- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06121141
Comparação de duas concentrações diferentes de anestésico local na dor relatada pelo paciente em cirurgia oculoplástica
O objetivo deste ensaio clínico é comparar os escores de dor em pessoas submetidas à cirurgia da pálpebra superior. As principais questões que pretende responder são:
- Uma concentração de anestésico local (também chamada de injeção anestesiante ou congelante) é menos dolorosa quando injetada?
- Uma concentração de anestésico local proporciona melhor controle da dor durante a cirurgia? Os participantes receberão duas concentrações diferentes de anestésico local injetadas na pele da pálpebra superior antes da cirurgia e serão solicitadas a avaliar a dor que sentem durante a injeção. No final da cirurgia, eles serão solicitados a avaliar a dor que sentiram durante a cirurgia.
Os pesquisadores compararão os escores de dor para ver se uma das concentrações é menos dolorosa durante a injeção e para ver se uma das concentrações proporciona melhor controle da dor durante a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propósito:
O objetivo deste estudo é avaliar o nível de dor experimentado durante a injeção de anestésico local diluído quando comparado ao anestésico local não diluído para cirurgia oculoplástica. Também avaliará o nível de dor experimentado durante a cirurgia ao comparar o anestésico local diluído com o anestésico local não diluído para cirurgia oculoplástica.
Design de estudo:
Estudo randomizado, duplo-cego, de 30 pacientes submetidos à blefaroplastia bilateral eletiva da pálpebra superior, totalizando 60 olhos operados. Para cada paciente, um lado será injetado com medicação de controle composta por lidocaína 2% não diluída com epinefrina 1:100.000, e o outro lado será injetado com medicação de tratamento composta por lidocaína 2% com epinefrina 1:100.000 diluída com solução salina normal (09,% NaCl) na proporção de 1:4 com solução salina normal (1 cc de anestésico para 4 cc de solução salina normal). A distribuição de qual pálpebra (direita versus esquerda) recebe cada braço será randomizada e ocultada tanto do pesquisador quanto do paciente. Seringas e agulhas hipodérmicas idênticas serão usadas para os braços de tratamento e controle. Cada paciente será então solicitado a avaliar a dor sentida durante a injeção de anestésico local para cada lado usando uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm. Ao final da cirurgia, cada paciente será solicitado a avaliar o nível de dor experimentado durante a cirurgia em cada lado usando uma versão em branco da mesma escala. Os pacientes serão acompanhados em consultas pós-operatórias regulares de 7 a 21 dias após a cirurgia.
Os dados (pontuações de dor VAS) serão coletados em papel de cada paciente e inseridos em uma planilha em formato Excel. A necessidade de anestésico local adicional, bem como a taxa de infiltração anestésica, também serão registradas neste arquivo Excel. Todos os dados serão desidentificados atribuindo a cada participante um código alfanumérico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3S5K7
- Fraser Valley Cataract and Laser
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais submetidos à blefaroplastia primária bilateral da pálpebra superior
- Consentimento e conformidade com todos os aspectos do protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a dois tipos diferentes de cirurgia em ambos os lados (por exemplo, blefaroplastia de um lado e correção de ptose do outro)
- Pacientes menores de 18 anos
- Paciente agendado para blefaroplastia de pálpebra superior que já teve correção prévia de ptose de pálpebra superior ou blefaroplastia de pálpebra superior
- Paciente submetido a cirurgia unilateral
- Malignidade local ou sistêmica ativa
- Lesão inflamatória concomitante das pálpebras superiores
- A participante está grávida ou planeja engravidar durante o período de tratamento
- O participante está envolvido em um WorkSafe (compensação trabalhista), processo por danos pessoais ou outro assunto legal relacionado à sua saúde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ao controle
Lidocaína forte com epinefrina
|
Lidocaína 2% com epinefrina 1:100.000
|
|
Experimental: Experimental
Diluir lidocaína com epinefrina
|
Lidocaína 2% com epinefrina 1:100.000 diluída com soro fisiológico (09,%
NaCl) na proporção de 1:4
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor durante a injeção
Prazo: Imediatamente após a injeção
|
Cada paciente será solicitado a avaliar a dor sentida durante a injeção de anestésico local para cada lado usando uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm.
|
Imediatamente após a injeção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor durante a cirurgia
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
|
Cada paciente será solicitado a avaliar a dor sentida durante a cirurgia para cada lado usando uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm.
|
Imediatamente após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Ekhlassi, MD, Fraser Valley Cataract and Laser
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças de Pele Genéticas
- Cutis Laxa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Lidocaína
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefril
Outros números de identificação do estudo
- Thesis001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .