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Comparação de duas concentrações diferentes de anestésico local na dor relatada pelo paciente em cirurgia oculoplástica

19 de setembro de 2024 atualizado por: Timothy Ekhlassi

O objetivo deste ensaio clínico é comparar os escores de dor em pessoas submetidas à cirurgia da pálpebra superior. As principais questões que pretende responder são:

  • Uma concentração de anestésico local (também chamada de injeção anestesiante ou congelante) é menos dolorosa quando injetada?
  • Uma concentração de anestésico local proporciona melhor controle da dor durante a cirurgia? Os participantes receberão duas concentrações diferentes de anestésico local injetadas na pele da pálpebra superior antes da cirurgia e serão solicitadas a avaliar a dor que sentem durante a injeção. No final da cirurgia, eles serão solicitados a avaliar a dor que sentiram durante a cirurgia.

Os pesquisadores compararão os escores de dor para ver se uma das concentrações é menos dolorosa durante a injeção e para ver se uma das concentrações proporciona melhor controle da dor durante a cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Propósito:

O objetivo deste estudo é avaliar o nível de dor experimentado durante a injeção de anestésico local diluído quando comparado ao anestésico local não diluído para cirurgia oculoplástica. Também avaliará o nível de dor experimentado durante a cirurgia ao comparar o anestésico local diluído com o anestésico local não diluído para cirurgia oculoplástica.

Design de estudo:

Estudo randomizado, duplo-cego, de 30 pacientes submetidos à blefaroplastia bilateral eletiva da pálpebra superior, totalizando 60 olhos operados. Para cada paciente, um lado será injetado com medicação de controle composta por lidocaína 2% não diluída com epinefrina 1:100.000, e o outro lado será injetado com medicação de tratamento composta por lidocaína 2% com epinefrina 1:100.000 diluída com solução salina normal (09,% NaCl) na proporção de 1:4 com solução salina normal (1 cc de anestésico para 4 cc de solução salina normal). A distribuição de qual pálpebra (direita versus esquerda) recebe cada braço será randomizada e ocultada tanto do pesquisador quanto do paciente. Seringas e agulhas hipodérmicas idênticas serão usadas para os braços de tratamento e controle. Cada paciente será então solicitado a avaliar a dor sentida durante a injeção de anestésico local para cada lado usando uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm. Ao final da cirurgia, cada paciente será solicitado a avaliar o nível de dor experimentado durante a cirurgia em cada lado usando uma versão em branco da mesma escala. Os pacientes serão acompanhados em consultas pós-operatórias regulares de 7 a 21 dias após a cirurgia.

Os dados (pontuações de dor VAS) serão coletados em papel de cada paciente e inseridos em uma planilha em formato Excel. A necessidade de anestésico local adicional, bem como a taxa de infiltração anestésica, também serão registradas neste arquivo Excel. Todos os dados serão desidentificados atribuindo a cada participante um código alfanumérico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3S5K7
        • Fraser Valley Cataract and Laser

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais submetidos à blefaroplastia primária bilateral da pálpebra superior
  • Consentimento e conformidade com todos os aspectos do protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a dois tipos diferentes de cirurgia em ambos os lados (por exemplo, blefaroplastia de um lado e correção de ptose do outro)
  • Pacientes menores de 18 anos
  • Paciente agendado para blefaroplastia de pálpebra superior que já teve correção prévia de ptose de pálpebra superior ou blefaroplastia de pálpebra superior
  • Paciente submetido a cirurgia unilateral
  • Malignidade local ou sistêmica ativa
  • Lesão inflamatória concomitante das pálpebras superiores
  • A participante está grávida ou planeja engravidar durante o período de tratamento
  • O participante está envolvido em um WorkSafe (compensação trabalhista), processo por danos pessoais ou outro assunto legal relacionado à sua saúde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
Lidocaína forte com epinefrina
Lidocaína 2% com epinefrina 1:100.000
Experimental: Experimental
Diluir lidocaína com epinefrina
Lidocaína 2% com epinefrina 1:100.000 diluída com soro fisiológico (09,% NaCl) na proporção de 1:4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor durante a injeção
Prazo: Imediatamente após a injeção
Cada paciente será solicitado a avaliar a dor sentida durante a injeção de anestésico local para cada lado usando uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm.
Imediatamente após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor durante a cirurgia
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
Cada paciente será solicitado a avaliar a dor sentida durante a cirurgia para cada lado usando uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm.
Imediatamente após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy Ekhlassi, MD, Fraser Valley Cataract and Laser

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

23 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

27 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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