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Vergleich zweier unterschiedlicher Konzentrationen von Lokalanästhetika bei von Patienten berichteten Schmerzen in der okuloplastischen Chirurgie

19. September 2024 aktualisiert von: Timothy Ekhlassi

Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich der Schmerzwerte bei Menschen, die sich einer Operation am oberen Augenlid unterziehen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist eine Konzentration eines Lokalanästhetikums (auch Betäubungs- oder Gefrierinjektion genannt) bei der Injektion weniger schmerzhaft?
  • Bietet eine Konzentration eines Lokalanästhetikums eine bessere Schmerzkontrolle während der Operation? Den Teilnehmern werden vor der Operation zwei unterschiedliche Konzentrationen eines Lokalanästhetikums in die Haut des oberen Augenlids injiziert und sie werden gebeten, die Schmerzen zu bewerten, die sie während der Injektion verspüren. Am Ende der Operation werden sie gebeten, ihre Schmerzen während der Operation zu bewerten.

Die Forscher werden die Schmerzwerte vergleichen, um zu sehen, ob eine der Konzentrationen während der Injektion weniger schmerzhaft ist und um zu sehen, ob eine der Konzentrationen während der Operation eine bessere Schmerzkontrolle bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck:

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Ausmaß der Schmerzen zu bewerten, die während der Injektion eines verdünnten Lokalanästhetikums auftreten im Vergleich zu unverdünntem Lokalanästhetikum bei okuloplastischer Chirurgie. Es wird auch das Ausmaß der während der Operation auftretenden Schmerzen bewertet, wenn verdünntes Lokalanästhetikum mit unverdünntem Lokalanästhetikum für okuloplastische Chirurgie verglichen wird.

Studiendesign:

Randomisierte, doppelblinde Studie mit 30 Patienten, die sich einer elektiven bilateralen Oberlid-Blepharoplastik unterzogen, wobei insgesamt 60 Augen operiert wurden. Bei jedem Patienten wird auf einer Seite das Kontrollmedikament injiziert, das aus unverdünntem 2 %igem Lidocain mit Adrenalin im Verhältnis 1:100.000 besteht, und auf der anderen Seite wird das Behandlungsmedikament injiziert, das aus 2 %igem Lidocain mit Adrenalin im Verhältnis 1:100.000 verdünnt besteht normale Kochsalzlösung (09,% NaCl) im Verhältnis 1:4 mit normaler Kochsalzlösung (1 ml Anästhetikum auf 4 ml normaler Kochsalzlösung). Die Verteilung, welches Augenlid (rechts vs. links) jeden Arm erhält, wird randomisiert und sowohl dem Forscher als auch dem Patienten verborgen bleiben. Für die Behandlungs- und Kontrollarme werden identische Spritzen und Injektionsnadeln verwendet. Jeder Patient wird dann gebeten, die während der Lokalanästhesieinjektion auftretenden Schmerzen für jede Seite anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm zu bewerten. Am Ende der Operation wird jeder Patient gebeten, das Ausmaß der während der Operation auf jeder Seite empfundenen Schmerzen anhand einer leeren Version derselben Skala zu bewerten. Die Patienten werden zu ihrem regulären postoperativen Termin 7–21 Tage nach der Operation nachuntersucht.

Die Daten (VAS-Schmerzwerte) werden von jedem Patienten auf Papier erfasst und in eine Excel-Tabelle eingegeben. Der Bedarf an zusätzlichem Lokalanästhetikum sowie die Rate der Anästhetikainfiltration werden ebenfalls in dieser Excel-Datei erfasst. Alle Daten werden anonymisiert, indem jedem Teilnehmer ein alphanumerischer Code zugewiesen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3S5K7
        • Fraser Valley Cataract and Laser

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren, die sich einer primären bilateralen Oberlid-Blepharoplastik unterziehen
  • Zustimmung und Einhaltung aller Aspekte des Studienprotokolls

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich auf beiden Seiten zwei verschiedenen Arten von Operationen unterziehen (z. B. Blepharoplastik auf der einen Seite und Ptosis-Reparatur auf der anderen Seite)
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patient, für den eine Blepharoplastik des oberen Augenlids vorgesehen ist und der zuvor eine Ptosis-Reparatur des oberen Augenlids oder eine Blepharoplastik des oberen Augenlids hatte
  • Patient, der sich einer einseitigen Operation unterzieht
  • Aktive lokale oder systemische Malignität
  • Gleichzeitige entzündliche Läsion der oberen Augenlider
  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder plant, während des Behandlungszeitraums schwanger zu werden
  • Der Teilnehmer ist in einen WorkSafe-Prozess (Arbeitnehmerentschädigung), einen Personenschadensprozess oder eine andere rechtliche Angelegenheit im Zusammenhang mit seiner Gesundheit verwickelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Lidocain in voller Stärke mit Adrenalin
Arzneimittel: Lidocain in voller Stärke mit Adrenalin
2 % Lidocain mit Adrenalin 1:100.000
Experimental: Experimental
Lidocain mit Adrenalin verdünnen
Arzneimittel: Lidocain mit Adrenalin verdünnen
2 % Lidocain mit Adrenalin 1:100.000 verdünnt mit normaler Kochsalzlösung (09, % NaCl) im Verhältnis 1:4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen während der Injektion
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Injektion
Jeder Patient wird gebeten, die während der Injektion des Lokalanästhetikums empfundenen Schmerzen auf jeder Seite mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm zu bewerten.
Unmittelbar nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen während der Operation
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Jeder Patient wird gebeten, die während der Operation auf jeder Seite auftretenden Schmerzen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm zu bewerten.
Unmittelbar nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Timothy Ekhlassi

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy Ekhlassi, MD, Fraser Valley Cataract and Laser

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Thesis001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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