Wykorzystanie informatyki interwencyjnej do zajęcia się społecznymi determinantami zdrowia podczas wizyt klinicznych w celu promowania zmiany zachowania i ZAPOBIEGANIA chorobom sercowo-naczyniowym
7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Lekarze uznają potrzebę zmiany zachowania i wpływ czynników społecznych na młodzież zagrożoną złym stanem układu krążenia (CVH), zwłaszcza wśród osób o niskim statusie społeczno-ekonomicznym (SES).
Brakuje im jednak czasu i danych społecznych niezbędnych do zapewnienia dostosowanej do potrzeb, opartej na dowodach opieki w ramach rutynowej praktyki.
Zastosujemy podejście informatyki interwencyjnej, aby pomóc dostawcom przepisywać skoncentrowane na pacjencie, oparte na dowodach recepty dotyczące aktywności fizycznej i odżywiania oraz łączyć pacjentów z zasobami społecznościowymi, aby uwzględnić determinanty społeczne w miejscu opieki.
Projekt ten zintegruje nasze istniejące, nowatorskie, skoncentrowane na pacjencie narzędzie interwencji w czasie rzeczywistym (PREVENT) z elektroniczną kartoteką zdrowia BJC (EHR) i przetestuje je wśród świadczeniodawców i nastolatków zagrożonych słabą CVH.
Integracja PREVENT z EHR umożliwi cykliczne, synergiczne i skoncentrowane na danych podejście do wpływania na modyfikowalne czynniki ryzyka (aktywność fizyczna i spożycie pokarmu) oraz zapobiegania chorobom sercowo-naczyniowym.
Podejście to wykorzystuje technologię informatyki zdrowotnej (HIT) do zapewniania opieki opartej na danych i skoncentrowanej na pacjencie oraz generowania dowodów potwierdzających wykorzystanie HIT jako sposobu zapobiegania chorobom sercowo-naczyniowym u różnych pacjentów i społeczności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyjściowo w wieku 12–17 lat
- zagrożone słabą CVH (wskaźnik masy ciała >= 85 percentyl)
- Opieka w Klinice Healthy Start w Szpitalu Żydowskim Barnes.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pacjenci – kontrola list oczekujących
Wypełnij kwestionariusze na początku badania (administrowane elektronicznie lub pocztą). Dalsze działania zostaną podjęte 3 miesiące po wizycie w klinice, drogą elektroniczną i pocztową. • Plan działania PREVENT (recepta zmiany zachowania, zasoby społeczności i edukacja) zostanie dostarczony pacjentowi pocztą elektroniczną po zakończeniu pomiaru kontrolnego. |
Otrzyma rutynową opiekę kliniczną.
Po zakończeniu działań następczych uczestnicy kontroli otrzymają receptę na zmianę zachowania za pośrednictwem narzędzia PREVENT
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Pacjenci – narzędzie PREVENT
Wypełnij kwestionariusze na początku badania (administrowane elektronicznie lub pocztą). Działania kontrolne będą podawane bezpośrednio po wizycie w klinice oraz co miesiąc przez 3 miesiące po wizycie w klinice, drogą elektroniczną i pocztową • Podczas wizyty w klinice usługodawca skorzysta z narzędzia PREVENT, aby omówić ryzyko CVH i przedstawić dostosowany plan zmiany zachowania, uwzględniający zasoby społeczności skupione na pacjencie. |
PREVENT to nowatorskie narzędzie technologii informacyjnej dotyczącej zdrowia, którego celem jest promowanie aktywności fizycznej i zdrowego odżywiania wśród pacjentów z nadwagą/otyłością w miejscu opieki.
PREVENT automatyzuje dostarczanie spersonalizowanych, opartych na dowodach zaleceń dotyczących zmiany zachowania i udostępnia interaktywną mapę zasobów społeczności, aby pomóc usługodawcom w łączeniu pacjentów z zasobami w ich społeczności.
|
|
Brak interwencji: Dostawcy
-Wszyscy kwalifikujący się dostawcy otrzymają kwestionariusze w formie elektronicznej na swój adres e-mail na początku badania, po przeszkoleniu dostawców i działaniach następczych.
Dostawcy zostaną zaproszeni do udziału w sesji szkoleniowej, aby zapoznać ich z podstawowym narzędziem PREVENT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wierność wdrożenia narzędzia PREVENT
Ramy czasowe: 0-3 miesiące
|
Wierność będzie mierzona poprzez bezpośrednią obserwację interakcji pacjent-dostawca przy użyciu narzędzia PREVENT.
Lista kontrolna bezpośredniej obserwacji zostanie wykorzystana przez obserwatora do określenia liczby interakcji z narzędziem PREVENT, które zostały wdrożone zgodnie z zamierzeniami.
|
0-3 miesiące
|
|
Satysfakcja pacjentów z narzędzia PREVENT: badanie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ankieta (6 pytań) pozwoli ocenić satysfakcję pacjenta z narzędzia PREVENT.
Pytania zadawane są w 5-stopniowej skali Likerta (zakres: 6-30), gdzie wyższy wynik oznacza większą satysfakcję.
|
3 miesiące
|
|
Satysfakcja dostawcy narzędzia PREVENT: ankieta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ankieta (31 pytań) oceni akceptację i zadowolenie dostawcy z pięciu aspektów technologii informacji zdrowotnej: treści, dokładności, formatu, łatwości użycia i aktualności.
Pytania zadawane są w 5-punktowej skali Likerta (zakres: 31-155), gdzie wyższy wynik oznacza większą satysfakcję.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana motywacji pacjenta
Ramy czasowe: Na początku i po 3 miesiącach
|
Ankieta (15 pytań) kierowana do pacjentów pozwoli ocenić motywację i poczucie własnej skuteczności w zakresie zmiany zachowania.
Pytania zadawane są przy użyciu 4-punktowej skali Likerta (zakres: 15-60), gdzie wyższy wynik oznacza większą motywację.
|
Na początku i po 3 miesiącach
|
|
Zmiana wiedzy pacjentów na temat CVH
Ramy czasowe: Na początku i po 3 miesiącach
|
Ankieta (3 pytania) kierowana do pacjentów w celu oceny ich wiedzy na temat ryzyka CVH (postrzegana wartość/znaczenie zdrowych zachowań) i świadomości zasobów.
Pytania zadawane są przy użyciu 4-punktowej skali Likerta (zakres: 3-12), gdzie wyższy wynik oznacza większą wiedzę.
|
Na początku i po 3 miesiącach
|
|
Zmiana zachowań związanych z przyjmowaniem pokarmu
Ramy czasowe: Na początku i po 3 miesiącach
|
Zgłaszane przez pacjentów zachowania związane z jedzeniem (spożycie owoców i warzyw, produkty pełnoziarniste, napoje słodzone cukrem i zachowania związane z podjadaniem) są zbierane za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej zachowań i postaw zdrowotnych.
|
Na początku i po 3 miesiącach
|
|
Zmiana zachowań związanych z aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: Na początku i po 3 miesiącach
|
Aktywność fizyczna zgłaszana przez pacjentów (minuty umiarkowanej i intensywnej aktywności tygodniowo) jest zbierana za pomocą ankiety (4 pytania).
Pacjenci zgłaszają średnią liczbę minut umiarkowanej i energicznej aktywności, jaką wykonują w tygodniu.
|
Na początku i po 3 miesiącach
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała z-score
Ramy czasowe: Na początku i po 3 miesiącach
|
Zebrane z dokumentacji medycznej pacjenta.
Wynik BMI z-score obliczono przy użyciu wykresów wzrostu Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom.
Średnią zmianę obliczono odejmując średnią wyjściową od średniej kontrolnej dla każdej grupy interwencyjnej.
|
Na początku i po 3 miesiącach
|
|
Zmiana średniego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi pacjenta
Ramy czasowe: Na początku i po 3 miesiącach
|
Zebrane z dokumentacji medycznej pacjenta
|
Na początku i po 3 miesiącach
|
|
Zmiana cholesterolu u pacjenta
Ramy czasowe: Na początku i po 3 miesiącach
|
Zebrane z dokumentacji medycznej pacjenta
|
Na początku i po 3 miesiącach
|
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi pacjenta
Ramy czasowe: Na początku i po 3 miesiącach
|
Zebrane z dokumentacji medycznej pacjenta
|
Na początku i po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202004230
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .