- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06120699
360 graders utvidet membranøvelser hos kvinner med stressurininkontinens
4. november 2024 oppdatert av: Seda Yakit Yesilyurt, Izmir University of Economics
Effektiviteten av bekkenbunnsmuskeltrening inkludert 360 graders utvidet membranøvelser hos kvinner med stressurininkontinens: dobbeltblind randomisert kontrollert studie
Denne studien var planlagt for å undersøke og sammenligne effekten av standard diafragmaøvelser med bekkenbunnsmuskeløvelser (PFME) og 360-graders utvidede diafragmaøvelser med PFME på urinsymptomer, PFM-funksjoner og livskvalitet hos kvinner med anstrengelsesurininkontinens.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Tyrkia
- Izmir University of Economics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være kvinne,
- Å delta i forskningen frivillig,
- er mellom 18-62 år,
- Evne til å lese og skrive tyrkisk,
- Å ikke ha noen psykiske problemer som ville hindre samarbeid og forståelse,
- Å ha en klage over stressinkontinens eller stress-dominerende blandet urininkontinens.
Ekskluderingskriterier:
- Etter å ha fått bekkenbunnstrening før,
- Har en nevrologisk sykdom,
- Bekkenprolapsstadiet er stadium 2 eller høyere,
- Har avføringsinkontinens,
- Å være gravid,
- Nedre ekstremitetsproblemer som kan påvirke bekkenstrukturen (tilstander som ulikhet i underekstremiteter, total hofteproteseoperasjon)
- Å ha en aktiv nedre urinveisinfeksjon,
- Å ha sykdommer i luftveiene som kronisk obstruktiv lungesykdom og astma,
- Har gjennomgått en hysterektomioperasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 360 graders utvidet membranøvelser
Frivillige som klager over urininkontinens i situasjoner som hosting, nysing og latter, som har blitt diagnostisert med stress eller stress-dominerende blandet urininkontinens av en lege for gynekologi og obstetrikk, og som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert i studien.
|
Kvinner i denne gruppen vil bli undervist i 360-graders øvelser med utvidet membran med Ohmbelt-enheten.
To Ohmbelt-enheter vil bli brukt i denne studien.
Den fremre sensoren vil bli plassert i lyskehulen for å visualisere ekspansjonen av den fremre bukveggen, og den bakre sensoren plasseres kontralateralt i den øvre lumbale trekanten for å visualisere ekspansjonen av den bakre veggen.
Protokollen for pusteøvelser er inspirasjon og utløpstid på 6 sekunder, 10 repetisjoner og 3 sett.
Bekkenbunnstrening vil bli gitt med NeuroTract Myoplus 4 PRO EMG biofeedback-enhet.
Treningsprotokollen: Hver pasient vil bli bedt om å trekke seg sammen nær maksimal bekkenbunnsmuskelkontraksjon for langsom muskelkontraksjon, opprettholde sammentrekningen i 6-8 sekunder, og deretter utføre raske muskelkontraksjoner 3-4 ganger.
Denne syklusen er 1 sett, 8-12 repetisjoner.
Totalt 3 sett vil bli brukt.
|
|
Aktiv komparator: Standard diafragmaøvelser
Frivillige som klager over urininkontinens i situasjoner som hosting, nysing og latter, som har blitt diagnostisert med stress eller stress-dominerende blandet urininkontinens av en lege for gynekologi og obstetrikk, og som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert i studien.
|
Kvinner i denne gruppen vil bli undervist i standard diafragmaøvelser.
I liggende stilling, med hodet og knærne støttet av en pute, vil pasienten først bli bedt om å lukke øynene for å fokusere.
Med den ene hånden på brystet og den andre hånden på magen, "Ta pusten dypt gjennom nesen og rett all luften så mye som mulig under underhånden.
blåse opp magen.
Pust nå ut all luften sakte gjennom munnen."
Protokollen for pusteøvelser er inspirasjon og utløpstid på 6 sekunder, 10 repetisjoner og 3 sett.
Bekkenbunnstrening vil bli gitt med NeuroTract Myoplus 4 PRO EMG biofeedback-enhet.
Treningsprotokollen: Hver pasient vil bli bedt om å trekke seg sammen nær maksimal bekkenbunnsmuskelkontraksjon for langsom muskelkontraksjon, opprettholde sammentrekningen i 6-8 sekunder, og deretter utføre raske muskelkontraksjoner 3-4 ganger.
Denne syklusen er 1 sett, 8-12 repetisjoner.
Totalt 3 sett vil bli brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av bekkenbunnsmuskelsammentrekning under Valsalva
Tidsramme: ved baseline, ved 8. uke
|
Bekkenbunnsmuskelsammentrekning under Valsalva vil bli evaluert med NeuroTract Myoplus 4 PRO EMG-enheten.
En engangs, sylindrisk endovaginal sonde vil bli brukt til å registrere elektromyografisk aktivitet i bekkenbunnsmuskulaturen.
Evalueringen vil foregå som angitt i tidligere studier, og kvinnene får beskjed: «Tre så dypt pust som mulig, klyp nesen med tommel og pekefinger og lukk munnen, prøv å puste ut mot de nå lukkede luftveiene system."
instruksjoner vil bli gitt.
For en klarere forståelse vil også uttrykket "late som du anstrenger seg" bli brukt.
Sonden vil bli støttet manuelt av etterforskeren gjennom hele testprosedyren for å forhindre at trykksonden beveger seg og mister kontakten med PTK under evaluering. 2 sekunder med refleks PFM-aktivitet vil bli registrert i μV.
|
ved baseline, ved 8. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av urinsymptomer
Tidsramme: ved baseline, ved 8. uke
|
Alvorlighetsgraden av kvinners inkontinens vil bli stilt spørsmål ved med Incontinence Severity Index.
|
ved baseline, ved 8. uke
|
|
Endring av livskvalitetsscore
Tidsramme: ved baseline, ved 8. uke
|
Symptomer på urininkontinens og deres innvirkning på livskvalitet vil bli evaluert med International Urinary Incontinence Questionnaire Form.
|
ved baseline, ved 8. uke
|
|
Endring av bekkenbunnsmuskel maksimal frivillig sammentrekning
Tidsramme: ved baseline, ved 8. uke
|
Maksimal frivillig sammentrekning av kvinner vil bli evaluert med NeuroTract Myoplus 4 PRO EMG-enheten.
En engangs, sylindrisk endovaginal sonde vil bli brukt til å registrere elektromyografisk aktivitet i bekkenbunnsmuskulaturen.
MVC, gjennomsnittlige toppaktiveringsresultater under tre PFM-sammentrekninger vil bli uttrykt i μV og prosent (%).
|
ved baseline, ved 8. uke
|
|
Endring av maksimalt inspirasjonstrykk
Tidsramme: ved baseline, ved 8. uke
|
En ikke-invasiv elektronisk trykkmåleenhet (MD Diagnostics Ltd., Maidstone, Storbritannia) av RP Check merkevare vil bli brukt for å måle maksimalt inspirasjonstrykk.
|
ved baseline, ved 8. uke
|
|
Endring av maksimalt ekspirasjonstrykk
Tidsramme: ved baseline, ved 8. uke
|
En ikke-invasiv elektronisk trykkmåleenhet (MD Diagnostics Ltd., Maidstone, Storbritannia) av RP Check merkevare vil bli brukt for å måle maksimalt ekspirasjonstrykk.
|
ved baseline, ved 8. uke
|
|
Subjektiv oppfatning av forbedring
Tidsramme: i 8. uke
|
Kvinners subjektive oppfatning av forbedring ble vurdert ved hjelp av Global Perception of Improvement-skalaen
|
i 8. uke
|
|
Endring av sosial aktivitetsdeltakelse
Tidsramme: ved baseline, ved 8. uke
|
Social Activity Index vil bli brukt, der ni sosiale situasjoner er valgt ut for å representere situasjoner der kvinner har problemer med sosial deltakelse på grunn av urininkontinens.
|
ved baseline, ved 8. uke
|
|
Endring av gjennomsnittlig antall urininkontinens
Tidsramme: ved baseline, ved 8. uke
|
Kvinner vil bli bedt om å fylle ut en blæredagbok som gjenspeiler blærens daglige aktivitetsmønster i 3 påfølgende dager.
|
ved baseline, ved 8. uke
|
|
Endring av muskelstyrken i bekkenbunnen
Tidsramme: ved baseline, ved 8. uke
|
Vaginal palpasjonsmetode vil bli brukt for å måle bekkenbunnsmuskelstyrken.
(Modifisert Oxford-skala)
|
ved baseline, ved 8. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seda Yakıt Yeşilyurt, PhD, Izmir University of Economics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Psykiske lidelser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Atferdssymptomer
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Urininkontinens
- Enuresis
- Urininkontinens, stress
Andre studie-ID-numre
- SYY_İEÜ_2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .