- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06120699
360 fokos kiterjesztett rekeszizom gyakorlatok stresszes vizelet inkontinenciában szenvedő nőknél
2024. november 4. frissítette: Seda Yakit Yesilyurt, Izmir University of Economics
A medencefenék izomtréningjének hatékonysága, beleértve a 360 fokban kiterjesztett rekeszizom gyakorlatokat stresszes vizelet inkontinenciában szenvedő nőknél: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez a tanulmány a standard rekeszizom gyakorlatok és a medencefenéki izomgyakorlatok (PFME) és a PFME-vel végzett 360 fokos kiterjesztett rekeszizom gyakorlatok vizeletürítési tünetekre, PFM-funkciókra és életminőségre gyakorolt hatásának vizsgálata és összehasonlítása volt stresszes vizelet-inkontinenciában szenvedő nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
74
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
İzmir, Pulyka
- Izmir University of Economics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nő lévén,
- Önként vesz részt a kutatásban,
- 18-62 év közöttiek,
- Tudjon írni és olvasni törökül,
- Nincsenek olyan mentális problémák, amelyek akadályoznák az együttműködést és a megértést,
- Stresszes vizelet-inkontinencia vagy stressz-domináns vegyes vizelet-inkontinencia panasza.
Kizárási kritériumok:
- Miután korábban részesült medencefenék edzésben,
- Neurológiai betegségben szenved,
- A kismedencei szerv prolapsus stádiuma 2-es vagy magasabb,
- széklet inkontinencia,
- Terhes lenni,
- Alsó végtagi problémák, amelyek befolyásolhatják a medence szerkezetét (olyan állapotok, mint az alsó végtagok egyenlőtlensége, teljes csípőízületi műtét)
- Ha aktív alsó húgyúti fertőzése van,
- Légzőrendszeri betegségek, például krónikus obstruktív tüdőbetegség és asztma,
- Histerectomiás műtéten esett át.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 360 fokos kiterjesztett rekeszizom gyakorlatok
A vizsgálatban részt vesznek azok az önkéntesek, akik köhögés, tüsszögés és nevetés esetén panaszkodnak vizelet-inkontinenciára, akiknél stresszt vagy stresszt döntő vegyes vizelet-inkontinenciát diagnosztizáltak egy nőgyógyász és szülészorvos, és akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak.
|
Az ebbe a csoportba tartozó nőket 360 fokban kiterjesztett rekeszizom gyakorlatokra tanítják az Ohmbelt készülékkel.
Ebben a tanulmányban két Ohmbelt eszközt használnak.
Az elülső érzékelőt a lágyéküregbe kell helyezni, hogy megjelenítse az elülső hasfal tágulását, a hátsó érzékelőt pedig ellentétes irányban a felső ágyéki háromszögbe, hogy látható legyen a hátsó fal tágulása.
A légzőgyakorlatok protokollja 6 másodperces belégzési és kilégzési idő, 10 ismétlés és 3 sorozat.
A medencefenékizom edzést a NeuroTract Myoplus 4 PRO EMG biofeedback készülékkel végezzük.
Az edzési protokoll: Minden pácienst meg kell kérni, hogy a medencefenék izomzatának maximális összehúzódásához közel húzódjon össze a lassú izomösszehúzódás érdekében, tartsa fenn az összehúzódást 6-8 másodpercig, majd végezzen gyors izomösszehúzódásokat 3-4 alkalommal.
Ez a ciklus 1 sorozat, 8-12 ismétlés.
Összesen 3 készlet kerül alkalmazásra.
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos rekeszizom gyakorlatok
A vizsgálatban részt vesznek azok az önkéntesek, akik köhögés, tüsszögés és nevetés esetén panaszkodnak vizelet-inkontinenciára, akiknél stresszt vagy stresszt döntő vegyes vizelet-inkontinenciát diagnosztizáltak egy nőgyógyász és szülészorvos, és akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak.
|
Ebben a csoportban a nőket standard rekeszizomgyakorlatokra tanítják.
Hanyatt fekvő helyzetben, fejét és térdét párnával megtámasztva, a pácienst először meg kell kérni, hogy csukja be a szemét, hogy összpontosítson.
Egyik kezével a mellkason, a másik kezével a hasán: "Vegyen mély lélegzetet az orrán keresztül, és irányítsa a levegőt amennyire csak lehetséges az alsó keze alá.
fújd fel a hasad.
Most lassan fújd ki az összes levegőt a szádon keresztül."
A légzőgyakorlatok protokollja 6 másodperces belégzési és kilégzési idő, 10 ismétlés és 3 sorozat.
A medencefenékizom edzést a NeuroTract Myoplus 4 PRO EMG biofeedback készülékkel végezzük.
Az edzési protokoll: Minden pácienst meg kell kérni, hogy a medencefenék izomzatának maximális összehúzódásához közel húzódjon össze a lassú izomösszehúzódás érdekében, tartsa fenn az összehúzódást 6-8 másodpercig, majd végezzen gyors izomösszehúzódásokat 3-4 alkalommal.
Ez a ciklus 1 sorozat, 8-12 ismétlés.
Összesen 3 készlet kerül alkalmazásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A medencefenék izomösszehúzódásának változása a Valsalva alatt
Időkeret: alaphelyzetben, a 8. héten
|
A Valsalva alatti medencefenék izomösszehúzódását a NeuroTract Myoplus 4 PRO EMG készülékkel értékeljük.
Egy eldobható, hengeres endovaginális szondát használnak a medencefenék izomzatának elektromiográfiás aktivitásának rögzítésére.
Az értékelést a korábbi vizsgálatokban leírtak szerint hajtják végre, és a nőknek azt mondják: "Vegyenek olyan mély lélegzetet, amennyire csak lehetséges, hüvelykujjával és mutatóujjával szorítsa be az orrát, majd csukja be a száját, és próbáljon kilélegezni a most zárt légzéssel szemben. rendszer."
utasításokat kapnak.
A világosabb megértés érdekében a „tesznek feszítést” kifejezést is használjuk.
A vizsgáló a vizsgálati eljárás során manuálisan támogatja a szondát, hogy megakadályozza a nyomásszonda elmozdulását és a PTK-val való kapcsolat elvesztését az értékelés során. 2 másodpercnyi reflex PFM aktivitást rögzítünk μV-ban.
|
alaphelyzetben, a 8. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A húgyúti tünetek megváltozása
Időkeret: alaphelyzetben, a 8. héten
|
A női inkontinencia súlyosságát az inkontinencia súlyossági indexe fogja megkérdőjelezni.
|
alaphelyzetben, a 8. héten
|
|
Az életminőség pontszámának változása
Időkeret: alaphelyzetben, a 8. héten
|
A vizeletinkontinencia tüneteit és az életminőségre gyakorolt hatásukat a Nemzetközi Vizeletinkontinencia Kérdőív segítségével értékeljük.
|
alaphelyzetben, a 8. héten
|
|
A medencefenék izomzatának maximális önkéntes összehúzódásának változása
Időkeret: alaphelyzetben, a 8. héten
|
A nők maximális önkéntes összehúzódását a NeuroTract Myoplus 4 PRO EMG készülékkel értékeljük.
Egy eldobható, hengeres endovaginális szondát használnak a medencefenék izomzatának elektromiográfiás aktivitásának rögzítésére.
MVC, az átlagos csúcsaktivációs eredmények három PFM-összehúzódás során μV-ban és százalékban (%) lesznek kifejezve.
|
alaphelyzetben, a 8. héten
|
|
A maximális belégzési nyomás változása
Időkeret: alaphelyzetben, a 8. héten
|
Egy non-invazív, RP Check márkájú elektronikus nyomásmérő eszköz (MD Diagnostics Ltd., Maidstone, Egyesült Királyság) kerül felhasználásra a maximális belégzési nyomás mérésére.
|
alaphelyzetben, a 8. héten
|
|
A maximális kilégzési nyomás változása
Időkeret: alaphelyzetben, a 8. héten
|
Egy nem invazív, RP Check márkájú elektronikus nyomásmérő eszköz (MD Diagnostics Ltd., Maidstone, Egyesült Királyság) kerül felhasználásra a maximális kilégzési nyomás mérésére.
|
alaphelyzetben, a 8. héten
|
|
A javulás szubjektív észlelése
Időkeret: a 8. héten
|
A nők szubjektív javulási észlelését a Globális javulás-érzékelés skála segítségével értékelték
|
a 8. héten
|
|
A társadalmi tevékenységben való részvétel változása
Időkeret: alaphelyzetben, a 8. héten
|
A Társadalmi aktivitási indexet fogják használni, amelyben kilenc szociális helyzetet választanak ki, hogy reprezentálják azokat a helyzeteket, amelyekben a nőknek problémái vannak a társadalmi részvételben vizelet-inkontinencia miatt.
|
alaphelyzetben, a 8. héten
|
|
A vizelet-inkontinencia átlagos számának változása
Időkeret: alaphelyzetben, a 8. héten
|
A nőket arra kérik, hogy töltsenek ki hólyagnaplót, amely tükrözi a húgyhólyag napi aktivitási szokásait 3 egymást követő napon.
|
alaphelyzetben, a 8. héten
|
|
A medencefenék izomerejének változása
Időkeret: alaphelyzetben, a 8. héten
|
Hüvelytapintásos módszerrel mérik a medencefenék izomerejét.
(Módosított Oxford Skála)
|
alaphelyzetben, a 8. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Seda Yakıt Yeşilyurt, PhD, Izmir University of Economics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 1.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Mentális zavarok
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Vizelési zavarok
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Viselkedési tünetek
- Eliminációs zavarok
- Vizelettartási nehézség
- Vizelési kényszer
- Vizelet inkontinencia, stressz
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYY_İEÜ_2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .