- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06121141
안성형수술 시 환자가 호소하는 통증의 두 가지 국소마취제 농도 비교
이번 임상시험의 목표는 상안검 수술을 받은 사람들의 통증 점수를 비교하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 특정 농도의 국소 마취제(마비 주사 또는 동결 주사라고도 함)를 주사할 때 통증이 덜합니까?
- 단일 농도의 국소 마취제가 수술 중 통증 조절을 더 잘 합니까? 참가자들은 수술 전에 두 가지 다른 농도의 국소 마취제를 윗 눈꺼풀 피부에 주사하게 되며, 주사하는 동안 느끼는 통증을 평가하게 됩니다. 수술이 끝나면 수술 중 겪는 통증을 평가하라는 요청을 받게 됩니다.
연구자들은 통증 점수를 비교하여 주사 중 농도 중 하나가 덜 고통스러운지 확인하고 농도 중 하나가 수술 중 더 나은 통증 조절을 제공하는지 확인합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
목적:
본 연구의 목적은 안성형 수술 시 희석성 국소마취제를 비희석성 국소마취제와 비교하여 희석성 국소마취제 주입 시 경험하는 통증의 정도를 평가하는 것이다. 또한 안성형수술을 위한 희석성 국소마취제와 비희석성 국소마취제를 비교할 때 수술 중 경험하는 통증의 정도를 평가할 것입니다.
연구 설계:
선택적인 양측 상안검 눈꺼풀 성형술을 받은 환자 30명 중 수술을 받은 총 60안의 무작위 이중 맹검 연구입니다. 각 환자의 한쪽에는 비희석 2% 리도카인과 에피네프린 1:100,000으로 구성된 대조약을 주입하고, 다른 한쪽에는 2% 리도카인과 에피네프린 1:100,000으로 희석한 치료약을 주입한다. 일반 식염수(09.% NaCl)과 일반 식염수(마취제 1cc 대 일반 식염수 4cc)를 1:4 비율로 혼합합니다. 각 팔을 받는 눈꺼풀(오른쪽 대 왼쪽)의 분포는 무작위로 지정되어 연구원과 환자 모두에게 숨겨집니다. 치료 및 대조군에는 동일한 주사기와 피하 주사 바늘이 사용됩니다. 그런 다음 각 환자에게 100mm 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 각 측면에 국소 마취제를 주입하는 동안 경험하는 통증을 평가하도록 요청합니다. 수술이 끝나면 각 환자는 동일한 척도의 빈 버전을 사용하여 각 측면에서 수술 중 경험한 통증 수준을 평가하도록 요청받게 됩니다. 환자는 수술 후 7~21일 동안 정기적인 수술 후 예약을 위해 추적관찰을 받게 됩니다.
데이터(VAS 통증 점수)는 각 환자로부터 종이에 수집되어 Excel 형식 스프레드시트에 입력됩니다. 추가 국소 마취제의 필요성과 마취제 침투 속도도 이 Excel 파일에 기록됩니다. 모든 데이터는 각 참가자에게 영숫자 코드를 할당하여 식별되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3S5K7
- Fraser Valley Cataract and Laser
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1차 양측 상안검 안검성형술을 받은 18세 이상 환자
- 연구 프로토콜의 모든 측면에 대한 동의 및 준수
제외 기준:
- 양쪽에 두 가지 다른 유형의 수술을 받는 환자(예: 한쪽은 안검성형술, 다른 쪽은 안검하수 교정)
- 18세 미만 환자
- 이전에 윗눈꺼풀 눈꺼풀처짐 수술 또는 윗눈꺼풀 눈꺼풀 성형술을 받은 적이 있고, 윗눈꺼풀 눈꺼풀 성형술이 예정되어 있는 환자
- 편측 수술을 받은 환자
- 활동성 국소 또는 전신 악성종양
- 상안검의 동시 염증성 병변
- 참가자가 임신 중이거나 치료 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우
- 참가자가 WorkSafe(근로자 보상), 개인 상해 소송 또는 건강과 관련된 기타 법적 문제에 관여한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 제어
에피네프린이 함유된 강력한 리도카인
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2% 리도카인과 에피네프린 1:100,000
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실험적: 실험적
에피네프린으로 리도카인을 희석
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2% 리도카인과 에피네프린 1:100,000을 일반 식염수(09.%)로 희석
NaCl)을 1:4 비율로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주사 중 통증
기간: 주사 직후
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각 환자는 100mm 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 각 측면에 국소 마취제를 주입하는 동안 경험하는 통증을 평가하도록 요청받게 됩니다.
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주사 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 중 통증
기간: 수술 직후
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각 환자는 100mm 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 각 측면에서 수술 중 경험하는 통증을 평가하도록 요청받게 됩니다.
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수술 직후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Timothy Ekhlassi, MD, Fraser Valley Cataract and Laser
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Thesis001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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