眼部整形手术中两种不同浓度局部麻醉药对患者报告疼痛的比较
该临床试验的目的是比较接受上眼睑手术的人的疼痛评分。 它旨在回答的主要问题是:
- 注射一种浓度的局部麻醉剂(也称为麻木或冷冻注射)是否会减轻疼痛?
- 一种浓度的局部麻醉剂能否在手术过程中提供更好的疼痛控制? 手术前,参与者将在上眼睑皮肤注射两种不同浓度的局部麻醉剂,并被要求评价注射过程中的疼痛程度。 手术结束时,他们将被要求评估手术期间的疼痛程度。
研究人员将比较疼痛评分,看看其中一种浓度是否在注射过程中减轻疼痛,并看看其中一种浓度是否在手术过程中提供更好的疼痛控制。
研究概览
地位
详细说明
目的:
本研究的目的是评估眼部整形手术中注射稀释局部麻醉剂与非稀释局部麻醉剂相比所经历的疼痛程度。 当比较眼部整形手术中的稀释局部麻醉剂和非稀释局部麻醉剂时,它还将评估手术过程中所经历的疼痛程度。
学习规划:
对 30 名接受选择性双侧上眼睑整形术的患者进行的随机、双盲研究,总共 60 只眼睛接受了手术。 对于每位患者,一侧将注射由未稀释的 2% 利多卡因与肾上腺素 1:100,000 组成的对照药物,另一侧将注射由 2% 利多卡因与肾上腺素 1:100,000 稀释的治疗药物组成。生理盐水(09.% 氯化钠)与生理盐水的比例为 1:4(1 cc 麻醉剂与 4 cc 生理盐水)。 每只手臂接受哪个眼睑(右眼睑或左眼睑)的分布将是随机的,并且对研究人员和患者都是隐藏的。 治疗臂和控制臂将使用相同的注射器和皮下注射针头。 然后,每位患者将被要求使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 对每侧局部麻醉注射期间所经历的疼痛进行评分。 手术结束时,每位患者将被要求使用相同量表的空白版本来评估手术期间每侧所经历的疼痛程度。 术后 7-21 天将对患者进行定期术后预约随访。
数据(VAS 疼痛评分)将从每位患者收集到纸上,并输入 Excel 格式的电子表格中。 需要额外的局部麻醉剂以及麻醉剂渗透率也将记录在此 Excel 文件中。 所有数据都将通过为每个参与者分配一个字母数字代码来进行去识别化。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
British Columbia
-
Surrey、British Columbia、加拿大、V3S5K7
- Fraser Valley Cataract and Laser
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18 岁及以上接受初次双侧上睑眼睑成形术的患者
- 同意并遵守研究方案的各个方面
排除标准:
- 两侧接受两种不同类型手术的患者(例如,一侧进行眼睑成形术,另一侧进行上睑下垂修复术)
- 18岁以下患者
- 计划进行上眼睑整形术且之前曾接受过上眼睑下垂修复术或上眼睑整形术的患者
- 接受单侧手术的患者
- 活动性局部或全身恶性肿瘤
- 上眼睑并发炎症病变
- 参与者在治疗期间怀孕或计划怀孕
- 参与者涉及 WorkSafe(工人赔偿)、人身伤害诉讼或与其健康相关的其他法律事务
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:控制
全浓度利多卡因加肾上腺素
|
2% 利多卡因加肾上腺素 1:100,000
|
|
实验性的:实验性的
用肾上腺素稀释利多卡因
|
2%利多卡因加肾上腺素1:100,000用生理盐水稀释(09.%
氯化钠)1:4的比例
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
注射时疼痛
大体时间:注射后立即
|
每位患者将被要求使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 对每侧局部麻醉注射期间所经历的疼痛进行评分
|
注射后立即
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术时疼痛
大体时间:手术后立即
|
每位患者将被要求使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 对每侧手术期间所经历的疼痛进行评分
|
手术后立即
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Timothy Ekhlassi, MD、Fraser Valley Cataract and Laser
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Thesis001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.