Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou různých koncentrací lokálního anestetika u pacientem hlášené bolesti v okuloplastické chirurgii

2. listopadu 2023 aktualizováno: Timothy Ekhlassi

Cílem této klinické studie je porovnat skóre bolesti u lidí podstupujících operaci horních víček. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Je jedna koncentrace lokálního anestetika (také nazývaná znecitlivující nebo mrazivá injekce) méně bolestivá, když je aplikována?
  • Poskytuje jedna koncentrace lokálního anestetika lepší kontrolu bolesti během operace? Účastníci budou mít dvě různé koncentrace lokálního anestetika vstříknuty do kůže horního víčka před operací a budou požádáni, aby ohodnotili bolest, kterou mají během injekce. Na konci operace budou požádáni, aby ohodnotili bolest, kterou mají během operace.

Výzkumníci budou porovnávat skóre bolesti, aby zjistili, zda je jedna z koncentrací méně bolestivá během injekce a zda jedna z koncentrací poskytuje lepší kontrolu bolesti během operace.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel:

Účelem této studie je zhodnotit úroveň bolesti pociťované během injekce zředěného lokálního anestetika ve srovnání s neředěným lokálním anestetikem pro okuloplastickou chirurgii. Bude také hodnotit úroveň bolesti pociťované během operace při porovnání zředěného lokálního anestetika s neředěným lokálním anestetikem pro okuloplastickou operaci.

Studovat design:

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie u 30 pacientů podstupujících elektivní bilaterální blefaroplastiku horního víčka s celkovým počtem 60 operovaných očí. Každému pacientovi bude na jednu stranu aplikována kontrolní medikace sestávající z neředěného 2% lidokainu s adrenalinem v poměru 1:100 000 a na druhou stranu bude injekčně podána léčebná medikace sestávající z 2% lidokainu s adrenalinem 1:100 000 zředěného normální fyziologický roztok (09,% NaCl) v poměru 1:4 s normálním fyziologickým roztokem (1 cm3 anestetika na 4 cm3 normálního fyziologického roztoku). Rozdělení toho, které oční víčko (pravé versus levé) obdrží každé rameno, bude randomizováno a skryto jak pro výzkumníka, tak pro pacienta. Pro léčebné a kontrolní paže budou použity identické injekční stříkačky a hypodermické jehly. Každý pacient bude poté požádán, aby ohodnotil bolest pociťovanou během injekce lokálního anestetika pro každou stranu pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS). Na konci operace bude každý pacient požádán, aby ohodnotil úroveň bolesti pociťované během operace na každé straně pomocí prázdné verze stejné stupnice. Pacienti budou sledováni na pravidelnou pooperační schůzku 7-21 dní po operaci.

Údaje (skóre bolesti VAS) budou shromážděny na papíře od každého pacienta a vloženy do tabulky ve formátu Excel. Potřeba dalšího lokálního anestetika, stejně jako rychlost infiltrace anestetika, bude také zaznamenána v tomto souboru Excel. Všechny údaje budou identifikovány přidělením alfanumerického kódu každému účastníkovi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3S5K7
        • Fraser Valley Cataract and Laser

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší podstupující primární bilaterální blefaroplastiku horního víčka
  • Souhlas a dodržování všech aspektů protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující dva různé typy operací na obou stranách (například blefaroplastika na jedné straně a oprava ptózy na straně druhé)
  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacient plánovaná na blefaroplastiku horního víčka, který v minulosti prodělal ptózu horního víčka nebo blefaroplastiku horního víčka
  • Pacient podstupující jednostrannou operaci
  • Aktivní lokální nebo systémová malignita
  • Souběžná zánětlivá léze horních víček
  • Účastnice je těhotná nebo plánuje otěhotnět během období léčby
  • Účastník je zapojen do WorkSafe (odškodnění zaměstnance), žaloby proti zranění nebo jiné právní záležitosti související s jeho zdravím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Plnohodnotný lidokain s epinefrinem
Lék: Lidokain v plné síle s epinefrinem
2% lidokain s epinefrinem 1:100 000
Experimentální: Experimentální
Zřeďte lidokain s adrenalinem
Lék: Zřeďte lidokain s adrenalinem
2% lidokain s epinefrinem 1:100 000 zředěný normálním fyziologickým roztokem (09,% NaCl) v poměru 1:4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest během injekce
Časové okno: Ihned po injekci
Každý pacient bude požádán, aby ohodnotil bolest, kterou pociťoval během injekce lokálního anestetika pro každou stranu pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS).
Ihned po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest během operace
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Každý pacient bude požádán, aby ohodnotil bolest pociťovanou během operace pro každou stranu pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS).
Bezprostředně po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Timothy Ekhlassi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Ekhlassi, MD, Fraser Valley Cataract and Laser

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Thesis001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Lidokain v plné síle s epinefrinem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit