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WOE des thérapies anti-CD20

26 janvier 2024 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

L'effet d'usure des thérapies anti-CD20 chez les patients atteints de sclérose en plaques

La nature, l’intensité et la prévalence de cet effet d’usure restent mal comprises. À notre connaissance, il n’existe pas de consensus dans la littérature sur les symptômes qui constituent un effet d’atténuation, et il n’existe pas non plus une seule échelle validée mesurant l’effet d’atténuation. La présente étude explorera l'effet d'atténuation associé à l'OCR et à l'OMB, à l'aide d'une variété d'échelles validées évaluant les symptômes de la SEP (c'est-à-dire fatigue, mobilité, douleur, dépression, cognition), ainsi que certaines questions globales sur l'atténuation. De plus, l'impact de l'aggravation des symptômes de la SEP sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) des patients et leur productivité au travail sera évalué à l'aide d'échelles validées spécifiques à la SEP.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude de collecte de données primaires non interventionnelle chez des patients atteints de SEP traités avec un schéma thérapeutique anti-CD20 établi (OCR ou OMB) aux États-Unis. Les patients qui satisfont aux critères d'inclusion et consentent à participer à l'étude seront interrogés à quatre moments au début et à la fin des cycles de traitement OCR ou OMB selon le calendrier d'évaluation suivant :

  • Évaluation 1. 0 à 10 jours avant la 1ère dose après le recrutement (dose index)
  • Évaluation 2 : 5 à 14 jours après la dose de référence
  • Évaluation 3 : 0 à 10 jours avant la 2e dose après le recrutement (dose de suivi)
  • Évaluation 4 : 5 ​​à 14 jours après la dose de suivi

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Novartis Pharmaceuticals

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, États-Unis, 07936
        • Recrutement
        • Novartis Investigational site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes atteints de SEP qui prennent de l'ofatumumab ou de l'ocrelizumab

La description

Critère d'intégration:

Exemple de ROC :

  • Diagnostic autodéclaré de RMS, SPMS ou CIS
  • ≥21 ans au moment du premier contact
  • Sous traitement par OCR au moment du premier contact
  • Être sous OCR depuis ≥ 1 an au moment du premier contact (c'est-à-dire utilisateurs courants)
  • Capable de répondre aux questionnaires en anglais

Échantillon OMB

  • Diagnostic autodéclaré de RMS, SPMS ou CIS
  • ≥21 ans au moment du premier contact
  • Sous traitement par OMB au moment du premier contact
  • Être sous OMB depuis ≥ 6 mois au moment du premier contact (c.-à-d. utilisateurs courants)
  • Capable de répondre aux questionnaires en anglais

Critère d'exclusion:

Exemple de ROC :

  • Participe actuellement à un essai clinique portant sur des médicaments contre la SEP
  • La dernière perfusion d'Ocrevus remonte à moins de 3 mois.

Échantillon OMB :

Participe actuellement à un essai clinique portant sur des médicaments contre la SEP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
OMB
Patients sous traitement par ofatumumab (OMB) pendant au moins 6 mois avant le début de l'étude
Médicament: ofatumumab
auto-injectable tous les mois
Autres noms:
  • KÉSIMPTA
ROC
Patients sous traitement par Ocrelizumab (OCR) pendant au moins 1 an avant le début de l'étude.
Médicament: ocrélizumab
thérapie par perfusion administrée tous les six mois
Autres noms:
  • Ocrévus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients qui subissent un effet d'atténuation
Délai: Jusqu'à 10 jours avant la dose index (première dose) après l'inscription, de 5 à 14 jours après la dose index, jusqu'à 10 jours avant la deuxième dose après l'inscription, de 5 à 14 jours après la deuxième dose.
Le questionnaire sur l'effet d'atténuation de cette étude a été modifié à partir d'un outil préexistant conçu par (Toorop, et al., 2022), de sorte qu'il est désormais adapté à l'évaluation de l'effet d'atténuation chez les patients sous traitement infusable ou auto-injectable modificateur de la maladie. thérapies (DMT) avec différents intervalles de dosage. Il n’existe aucune échelle de notation numérique (NRS) associée à ce critère d’évaluation.
Jusqu'à 10 jours avant la dose index (première dose) après l'inscription, de 5 à 14 jours après la dose index, jusqu'à 10 jours avant la deuxième dose après l'inscription, de 5 à 14 jours après la deuxième dose.
Proportion de patients présentant une aggravation de catégorie ≥ 1 pour la santé physique PROMIS NRS
Délai: Jusqu'à 10 jours avant la dose index (première dose) après l'inscription, de 5 à 14 jours après la dose index, jusqu'à 10 jours avant la deuxième dose après l'inscription, de 5 à 14 jours après la deuxième dose.
Le PROMIS Global-10 est un outil d'évaluation de la santé mondiale accessible au public qui permet de mesurer les symptômes, le fonctionnement et la qualité de vie liée aux soins de santé (HRQoL) pour une grande variété de maladies et affections chroniques. La santé physique PROMIS est mesurée à l'aide de l'élément 3 du PROMIS Global-10. L'échelle de santé physique PROMIS a va de 1 (pire) à 5 (meilleure).
Jusqu'à 10 jours avant la dose index (première dose) après l'inscription, de 5 à 14 jours après la dose index, jusqu'à 10 jours avant la deuxième dose après l'inscription, de 5 à 14 jours après la deuxième dose.
Proportion de patients présentant une aggravation ≥ 1 catégorie pour la santé mentale PROMIS NRS
Délai: Jusqu'à 10 jours avant la dose index (première dose) après l'inscription, de 5 à 14 jours après la dose index, jusqu'à 10 jours avant la deuxième dose après l'inscription, de 5 à 14 jours après la deuxième dose.
Le PROMIS Global-10 est un outil d'évaluation de la santé mondiale accessible au public qui permet de mesurer les symptômes, le fonctionnement et la qualité de vie liée aux soins de santé (HRQoL) pour une grande variété de maladies et affections chroniques. La santé mentale PROMIS est mesurée à l'aide de l'élément 4 du PROMIS Global-10. L'échelle de santé mentale PROMIS va de 1 (pire) à 5 (meilleure).
Jusqu'à 10 jours avant la dose index (première dose) après l'inscription, de 5 à 14 jours après la dose index, jusqu'à 10 jours avant la deuxième dose après l'inscription, de 5 à 14 jours après la deuxième dose.
Proportion de patients présentant une aggravation ≥ 1 catégorie pour la fatigue PROMIS NRS
Délai: Jusqu'à 10 jours avant la dose index (première dose) après l'inscription, de 5 à 14 jours après la dose index, jusqu'à 10 jours avant la deuxième dose après l'inscription, de 5 à 14 jours après la deuxième dose.
Le PROMIS Global-10 est un outil d'évaluation de la santé mondiale accessible au public qui permet de mesurer les symptômes, le fonctionnement et la qualité de vie liée aux soins de santé (HRQoL) pour une grande variété de maladies et affections chroniques. La fatigue PROMIS est mesurée à l'aide de l'élément 8r du PROMIS Global-10. L'échelle de fatigue PROMIS va de 1 (pire) à 5 (meilleure).
Jusqu'à 10 jours avant la dose index (première dose) après l'inscription, de 5 à 14 jours après la dose index, jusqu'à 10 jours avant la deuxième dose après l'inscription, de 5 à 14 jours après la deuxième dose.
Proportion de patients présentant une aggravation de catégorie ≥ 1 pour la douleur PROMIS NRS
Délai: Jusqu'à 10 jours avant la dose index (première dose) après l'inscription, de 5 à 14 jours après la dose index, jusqu'à 10 jours avant la deuxième dose après l'inscription, de 5 à 14 jours après la deuxième dose
Le PROMIS Global-10 est un outil d'évaluation de la santé mondiale accessible au public qui permet de mesurer les symptômes, le fonctionnement et la qualité de vie liée aux soins de santé (HRQoL) pour une grande variété de maladies et affections chroniques. La douleur PROMIS est mesurée à l'aide de l'élément 7rc du PROMIS Global-10. L'échelle de fatigue PROMIS va de 0 (pire) à 10 (meilleure).
Jusqu'à 10 jours avant la dose index (première dose) après l'inscription, de 5 à 14 jours après la dose index, jusqu'à 10 jours avant la deuxième dose après l'inscription, de 5 à 14 jours après la deuxième dose
Changement du score médian pour les domaines de la santé physique, de la santé mentale, de la fatigue et de la douleur du PROMIS NRS
Délai: Jusqu'à 10 jours avant la dose index (première dose) après l'inscription, de 5 à 14 jours après la dose index, jusqu'à 10 jours avant la deuxième dose après l'inscription, de 5 à 14 jours après la deuxième dose.

PROMIS est un système accessible au public de mesures très fiables et précises de l'état de santé déclaré par les patients et pertinent pour diverses maladies chroniques, dont la SEP.

Changement moyen du score pour la santé physique PROMIS, la fatigue liée à la santé mentale et la douleur NRS à fournir.
Jusqu'à 10 jours avant la dose index (première dose) après l'inscription, de 5 à 14 jours après la dose index, jusqu'à 10 jours avant la deuxième dose après l'inscription, de 5 à 14 jours après la deuxième dose.
Proportion de patients présentant une aggravation ≥ 1 catégorie pour l'échelle de fatigue Neuro-QoL
Délai: Jusqu'à 10 jours avant la dose index (première dose) après l'inscription, de 5 à 14 jours après la dose index, jusqu'à 10 jours avant la deuxième dose après l'inscription, de 5 à 14 jours après la deuxième dose.
Neuro-QoL est un ensemble de mesures d'auto-évaluation accessible au public qui évalue la HRQoL des adultes et des enfants atteints de troubles neurologiques. Neuro-QoL comprend des banques d'éléments et des échelles qui évaluent les symptômes, les préoccupations et les problèmes pertinents pour tous les troubles, ainsi que des instruments qui évaluent les domaines les plus pertinents pour des populations de patients spécifiques. L'échelle de fatigue Neuro-Qol est une forme courte de huit éléments avec une échelle allant de 29,5 (meilleur) à 74,1 (pire).
Jusqu'à 10 jours avant la dose index (première dose) après l'inscription, de 5 à 14 jours après la dose index, jusqu'à 10 jours avant la deuxième dose après l'inscription, de 5 à 14 jours après la deuxième dose.
Modification du score médian pour l'échelle de fatigue Neuro-QoL
Délai: Jusqu'à 10 jours avant la dose index (première dose) après l'inscription, de 5 à 14 jours après la dose index, jusqu'à 10 jours avant la deuxième dose après l'inscription, de 5 à 14 jours après la deuxième dose.
Neuro-QoL est un ensemble de mesures d'auto-évaluation accessible au public qui évalue la HRQoL des adultes et des enfants atteints de troubles neurologiques. Neuro-QoL comprend des banques d'éléments et des échelles qui évaluent les symptômes, les préoccupations et les problèmes pertinents pour tous les troubles, ainsi que des instruments qui évaluent les domaines les plus pertinents pour des populations de patients spécifiques. L'échelle de fatigue Neuro-Qol est une forme courte de huit éléments avec une échelle allant de 29,5 (meilleur) à 74,1 (pire).
Jusqu'à 10 jours avant la dose index (première dose) après l'inscription, de 5 à 14 jours après la dose index, jusqu'à 10 jours avant la deuxième dose après l'inscription, de 5 à 14 jours après la deuxième dose.
Proportion de patients présentant une aggravation ≥ Différence minimale cliniquement importante (MCID) pour l'échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: Jusqu'à 10 jours avant la dose index (première dose) après l'inscription, de 5 à 14 jours après la dose index, jusqu'à 10 jours avant la deuxième dose après l'inscription, de 5 à 14 jours après la deuxième dose.
Le FSS est un instrument d'auto-évaluation accessible au public et composé de neuf éléments, conçu pour évaluer la fatigue en tant que symptôme d'une variété de maladies et de troubles chroniques différents. Les réponses sont notées sur une échelle de sept points où 1 correspond à fortement en désaccord et 7 correspond à tout à fait d’accord. L'échelle du FSS va de 9 (meilleur) à 63 (pire) ou de 1 (meilleur) à 7 (pire) si la moyenne de tous les scores est rapportée. Le MCID pour le score FSS moyen est compris entre 0,5 et 1,1 (Robinson, et al., 2009)
Jusqu'à 10 jours avant la dose index (première dose) après l'inscription, de 5 à 14 jours après la dose index, jusqu'à 10 jours avant la deuxième dose après l'inscription, de 5 à 14 jours après la deuxième dose.
Changement moyen du score pour l'échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: Jusqu'à 10 jours avant la dose index (première dose) après l'inscription, de 5 à 14 jours après la dose index, jusqu'à 10 jours avant la deuxième dose après l'inscription, de 5 à 14 jours après la deuxième dose.
Le FSS est un instrument d'auto-évaluation accessible au public et composé de neuf éléments, conçu pour évaluer la fatigue en tant que symptôme d'une variété de maladies et de troubles chroniques différents. Les réponses sont notées sur une échelle de sept points où 1 correspond à fortement en désaccord et 7 correspond à tout à fait d’accord. L'échelle du FSS va de 9 (meilleur) à 63 (pire) ou de 1 (meilleur) à 7 (pire) si la moyenne de tous les scores est rapportée. Le MCID pour le score FSS moyen est compris entre 0,5 et 1,1 (Robinson, et al., 2009)
Jusqu'à 10 jours avant la dose index (première dose) après l'inscription, de 5 à 14 jours après la dose index, jusqu'à 10 jours avant la deuxième dose après l'inscription, de 5 à 14 jours après la deuxième dose.
Proportion de patients présentant une aggravation ≥ différence individuelle significative (SID) pour l'échelle de mobilité Neuro-QoL
Délai: Jusqu'à 10 jours avant la dose index (première dose) après l'inscription, de 5 à 14 jours après la dose index, jusqu'à 10 jours avant la deuxième dose après l'inscription, de 5 à 14 jours après la deuxième dose.
Neuro-QoL est un ensemble de mesures d'auto-évaluation accessible au public qui évalue la HRQoL des adultes et des enfants atteints de troubles neurologiques. Neuro-QoL comprend des banques d'éléments et des échelles qui évaluent les symptômes, les préoccupations et les problèmes pertinents pour tous les troubles, ainsi que des instruments qui évaluent les domaines les plus pertinents pour des populations de patients spécifiques. L'échelle de mobilité Neuro-Qol est un formulaire court de huit éléments avec une échelle allant de 16,5 (le pire) à 58,6 (le meilleur).
Jusqu'à 10 jours avant la dose index (première dose) après l'inscription, de 5 à 14 jours après la dose index, jusqu'à 10 jours avant la deuxième dose après l'inscription, de 5 à 14 jours après la deuxième dose.
Proportion de patients présentant une aggravation ≥ SID pour l'échelle de dépression Neuro-QoL
Délai: Jusqu'à 10 jours avant la dose index (première dose) après l'inscription, de 5 à 14 jours après la dose index, jusqu'à 10 jours avant la deuxième dose après l'inscription, de 5 à 14 jours après la deuxième dose.
Neuro-QoL est un ensemble de mesures d'auto-évaluation accessible au public qui évalue la HRQoL des adultes et des enfants atteints de troubles neurologiques. Neuro-QoL comprend des banques d'éléments et des échelles qui évaluent les symptômes, les préoccupations et les problèmes pertinents pour tous les troubles, ainsi que des instruments qui évaluent les domaines les plus pertinents pour des populations de patients spécifiques. L'échelle de dépression Neuro-Qol est une forme courte de huit éléments avec une échelle allant de 36,9 (meilleur) à 75,0 (pire).
Jusqu'à 10 jours avant la dose index (première dose) après l'inscription, de 5 à 14 jours après la dose index, jusqu'à 10 jours avant la deuxième dose après l'inscription, de 5 à 14 jours après la deuxième dose.
Proportion de patients présentant une aggravation ≥ SID pour l'échelle cognitive Neuro-QoL
Délai: Jusqu'à 10 jours avant la dose index (première dose) après l'inscription, de 5 à 14 jours après la dose index, jusqu'à 10 jours avant la deuxième dose après l'inscription, de 5 à 14 jours après la deuxième dose.
Neuro-QoL est un ensemble de mesures d'auto-évaluation accessible au public qui évalue la HRQoL des adultes et des enfants atteints de troubles neurologiques. Neuro-QoL comprend des banques d'éléments et des échelles qui évaluent les symptômes, les préoccupations et les problèmes pertinents pour tous les troubles, ainsi que des instruments qui évaluent les domaines les plus pertinents pour des populations de patients spécifiques. L'échelle cognitive Neuro-Qol est une forme courte de huit éléments avec une échelle allant de 17,3 (le pire) à 64,2 (le meilleur).
Jusqu'à 10 jours avant la dose index (première dose) après l'inscription, de 5 à 14 jours après la dose index, jusqu'à 10 jours avant la deuxième dose après l'inscription, de 5 à 14 jours après la deuxième dose.
Modification du score moyen pour les domaines de mobilité Neuro-QoL, de dépression et de cognition
Délai: Jusqu'à 10 jours avant la dose index (première dose) après l'inscription, de 5 à 14 jours après la dose index, jusqu'à 10 jours avant la deuxième dose après l'inscription, de 5 à 14 jours après la deuxième dose.
Neuro-QoL est un ensemble de mesures d'auto-évaluation accessible au public qui évalue la HRQoL des adultes et des enfants atteints de troubles neurologiques. Neuro-QoL comprend des banques d'éléments et des échelles qui évaluent les symptômes, les préoccupations et les problèmes pertinents pour tous les troubles, ainsi que des instruments qui évaluent les domaines les plus pertinents pour des populations de patients spécifiques.
Jusqu'à 10 jours avant la dose index (première dose) après l'inscription, de 5 à 14 jours après la dose index, jusqu'à 10 jours avant la deuxième dose après l'inscription, de 5 à 14 jours après la deuxième dose.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du score pour les deux domaines (impact physique et impact psychologique) de l'échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29)
Délai: Jusqu'à 10 jours avant la dose index (première dose) après l'inscription, de 5 à 14 jours après la dose index, jusqu'à 10 jours avant la deuxième dose après l'inscription, de 5 à 14 jours après la deuxième dose.
Le questionnaire MSIS-29 évalue l'influence des symptômes liés à la SEP sur le fonctionnement physique et psychologique dans la vie quotidienne et contient 29 questions, dont 20 portent sur l'impact physique et neuf évaluent l'impact psychologique. Les scores des échelles physique et psychologique sont générés en additionnant les éléments individuels, puis transformés en une échelle de 0 (meilleur) à 100 (pire).
Jusqu'à 10 jours avant la dose index (première dose) après l'inscription, de 5 à 14 jours après la dose index, jusqu'à 10 jours avant la deuxième dose après l'inscription, de 5 à 14 jours après la deuxième dose.
Proportion de patients présentant une aggravation ≥ MCID pour le MSIS-29
Délai: Jusqu'à 10 jours avant la dose index (première dose) après l'inscription, de 5 à 14 jours après la dose index, jusqu'à 10 jours avant la deuxième dose après l'inscription, de 5 à 14 jours après la deuxième dose.
Le questionnaire MSIS-29 évalue l'influence des symptômes liés à la SEP sur le fonctionnement physique et psychologique dans la vie quotidienne et contient 29 questions, dont 20 abordent la composante impact physique et neuf évaluent l'impact psychologique. Les scores des échelles physique et psychologique sont générés en additionnant les éléments individuels, puis transformés en une échelle de 0 (meilleur) à 100 (pire). Le MCID pour le score d’impact physique (6,8) et le score d’impact psychologique (7,4) sont basés sur les travaux de (Greene, et al., 2023).
Jusqu'à 10 jours avant la dose index (première dose) après l'inscription, de 5 à 14 jours après la dose index, jusqu'à 10 jours avant la deuxième dose après l'inscription, de 5 à 14 jours après la deuxième dose.
Changement de score moyen pour chacun des 4 domaines du questionnaire sur la productivité du travail et les déficiences d'activité pour la SEP (WPAI : MS)
Délai: Jusqu'à 10 jours avant la dose index (première dose) après l'inscription, de 5 à 14 jours après la dose index, jusqu'à 10 jours avant la deuxième dose après l'inscription, de 5 à 14 jours après la deuxième dose.
Le questionnaire Productivité du travail et déficience d'activité : MS (WPAI : MS) est un instrument bien validé mesurant l'effet de la SEP sur la productivité du travail et les activités régulières au cours des sept derniers jours. Les questions sont calculées selon des règles de calcul spécifiques et comportent quatre scores : (1) pourcentage de temps de travail manqué pour cause de santé (absentéisme) ; (2) pourcentage de déficience au travail due à la santé (présentéisme); (3) pourcentage de perte globale de productivité du travail due à la SEP ; et (4) pourcentage de déficience dans l'activité quotidienne en dehors du travail due à la SEP. L'échelle pour chacun des 4 domaines est de 0 % (le meilleur) à 100 % (le pire).
Jusqu'à 10 jours avant la dose index (première dose) après l'inscription, de 5 à 14 jours après la dose index, jusqu'à 10 jours avant la deuxième dose après l'inscription, de 5 à 14 jours après la deuxième dose.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

3 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2023

Première publication (Réel)

7 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COMB157AUS22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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