Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to forskellige koncentrationer af lokalbedøvelse i patientrapporterede smerter i øjenkirurgi

19. september 2024 opdateret af: Timothy Ekhlassi

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne smertescore hos personer, der gennemgår øvre øjenlågsoperation. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er en koncentration af lokalbedøvelse (også kaldet bedøvende eller frysende injektion) mindre smertefuld, når den injiceres?
  • Giver én koncentration af lokalbedøvelse bedre smertekontrol under operationen? Deltagerne vil få to forskellige koncentrationer af lokalbedøvelse injiceret i huden på det øvre øjenlåg før operationen og vil blive bedt om at vurdere den smerte, de har under injektionen. Ved afslutningen af ​​operationen vil de blive bedt om at vurdere de smerter, de har under operationen.

Forskere vil sammenligne smertescorerne for at se, om en af ​​koncentrationerne er mindre smertefulde under injektionen, og for at se, om en af ​​koncentrationerne giver bedre smertekontrol under operationen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formål:

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere niveauet af smerte oplevet under injektion af fortyndet lokalbedøvelse sammenlignet med ikke-fortyndet lokalbedøvelse til okuloplastisk kirurgi. Det vil også evaluere niveauet af smerte oplevet under operationen, når man sammenligner fortyndet lokalbedøvelse med ikke-fortyndet lokalbedøvelse til okuloplastisk kirurgi.

Studere design:

Randomiseret, dobbelt-blind undersøgelse af 30 patienter, der gennemgår elektiv bilateral blepharoplasty i det øvre øjenlåg, med i alt 60 øjne, der blev opereret. For hver patient vil den ene side blive injiceret med kontrolmedicinen bestående af ikke-fortyndet 2% lidocain med adrenalin 1:100.000, og den anden side vil blive injiceret med behandlingsmedicinen bestående af 2% lidocain med adrenalin 1:100.000 fortyndet med normal saltvand (09,% NaCl) i forholdet 1:4 med normalt saltvand (1 cc bedøvelsesmiddel til 4 cc normalt saltvand). Fordelingen af ​​hvilket øjenlåg (højre versus venstre) der modtager hver arm vil blive randomiseret og skjult for både forskeren og patienten. Identiske sprøjter og injektionskanyler vil blive brugt til behandlings- og kontrolarmene. Hver patient vil derefter blive bedt om at vurdere smerten, der opleves under lokalbedøvelsesinjektion for hver side ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS). Ved afslutningen af ​​operationen vil hver patient blive bedt om at vurdere niveauet af smerte, der opleves under operationen på hver side ved hjælp af en tom version af samme skala. Patienterne vil blive fulgt op til deres almindelige postoperative aftale 7-21 dage efter operationen.

Data (VAS smertescore) vil blive indsamlet på papir fra hver patient og indtastet i et regneark i Excel-format. Behovet for yderligere lokalbedøvelse, samt hastigheden af ​​bedøvelsesinfiltration, vil også blive registreret i denne Excel-fil. Alle data vil blive afidentificeret ved at tildele hver deltager en alfanumerisk kode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3S5K7
        • Fraser Valley Cataract and Laser

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år og ældre, der gennemgår primær bilateral blepharoplasty i det øvre øjenlåg
  • Samtykke og overholdelse af alle aspekter af undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår to forskellige typer operationer på hver side (eksempel blepharoplasty på den ene side og ptosis reparation på den anden)
  • Patienter under 18 år
  • Patient, der er planlagt til blepharoplasty i det øvre øjenlåg, som tidligere har gennemgået ptosis-reparation af det øvre øjenlåg eller blepharoplastik i det øvre øjenlåg
  • Patient under ensidig operation
  • Aktiv lokal eller systemisk malignitet
  • Samtidig inflammatorisk læsion af de øvre øjenlåg
  • Deltageren er gravid eller planlægger at blive gravid i behandlingsperioden
  • Deltageren er involveret i en WorkSafe (arbejdskompensation), personskadesag eller andre juridiske forhold relateret til deres helbred

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Lidokain i fuld styrke med epinephrin
2% lidocain med epinephrin 1:100.000
Eksperimentel: Eksperimentel
Fortynd lidokain med epinephrin
2 % lidocain med adrenalin 1:100.000 fortyndet med normalt saltvand (09, % NaCl) i forholdet 1:4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under injektion
Tidsramme: Umiddelbart efter injektion
Hver patient vil blive bedt om at vurdere smerten, der opleves under lokalbedøvende injektion for hver side ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS)
Umiddelbart efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under operationen
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Hver patient vil blive bedt om at vurdere smerten oplevet under operationen for hver side ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS)
Umiddelbart efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy Ekhlassi, MD, Fraser Valley Cataract and Laser

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Lidokain i fuld styrke med adrenalin

Abonner