- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06121141
Sammenligning af to forskellige koncentrationer af lokalbedøvelse i patientrapporterede smerter i øjenkirurgi
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne smertescore hos personer, der gennemgår øvre øjenlågsoperation. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er en koncentration af lokalbedøvelse (også kaldet bedøvende eller frysende injektion) mindre smertefuld, når den injiceres?
- Giver én koncentration af lokalbedøvelse bedre smertekontrol under operationen? Deltagerne vil få to forskellige koncentrationer af lokalbedøvelse injiceret i huden på det øvre øjenlåg før operationen og vil blive bedt om at vurdere den smerte, de har under injektionen. Ved afslutningen af operationen vil de blive bedt om at vurdere de smerter, de har under operationen.
Forskere vil sammenligne smertescorerne for at se, om en af koncentrationerne er mindre smertefulde under injektionen, og for at se, om en af koncentrationerne giver bedre smertekontrol under operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål:
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere niveauet af smerte oplevet under injektion af fortyndet lokalbedøvelse sammenlignet med ikke-fortyndet lokalbedøvelse til okuloplastisk kirurgi. Det vil også evaluere niveauet af smerte oplevet under operationen, når man sammenligner fortyndet lokalbedøvelse med ikke-fortyndet lokalbedøvelse til okuloplastisk kirurgi.
Studere design:
Randomiseret, dobbelt-blind undersøgelse af 30 patienter, der gennemgår elektiv bilateral blepharoplasty i det øvre øjenlåg, med i alt 60 øjne, der blev opereret. For hver patient vil den ene side blive injiceret med kontrolmedicinen bestående af ikke-fortyndet 2% lidocain med adrenalin 1:100.000, og den anden side vil blive injiceret med behandlingsmedicinen bestående af 2% lidocain med adrenalin 1:100.000 fortyndet med normal saltvand (09,% NaCl) i forholdet 1:4 med normalt saltvand (1 cc bedøvelsesmiddel til 4 cc normalt saltvand). Fordelingen af hvilket øjenlåg (højre versus venstre) der modtager hver arm vil blive randomiseret og skjult for både forskeren og patienten. Identiske sprøjter og injektionskanyler vil blive brugt til behandlings- og kontrolarmene. Hver patient vil derefter blive bedt om at vurdere smerten, der opleves under lokalbedøvelsesinjektion for hver side ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS). Ved afslutningen af operationen vil hver patient blive bedt om at vurdere niveauet af smerte, der opleves under operationen på hver side ved hjælp af en tom version af samme skala. Patienterne vil blive fulgt op til deres almindelige postoperative aftale 7-21 dage efter operationen.
Data (VAS smertescore) vil blive indsamlet på papir fra hver patient og indtastet i et regneark i Excel-format. Behovet for yderligere lokalbedøvelse, samt hastigheden af bedøvelsesinfiltration, vil også blive registreret i denne Excel-fil. Alle data vil blive afidentificeret ved at tildele hver deltager en alfanumerisk kode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3S5K7
- Fraser Valley Cataract and Laser
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år og ældre, der gennemgår primær bilateral blepharoplasty i det øvre øjenlåg
- Samtykke og overholdelse af alle aspekter af undersøgelsesprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår to forskellige typer operationer på hver side (eksempel blepharoplasty på den ene side og ptosis reparation på den anden)
- Patienter under 18 år
- Patient, der er planlagt til blepharoplasty i det øvre øjenlåg, som tidligere har gennemgået ptosis-reparation af det øvre øjenlåg eller blepharoplastik i det øvre øjenlåg
- Patient under ensidig operation
- Aktiv lokal eller systemisk malignitet
- Samtidig inflammatorisk læsion af de øvre øjenlåg
- Deltageren er gravid eller planlægger at blive gravid i behandlingsperioden
- Deltageren er involveret i en WorkSafe (arbejdskompensation), personskadesag eller andre juridiske forhold relateret til deres helbred
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Lidokain i fuld styrke med epinephrin
|
2% lidocain med epinephrin 1:100.000
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Fortynd lidokain med epinephrin
|
2 % lidocain med adrenalin 1:100.000 fortyndet med normalt saltvand (09, %
NaCl) i forholdet 1:4
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter under injektion
Tidsramme: Umiddelbart efter injektion
|
Hver patient vil blive bedt om at vurdere smerten, der opleves under lokalbedøvende injektion for hver side ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS)
|
Umiddelbart efter injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter under operationen
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Hver patient vil blive bedt om at vurdere smerten oplevet under operationen for hver side ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS)
|
Umiddelbart efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Timothy Ekhlassi, MD, Fraser Valley Cataract and Laser
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Bindevævssygdomme
- Hudsygdomme, genetisk
- Cutis Laxa
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Lidokain
- Adrenalin
- Racepinephrin
- Epinephrylborat
Andre undersøgelses-id-numre
- Thesis001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Lidokain i fuld styrke med adrenalin
-
Tusker MedicalAfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Huons Co., Ltd.Afsluttet
-
University of MiamiAfsluttetBlefaroptoseForenede Stater
-
University of Campinas, BrazilFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetUnderdosering af lokalbedøvelsesmidler, indledende mødeBrasilien
-
University of WashingtonAfsluttetHåndskader | Håndskader og lidelserForenede Stater
-
Vrije Universiteit BrusselAfsluttet
-
Duke UniversityTrukket tilbageØvre øjenlågskirurgiForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetIntraoperativ blødningForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttet
-
University Hospital, GhentAfsluttetBowens sygdom | Overfladisk basalcellekarcinomBelgien