Kahden erilaisen paikallispuudutuksen pitoisuuden vertailu potilaan raportoidussa kivussa silmäkirurgiassa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla kipupisteitä ihmisillä, joille tehdään yläluomeleikkaus. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko yksi paikallispuudutusainekonsentraatio (kutsutaan myös turruttavaksi tai jäädyttäväksi injektioksi) vähemmän kivuliaaksi, kun se pistetään?
- Tarjoaako yksi paikallispuudutusainekonsentraatio paremman kivunhallinnan leikkauksen aikana? Osallistujille ruiskutetaan kaksi eri pitoisuutta paikallispuudutetta ylemmän silmäluomen ihoon ennen leikkausta, ja heitä pyydetään arvioimaan kipu, jota heillä on injektion aikana. Leikkauksen lopussa heitä pyydetään arvioimaan leikkauksen aikana koettu kipu.
Tutkijat vertaavat kipupisteitä nähdäkseen, onko jokin pitoisuuksista vähemmän kivulias injektion aikana, ja nähdäkseen, tarjoaako jokin pitoisuuksista paremman kivun hallinnan leikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida laimean paikallispuudutuksen injektion aikana koetun kivun tasoa verrattuna ei-laimeaan paikallispuudutteeseen silmäkirurgiassa. Se arvioi myös leikkauksen aikana koetun kivun tason, kun verrataan laimeaa paikallispuudutetta ei-laimeaseen paikallispuudutteeseen silmäkirurgiassa.
Opintojen suunnittelu:
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus 30 potilaalla, joille tehtiin elektiivinen molemminpuolinen yläluomen blefaroplastia, yhteensä 60 leikattua silmää. Jokaiselle potilaalle ruiskutetaan toiselle puolelle kontrollilääkettä, joka koostuu laimentamattomasta 2 % lidokaiinista ja epinefriinistä 1:100 000, ja toiselle puolelle ruiskutetaan hoitolääkettä, joka koostuu 2 % lidokaiinista ja epinefriinistä 1:100 000 laimennettuna normaali suolaliuos (09 % NaCl) suhteessa 1:4 normaalin suolaliuoksen kanssa (1 cc anestesiaa 4 cc:iin normaalia suolaliuosta). Kukin käsivarsi vastaanottavan silmäluomen (oikea vs. vasen) satunnaistetaan ja piilotetaan sekä tutkijalta että potilaalta. Hoito- ja kontrollihaaroissa käytetään identtisiä ruiskuja ja ihonalaisia neuloja. Jokaista potilasta pyydetään sitten arvioimaan paikallispuudutusruiskeen aikana koettu kipu kummallekin puolelle käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Leikkauksen lopussa jokaista potilasta pyydetään arvioimaan leikkauksen aikana koetun kivun taso kummallakin puolella käyttämällä saman asteikon tyhjää versiota. Potilaita seurataan säännöllisessä postoperatiivisessa vastaanotossa 7-21 päivää leikkauksen jälkeen.
Tiedot (VAS-kipupisteet) kerätään jokaiselta potilaalta paperille ja syötetään Excel-muotoiseen laskentataulukkoon. Tähän Excel-tiedostoon tallennetaan myös ylimääräisen paikallispuudutuksen tarve sekä anestesian tunkeutumisnopeus. Kaikkien tietojen tunnistaminen poistetaan antamalla jokaiselle osallistujalle aakkosnumeerinen koodi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3S5K7
- Fraser Valley Cataract and Laser
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joille tehdään primaarinen molemminpuolinen yläluomen blefaroplastia
- Suostumus ja tutkimusprotokollan kaikkien näkökohtien noudattaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään kaksi erilaista leikkausta kummallakin puolella (esimerkiksi blefaroplastia toisella puolella ja ptoosin korjaus toisella puolella)
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilas, jolle on määrätty yläluomen blefaroplastia, jolle on aiemmin tehty yläluomen ptoosin korjaus tai yläluomen blefaroplastia
- Potilas, jolle tehdään yksipuolinen leikkaus
- Aktiivinen paikallinen tai systeeminen pahanlaatuisuus
- Samanaikainen ylempien silmäluomien tulehduksellinen vaurio
- Osallistuja on raskaana tai suunnittelee raskautta hoitojakson aikana
- Osallistuja on mukana WorkSafessa (työntekijän korvaus), henkilövahinkojutussa tai muussa terveyteen liittyvässä oikeudessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Täysivoimainen lidokaiini epinefriinillä
|
2% lidokaiinia epinefriinin kanssa 1:100 000
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Laimenna lidokaiini epinefriinillä
|
2 % lidokaiinia ja epinefriiniä 1:100 000 laimennettuna normaalilla suolaliuoksella (09, %
NaCl) suhteessa 1:4
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu injektion aikana
Aikaikkuna: Välittömästi injektion jälkeen
|
Jokaista potilasta pyydetään arvioimaan paikallispuudutusruiskeen aikana koettu kipu kummallekin puolelle käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
|
Välittömästi injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Jokaista potilasta pyydetään arvioimaan leikkauksen aikana koettu kipu kummallakin puolella käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy Ekhlassi, MD, Fraser Valley Cataract and Laser
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Sidekudostaudit
- Ihosairaudet, geneettiset
- Cutis Laxa
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Lidokaiini
- Epinefriini
- Racepinefriini
- Epinefryyliboraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Thesis001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .