眼形成手術で痛みを訴えた患者における局所麻酔薬の 2 つの異なる濃度の比較
この臨床試験の目的は、上まぶたの手術を受ける人々の痛みのスコアを比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- ある濃度の局所麻酔薬（麻痺注射または凍結注射とも呼ばれます）を注射すると、痛みは少なくなりますか?
- ある濃度の局所麻酔薬は手術中の痛みのコントロールを改善しますか? 参加者は手術前に2種類の異なる濃度の局所麻酔薬を上まぶたの皮膚に注射され、注射中の痛みを評価するよう求められます。 手術の最後に、手術中の痛みを評価するよう求められます。
研究者は、痛みのスコアを比較して、いずれかの濃度が注射中の痛みを軽減するかどうか、また、いずれかの濃度が手術中の痛みのコントロールに優れているかどうかを確認します。
調査の概要
状態
詳細な説明
目的：
この研究の目的は、眼形成手術における希釈局所麻酔薬の注射中に非希釈局所麻酔薬と比較した場合に経験する痛みのレベルを評価することです。 また、眼形成手術の希釈局所麻酔薬と非希釈局所麻酔薬を比較する際に、手術中に経験する痛みのレベルも評価します。
研究デザイン:
待機的両側上眼瞼形成術を受けている患者 30 名（合計 60 眼が手術を受ける）を対象としたランダム化二重盲検研究。 各患者に対し、一方の側には、非希釈の 2% リドカインとエピネフリンを 1:100,000 で混合した対照薬剤を使用して注射し、もう一方の側には、2% リドカインとエピネフリンを 1:100,000 で希釈した治療薬を使用して注射します。生理食塩水 (09.% NaCl）と生理食塩水（生理食塩水 4 cc に対して麻酔薬 1 cc）を 1:4 の比率で混合します。 どのまぶた（右か左）が各アームを受け取るかの分布はランダム化され、研究者と患者の両方から隠されます。 治療アームと制御アームには同一の注射器と皮下注射針が使用されます。 次に、各患者は、100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、両側の局所麻酔薬の注入中に経験した痛みを評価するように求められます。 手術の終わりに、各患者は、同じスケールのブランク版を使用して、手術中に両側で経験した痛みのレベルを評価するように求められます。 患者は手術後 7 ～ 21 日間、定期的な術後診察を受けて経過観察されます。
データ (VAS 疼痛スコア) は各患者から紙に収集され、Excel 形式のスプレッドシートに入力されます。 追加の局所麻酔薬の必要性と麻酔薬の浸潤速度もこの Excel ファイルに記録されます。 すべてのデータは、各参加者に英数字コードを割り当てることによって匿名化されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
British Columbia
-
Surrey、British Columbia、カナダ、V3S5K7
- Fraser Valley Cataract and Laser
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 初回両側上眼瞼形成術を受けている18歳以上の患者
- 研究プロトコルのあらゆる側面への同意と遵守
除外基準:
- 両側で 2 つの異なる種類の手術を受けた患者 (例、片側で眼瞼形成術、もう一方で眼瞼下垂修復)
- 18歳未満の患者
- 上まぶたの眼瞼形成術を予定しており、以前に上まぶたの眼瞼下垂修復術または上まぶたの眼瞼形成術を受けた患者
- 片側手術を受ける患者
- 活動性の局所的または全身的な悪性腫瘍
- 上まぶたの炎症病変の同時発生
- 参加者は妊娠中、または治療期間中に妊娠する予定がある
- 参加者は、WorkSafe (労働者災害補償)、人身傷害訴訟、または健康に関連するその他の法的問題に関与しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：コントロール
エピネフリンを含む強力なリドカイン
|
2% リドカインとエピネフリン 1:100,000
|
|
実験的：実験的
リドカインをエピネフリンで希釈する
|
2% リドカインとエピネフリンを生理食塩水で 1:100,000 に希釈 (09.%
NaCl) 1:4 の比率
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
注射時の痛み
時間枠：注射直後
|
各患者は、100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、両側の局所麻酔薬の注射中に経験した痛みを評価するように求められます。
|
注射直後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術中の痛み
時間枠：手術直後
|
各患者は、100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、両側の手術中に経験した痛みを評価するように求められます。
|
手術直後
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Timothy Ekhlassi, MD、Fraser Valley Cataract and Laser
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Thesis001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。