- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06121141
Jämförelse av två olika koncentrationer av lokalanestetika hos patientrapporterad smärta vid ögonplastikkirurgi
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra smärtpoäng hos personer som genomgår operation för övre ögonlock. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Är en koncentration av lokalbedövningsmedel (även kallad bedövande eller frysande injektion) mindre smärtsam när den injiceras?
- Ger en koncentration av lokalbedövning bättre smärtkontroll under operationen? Deltagarna kommer att få två olika koncentrationer av lokalbedövningsmedel injicerade i huden på övre ögonlocket före operationen och kommer att bli ombedd att bedöma smärtan de har under injektionen. I slutet av operationen kommer de att uppmanas att bedöma smärtan de har under operationen.
Forskarna kommer att jämföra smärtpoängen för att se om en av koncentrationerna är mindre smärtsamma under injektionen och för att se om en av koncentrationerna ger bättre smärtkontroll under operationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte:
Syftet med denna studie är att utvärdera nivån av smärta som upplevs under injektion av utspädd lokalbedövning jämfört med icke utspädd lokalbedövning för okuloplastisk kirurgi. Det kommer också att utvärdera nivån av smärta som upplevs under operationen när man jämför utspädd lokalbedövning med icke-utspädd lokalbedövning för okuloplastisk kirurgi.
Studera design:
Randomiserad, dubbelblind studie av 30 patienter som genomgick elektiv bilateral blepharoplasty i övre ögonlocket, för totalt 60 ögon som opererades. För varje patient kommer den ena sidan att injiceras med kontrollmedicinen bestående av icke-utspädd 2 % lidokain med adrenalin 1:100 000, och den andra sidan kommer att injiceras med behandlingsläkemedlet bestående av 2 % lidokain med adrenalin 1:100 000 utspädd med normal koksaltlösning (09,% NaCl) i förhållandet 1:4 med normal koksaltlösning (1 cc bedövningsmedel till 4 cc normal saltlösning). Fördelningen av vilket ögonlock (höger mot vänster) som får varje arm kommer att randomiseras och döljas för både forskaren och patienten. Identiska sprutor och injektionsnålar kommer att användas för behandlings- och kontrollarmarna. Varje patient kommer sedan att bli ombedd att bedöma smärtan som upplevs under lokalbedövningsinjektion för varje sida med hjälp av en 100 mm visuell analog skala (VAS). I slutet av operationen kommer varje patient att bli ombedd att bedöma nivån av smärta som upplevs under operationen på varje sida med hjälp av en tom version av samma skala. Patienterna kommer att följas upp för sin vanliga postoperativa tid 7-21 dagar efter operationen.
Data (VAS-smärtpoäng) kommer att samlas in på papper från varje patient och matas in i ett kalkylblad i Excel-format. Behovet av ytterligare lokalbedövning, såväl som graden av infiltration av anestesimedel, kommer också att registreras i denna Excel-fil. All data kommer att avidentifieras genom att tilldela varje deltagare en alfanumerisk kod.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3S5K7
- Fraser Valley Cataract and Laser
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år och äldre som genomgår primär bilateral blepharoplasty i övre ögonlocket
- Samtycke och överensstämmelse med alla aspekter av studieprotokollet
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår två olika typer av operationer på vardera sidan (exempelvis blepharoplasty på ena sidan och ptosreparation på den andra)
- Patienter under 18 år
- Patient schemalagd för blepharoplasty i övre ögonlocket som tidigare har genomgått ptosreparation av övre ögonlock eller blepharoplastik i övre ögonlocket
- Patient som genomgår ensidig operation
- Aktiv lokal eller systemisk malignitet
- Samtidig inflammatorisk lesion i de övre ögonlocken
- Deltagaren är gravid eller planerar att bli gravid under behandlingsperioden
- Deltagaren är inblandad i en WorkSafe (arbetarersättning), personskademål eller annan juridisk fråga relaterad till deras hälsa
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollera
Fullstyrka lidokain med epinefrin
|
2% lidokain med epinefrin 1:100 000
|
Experimentell: Experimentell
Späd lidokain med epinefrin
|
2% lidokain med epinefrin 1:100 000 utspädd med normal koksaltlösning (09,%
NaCl) i förhållandet 1:4
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta under injektion
Tidsram: Omedelbart efter injektionen
|
Varje patient kommer att bli ombedd att bedöma smärtan som upplevs under lokalbedövningsinjektion för varje sida med hjälp av en 100 mm visuell analog skala (VAS)
|
Omedelbart efter injektionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta under operationen
Tidsram: Omedelbart efter operationen
|
Varje patient kommer att bli ombedd att bedöma smärtan som upplevs under operationen för varje sida med hjälp av en 100 mm visuell analog skala (VAS)
|
Omedelbart efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Timothy Ekhlassi, MD, Fraser Valley Cataract and Laser
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Bindvävssjukdomar
- Hudsjukdomar, genetiska
- Cutis Laxa
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Lidokain
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
Andra studie-ID-nummer
- Thesis001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Fullstyrka lidokain med epinefrin
-
Vastra Gotaland RegionRekryteringDiabetisk fotsårSverige
-
University of Maryland, BaltimoreAvslutad