Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två olika koncentrationer av lokalanestetika hos patientrapporterad smärta vid ögonplastikkirurgi

2 november 2023 uppdaterad av: Timothy Ekhlassi

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra smärtpoäng hos personer som genomgår operation för övre ögonlock. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Är en koncentration av lokalbedövningsmedel (även kallad bedövande eller frysande injektion) mindre smärtsam när den injiceras?
  • Ger en koncentration av lokalbedövning bättre smärtkontroll under operationen? Deltagarna kommer att få två olika koncentrationer av lokalbedövningsmedel injicerade i huden på övre ögonlocket före operationen och kommer att bli ombedd att bedöma smärtan de har under injektionen. I slutet av operationen kommer de att uppmanas att bedöma smärtan de har under operationen.

Forskarna kommer att jämföra smärtpoängen för att se om en av koncentrationerna är mindre smärtsamma under injektionen och för att se om en av koncentrationerna ger bättre smärtkontroll under operationen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syfte:

Syftet med denna studie är att utvärdera nivån av smärta som upplevs under injektion av utspädd lokalbedövning jämfört med icke utspädd lokalbedövning för okuloplastisk kirurgi. Det kommer också att utvärdera nivån av smärta som upplevs under operationen när man jämför utspädd lokalbedövning med icke-utspädd lokalbedövning för okuloplastisk kirurgi.

Studera design:

Randomiserad, dubbelblind studie av 30 patienter som genomgick elektiv bilateral blepharoplasty i övre ögonlocket, för totalt 60 ögon som opererades. För varje patient kommer den ena sidan att injiceras med kontrollmedicinen bestående av icke-utspädd 2 % lidokain med adrenalin 1:100 000, och den andra sidan kommer att injiceras med behandlingsläkemedlet bestående av 2 % lidokain med adrenalin 1:100 000 utspädd med normal koksaltlösning (09,% NaCl) i förhållandet 1:4 med normal koksaltlösning (1 cc bedövningsmedel till 4 cc normal saltlösning). Fördelningen av vilket ögonlock (höger mot vänster) som får varje arm kommer att randomiseras och döljas för både forskaren och patienten. Identiska sprutor och injektionsnålar kommer att användas för behandlings- och kontrollarmarna. Varje patient kommer sedan att bli ombedd att bedöma smärtan som upplevs under lokalbedövningsinjektion för varje sida med hjälp av en 100 mm visuell analog skala (VAS). I slutet av operationen kommer varje patient att bli ombedd att bedöma nivån av smärta som upplevs under operationen på varje sida med hjälp av en tom version av samma skala. Patienterna kommer att följas upp för sin vanliga postoperativa tid 7-21 dagar efter operationen.

Data (VAS-smärtpoäng) kommer att samlas in på papper från varje patient och matas in i ett kalkylblad i Excel-format. Behovet av ytterligare lokalbedövning, såväl som graden av infiltration av anestesimedel, kommer också att registreras i denna Excel-fil. All data kommer att avidentifieras genom att tilldela varje deltagare en alfanumerisk kod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3S5K7
        • Fraser Valley Cataract and Laser

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år och äldre som genomgår primär bilateral blepharoplasty i övre ögonlocket
  • Samtycke och överensstämmelse med alla aspekter av studieprotokollet

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgår två olika typer av operationer på vardera sidan (exempelvis blepharoplasty på ena sidan och ptosreparation på den andra)
  • Patienter under 18 år
  • Patient schemalagd för blepharoplasty i övre ögonlocket som tidigare har genomgått ptosreparation av övre ögonlock eller blepharoplastik i övre ögonlocket
  • Patient som genomgår ensidig operation
  • Aktiv lokal eller systemisk malignitet
  • Samtidig inflammatorisk lesion i de övre ögonlocken
  • Deltagaren är gravid eller planerar att bli gravid under behandlingsperioden
  • Deltagaren är inblandad i en WorkSafe (arbetarersättning), personskademål eller annan juridisk fråga relaterad till deras hälsa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
Fullstyrka lidokain med epinefrin
2% lidokain med epinefrin 1:100 000
Experimentell: Experimentell
Späd lidokain med epinefrin
2% lidokain med epinefrin 1:100 000 utspädd med normal koksaltlösning (09,% NaCl) i förhållandet 1:4

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta under injektion
Tidsram: Omedelbart efter injektionen
Varje patient kommer att bli ombedd att bedöma smärtan som upplevs under lokalbedövningsinjektion för varje sida med hjälp av en 100 mm visuell analog skala (VAS)
Omedelbart efter injektionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta under operationen
Tidsram: Omedelbart efter operationen
Varje patient kommer att bli ombedd att bedöma smärtan som upplevs under operationen för varje sida med hjälp av en 100 mm visuell analog skala (VAS)
Omedelbart efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Timothy Ekhlassi, MD, Fraser Valley Cataract and Laser

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2023

Första postat (Faktisk)

7 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Fullstyrka lidokain med epinefrin

3
Prenumerera