- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06120699
360 graders expanderad diafragmaövningar hos kvinnor med ansträngningsinkontinens
4 november 2024 uppdaterad av: Seda Yakit Yesilyurt, Izmir University of Economics
Effektiviteten av bäckenbottenmuskelträning inklusive 360 graders expanderad diafragmaövningar hos kvinnor med ansträngningsurininkontinens: dubbelblind randomiserad kontrollerad studie
Denna studie var planerad att undersöka och jämföra effekterna av vanliga diafragmaövningar med bäckenbottenträning (PFME) och 360-graders expanderade diafragmaövningar med PFME på urinsymtom, PFM-funktioner och livskvalitet hos kvinnor med ansträngningsinkontinens.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
İzmir, Kalkon
- Izmir University of Economics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara kvinna,
- Att delta i forskningen frivilligt,
- är mellan 18-62 år,
- Förmåga att läsa och skriva turkiska,
- Att inte ha några psykiska problem som skulle hindra samarbete och förståelse,
- Att ha ett klagomål av ansträngningsinkontinens eller stressdominerande blandad urininkontinens.
Exklusions kriterier:
- Efter att ha fått bäckenbottenträning tidigare,
- Att ha en neurologisk sjukdom,
- Bäckenorganens framfallsstadium är stadium 2 eller högre,
- Har fekal inkontinens,
- Att vara gravid,
- Nedre extremitetsproblem som kan påverka bäckenstrukturen (tillstånd som ojämlikhet i nedre extremiteter, total höftprotesplastik)
- Att ha en aktiv nedre urinvägsinfektion,
- Att ha sjukdomar i andningsorganen såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom och astma,
- Har genomgått en hysterektomioperation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Övningar med 360 graders expanderat diafragma
Frivilliga som klagar på urininkontinens i situationer som hosta, nysningar och skratt, som har diagnostiserats med stress eller stress-dominerande blandad urininkontinens av en gynekologi- och obstetrikläkare och som uppfyller inklusionskriterierna kommer att inkluderas i studien.
|
Kvinnor i denna grupp kommer att få lära sig 360-graders övningar med expanderat diafragma med Ohmbelt-enheten.
Två Ohmbelt-enheter kommer att användas i denna studie.
Den främre sensorn kommer att placeras i inguinalhålan för att visualisera expansionen av den främre bukväggen, och den bakre sensorn kommer att placeras kontralateralt i den övre lumbaltriangeln för att visualisera expansionen av den bakre väggen.
Protokollet för andningsövningar är inspiration och utgångstid på 6 sekunder, 10 repetitioner och 3 set.
Bäckenbottenträning kommer att ges med NeuroTract Myoplus 4 PRO EMG biofeedback-enhet.
Träningsprotokollet: Varje patient kommer att uppmanas att dra ihop sig nära den maximala bäckenbottenmuskelkontraktionen för långsam muskelkontraktion, bibehålla kontraktionen i 6-8 sekunder och sedan utföra snabba muskelsammandragningar 3-4 gånger.
Denna cykel är 1 set, 8-12 repetitioner.
Totalt 3 set kommer att tillämpas.
|
|
Aktiv komparator: Standard diafragmaövningar
Frivilliga som klagar på urininkontinens i situationer som hosta, nysningar och skratt, som har diagnostiserats med stress eller stress-dominerande blandad urininkontinens av en gynekologi- och obstetrikläkare och som uppfyller inklusionskriterierna kommer att inkluderas i studien.
|
Kvinnor i denna grupp kommer att läras ut vanliga diafragmaövningar.
I ryggläge, med huvudet och knäna stödda av en kudde, kommer patienten först att uppmanas att blunda för att fokusera.
Med ena handen på bröstet och den andra på magen, "Ta ett djupt andetag genom näsan och rikta all luft så mycket som möjligt under din underhand.
blåsa upp magen.
Andas ut all luft långsamt genom munnen."
Protokollet för andningsövningar är inspiration och utgångstid på 6 sekunder, 10 repetitioner och 3 set.
Bäckenbottenträning kommer att ges med NeuroTract Myoplus 4 PRO EMG biofeedback-enhet.
Träningsprotokollet: Varje patient kommer att uppmanas att dra ihop sig nära den maximala bäckenbottenmuskelkontraktionen för långsam muskelkontraktion, bibehålla kontraktionen i 6-8 sekunder och sedan utföra snabba muskelsammandragningar 3-4 gånger.
Denna cykel är 1 set, 8-12 repetitioner.
Totalt 3 set kommer att tillämpas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av bäckenbottenmuskelkontraktion under Valsalva
Tidsram: vid baslinjen, vid 8:e veckan
|
Bäckenbottenmuskelkontraktion under Valsalva kommer att utvärderas med NeuroTract Myoplus 4 PRO EMG-enheten.
En cylindrisk endovaginal sond för engångsbruk kommer att användas för att registrera elektromyografisk aktivitet i bäckenbottenmuskeln.
Utvärderingen kommer att genomföras enligt tidigare studier, och kvinnorna får höra: "Ta ett så djupt andetag som möjligt, nyp näsan med tummen och pekfingret och stäng munnen, försök andas ut mot de nu stängda andningsorganen. systemet."
instruktioner kommer att ges.
För en tydligare förståelse kommer även uttrycket "låtsas anstränga sig" att användas.
Sonden kommer att stödjas manuellt av utredaren under hela testproceduren för att förhindra att trycksonden rör sig och tappar kontakten med PTK under utvärderingen. 2 sekunders reflex-PFM-aktivitet kommer att registreras i μV.
|
vid baslinjen, vid 8:e veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av urinvägssymtom
Tidsram: vid baslinjen, vid 8:e veckan
|
Svårighetsgraden av kvinnors inkontinens kommer att ifrågasättas med Incontinence Severity Index.
|
vid baslinjen, vid 8:e veckan
|
|
Förändring av livskvalitetspoäng
Tidsram: vid baslinjen, vid 8:e veckan
|
Symtom på urininkontinens och deras inverkan på livskvalitet kommer att utvärderas med det internationella frågeformuläret för urininkontinens.
|
vid baslinjen, vid 8:e veckan
|
|
Förändring av bäckenbottenmuskel maximal frivillig sammandragning
Tidsram: vid baslinjen, vid 8:e veckan
|
Maximal frivillig sammandragning av kvinnor kommer att utvärderas med NeuroTract Myoplus 4 PRO EMG-enheten.
En cylindrisk endovaginal sond för engångsbruk kommer att användas för att registrera elektromyografisk aktivitet i bäckenbottenmuskeln.
MVC, genomsnittliga toppaktiveringsresultat under tre PFM-kontraktioner kommer att uttryckas i μV och procent (%).
|
vid baslinjen, vid 8:e veckan
|
|
Ändring av maximalt inandningstryck
Tidsram: vid baslinjen, vid 8:e veckan
|
En icke-invasiv elektronisk tryckmätare av märket RP Check (MD Diagnostics Ltd., Maidstone, Storbritannien) kommer att användas för att mäta maximalt inandningstryck.
|
vid baslinjen, vid 8:e veckan
|
|
Förändring av maximalt utandningstryck
Tidsram: vid baslinjen, vid 8:e veckan
|
En icke-invasiv elektronisk tryckmätare av märket RP Check (MD Diagnostics Ltd., Maidstone, Storbritannien) kommer att användas för att mäta maximalt utandningstryck.
|
vid baslinjen, vid 8:e veckan
|
|
Subjektiv uppfattning om förbättring
Tidsram: vid 8:e veckan
|
Kvinnors subjektiva uppfattning om förbättring bedömdes med hjälp av Global Perception of Improvement-skalan
|
vid 8:e veckan
|
|
Förändring av deltagande i social aktivitet
Tidsram: vid baslinjen, vid 8:e veckan
|
Social Activity Index kommer att användas, där nio sociala situationer väljs ut för att representera situationer där kvinnor har problem med socialt deltagande på grund av urininkontinens.
|
vid baslinjen, vid 8:e veckan
|
|
Förändring av genomsnittligt antal urininkontinens
Tidsram: vid baslinjen, vid 8:e veckan
|
Kvinnor kommer att uppmanas att fylla i en blåsdagbok som återspeglar blåsans dagliga aktivitetsmönster under 3 dagar i följd.
|
vid baslinjen, vid 8:e veckan
|
|
Förändring av bäckenbottenmuskelstyrkan
Tidsram: vid baslinjen, vid 8:e veckan
|
Vaginal palpationsmetod kommer att användas för att mäta bäckenbottenmuskelstyrkan.
(Modifierad Oxford-skala)
|
vid baslinjen, vid 8:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Seda Yakıt Yeşilyurt, PhD, Izmir University of Economics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2023
Första postat (Faktisk)
7 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Mentala störningar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urineringsstörningar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Beteendesymtom
- Eliminationsstörningar
- Urininkontinens
- Enures
- Urininkontinens, stress
Andra studie-ID-nummer
- SYY_İEÜ_2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .