Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

360 graders expanderad diafragmaövningar hos kvinnor med ansträngningsinkontinens

4 november 2024 uppdaterad av: Seda Yakit Yesilyurt, Izmir University of Economics

Effektiviteten av bäckenbottenmuskelträning inklusive 360 ​​graders expanderad diafragmaövningar hos kvinnor med ansträngningsurininkontinens: dubbelblind randomiserad kontrollerad studie

Denna studie var planerad att undersöka och jämföra effekterna av vanliga diafragmaövningar med bäckenbottenträning (PFME) och 360-graders expanderade diafragmaövningar med PFME på urinsymtom, PFM-funktioner och livskvalitet hos kvinnor med ansträngningsinkontinens.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • İzmir, Kalkon
        • Izmir University of Economics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara kvinna,
  • Att delta i forskningen frivilligt,
  • är mellan 18-62 år,
  • Förmåga att läsa och skriva turkiska,
  • Att inte ha några psykiska problem som skulle hindra samarbete och förståelse,
  • Att ha ett klagomål av ansträngningsinkontinens eller stressdominerande blandad urininkontinens.

Exklusions kriterier:

  • Efter att ha fått bäckenbottenträning tidigare,
  • Att ha en neurologisk sjukdom,
  • Bäckenorganens framfallsstadium är stadium 2 eller högre,
  • Har fekal inkontinens,
  • Att vara gravid,
  • Nedre extremitetsproblem som kan påverka bäckenstrukturen (tillstånd som ojämlikhet i nedre extremiteter, total höftprotesplastik)
  • Att ha en aktiv nedre urinvägsinfektion,
  • Att ha sjukdomar i andningsorganen såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom och astma,
  • Har genomgått en hysterektomioperation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Övningar med 360 graders expanderat diafragma
Frivilliga som klagar på urininkontinens i situationer som hosta, nysningar och skratt, som har diagnostiserats med stress eller stress-dominerande blandad urininkontinens av en gynekologi- och obstetrikläkare och som uppfyller inklusionskriterierna kommer att inkluderas i studien.
Kvinnor i denna grupp kommer att få lära sig 360-graders övningar med expanderat diafragma med Ohmbelt-enheten. Två Ohmbelt-enheter kommer att användas i denna studie. Den främre sensorn kommer att placeras i inguinalhålan för att visualisera expansionen av den främre bukväggen, och den bakre sensorn kommer att placeras kontralateralt i den övre lumbaltriangeln för att visualisera expansionen av den bakre väggen. Protokollet för andningsövningar är inspiration och utgångstid på 6 sekunder, 10 repetitioner och 3 set. Bäckenbottenträning kommer att ges med NeuroTract Myoplus 4 PRO EMG biofeedback-enhet. Träningsprotokollet: Varje patient kommer att uppmanas att dra ihop sig nära den maximala bäckenbottenmuskelkontraktionen för långsam muskelkontraktion, bibehålla kontraktionen i 6-8 sekunder och sedan utföra snabba muskelsammandragningar 3-4 gånger. Denna cykel är 1 set, 8-12 repetitioner. Totalt 3 set kommer att tillämpas.
Aktiv komparator: Standard diafragmaövningar
Frivilliga som klagar på urininkontinens i situationer som hosta, nysningar och skratt, som har diagnostiserats med stress eller stress-dominerande blandad urininkontinens av en gynekologi- och obstetrikläkare och som uppfyller inklusionskriterierna kommer att inkluderas i studien.
Kvinnor i denna grupp kommer att läras ut vanliga diafragmaövningar. I ryggläge, med huvudet och knäna stödda av en kudde, kommer patienten först att uppmanas att blunda för att fokusera. Med ena handen på bröstet och den andra på magen, "Ta ett djupt andetag genom näsan och rikta all luft så mycket som möjligt under din underhand. blåsa upp magen. Andas ut all luft långsamt genom munnen." Protokollet för andningsövningar är inspiration och utgångstid på 6 sekunder, 10 repetitioner och 3 set. Bäckenbottenträning kommer att ges med NeuroTract Myoplus 4 PRO EMG biofeedback-enhet. Träningsprotokollet: Varje patient kommer att uppmanas att dra ihop sig nära den maximala bäckenbottenmuskelkontraktionen för långsam muskelkontraktion, bibehålla kontraktionen i 6-8 sekunder och sedan utföra snabba muskelsammandragningar 3-4 gånger. Denna cykel är 1 set, 8-12 repetitioner. Totalt 3 set kommer att tillämpas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av bäckenbottenmuskelkontraktion under Valsalva
Tidsram: vid baslinjen, vid 8:e veckan
Bäckenbottenmuskelkontraktion under Valsalva kommer att utvärderas med NeuroTract Myoplus 4 PRO EMG-enheten. En cylindrisk endovaginal sond för engångsbruk kommer att användas för att registrera elektromyografisk aktivitet i bäckenbottenmuskeln. Utvärderingen kommer att genomföras enligt tidigare studier, och kvinnorna får höra: "Ta ett så djupt andetag som möjligt, nyp näsan med tummen och pekfingret och stäng munnen, försök andas ut mot de nu stängda andningsorganen. systemet." instruktioner kommer att ges. För en tydligare förståelse kommer även uttrycket "låtsas anstränga sig" att användas. Sonden kommer att stödjas manuellt av utredaren under hela testproceduren för att förhindra att trycksonden rör sig och tappar kontakten med PTK under utvärderingen. 2 sekunders reflex-PFM-aktivitet kommer att registreras i μV.
vid baslinjen, vid 8:e veckan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av urinvägssymtom
Tidsram: vid baslinjen, vid 8:e veckan
Svårighetsgraden av kvinnors inkontinens kommer att ifrågasättas med Incontinence Severity Index.
vid baslinjen, vid 8:e veckan
Förändring av livskvalitetspoäng
Tidsram: vid baslinjen, vid 8:e veckan
Symtom på urininkontinens och deras inverkan på livskvalitet kommer att utvärderas med det internationella frågeformuläret för urininkontinens.
vid baslinjen, vid 8:e veckan
Förändring av bäckenbottenmuskel maximal frivillig sammandragning
Tidsram: vid baslinjen, vid 8:e veckan
Maximal frivillig sammandragning av kvinnor kommer att utvärderas med NeuroTract Myoplus 4 PRO EMG-enheten. En cylindrisk endovaginal sond för engångsbruk kommer att användas för att registrera elektromyografisk aktivitet i bäckenbottenmuskeln. MVC, genomsnittliga toppaktiveringsresultat under tre PFM-kontraktioner kommer att uttryckas i μV och procent (%).
vid baslinjen, vid 8:e veckan
Ändring av maximalt inandningstryck
Tidsram: vid baslinjen, vid 8:e veckan
En icke-invasiv elektronisk tryckmätare av märket RP Check (MD Diagnostics Ltd., Maidstone, Storbritannien) kommer att användas för att mäta maximalt inandningstryck.
vid baslinjen, vid 8:e veckan
Förändring av maximalt utandningstryck
Tidsram: vid baslinjen, vid 8:e veckan
En icke-invasiv elektronisk tryckmätare av märket RP Check (MD Diagnostics Ltd., Maidstone, Storbritannien) kommer att användas för att mäta maximalt utandningstryck.
vid baslinjen, vid 8:e veckan
Subjektiv uppfattning om förbättring
Tidsram: vid 8:e veckan
Kvinnors subjektiva uppfattning om förbättring bedömdes med hjälp av Global Perception of Improvement-skalan
vid 8:e veckan
Förändring av deltagande i social aktivitet
Tidsram: vid baslinjen, vid 8:e veckan
Social Activity Index kommer att användas, där nio sociala situationer väljs ut för att representera situationer där kvinnor har problem med socialt deltagande på grund av urininkontinens.
vid baslinjen, vid 8:e veckan
Förändring av genomsnittligt antal urininkontinens
Tidsram: vid baslinjen, vid 8:e veckan
Kvinnor kommer att uppmanas att fylla i en blåsdagbok som återspeglar blåsans dagliga aktivitetsmönster under 3 dagar i följd.
vid baslinjen, vid 8:e veckan
Förändring av bäckenbottenmuskelstyrkan
Tidsram: vid baslinjen, vid 8:e veckan
Vaginal palpationsmetod kommer att användas för att mäta bäckenbottenmuskelstyrkan. (Modifierad Oxford-skala)
vid baslinjen, vid 8:e veckan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Seda Yakıt Yeşilyurt, PhD, Izmir University of Economics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2023

Första postat (Faktisk)

7 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera