Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

360 graders udvidet mellemgulvsøvelser hos kvinder med anstrengelsesurininkontinens

3. februar 2024 opdateret af: Seda Yakit Yesilyurt, Izmir University of Economics

Effektiviteten af ​​bækkenbundsmuskeltræning inklusive 360 ​​graders udvidet membranøvelser hos kvinder med anstrengelsesurininkontinens: dobbeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse var planlagt til at undersøge og sammenligne virkningerne af standard mellemgulvsøvelser med bækkenbundsmuskeløvelser (PFME) og 360-graders udvidede mellemgulvsøvelser med PFME på urinvejssymptomer, PFM-funktioner og livskvalitet hos kvinder med stressinkontinens.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • İzmir, Kalkun
        • Rekruttering
        • Izmir University of Economics
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være kvinde,
  • Frivillig deltagelse i forskningen,
  • er mellem 18-62 år,
  • Evne til at læse og skrive tyrkisk,
  • Ikke at have nogle psykiske problemer, der ville forhindre samarbejde og forståelse,
  • At have en klage over stress-inkontinens eller stress-dominerende blandet urininkontinens.

Ekskluderingskriterier:

  • Efter at have modtaget bækkenbundstræning før,
  • At have en neurologisk sygdom,
  • Bækkenorganprolapsstadiet er stadium 2 eller højere,
  • Har fækal inkontinens,
  • At være gravid,
  • Nedre ekstremitetsproblemer, der kan påvirke bækkenstrukturen (tilstande såsom ulighed i underekstremiteterne, total hoftearthroplastik)
  • At have en aktiv nedre urinvejsinfektion,
  • At have luftvejssygdomme såsom kronisk obstruktiv lungesygdom og astma,
  • Efter at have gennemgået en hysterektomioperation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 360 graders udvidet membranøvelser
Frivillige, der klager over urininkontinens i situationer som hoste, nysen og grin, som er blevet diagnosticeret med stress eller stress-dominerende blandet urininkontinens af en gynækologisk og obstetrisk læge, og som opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Andet: Bækkenbundstræning med 360 graders udvidet mellemgulvsøvelser
Kvinder i denne gruppe vil blive undervist i 360-graders øvelser med udvidet mellemgulv med Ohmbelt-enheden. To Ohmbelt-enheder vil blive brugt i denne undersøgelse. Den forreste sensor vil blive placeret i lyskehulen for at visualisere ekspansionen af ​​den forreste bugvæg, og den posteriore sensor vil blive placeret kontralateralt i den øvre lumbale trekant for at visualisere ekspansionen af ​​den bageste væg. Protokollen for åndedrætsøvelser er inspiration og udløbstid på 6 sekunder, 10 gentagelser og 3 sæt. Bækkenbundstræning vil blive givet med NeuroTract Myoplus 4 PRO EMG biofeedback-enhed. Træningsprotokollen: Hver patient vil blive bedt om at trække sig sammen tæt på den maksimale bækkenbundsmuskelkontraktion for langsom muskelkontraktion, opretholde kontraktionen i 6-8 sekunder og derefter udføre hurtige muskelkontraktioner 3-4 gange. Denne cyklus er 1 sæt, 8-12 gentagelser. Der vil blive anvendt i alt 3 sæt.
Aktiv komparator: Standard membranøvelser
Frivillige, der klager over urininkontinens i situationer som hoste, nysen og grin, som er blevet diagnosticeret med stress eller stress-dominerende blandet urininkontinens af en gynækologisk og obstetrisk læge, og som opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Andet: Bækkenbundstræning med standard mellemgulvsøvelser
Kvinder i denne gruppe vil blive undervist i standard membranøvelser. I liggende stilling, med hoved og knæ understøttet af en pude, vil patienten først blive bedt om at lukke øjnene for at fokusere. Med den ene hånd på brystet og den anden hånd på maven: "Tag en dyb indånding gennem din næse og ret al luften så meget som muligt under din underhånd. puste din mave op. Pust nu al luften langsomt ud gennem munden." Protokollen for åndedrætsøvelser er inspiration og udløbstid på 6 sekunder, 10 gentagelser og 3 sæt. Bækkenbundstræning vil blive givet med NeuroTract Myoplus 4 PRO EMG biofeedback-enhed. Træningsprotokollen: Hver patient vil blive bedt om at trække sig sammen tæt på den maksimale bækkenbundsmuskelkontraktion for langsom muskelkontraktion, opretholde kontraktionen i 6-8 sekunder og derefter udføre hurtige muskelkontraktioner 3-4 gange. Denne cyklus er 1 sæt, 8-12 gentagelser. Der vil blive anvendt i alt 3 sæt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af bækkenbundsmuskelkontraktion under Valsalva
Tidsramme: ved baseline, ved 8. uge
Bækkenbundsmuskelsammentrækning under Valsalva vil blive evalueret med NeuroTract Myoplus 4 PRO EMG-enheden. En engangs, cylindrisk endovaginal sonde vil blive brugt til at registrere bækkenbundsmuskulaturens elektromyografiske aktivitet. Evalueringen vil foregå som angivet i tidligere undersøgelser, og kvinderne får at vide: ”Tag så dybt vejret som muligt, knib næsen med tommel- og pegefinger og luk munden, prøv at trække vejret ud mod de nu lukkede luftveje. system." instruktioner vil blive givet. For en klarere forståelse vil udtrykket "pretend to strain" også blive brugt. Sonden vil blive understøttet manuelt af investigator under hele testproceduren for at forhindre tryksonden i at bevæge sig og miste kontakten med PTK'en under evalueringen. 2 sekunders refleks-PFM-aktivitet vil blive registreret i μV.
ved baseline, ved 8. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af urinvejssymptomer
Tidsramme: ved baseline, ved 8. uge
Sværhedsgraden af ​​kvinders inkontinens vil blive sat i tvivl med Incontinence Severity Index.
ved baseline, ved 8. uge
Ændring af livskvalitetsscore
Tidsramme: ved baseline, ved 8. uge
Urininkontinenssymptomer og deres indvirkning på livskvalitet vil blive evalueret med den internationale urininkontinensspørgeskema.
ved baseline, ved 8. uge
Ændring af bækkenbundsmuskel maksimal frivillig sammentrækning
Tidsramme: ved baseline, ved 8. uge
Maksimal frivillig sammentrækning af kvinder vil blive evalueret med NeuroTract Myoplus 4 PRO EMG-enheden. En engangs, cylindrisk endovaginal sonde vil blive brugt til at registrere bækkenbundsmuskulaturens elektromyografiske aktivitet. MVC, gennemsnitlige topaktiveringsresultater under tre PFM-kontraktioner vil blive udtrykt i μV og procent (%).
ved baseline, ved 8. uge
Ændring af maksimalt indåndingstryk
Tidsramme: ved baseline, ved 8. uge
En ikke-invasiv elektronisk trykmåleanordning af mærket RP Check (MD Diagnostics Ltd., Maidstone, UK) vil blive brugt til at måle det maksimale inspiratoriske tryk.
ved baseline, ved 8. uge
Ændring af maksimalt udåndingstryk
Tidsramme: ved baseline, ved 8. uge
En ikke-invasiv elektronisk trykmåleanordning af mærket RP Check (MD Diagnostics Ltd., Maidstone, UK) vil blive brugt til at måle maksimalt udåndingstryk.
ved baseline, ved 8. uge
Subjektiv opfattelse af forbedring
Tidsramme: i 8. uge
Kvinders subjektive opfattelse af forbedring blev vurderet ved hjælp af Global Perception of Improvement-skalaen
i 8. uge
Ændring af social aktivitetsdeltagelse
Tidsramme: ved baseline, ved 8. uge
Der vil blive brugt Social Activity Index, hvor ni sociale situationer er udvalgt til at repræsentere situationer, hvor kvinder har problemer med social deltagelse på grund af urininkontinens.
ved baseline, ved 8. uge
Ændring af gennemsnitligt antal urininkontinens
Tidsramme: ved baseline, ved 8. uge
Kvinder vil blive bedt om at udfylde en blæredagbog, der afspejler blærens daglige aktivitetsmønstre i 3 på hinanden følgende dage.
ved baseline, ved 8. uge
Ændring af bækkenbundsmuskelstyrke
Tidsramme: ved baseline, ved 8. uge
Vaginal palpationsmetode vil blive brugt til at måle bækkenbundsmuskelstyrken. (Modificeret Oxford-skala)
ved baseline, ved 8. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Izmir University of Economics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seda Yakıt Yeşilyurt, PhD, Izmir University of Economics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYY_İEÜ_2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner