Сравнение двух различных концентраций местного анестетика при боли, сообщаемой пациентом во время окулопластической хирургии
Целью этого клинического исследования является сравнение показателей боли у людей, перенесших операцию на верхнем веке. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Является ли одна концентрация местного анестетика (также называемая инъекцией, вызывающей онемение или замораживание) менее болезненной при инъекции?
- Обеспечивает ли одна концентрация местного анестетика лучший контроль боли во время операции? Участникам перед операцией в кожу верхнего века введут две разные концентрации местного анестетика, и их попросят оценить боль, которую они испытывают во время инъекции. В конце операции их попросят оценить боль, которую они испытывают во время операции.
Исследователи будут сравнивать показатели боли, чтобы увидеть, является ли одна из концентраций менее болезненной во время инъекции, и посмотреть, обеспечивает ли одна из концентраций лучший контроль боли во время операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель:
Цель этого исследования — оценить уровень боли, испытываемой во время инъекции разбавленного местного анестетика по сравнению с неразбавленным местным анестетиком при окулопластической хирургии. Он также оценит уровень боли, испытываемой во время операции, при сравнении разбавленного местного анестетика с неразбавленным местным анестетиком для окулопластической хирургии.
Дизайн исследования:
Рандомизированное двойное слепое исследование 30 пациентов, перенесших плановую двустороннюю блефаропластику верхних век, в общей сложности на 60 глазах, перенесших операцию. Каждому пациенту одной стороне будет вводиться контрольный препарат, состоящий из неразбавленного 2% лидокаина с адреналином 1:100 000, а другой стороне будет вводиться лечебный препарат, состоящий из 2% лидокаина с адреналином 1:100 000, разбавленного физиологический раствор (09,% NaCl) в соотношении 1:4 с физиологическим раствором (1 мл анестетика на 4 мл физиологического раствора). Распределение того, какое веко (правое или левое) получает каждая рука, будет рандомизированным и скрытым как от исследователя, так и от пациента. Для лечения и контроля будут использоваться одинаковые шприцы и иглы для подкожных инъекций. Затем каждого пациента попросят оценить боль, которую он испытывает во время инъекции местного анестетика для каждой стороны, используя 100-миллиметровую визуальную аналоговую шкалу (ВАШ). В конце операции каждому пациенту будет предложено оценить уровень боли, испытываемой во время операции на каждой стороне, используя пустую версию той же шкалы. Пациенты будут наблюдаться на регулярном послеоперационном приеме через 7-21 день после операции.
Данные (оценка боли по ВАШ) будут собраны на бумаге от каждого пациента и введены в электронную таблицу формата Excel. Потребность в дополнительном местном анестетике, а также скорость проникновения анестетика также будут записаны в этом файле Excel. Все данные будут обезличены путем присвоения каждому участнику буквенно-цифрового кода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3S5K7
- Fraser Valley Cataract and Laser
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше, перенесшие первичную двустороннюю блефаропластику верхних век.
- Согласие и соблюдение всех аспектов протокола исследования
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие два разных типа операций с обеих сторон (например, блефаропластика с одной стороны и устранение птоза с другой).
- Пациенты до 18 лет
- Пациент, которому назначена блефаропластика верхнего века, у которого ранее была операция по коррекции птоза верхнего века или блефаропластика верхнего века.
- Пациент, перенесший одностороннюю операцию
- Активное местное или системное злокачественное новообразование
- Сопутствующее воспалительное поражение верхних век
- Участница беременна или планирует забеременеть во время периода лечения.
- Участник вовлечен в дело WorkSafe (компенсация работнику), иск о телесных повреждениях или другой юридический вопрос, связанный с его здоровьем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Полноценный лидокаин с адреналином.
|
2% лидокаин с адреналином 1:100 000
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Разбавьте лидокаин адреналином.
|
2% лидокаин с адреналином 1:100 000, разведенный физиологическим раствором (09,%
NaCl) в соотношении 1:4.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль во время инъекции
Временное ограничение: Сразу после инъекции
|
Каждому пациенту будет предложено оценить боль, которую он испытывает во время инъекции местного анестетика для каждой стороны, используя 100-миллиметровую визуальную аналоговую шкалу (ВАШ).
|
Сразу после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль во время операции
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Каждому пациенту будет предложено оценить боль, которую он испытывает во время операции для каждой стороны, используя 100-миллиметровую визуальную аналоговую шкалу (ВАШ).
|
Сразу после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Timothy Ekhlassi, MD, Fraser Valley Cataract and Laser
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания соединительной ткани
- Кожные заболевания, генетические
- Кутис Лакса
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Лидокаин
- Эпинефрин
- Рацепинефрин
- Эпинефрил борат
Другие идентификационные номера исследования
- Thesis001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .