抗CD20療法のWOE
2025年7月10日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
多発性硬化症患者における抗CD20療法の効果が薄れていく
この摩耗効果の性質、強さ、広がりについては、まだ十分に理解されていません。
私たちの知る限りでは、どのような症状がウェアリングオフ効果を構成するかについて文献で一致した見解はなく、ウェアリングオフ効果を測定する単一の検証された尺度もありません。
現在の研究では、MSの症状（疲労、可動性、痛み、抑うつ、認知）を評価するさまざまな検証済みのスケールと、ウェアリングオフに関するいくつかの全体的な質問を使用して、OCRとOMBに関連するウェアリングオフ効果を調査します。
さらに、MS 症状の悪化が患者の健康関連の生活の質 (HRQoL) と仕事の生産性に及ぼす影響は、関連する MS 固有の検証済み尺度を使用して評価されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、米国で確立された抗CD20治療レジメン（OCRまたはOMB）で治療されたMS患者を対象とした非介入の一次データ収集研究となる。 対象基準を満たし、研究への参加に同意した患者は、以下の評価スケジュールに従って、OCR または OMB 治療サイクルの開始時と終了時の 4 つの時点で調査されます。
- 評価 1. 登録後の最初の投与（インデックス投与）の 0 ～ 10 日前
- 評価 2: 初回投与後 5 ～ 14 日
- 評価 3: 登録後の 2 回目の投与 (フォローアップ投与) の 0 ～ 10 日前
- 評価 4: 追跡調査用量投与後 5 ～ 14 日後
研究の種類
観察的
入学 (実際)
157
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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East Hanover、New Jersey、アメリカ、07936
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
オファツムマブまたはオクレリズマブを服用している成人MS患者
説明
包含基準:
OCR サンプル:
- RMS、SPMS、またはCISの自己申告による診断
- 初回連絡時の年齢が21歳以上
- 初診時OCR治療中
- 最初の連絡時に OCR を 1 年以上使用している (つまり、一般的なユーザー)
- 英語でのアンケートに回答できる方
OMB サンプル
- RMS、SPMS、またはCISの自己申告による診断
- 初回連絡時の年齢が21歳以上
- 初回接触時にOMBによる治療を受けている
- 最初の連絡時に OMB を 6 か月以上使用している (つまり、一般的なユーザー)
- 英語でのアンケートに回答できる方
除外基準:
OCR サンプル:
- 現在MS治療薬の臨床試験に参加中
- 前回のオクレバス点滴は 3 か月以内でした
OMB サンプル:
現在MS治療薬の臨床試験に参加中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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OMB
-研究開始前に少なくとも6か月間オファツムマブ（OMB）による治療を受けている患者
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毎月自己注射可能
他の名前：
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OCR
-研究開始前に少なくとも1年間オクレリズマブ（OCR）による治療を受けている患者。
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半年ごとに投与される点滴療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウェアリングオフ効果を経験した患者の割合
時間枠：登録後の初回投与（最初の投与）の10日前まで、初回投与の5日から14日後、登録後の2回目の投与の10日前まで、2回目の投与の5日から14日後。
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この研究のウェアリングオフ効果アンケートは、注入または自己注射による疾患修飾を行っている患者のウェアリングオフを評価するのに適しているように、（Toorop, et al., 2022）によって設計された既存のツールから修正されました。異なる投与間隔による治療法（DMT）。
このエンドポイントに関連付けられた数値評価スケール (NRS) はありません。
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登録後の初回投与（最初の投与）の10日前まで、初回投与の5日から14日後、登録後の2回目の投与の10日前まで、2回目の投与の5日から14日後。
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PROMIS 身体的健康 NRS のカテゴリーが 1 つ以上悪化した患者の割合
時間枠：登録後の初回投与（最初の投与）の10日前まで、初回投与の5日から14日後、登録後の2回目の投与の10日前まで、2回目の投与の5日から14日後。
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PROMIS Global-10 は、公的に利用可能な世界的な健康評価ツールであり、さまざまな慢性疾患や症状の症状、機能、医療関連の生活の質 (HRQoL) を測定できます。
PROMIS の身体的健康は、PROMIS Global-10 の項目 3 を使用して測定されます。
PROMIS の身体的健康度 a のスケールは 1 (最悪) ～ 5 (最高) です。
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登録後の初回投与（最初の投与）の10日前まで、初回投与の5日から14日後、登録後の2回目の投与の10日前まで、2回目の投与の5日から14日後。
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PROMIS メンタルヘルス NRS のカテゴリーが 1 つ以上悪化した患者の割合
時間枠：登録後の初回投与（最初の投与）の10日前まで、初回投与の5日から14日後、登録後の2回目の投与の10日前まで、2回目の投与の5日から14日後。
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PROMIS Global-10 は、公的に利用可能な世界的な健康評価ツールであり、さまざまな慢性疾患や症状の症状、機能、医療関連の生活の質 (HRQoL) を測定できます。
PROMIS のメンタルヘルスは、PROMIS Global-10 の項目 4 を使用して測定されます。
PROMIS のメンタルヘルスのスケールは 1 (最悪) ～ 5 (最高) です。
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登録後の初回投与（最初の投与）の10日前まで、初回投与の5日から14日後、登録後の2回目の投与の10日前まで、2回目の投与の5日から14日後。
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PROMIS 疲労 NRS のカテゴリーが 1 つ以上悪化した患者の割合
時間枠：登録後の初回投与（最初の投与）の10日前まで、初回投与の5日から14日後、登録後の2回目の投与の10日前まで、2回目の投与の5日から14日後。
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PROMIS Global-10 は、公的に利用可能な世界的な健康評価ツールであり、さまざまな慢性疾患や症状の症状、機能、医療関連の生活の質 (HRQoL) を測定できます。
PROMIS 疲労は、PROMIS Global-10 の項目 8r を使用して測定されます。
PROMIS 疲労のスケールは 1 (最悪) ～ 5 (最高) です。
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登録後の初回投与（最初の投与）の10日前まで、初回投与の5日から14日後、登録後の2回目の投与の10日前まで、2回目の投与の5日から14日後。
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PROMIS 疼痛 NRS のカテゴリーが 1 つ以上悪化した患者の割合
時間枠：登録後の初回投与（最初の投与）の10日前まで、初回投与の5日から14日後、登録後の2回目の投与の10日前まで、2回目の投与の5日から14日後
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PROMIS Global-10 は、公的に利用可能な世界的な健康評価ツールであり、さまざまな慢性疾患や症状の症状、機能、医療関連の生活の質 (HRQoL) を測定できます。
PROMIS の痛みは、PROMIS Global-10 の項目 7rc を使用して測定されます。
PROMIS 疲労のスケールは 0 (最悪) ～ 10 (最高) です。
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登録後の初回投与（最初の投与）の10日前まで、初回投与の5日から14日後、登録後の2回目の投与の10日前まで、2回目の投与の5日から14日後
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PROMIS NRS の身体的健康、精神的健康、疲労、痛みの領域のスコア変化中央値
時間枠：登録後の初回投与（最初の投与）の10日前まで、初回投与の5日から14日後、登録後の2回目の投与の10日前まで、2回目の投与の5日から14日後。
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PROMIS は、MS を含むさまざまな慢性疾患に関連する患者報告の健康状態を、信頼性が高く正確に測定する公的システムです。 PROMIS の身体的健康、精神的健康、疲労、痛みの平均スコア変化 NRS が提供されます。 |
登録後の初回投与（最初の投与）の10日前まで、初回投与の5日から14日後、登録後の2回目の投与の10日前まで、2回目の投与の5日から14日後。
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Neuro-QoL疲労スケールの1カテゴリー以上が悪化した患者の割合
時間枠：登録後の初回投与（最初の投与）の10日前まで、初回投与の5日から14日後、登録後の2回目の投与の10日前まで、2回目の投与の5日から14日後。
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Neuro-QoL は、神経障害のある成人および小児の HRQoL を評価する一連の公的に利用可能な自己報告尺度です。
Neuro-QoL は、さまざまな疾患に関連する症状、懸念、問題を評価する項目バンクとスケール、および特定の患者集団に最も関連する領域を評価する手段で構成されています。
Neuro-Qol 疲労スケールは、29.5 (最高) ～ 74.1 (最低) の範囲の 8 項目の短い形式です。
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登録後の初回投与（最初の投与）の10日前まで、初回投与の5日から14日後、登録後の2回目の投与の10日前まで、2回目の投与の5日から14日後。
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Neuro-QoL疲労スケールの中央値スコアの変化
時間枠：登録後の初回投与（最初の投与）の10日前まで、初回投与の5日から14日後、登録後の2回目の投与の10日前まで、2回目の投与の5日から14日後。
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Neuro-QoL は、神経障害のある成人および小児の HRQoL を評価する一連の公的に利用可能な自己報告尺度です。
Neuro-QoL は、さまざまな疾患に関連する症状、懸念、問題を評価する項目バンクとスケール、および特定の患者集団に最も関連する領域を評価する手段で構成されています。
Neuro-Qol 疲労スケールは、29.5 (最高) ～ 74.1 (最低) の範囲の 8 項目の短い形式です。
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登録後の初回投与（最初の投与）の10日前まで、初回投与の5日から14日後、登録後の2回目の投与の10日前まで、2回目の投与の5日から14日後。
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疲労重症度スケール（FSS）の悪化が最小臨床重要差（MCID）以上である患者の割合
時間枠：登録後の初回投与（最初の投与）の10日前まで、初回投与の5日から14日後、登録後の2回目の投与の10日前まで、2回目の投与の5日から14日後。
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FSS は、さまざまな慢性疾患や慢性疾患の症状として疲労を評価するために設計された、公的に利用可能な自己報告の 9 項目の手段です。
回答は 7 点スケールで採点され、1 は強く反対することに対応し、7 は強く同意することに対応します。
FSS のスケールは 9 (最高) ～ 63 (最低)、またはすべてのスコアの平均が報告される場合は 1 (最高) ～ 7 (最低) です。
平均 FSS スコアの MCID は、(Robinson, et al., 2009) に基づいて 0.5 ～ 1.1 の範囲にあります。
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登録後の初回投与（最初の投与）の10日前まで、初回投与の5日から14日後、登録後の2回目の投与の10日前まで、2回目の投与の5日から14日後。
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疲労重症度スケール (FSS) の平均スコア変化
時間枠：登録後の初回投与（最初の投与）の10日前まで、初回投与の5日から14日後、登録後の2回目の投与の10日前まで、2回目の投与の5日から14日後。
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FSS は、さまざまな慢性疾患や慢性疾患の症状として疲労を評価するために設計された、公的に利用可能な自己報告の 9 項目の手段です。
回答は 7 点スケールで採点され、1 は強く反対することに対応し、7 は強く同意することに対応します。
FSS のスケールは 9 (最高) ～ 63 (最低)、またはすべてのスコアの平均が報告される場合は 1 (最高) ～ 7 (最低) です。
平均 FSS スコアの MCID は、(Robinson, et al., 2009) に基づいて 0.5 ～ 1.1 の範囲にあります。
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登録後の初回投与（最初の投与）の10日前まで、初回投与の5日から14日後、登録後の2回目の投与の10日前まで、2回目の投与の5日から14日後。
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Neuro-QoL モビリティスケールの有意個人差 (SID) が悪化した患者の割合
時間枠：登録後の初回投与（最初の投与）の10日前まで、初回投与の5日から14日後、登録後の2回目の投与の10日前まで、2回目の投与の5日から14日後。
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Neuro-QoL は、神経障害のある成人および小児の HRQoL を評価する一連の公的に利用可能な自己報告尺度です。
Neuro-QoL は、さまざまな疾患に関連する症状、懸念、問題を評価する項目バンクとスケール、および特定の患者集団に最も関連する領域を評価する手段で構成されています。
Neuro-Qol モビリティ スケールは、16.5 (最悪) ～ 58.6 (最高) の範囲の 8 項目の短い形式です。
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登録後の初回投与（最初の投与）の10日前まで、初回投与の5日から14日後、登録後の2回目の投与の10日前まで、2回目の投与の5日から14日後。
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Neuro-QoLうつ病スケールのSID以上が悪化した患者の割合
時間枠：登録後の初回投与（最初の投与）の10日前まで、初回投与の5日から14日後、登録後の2回目の投与の10日前まで、2回目の投与の5日から14日後。
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Neuro-QoL は、神経障害のある成人および小児の HRQoL を評価する一連の公的に利用可能な自己報告尺度です。
Neuro-QoL は、さまざまな疾患に関連する症状、懸念、問題を評価する項目バンクとスケール、および特定の患者集団に最も関連する領域を評価する手段で構成されています。
Neuro-Qol うつ病スケールは、36.9 (最高) ～ 75.0 (最悪) の範囲の 8 項目の短い形式です。
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登録後の初回投与（最初の投与）の10日前まで、初回投与の5日から14日後、登録後の2回目の投与の10日前まで、2回目の投与の5日から14日後。
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Neuro-QoL認知尺度がSID以上に悪化した患者の割合
時間枠：登録後の初回投与（最初の投与）の10日前まで、初回投与の5日から14日後、登録後の2回目の投与の10日前まで、2回目の投与の5日から14日後。
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Neuro-QoL は、神経障害のある成人および小児の HRQoL を評価する一連の公的に利用可能な自己報告尺度です。
Neuro-QoL は、さまざまな疾患に関連する症状、懸念、問題を評価する項目バンクとスケール、および特定の患者集団に最も関連する領域を評価する手段で構成されています。
Neuro-Qol 認知スケールは、17.3 (最悪) ～ 64.2 (最高) の範囲のスケールを持つ 8 項目の短い形式です。
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登録後の初回投与（最初の投与）の10日前まで、初回投与の5日から14日後、登録後の2回目の投与の10日前まで、2回目の投与の5日から14日後。
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Neuro-QoL 可動性、うつ病、認知領域の平均スコア変化
時間枠：登録後の初回投与（最初の投与）の10日前まで、初回投与の5日から14日後、登録後の2回目の投与の10日前まで、2回目の投与の5日から14日後。
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Neuro-QoL は、神経障害のある成人および小児の HRQoL を評価する一連の公的に利用可能な自己報告尺度です。
Neuro-QoL は、さまざまな疾患に関連する症状、懸念、問題を評価する項目バンクとスケール、および特定の患者集団に最も関連する領域を評価する手段で構成されています。
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登録後の初回投与（最初の投与）の10日前まで、初回投与の5日から14日後、登録後の2回目の投与の10日前まで、2回目の投与の5日から14日後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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多発性硬化症影響スケール（MSIS-29）の両方の領域（身体的影響と心理的影響）の平均スコア変化
時間枠：登録後の初回投与（最初の投与）の10日前まで、初回投与の5日から14日後、登録後の2回目の投与の10日前まで、2回目の投与の5日から14日後。
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MSIS-29 アンケートは、MS 関連の症状が日常生活における身体的および心理的機能に及ぼす影響を評価するもので、29 の質問が含まれており、そのうち 20 は身体的影響の要素に対処し、9 つは心理的影響を評価します。
身体的および心理的スケールのスコアは、個々の項目を合計して生成され、0 (最高) ～ 100 (最低) のスケールに変換されます。
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登録後の初回投与（最初の投与）の10日前まで、初回投与の5日から14日後、登録後の2回目の投与の10日前まで、2回目の投与の5日から14日後。
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MSIS-29のMCID以上が悪化した患者の割合
時間枠：登録後の初回投与（最初の投与）の10日前まで、初回投与の5日から14日後、登録後の2回目の投与の10日前まで、2回目の投与の5日から14日後。
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MSIS-29 アンケートは、MS 関連の症状が日常生活における身体的および心理的機能に及ぼす影響を評価します。MSIS-29 アンケートには 29 の質問が含まれており、そのうち 20 の質問は身体的影響の要素に対処し、9 つの質問は心理的影響を評価します。
身体的および心理的スケールのスコアは、個々の項目を合計して生成され、0 (最高) ～ 100 (最低) のスケールに変換されます。
身体的影響スコア (6.8) および心理的影響スコア (7.4) の MCID は、(Greene, et al., 2023) の研究に基づいています。
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登録後の初回投与（最初の投与）の10日前まで、初回投与の5日から14日後、登録後の2回目の投与の10日前まで、2回目の投与の5日から14日後。
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MS 向けの作業生産性および活動障害アンケート (WPAI:MS) の 4 つのドメインそれぞれの平均スコア変化
時間枠：登録後の初回投与（最初の投与）の10日前まで、初回投与の5日から14日後、登録後の2回目の投与の10日前まで、2回目の投与の5日から14日後。
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仕事の生産性と活動の障害: MS (WPAI:MS) アンケートは、過去 7 日間の仕事の生産性と定期的な活動に対する MS の影響を測定する十分に検証された手段です。
質問は特定の計算ルールに従って計算され、次の 4 つのスコアが付けられます。(1) 健康（欠勤）が原因で欠勤した労働時間の割合。 (2) 健康による仕事上の障害の割合（プレゼンティーイズム）。 (3) MS による全体的な仕事の生産性の損失の割合。 (4) MS による仕事以外の日常活動障害の割合。 4 つの各ドメインのスケールは 0% (最高) ～ 100% (最低) です。
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登録後の初回投与（最初の投与）の10日前まで、初回投与の5日から14日後、登録後の2回目の投与の10日前まで、2回目の投与の5日から14日後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月4日
一次修了 (実際)
2025年6月13日
研究の完了 (実際)
2025年6月13日
試験登録日
最初に提出
2023年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月31日
最初の投稿 (実際)
2023年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月10日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。