Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

360 graders utvidet membranøvelser hos kvinner med stressurininkontinens

4. november 2024 oppdatert av: Seda Yakit Yesilyurt, Izmir University of Economics

Effektiviteten av bekkenbunnsmuskeltrening inkludert 360 graders utvidet membranøvelser hos kvinner med stressurininkontinens: dobbeltblind randomisert kontrollert studie

Denne studien var planlagt for å undersøke og sammenligne effekten av standard diafragmaøvelser med bekkenbunnsmuskeløvelser (PFME) og 360-graders utvidede diafragmaøvelser med PFME på urinsymptomer, PFM-funksjoner og livskvalitet hos kvinner med anstrengelsesurininkontinens.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • İzmir, Tyrkia
        • Izmir University of Economics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være kvinne,
  • Å delta i forskningen frivillig,
  • er mellom 18-62 år,
  • Evne til å lese og skrive tyrkisk,
  • Å ikke ha noen psykiske problemer som ville hindre samarbeid og forståelse,
  • Å ha en klage over stressinkontinens eller stress-dominerende blandet urininkontinens.

Ekskluderingskriterier:

  • Etter å ha fått bekkenbunnstrening før,
  • Har en nevrologisk sykdom,
  • Bekkenprolapsstadiet er stadium 2 eller høyere,
  • Har avføringsinkontinens,
  • Å være gravid,
  • Nedre ekstremitetsproblemer som kan påvirke bekkenstrukturen (tilstander som ulikhet i underekstremiteter, total hofteproteseoperasjon)
  • Å ha en aktiv nedre urinveisinfeksjon,
  • Å ha sykdommer i luftveiene som kronisk obstruktiv lungesykdom og astma,
  • Har gjennomgått en hysterektomioperasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 360 graders utvidet membranøvelser
Frivillige som klager over urininkontinens i situasjoner som hosting, nysing og latter, som har blitt diagnostisert med stress eller stress-dominerende blandet urininkontinens av en lege for gynekologi og obstetrikk, og som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert i studien.
Kvinner i denne gruppen vil bli undervist i 360-graders øvelser med utvidet membran med Ohmbelt-enheten. To Ohmbelt-enheter vil bli brukt i denne studien. Den fremre sensoren vil bli plassert i lyskehulen for å visualisere ekspansjonen av den fremre bukveggen, og den bakre sensoren plasseres kontralateralt i den øvre lumbale trekanten for å visualisere ekspansjonen av den bakre veggen. Protokollen for pusteøvelser er inspirasjon og utløpstid på 6 sekunder, 10 repetisjoner og 3 sett. Bekkenbunnstrening vil bli gitt med NeuroTract Myoplus 4 PRO EMG biofeedback-enhet. Treningsprotokollen: Hver pasient vil bli bedt om å trekke seg sammen nær maksimal bekkenbunnsmuskelkontraksjon for langsom muskelkontraksjon, opprettholde sammentrekningen i 6-8 sekunder, og deretter utføre raske muskelkontraksjoner 3-4 ganger. Denne syklusen er 1 sett, 8-12 repetisjoner. Totalt 3 sett vil bli brukt.
Aktiv komparator: Standard diafragmaøvelser
Frivillige som klager over urininkontinens i situasjoner som hosting, nysing og latter, som har blitt diagnostisert med stress eller stress-dominerende blandet urininkontinens av en lege for gynekologi og obstetrikk, og som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert i studien.
Kvinner i denne gruppen vil bli undervist i standard diafragmaøvelser. I liggende stilling, med hodet og knærne støttet av en pute, vil pasienten først bli bedt om å lukke øynene for å fokusere. Med den ene hånden på brystet og den andre hånden på magen, "Ta pusten dypt gjennom nesen og rett all luften så mye som mulig under underhånden. blåse opp magen. Pust nå ut all luften sakte gjennom munnen." Protokollen for pusteøvelser er inspirasjon og utløpstid på 6 sekunder, 10 repetisjoner og 3 sett. Bekkenbunnstrening vil bli gitt med NeuroTract Myoplus 4 PRO EMG biofeedback-enhet. Treningsprotokollen: Hver pasient vil bli bedt om å trekke seg sammen nær maksimal bekkenbunnsmuskelkontraksjon for langsom muskelkontraksjon, opprettholde sammentrekningen i 6-8 sekunder, og deretter utføre raske muskelkontraksjoner 3-4 ganger. Denne syklusen er 1 sett, 8-12 repetisjoner. Totalt 3 sett vil bli brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av bekkenbunnsmuskelsammentrekning under Valsalva
Tidsramme: ved baseline, ved 8. uke
Bekkenbunnsmuskelsammentrekning under Valsalva vil bli evaluert med NeuroTract Myoplus 4 PRO EMG-enheten. En engangs, sylindrisk endovaginal sonde vil bli brukt til å registrere elektromyografisk aktivitet i bekkenbunnsmuskulaturen. Evalueringen vil foregå som angitt i tidligere studier, og kvinnene får beskjed: «Tre så dypt pust som mulig, klyp nesen med tommel og pekefinger og lukk munnen, prøv å puste ut mot de nå lukkede luftveiene system." instruksjoner vil bli gitt. For en klarere forståelse vil også uttrykket "late som du anstrenger seg" bli brukt. Sonden vil bli støttet manuelt av etterforskeren gjennom hele testprosedyren for å forhindre at trykksonden beveger seg og mister kontakten med PTK under evaluering. 2 sekunder med refleks PFM-aktivitet vil bli registrert i μV.
ved baseline, ved 8. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av urinsymptomer
Tidsramme: ved baseline, ved 8. uke
Alvorlighetsgraden av kvinners inkontinens vil bli stilt spørsmål ved med Incontinence Severity Index.
ved baseline, ved 8. uke
Endring av livskvalitetsscore
Tidsramme: ved baseline, ved 8. uke
Symptomer på urininkontinens og deres innvirkning på livskvalitet vil bli evaluert med International Urinary Incontinence Questionnaire Form.
ved baseline, ved 8. uke
Endring av bekkenbunnsmuskel maksimal frivillig sammentrekning
Tidsramme: ved baseline, ved 8. uke
Maksimal frivillig sammentrekning av kvinner vil bli evaluert med NeuroTract Myoplus 4 PRO EMG-enheten. En engangs, sylindrisk endovaginal sonde vil bli brukt til å registrere elektromyografisk aktivitet i bekkenbunnsmuskulaturen. MVC, gjennomsnittlige toppaktiveringsresultater under tre PFM-sammentrekninger vil bli uttrykt i μV og prosent (%).
ved baseline, ved 8. uke
Endring av maksimalt inspirasjonstrykk
Tidsramme: ved baseline, ved 8. uke
En ikke-invasiv elektronisk trykkmåleenhet (MD Diagnostics Ltd., Maidstone, Storbritannia) av RP Check merkevare vil bli brukt for å måle maksimalt inspirasjonstrykk.
ved baseline, ved 8. uke
Endring av maksimalt ekspirasjonstrykk
Tidsramme: ved baseline, ved 8. uke
En ikke-invasiv elektronisk trykkmåleenhet (MD Diagnostics Ltd., Maidstone, Storbritannia) av RP Check merkevare vil bli brukt for å måle maksimalt ekspirasjonstrykk.
ved baseline, ved 8. uke
Subjektiv oppfatning av forbedring
Tidsramme: i 8. uke
Kvinners subjektive oppfatning av forbedring ble vurdert ved hjelp av Global Perception of Improvement-skalaen
i 8. uke
Endring av sosial aktivitetsdeltakelse
Tidsramme: ved baseline, ved 8. uke
Social Activity Index vil bli brukt, der ni sosiale situasjoner er valgt ut for å representere situasjoner der kvinner har problemer med sosial deltakelse på grunn av urininkontinens.
ved baseline, ved 8. uke
Endring av gjennomsnittlig antall urininkontinens
Tidsramme: ved baseline, ved 8. uke
Kvinner vil bli bedt om å fylle ut en blæredagbok som gjenspeiler blærens daglige aktivitetsmønster i 3 påfølgende dager.
ved baseline, ved 8. uke
Endring av muskelstyrken i bekkenbunnen
Tidsramme: ved baseline, ved 8. uke
Vaginal palpasjonsmetode vil bli brukt for å måle bekkenbunnsmuskelstyrken. (Modifisert Oxford-skala)
ved baseline, ved 8. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seda Yakıt Yeşilyurt, PhD, Izmir University of Economics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere