Porównanie dwóch różnych stężeń środka znieczulającego miejscowo u pacjentów zgłaszających ból podczas operacji oka
Celem tego badania klinicznego jest porównanie oceny bólu u osób poddawanych operacji powiek górnych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy jedno stężenie środka znieczulającego miejscowo (zwanego także zastrzykiem odrętwiającym lub zamrażającym) jest mniej bolesne po wstrzyknięciu?
- Czy jedno stężenie środka znieczulającego miejscowo zapewnia lepszą kontrolę bólu podczas zabiegu? Uczestnikom zostanie wstrzyknięty środek znieczulający miejscowo w dwa różne stężenia w skórę powiek górnych przed zabiegiem i zostaną poproszeni o ocenę bólu odczuwanego podczas wstrzyknięcia. Pod koniec operacji zostaną poproszeni o ocenę bólu odczuwanego podczas operacji.
Naukowcy porównają wyniki bólu, aby sprawdzić, czy jedno ze stężeń jest mniej bolesne podczas wstrzyknięcia i czy jedno z stężeń zapewnia lepszą kontrolę bólu podczas operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zamiar:
Celem tego badania jest ocena poziomu bólu odczuwanego podczas wstrzykiwania rozcieńczonego środka znieczulającego miejscowo w porównaniu z nierozcieńczonym środkiem znieczulającym miejscowo podczas operacji okuloplastyki. Oceni również poziom bólu odczuwanego podczas operacji, porównując rozcieńczony środek znieczulający miejscowo z nierozcieńczonym środkiem znieczulającym miejscowo do chirurgii okuloplastycznej.
Projekt badania:
Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą z udziałem 30 pacjentów poddawanych planowej obustronnej plastyce powiek górnych, łącznie 60 oczu poddanych operacji. Każdemu pacjentowi do jednej strony wstrzyknięty zostanie lek kontrolny składający się z nierozcieńczonej 2% lidokainy z epinefryną 1:100 000, a do drugiej strony wstrzyknięty zostanie lek leczniczy składający się z 2% lidokainy z epinefryną w proporcji 1:100 000 rozcieńczonej sól fizjologiczna zwykła (09,% NaCl) w stosunku 1:4 z solą fizjologiczną (1 cm3 środka znieczulającego na 4 cm3 soli fizjologicznej). Rozmieszczenie powiek (prawej i lewej) na każdym ramieniu będzie losowe i ukryte zarówno przed badaczem, jak i pacjentem. Identyczne strzykawki i igły podskórne zostaną użyte w ramionach terapeutycznym i kontrolnym. Następnie każdy pacjent zostanie poproszony o ocenę bólu odczuwanego podczas wstrzyknięcia miejscowego środka znieczulającego po każdej stronie przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) o średnicy 100 mm. Na zakończenie operacji każdy pacjent zostanie poproszony o ocenę poziomu bólu odczuwanego podczas operacji po każdej stronie, używając pustej wersji tej samej skali. Pacjenci będą poddawani regularnej kontroli pooperacyjnej 7–21 dni po zabiegu.
Dane (ocena bólu VAS) zostaną zebrane na papierze od każdego pacjenta i wprowadzone do arkusza kalkulacyjnego w formacie Excel. Zapotrzebowanie na dodatkowe znieczulenie miejscowe, a także szybkość przenikania środka znieczulającego zostaną również zapisane w tym pliku Excel. Wszystkie dane zostaną deidentyfikowane poprzez przypisanie każdemu uczestnikowi kodu alfanumerycznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3S5K7
- Fraser Valley Cataract and Laser
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi poddawani pierwotnej obustronnej plastyce powiek górnych
- Zgoda i przestrzeganie wszystkich aspektów protokołu badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani dwóm różnym rodzajom operacji po obu stronach (np. plastyka powiek po jednej stronie i naprawa opadania powiek po drugiej)
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjent zakwalifikowany do plastyki powiek górnych, który przeszedł wcześniej operację powieki górnej lub plastykę powiek górnych
- Pacjent poddawany jednostronnej operacji
- Aktywny nowotwór miejscowy lub układowy
- Współistniejąca zmiana zapalna powiek górnych
- Uczestniczka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w okresie leczenia
- Uczestnik jest zaangażowany w sprawę WorkSafe (odszkodowanie pracownicze), sprawę dotyczącą obrażeń ciała lub inną sprawę prawną związaną z jego zdrowiem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Pełnomocna lidokaina z epinefryną
|
2% lidokaina z epinefryną 1:100 000
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Rozcieńczyć lidokainę epinefryną
|
2% lidokaina z epinefryną 1:100 000 rozcieńczona solą fizjologiczną (09,%
NaCl) w stosunku 1:4
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból podczas wstrzykiwania
Ramy czasowe: Natychmiast po wstrzyknięciu
|
Każdy pacjent zostanie poproszony o ocenę bólu odczuwanego podczas wstrzyknięcia miejscowego środka znieczulającego w każdą stronę przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) o średnicy 100 mm.
|
Natychmiast po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból podczas operacji
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu
|
Każdy pacjent zostanie poproszony o ocenę bólu odczuwanego podczas zabiegu z każdej strony przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) o średnicy 100 mm.
|
Zaraz po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Timothy Ekhlassi, MD, Fraser Valley Cataract and Laser
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby skóry, genetyczne
- Cutis Laxa
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Lidokaina
- Epinefryna
- Racepinefryna
- Boran epinefrylu
Inne numery identyfikacyjne badania
- Thesis001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .