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360-Grad-erweiterte Zwerchfellübungen bei Frauen mit Belastungsinkontinenz

4. November 2024 aktualisiert von: Seda Yakit Yesilyurt, Izmir University of Economics

Wirksamkeit des Beckenbodenmuskeltrainings einschließlich 360-Grad-erweiterter Zwerchfellübungen bei Frauen mit Belastungsharninkontinenz: Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Diese Studie war geplant, um die Auswirkungen von Standard-Zwerchfellübungen mit Beckenbodenmuskelübungen (PFME) und 360-Grad-erweiterten Zwerchfellübungen mit PFME auf Harnsymptome, PFM-Funktionen und Lebensqualität bei Frauen mit Belastungsharninkontinenz zu untersuchen und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • İzmir, Truthahn
        • Izmir University of Economics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Frau sein,
  • Freiwillige Teilnahme an der Forschung,
  • Im Alter zwischen 18 und 62 Jahren,
  • Fähigkeit, Türkisch zu lesen und zu schreiben,
  • Keine psychischen Probleme haben, die Zusammenarbeit und Verständnis behindern würden,
  • Sie klagen über Belastungsinkontinenz oder eine durch Stress vorherrschende gemischte Harninkontinenz.

Ausschlusskriterien:

  • Nachdem ich bereits ein Beckenbodentraining absolviert habe,
  • Eine neurologische Erkrankung haben,
  • Das Stadium des Beckenorganprolaps ist Stadium 2 oder höher,
  • Stuhlinkontinenz haben,
  • Schwanger sein,
  • Probleme der unteren Extremitäten, die sich auf die Beckenstruktur auswirken können (Erkrankungen wie Ungleichheit der unteren Extremitäten, totale Hüftendoprothetik)
  • Eine aktive Infektion der unteren Harnwege haben,
  • Erkrankungen der Atemwege wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung und Asthma haben,
  • Nach einer Hysterektomie-Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 360-Grad-erweiterte Membranübungen
Freiwillige, die über Harninkontinenz in Situationen wie Husten, Niesen und Lachen klagen, bei denen von einem Arzt für Gynäkologie und Geburtshilfe Stress oder eine durch Stress vorherrschende gemischte Harninkontinenz diagnostiziert wurde und die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.
Sonstiges: Training der Beckenbodenmuskulatur mit 360 Grad erweiterten Zwerchfellübungen
Den Frauen dieser Gruppe werden 360-Grad-Zwerchfellübungen mit dem Ohmbelt-Gerät beigebracht. In dieser Studie werden zwei Ohmbelt-Geräte verwendet. Der vordere Sensor wird in der Leistenhöhle platziert, um die Ausdehnung der vorderen Bauchwand sichtbar zu machen, und der hintere Sensor wird kontralateral im oberen Lendendreieck platziert, um die Ausdehnung der hinteren Wand sichtbar zu machen. Das Protokoll der Atemübungen sieht eine Inspirations- und Exspirationszeit von 6 Sekunden, 10 Wiederholungen und 3 Sätzen vor. Das Beckenbodenmuskeltraining wird mit dem NeuroTract Myoplus 4 PRO EMG-Biofeedbackgerät durchgeführt. Das Trainingsprotokoll: Jeder Patient wird gebeten, sich für eine langsame Muskelkontraktion nahe der maximalen Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur anzuspannen, die Kontraktion 6–8 Sekunden lang aufrechtzuerhalten und dann 3–4 Mal schnelle Muskelkontraktionen durchzuführen. Dieser Zyklus besteht aus 1 Satz, 8-12 Wiederholungen. Insgesamt werden 3 Sätze angewendet.
Aktiver Komparator: Standard-Zwerchfellübungen
Freiwillige, die über Harninkontinenz in Situationen wie Husten, Niesen und Lachen klagen, bei denen von einem Arzt für Gynäkologie und Geburtshilfe Stress oder eine durch Stress vorherrschende gemischte Harninkontinenz diagnostiziert wurde und die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.
Sonstiges: Training der Beckenbodenmuskulatur mit Standard-Zwerchfellübungen
Den Frauen dieser Gruppe werden Standard-Zwerchfellübungen beigebracht. In Rückenlage, Kopf und Knie auf einem Kissen gestützt, wird der Patient zunächst aufgefordert, die Augen zu schließen, um sich konzentrieren zu können. Mit einer Hand auf der Brust und der anderen Hand auf dem Bauch: „Atmen Sie tief durch die Nase ein und leiten Sie die gesamte Luft so weit wie möglich unter Ihre untere Hand.“ Blasen Sie Ihren Bauch auf. Atmen Sie nun die gesamte Luft langsam durch den Mund aus.“ Das Protokoll der Atemübungen sieht eine Inspirations- und Exspirationszeit von 6 Sekunden, 10 Wiederholungen und 3 Sätzen vor. Das Beckenbodenmuskeltraining wird mit dem NeuroTract Myoplus 4 PRO EMG-Biofeedbackgerät durchgeführt. Das Trainingsprotokoll: Jeder Patient wird gebeten, sich für eine langsame Muskelkontraktion nahe der maximalen Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur anzuspannen, die Kontraktion 6–8 Sekunden lang aufrechtzuerhalten und dann 3–4 Mal schnelle Muskelkontraktionen durchzuführen. Dieser Zyklus besteht aus 1 Satz, 8-12 Wiederholungen. Insgesamt werden 3 Sätze angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur während Valsalva
Zeitfenster: zu Studienbeginn, in der 8. Woche
Die Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur während Valsalva wird mit dem NeuroTract Myoplus 4 PRO EMG-Gerät ausgewertet. Eine zylindrische endovaginale Einwegsonde wird verwendet, um die elektromyografische Aktivität der Beckenbodenmuskulatur aufzuzeichnen. Die Auswertung erfolgt wie in früheren Studien angegeben, und den Frauen wird gesagt: „Atmen Sie so tief wie möglich ein, halten Sie Ihre Nase mit Daumen und Zeigefinger zu und schließen Sie Ihren Mund, versuchen Sie, gegen die nun geschlossenen Atemwege auszuatmen.“ System." Anweisungen werden gegeben. Zum besseren Verständnis wird auch der Ausdruck „so tun, als würde er sich anstrengen“ verwendet. Die Sonde wird während des gesamten Testverfahrens vom Prüfer manuell unterstützt, um zu verhindern, dass sich die Drucksonde bewegt und während der Auswertung den Kontakt zum PTK verliert. 2 Sekunden Reflex-PFM-Aktivität werden in μV aufgezeichnet.
zu Studienbeginn, in der 8. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Harnsymptome
Zeitfenster: zu Studienbeginn, in der 8. Woche
Der Schweregrad der Inkontinenz bei Frauen wird mit dem Incontinence Severity Index abgefragt.
zu Studienbeginn, in der 8. Woche
Veränderung des Lebensqualitätswertes
Zeitfenster: zu Studienbeginn, in der 8. Woche
Harninkontinenzsymptome und ihre Auswirkungen auf die Lebensqualität werden mit dem internationalen Fragebogen zur Harninkontinenz bewertet.
zu Studienbeginn, in der 8. Woche
Veränderung der maximalen willkürlichen Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: zu Studienbeginn, in der 8. Woche
Die maximale freiwillige Kontraktion von Frauen wird mit dem NeuroTract Myoplus 4 PRO EMG-Gerät bewertet. Eine zylindrische endovaginale Einwegsonde wird verwendet, um die elektromyografische Aktivität der Beckenbodenmuskulatur aufzuzeichnen. MVC, durchschnittliche Spitzenaktivierungsergebnisse während drei PFM-Kontraktionen, werden in μV und Prozentsatz (%) ausgedrückt.
zu Studienbeginn, in der 8. Woche
Änderung des maximalen Inspirationsdrucks
Zeitfenster: zu Studienbeginn, in der 8. Woche
Zur Messung des maximalen Inspirationsdrucks wird ein nicht-invasives elektronisches Druckmessgerät der Marke RP Check (MD Diagnostics Ltd., Maidstone, UK) verwendet.
zu Studienbeginn, in der 8. Woche
Änderung des maximalen Ausatmungsdrucks
Zeitfenster: zu Studienbeginn, in der 8. Woche
Zur Messung des maximalen Exspirationsdrucks wird ein nicht-invasives elektronisches Druckmessgerät der Marke RP Check (MD Diagnostics Ltd., Maidstone, UK) verwendet.
zu Studienbeginn, in der 8. Woche
Subjektive Wahrnehmung der Verbesserung
Zeitfenster: in der 8. Woche
Die subjektive Wahrnehmung von Verbesserungen durch Frauen wurde anhand der Skala „Global Perception of Improvement“ bewertet
in der 8. Woche
Änderung der Teilnahme an sozialen Aktivitäten
Zeitfenster: zu Studienbeginn, in der 8. Woche
Es wird der Social Activity Index verwendet, bei dem neun soziale Situationen ausgewählt werden, um Situationen darzustellen, in denen Frauen aufgrund von Harninkontinenz Probleme bei der sozialen Teilhabe haben.
zu Studienbeginn, in der 8. Woche
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl an Harninkontinenzen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, in der 8. Woche
Frauen werden gebeten, ein Blasentagebuch zu führen, das die täglichen Aktivitätsmuster der Blase an drei aufeinanderfolgenden Tagen widerspiegelt.
zu Studienbeginn, in der 8. Woche
Veränderung der Muskelkraft des Beckenbodens
Zeitfenster: zu Studienbeginn, in der 8. Woche
Die vaginale Palpationsmethode wird verwendet, um die Stärke der Beckenbodenmuskulatur zu messen. (Modifizierte Oxford-Skala)
zu Studienbeginn, in der 8. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Izmir University of Economics

Mitarbeiter

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Ermittler

  • Hauptermittler: Seda Yakıt Yeşilyurt, PhD, Izmir University of Economics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYY_İEÜ_2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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