行動変容を促進し心血管疾患を予防するために、介入情報学を利用して訪問診療中の健康の社会的決定要因に対処する
2023年11月7日 更新者：Washington University School of Medicine
医師は、特に社会経済的地位が低い若者（SES）の間で、心臓血管の健康不良（CVH）のリスクがある若者に対する行動変容の必要性と社会的決定要因の影響を認識しています。
しかし、日常診療の中で、カスタマイズされた証拠に基づいたケアを提供するために必要な時間と地域データが不足しています。
私たちは、介入情報学アプローチを使用して、医療提供者が患者中心で科学的根拠に基づいた身体活動と栄養の処方を処方し、患者を地域のリソースに結び付けて、ポイントオブケアでの社会的決定要因を説明できるように支援します。
このプロジェクトでは、当社の既存の新しい患者中心リアルタイム介入 (PREVENT) ツールを BJC 電子医療記録 (EHR) に統合し、医療提供者およびCVH 不良のリスクのある青年患者を対象にテストします。
EHRとPREVENTの統合により、修正可能な危険因子（身体活動や食物摂取）に影響を与え、心血管疾患を予防するための周期的、相乗的、かつデータ中心のアプローチが可能になります。
このアプローチは、医療情報技術 (HIT) を使用して、データ主導型の患者中心のケアを提供し、多様な患者やコミュニティ全体で心血管疾患を予防する方法としての HIT の使用をサポートする証拠を生成します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63130
- Washington University in St. Louis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ベースライン時の年齢は12～17歳
- CVH不良のリスクがある（BMIが85パーセンタイル以上）
- バーンズ・ユダヤ病院のヘルシー・スタート・クリニックで治療を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：患者 - 待機リストの管理
ベースライン時にアンケートに回答します (電子的または郵送で実施)。 フォローアップ措置は、クリニック訪問の 3 か月後に電子メールおよび郵送で行われます。 • 予防行動計画 (行動変容の処方箋、地域リソース、教育) は、追跡測定の完了後に電子メールで患者に提供されます。 |
定期的な臨床ケアを受けることになります。
フォローアップ措置の完了後、コントロール参加者は PREVENT ツールを介して行動変容の処方箋を受け取ります。
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実験的：実験的: 患者 - PREVENT ツール
ベースライン時にアンケートに回答します (電子的または郵送で実施)。 フォローアップ措置は、来院直後に、また来院後 3 か月間は毎月電子メールおよび郵送で実施されます。 • クリニック訪問時に、医療提供者は PREVENT ツールを使用して CVH リスクについて話し合い、患者中心の地域リソースを含めたカスタマイズされた行動変容計画を提供します。 |
PREVENT は、ケア時点での過体重/肥満患者の身体活動と健康的な食事摂取を促進するように設計された新しい健康情報技術ツールです。
PREVENT は、パーソナライズされた証拠に基づいた行動変容の推奨事項の提供を自動化し、地域リソースのインタラクティブなマップを提供して、医療提供者が患者を地域のリソースに結び付けるのに役立ちます。
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介入なし：プロバイダー
- 対象となるすべてのプロバイダーには、プロバイダーのトレーニングとフォローアップの後、ベースライン時にアンケートが電子メールで送信されます。
プロバイダーは、ベースラインで PREVENT ツールについて教育するためのトレーニング セッションに参加するよう招待されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PREVENT ツールの実装の忠実度
時間枠：0～3ヶ月
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忠実度は、PREVENTツールを使用しながら、患者とプロバイダーの相互作用を直接観察して測定されます。
オブザーバーは直接観察チェックリストを使用して、意図したとおりに実装された PREVENT ツールとの対話の数を決定します。
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0～3ヶ月
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PREVENT ツールに対する患者の満足度: 調査
時間枠：3ヶ月
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アンケート (6 つの質問) により、PREVENT ツールに対する患者の満足度が評価されます。
質問は 5 ポイントのリッカート スケール (範囲: 6 ～ 30) で行われ、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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3ヶ月
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PREVENT ツールに対するプロバイダーの満足度: 調査
時間枠：3ヶ月
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調査 (31 の質問) では、内容、正確さ、形式、使いやすさ、適時性という医療情報テクノロジーの 5 つの側面について、プロバイダーの受け入れやすさと満足度を評価します。
質問は 5 ポイントのリッカート スケール (範囲: 31 ～ 155) で行われ、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者さんのモチベーションの変化
時間枠：ベースライン時と3か月後
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患者に実施されるアンケート (15 の質問) により、行動変容に対する動機と自己効力感が評価されます。
質問は 4 段階リッカート スケール (範囲: 15 ～ 60) を使用して行われ、スコアが高いほどモチベーションが高いことを示します。
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ベースライン時と3か月後
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CVH に対する患者の知識の変化
時間枠：ベースライン時と3か月後
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CVH リスクに関する知識 (認識されている価値/健康的な行動の重要性) とリソースの認識を評価するために患者に実施される調査 (3 つの質問)。
質問は 4 段階リッカート スケール (範囲: 3 ～ 12) を使用して行われ、スコアが高いほど知識が豊富であることを示します。
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ベースライン時と3か月後
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食物摂取行動の変化
時間枠：ベースライン時と3か月後
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患者が報告した食物摂取行動（果物と野菜の摂取、全粒穀物、砂糖入り飲料、間食行動）は、簡単な健康行動と意識調査を使用して収集されます。
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ベースライン時と3か月後
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身体活動行動の変化
時間枠：ベースライン時と3か月後
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患者が報告した身体活動 (1 週間あたりの中程度および激しい活動の分) は、アンケート (4 つの質問) を使用して収集されます。
患者は、週あたりの中程度および激しい活動の平均分数を報告します。
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ベースライン時と3か月後
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BMI の Z スコアの変化
時間枠：ベースライン時と3か月後
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患者の医療記録から収集。
BMI z スコアは、米国疾病予防管理センターの成長チャートを使用して計算されました。
平均変化は、各介入グループの追跡平均からベースライン平均を差し引くことによって計算されました。
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ベースライン時と3か月後
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患者の平均収縮期血圧と拡張期血圧の変化
時間枠：ベースライン時と3か月後
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患者の医療記録から収集
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ベースライン時と3か月後
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患者のコレステロールの変化
時間枠：ベースライン時と3か月後
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患者の医療記録から収集
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ベースライン時と3か月後
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患者の血糖値の変化
時間枠：ベースライン時と3か月後
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患者の医療記録から収集
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ベースライン時と3か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (実際)
2021年8月31日
研究の完了 (実際)
2021年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月1日
最初の投稿 (実際)
2023年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月7日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202004230
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。