Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee verschillende concentraties van lokaal anestheticum bij door patiënten gerapporteerde pijn bij oculoplastische chirurgie

19 september 2024 bijgewerkt door: Timothy Ekhlassi

Het doel van deze klinische proef is het vergelijken van pijnscores bij mensen die een bovenooglidcorrectie ondergaan. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Is één concentratie plaatselijke verdoving (ook wel verdovende of bevriezingsinjectie genoemd) minder pijnlijk als deze wordt geïnjecteerd?
  • Zorgt één concentratie plaatselijke verdoving voor een betere pijnbeheersing tijdens de operatie? Deelnemers krijgen voorafgaand aan de operatie twee verschillende concentraties lokaal anestheticum in de huid van het bovenste ooglid geïnjecteerd, en er wordt gevraagd om de pijn te beoordelen die ze tijdens de injectie ervaren. Aan het einde van de operatie wordt hen gevraagd de pijn te beoordelen die ze tijdens de operatie ervaren.

Onderzoekers gaan de pijnscores met elkaar vergelijken om te kijken of een van de concentraties minder pijnlijk is tijdens de injectie en om te kijken of een van de concentraties tijdens de operatie een betere pijnbeheersing geeft.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel:

Het doel van deze studie is om het pijnniveau te evalueren dat wordt ervaren tijdens de injectie van verdund lokaal anestheticum in vergelijking met niet-verdund lokaal anestheticum voor oculoplastische chirurgie. Het zal ook het pijnniveau evalueren dat tijdens de operatie wordt ervaren bij het vergelijken van verdund lokaal anestheticum met niet-verdund lokaal anestheticum voor oculoplastische chirurgie.

Studieontwerp:

Gerandomiseerde, dubbelblinde studie bij 30 patiënten die een electieve bilaterale ooglidcorrectie ondergingen, waarbij in totaal 60 ogen werden geopereerd. Voor elke patiënt zal de ene kant worden geïnjecteerd met behulp van de controlemedicatie bestaande uit niet-verdunde 2% lidocaïne met epinefrine 1:100.000, en de andere kant zal worden geïnjecteerd met behulp van de behandelingsmedicatie bestaande uit 2% lidocaïne met epinefrine 1:100.000 verdund met normale zoutoplossing (09,% NaCl) in een verhouding van 1:4 met normale zoutoplossing (1 cc verdovingsmiddel op 4 cc normale zoutoplossing). De verdeling van welk ooglid (rechts versus links) elke arm ontvangt, wordt gerandomiseerd en verborgen voor zowel de onderzoeker als de patiënt. Voor de behandelings- en controlearmen zullen identieke spuiten en injectienaalden worden gebruikt. Vervolgens wordt elke patiënt gevraagd de pijn die wordt ervaren tijdens de injectie van lokaal anesthetisch middel aan elke kant te beoordelen met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) van 100 mm. Aan het einde van de operatie wordt elke patiënt gevraagd om de mate van pijn die tijdens de operatie aan elke kant wordt ervaren, te beoordelen met behulp van een blanco versie van dezelfde schaal. Patiënten zullen 7-21 dagen na de operatie worden opgevolgd voor hun reguliere postoperatieve afspraak.

Gegevens (VAS-pijnscores) worden van elke patiënt op papier verzameld en in een spreadsheet in Excel-formaat ingevoerd. Ook de behoefte aan aanvullende plaatselijke verdoving en de mate van infiltratie van het verdovingsmiddel worden in dit Excel-bestand vastgelegd. Alle gegevens worden geanonimiseerd door aan elke deelnemer een alfanumerieke code toe te kennen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3S5K7
        • Fraser Valley Cataract and Laser

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar en ouder die een primaire bilaterale ooglidcorrectie ondergaan
  • Toestemming en naleving van alle aspecten van het onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die aan beide kanten twee verschillende soorten operaties ondergaan (bijvoorbeeld ooglidcorrectie aan de ene kant en ptosis-reparatie aan de andere kant)
  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënt bij wie een ooglidcorrectie van het bovenooglid is ingepland en die eerder een ptosis-reparatie van het bovenooglid of een ooglidcorrectie heeft ondergaan
  • Patiënt die een eenzijdige operatie ondergaat
  • Actieve lokale of systemische maligniteit
  • Gelijktijdige inflammatoire laesie van de bovenste oogleden
  • Deelnemer is zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens de behandelingsperiode
  • Deelnemer is betrokken bij een WorkSafe (arbeiderscompensatie), persoonlijk letselzaak of andere juridische kwestie die verband houdt met zijn gezondheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Volwaardige lidocaïne met epinefrine
Geneesmiddel: Lidocaïne op volledige sterkte met epinefrine
2% lidocaïne met epinefrine 1:100.000
Experimenteel: Experimenteel
Verdun lidocaïne met epinefrine
Geneesmiddel: Verdun lidocaïne met epinefrine
2% lidocaïne met epinefrine 1:100.000 verdund met normale zoutoplossing (09,% NaCl) in een verhouding van 1:4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn tijdens injectie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na injectie
Elke patiënt zal worden gevraagd om de pijn die wordt ervaren tijdens de injectie van lokale verdovingsmiddelen voor elke kant te beoordelen met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) van 100 mm.
Onmiddellijk na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn tijdens de operatie
Tijdsspanne: Direct na de operatie
Elke patiënt zal worden gevraagd om de tijdens de operatie ervaren pijn voor elke kant te beoordelen met behulp van een visueel analoge schaal van 100 mm (VAS)
Direct na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Timothy Ekhlassi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy Ekhlassi, MD, Fraser Valley Cataract and Laser

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Thesis001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren