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¡Ay de las terapias anti-CD20!

10 de julio de 2025 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

El efecto de desaparición de las terapias anti-CD20 en pacientes con esclerosis múltiple

La naturaleza, intensidad y prevalencia de este efecto de desaparición siguen siendo poco conocidas. Hasta donde sabemos, no existe consenso en la literatura sobre qué síntomas constituyen un efecto de desaparición, ni existe una única escala validada que mida el efecto de desaparición. El estudio actual explorará el efecto de desaparición asociado con OCR y OMB, utilizando una variedad de escalas validadas que evalúan los síntomas de la EM (es decir, fatiga, movilidad, dolor, depresión, cognición), así como algunas preguntas globales sobre la desaparición. Además, el impacto del empeoramiento de los síntomas de la EM en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de los pacientes y su productividad laboral se evaluará utilizando escalas validadas específicas para la EM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio de recopilación de datos primarios no intervencionista en pacientes con EM tratados con un régimen de tratamiento anti-CD20 establecido (OCR u OMB) en los Estados Unidos. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y den su consentimiento para participar en el estudio serán encuestados en cuatro momentos al inicio y al final de los ciclos de tratamiento con OCR u OMB de acuerdo con el siguiente programa de evaluación:

  • Evaluación 1. 0-10 días antes de la primera dosis después de la inscripción (dosis índice)
  • Evaluación 2: 5-14 días después de la dosis índice
  • Evaluación 3: 0 a 10 días antes de la segunda dosis posterior a la inscripción (dosis de seguimiento)
  • Evaluación 4: 5-14 días después de la dosis de seguimiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

157

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con EM que estén tomando ofatumumab u ocrelizumab

Descripción

Criterios de inclusión:

Muestra de OCR:

  • Diagnóstico autoinformado de RMS, SPMS o CIS
  • ≥21 años en el momento del contacto inicial
  • En tratamiento con OCR en el momento del contacto inicial.
  • Haber estado en OCR durante ≥ 1 año en el momento del contacto inicial (es decir, usuarios frecuentes)
  • Capaz de responder los cuestionarios en inglés.

muestra de OMB

  • Diagnóstico autoinformado de RMS, SPMS o CIS
  • ≥21 años en el momento del contacto inicial
  • En tratamiento con OMB en el momento del contacto inicial
  • Haber estado en OMB durante ≥6 meses en el momento del contacto inicial (es decir, usuarios frecuentes)
  • Capaz de responder los cuestionarios en inglés.

Criterio de exclusión:

Muestra de OCR:

  • Actualmente participando en un ensayo clínico con medicamentos para la EM.
  • La última infusión de Ocrevus fue hace menos de 3 meses.

Muestra de OMB:

Actualmente participando en un ensayo clínico con medicamentos para la EM.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
OMB
Pacientes en tratamiento con ofatumumab (OMB) durante al menos 6 meses antes del inicio del estudio.
Droga: ofatumumab
autoinyectable cada mes
Otros nombres:
  • KESIMPTA
LOC
Pacientes en tratamiento con Ocrelizumab (OCR) durante al menos 1 año antes del inicio del estudio.
Droga: ocrelizumab
Terapia de infusión administrada cada seis meses.
Otros nombres:
  • Ocrevus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que experimentan un efecto de desaparición
Periodo de tiempo: Hasta 10 días antes de la dosis índice (primera dosis) después de la inscripción, de 5 a 14 días después de la dosis índice, hasta 10 días antes de la segunda dosis después de la inscripción, de 5 a 14 días después de la segunda dosis.
El cuestionario sobre el efecto de desaparición para este estudio se modificó a partir de una herramienta preexistente diseñada por (Toorop, et al., 2022), de modo que ahora es adecuado para evaluar la desaparición del efecto en pacientes que reciben tratamiento modificador de la enfermedad, ya sea infusible o autoinyectable. terapias (TME) con diferentes intervalos de dosificación. No existe una escala de calificación numérica (NRS) asociada con este criterio de valoración.
Hasta 10 días antes de la dosis índice (primera dosis) después de la inscripción, de 5 a 14 días después de la dosis índice, hasta 10 días antes de la segunda dosis después de la inscripción, de 5 a 14 días después de la segunda dosis.
Proporción de pacientes con empeoramiento ≥1 categoría para PROMIS salud física NRS
Periodo de tiempo: Hasta 10 días antes de la dosis índice (primera dosis) después de la inscripción, de 5 a 14 días después de la dosis índice, hasta 10 días antes de la segunda dosis después de la inscripción, de 5 a 14 días después de la segunda dosis.
PROMIS Global-10 es una herramienta de evaluación de la salud global disponible públicamente que permite medir los síntomas, el funcionamiento y la calidad de vida relacionada con la atención médica (CVRS) para una amplia variedad de enfermedades y afecciones crónicas. La salud física de PROMIS se mide utilizando el ítem 3 del PROMIS Global-10. La escala de salud física a de PROMIS es de 1 (peor) - 5 (mejor).
Hasta 10 días antes de la dosis índice (primera dosis) después de la inscripción, de 5 a 14 días después de la dosis índice, hasta 10 días antes de la segunda dosis después de la inscripción, de 5 a 14 días después de la segunda dosis.
Proporción de pacientes con empeoramiento ≥ 1 categoría para PROMIS salud mental NRS
Periodo de tiempo: Hasta 10 días antes de la dosis índice (primera dosis) después de la inscripción, de 5 a 14 días después de la dosis índice, hasta 10 días antes de la segunda dosis después de la inscripción, de 5 a 14 días después de la segunda dosis.
PROMIS Global-10 es una herramienta de evaluación de la salud global disponible públicamente que permite medir los síntomas, el funcionamiento y la calidad de vida relacionada con la atención médica (CVRS) para una amplia variedad de enfermedades y afecciones crónicas. La salud mental de PROMIS se mide utilizando el ítem 4 del PROMIS Global-10. La escala de salud mental de PROMIS es del 1 (peor) al 5 (mejor).
Hasta 10 días antes de la dosis índice (primera dosis) después de la inscripción, de 5 a 14 días después de la dosis índice, hasta 10 días antes de la segunda dosis después de la inscripción, de 5 a 14 días después de la segunda dosis.
Proporción de pacientes con empeoramiento ≥ 1 categoría de fatiga PROMIS NRS
Periodo de tiempo: Hasta 10 días antes de la dosis índice (primera dosis) después de la inscripción, de 5 a 14 días después de la dosis índice, hasta 10 días antes de la segunda dosis después de la inscripción, de 5 a 14 días después de la segunda dosis.
PROMIS Global-10 es una herramienta de evaluación de la salud global disponible públicamente que permite medir los síntomas, el funcionamiento y la calidad de vida relacionada con la atención médica (CVRS) para una amplia variedad de enfermedades y afecciones crónicas. La fatiga PROMIS se mide utilizando el ítem 8r del PROMIS Global-10. La escala de fatiga PROMIS es del 1 (peor) al 5 (mejor).
Hasta 10 días antes de la dosis índice (primera dosis) después de la inscripción, de 5 a 14 días después de la dosis índice, hasta 10 días antes de la segunda dosis después de la inscripción, de 5 a 14 días después de la segunda dosis.
Proporción de pacientes con empeoramiento ≥1 categoría para el dolor PROMIS NRS
Periodo de tiempo: Hasta 10 días antes de la dosis índice (primera dosis) después de la inscripción, de 5 a 14 días después de la dosis índice, hasta 10 días antes de la segunda dosis después de la inscripción, de 5 a 14 días después de la segunda dosis
PROMIS Global-10 es una herramienta de evaluación de la salud global disponible públicamente que permite medir los síntomas, el funcionamiento y la calidad de vida relacionada con la atención médica (CVRS) para una amplia variedad de enfermedades y afecciones crónicas. El dolor PROMIS se mide utilizando el ítem 7rc del PROMIS Global-10. La escala de fatiga PROMIS va de 0 (peor) a 10 (mejor).
Hasta 10 días antes de la dosis índice (primera dosis) después de la inscripción, de 5 a 14 días después de la dosis índice, hasta 10 días antes de la segunda dosis después de la inscripción, de 5 a 14 días después de la segunda dosis
Cambio de puntuación mediana para los dominios de salud física, salud mental, fatiga y dolor de PROMIS NRS
Periodo de tiempo: Hasta 10 días antes de la dosis índice (primera dosis) después de la inscripción, de 5 a 14 días después de la dosis índice, hasta 10 días antes de la segunda dosis después de la inscripción, de 5 a 14 días después de la segunda dosis.

PROMIS es un sistema disponible públicamente de medidas altamente confiables y precisas del estado de salud informado por los pacientes relevantes para una variedad de afecciones crónicas, incluida la EM.

Se proporcionará el cambio de puntuación media para la NRS de salud física, fatiga de salud mental y dolor de PROMIS.
Hasta 10 días antes de la dosis índice (primera dosis) después de la inscripción, de 5 a 14 días después de la dosis índice, hasta 10 días antes de la segunda dosis después de la inscripción, de 5 a 14 días después de la segunda dosis.
Proporción de pacientes con empeoramiento ≥ 1 categoría para la escala de fatiga Neuro-QoL
Periodo de tiempo: Hasta 10 días antes de la dosis índice (primera dosis) después de la inscripción, de 5 a 14 días después de la dosis índice, hasta 10 días antes de la segunda dosis después de la inscripción, de 5 a 14 días después de la segunda dosis.
Neuro-QoL es un conjunto de medidas de autoinforme disponibles públicamente que evalúa la CVRS de adultos y niños con trastornos neurológicos. Neuro-QoL se compone de bancos de elementos y escalas que evalúan síntomas, preocupaciones y problemas que son relevantes en todos los trastornos junto con instrumentos que evalúan las áreas más relevantes para poblaciones de pacientes específicas. La escala de fatiga Neuro-Qol es una forma corta de ocho ítems con una escala que oscila entre 29,5 (mejor) y 74,1 (peor).
Hasta 10 días antes de la dosis índice (primera dosis) después de la inscripción, de 5 a 14 días después de la dosis índice, hasta 10 días antes de la segunda dosis después de la inscripción, de 5 a 14 días después de la segunda dosis.
Cambio de puntuación mediana para la escala de fatiga Neuro-QoL
Periodo de tiempo: Hasta 10 días antes de la dosis índice (primera dosis) después de la inscripción, de 5 a 14 días después de la dosis índice, hasta 10 días antes de la segunda dosis después de la inscripción, de 5 a 14 días después de la segunda dosis.
Neuro-QoL es un conjunto de medidas de autoinforme disponibles públicamente que evalúa la CVRS de adultos y niños con trastornos neurológicos. Neuro-QoL se compone de bancos de elementos y escalas que evalúan síntomas, preocupaciones y problemas que son relevantes en todos los trastornos junto con instrumentos que evalúan las áreas más relevantes para poblaciones de pacientes específicas. La escala de fatiga Neuro-Qol es una forma corta de ocho ítems con una escala que oscila entre 29,5 (mejor) y 74,1 (peor).
Hasta 10 días antes de la dosis índice (primera dosis) después de la inscripción, de 5 a 14 días después de la dosis índice, hasta 10 días antes de la segunda dosis después de la inscripción, de 5 a 14 días después de la segunda dosis.
Proporción de pacientes con empeoramiento ≥ Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) para la Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Hasta 10 días antes de la dosis índice (primera dosis) después de la inscripción, de 5 a 14 días después de la dosis índice, hasta 10 días antes de la segunda dosis después de la inscripción, de 5 a 14 días después de la segunda dosis.
La FSS es un instrumento de nueve ítems, de autoinforme y disponible públicamente, diseñado para evaluar la fatiga como síntoma de una variedad de diferentes afecciones y trastornos crónicos. Las respuestas se puntúan en una escala de siete puntos donde 1 corresponde a totalmente en desacuerdo y 7 corresponde a totalmente de acuerdo. La escala para FSS es de 9 (mejor) - 63 (peor), o 1 (mejor) - 7 (peor) si se informa la media de todas las puntuaciones. El MCID para la puntuación media de FSS está en el rango de 0,5 a 1,1 según (Robinson, et al., 2009)
Hasta 10 días antes de la dosis índice (primera dosis) después de la inscripción, de 5 a 14 días después de la dosis índice, hasta 10 días antes de la segunda dosis después de la inscripción, de 5 a 14 días después de la segunda dosis.
Cambio de puntuación media en la Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Hasta 10 días antes de la dosis índice (primera dosis) después de la inscripción, de 5 a 14 días después de la dosis índice, hasta 10 días antes de la segunda dosis después de la inscripción, de 5 a 14 días después de la segunda dosis.
La FSS es un instrumento de nueve ítems, de autoinforme y disponible públicamente, diseñado para evaluar la fatiga como síntoma de una variedad de diferentes afecciones y trastornos crónicos. Las respuestas se puntúan en una escala de siete puntos donde 1 corresponde a totalmente en desacuerdo y 7 corresponde a totalmente de acuerdo. La escala para FSS es de 9 (mejor) - 63 (peor), o 1 (mejor) - 7 (peor) si se informa la media de todas las puntuaciones. El MCID para la puntuación media de FSS está en el rango de 0,5 a 1,1 según (Robinson, et al., 2009)
Hasta 10 días antes de la dosis índice (primera dosis) después de la inscripción, de 5 a 14 días después de la dosis índice, hasta 10 días antes de la segunda dosis después de la inscripción, de 5 a 14 días después de la segunda dosis.
Proporción de pacientes con empeoramiento ≥ diferencia individual significativa (SID) para la escala de movilidad Neuro-QoL
Periodo de tiempo: Hasta 10 días antes de la dosis índice (primera dosis) después de la inscripción, de 5 a 14 días después de la dosis índice, hasta 10 días antes de la segunda dosis después de la inscripción, de 5 a 14 días después de la segunda dosis.
Neuro-QoL es un conjunto de medidas de autoinforme disponibles públicamente que evalúa la CVRS de adultos y niños con trastornos neurológicos. Neuro-QoL se compone de bancos de elementos y escalas que evalúan síntomas, preocupaciones y problemas que son relevantes en todos los trastornos junto con instrumentos que evalúan las áreas más relevantes para poblaciones de pacientes específicas. La escala de movilidad Neuro-Qol es una forma corta de ocho ítems con una escala que oscila entre 16,5 (peor) y 58,6 (mejor).
Hasta 10 días antes de la dosis índice (primera dosis) después de la inscripción, de 5 a 14 días después de la dosis índice, hasta 10 días antes de la segunda dosis después de la inscripción, de 5 a 14 días después de la segunda dosis.
Proporción de pacientes con empeoramiento ≥ SID para la escala de depresión Neuro-QoL
Periodo de tiempo: Hasta 10 días antes de la dosis índice (primera dosis) después de la inscripción, de 5 a 14 días después de la dosis índice, hasta 10 días antes de la segunda dosis después de la inscripción, de 5 a 14 días después de la segunda dosis.
Neuro-QoL es un conjunto de medidas de autoinforme disponibles públicamente que evalúa la CVRS de adultos y niños con trastornos neurológicos. Neuro-QoL se compone de bancos de elementos y escalas que evalúan síntomas, preocupaciones y problemas que son relevantes en todos los trastornos junto con instrumentos que evalúan las áreas más relevantes para poblaciones de pacientes específicas. La escala de depresión Neuro-Qol es una forma corta de ocho ítems con una escala que oscila entre 36,9 (mejor) y 75,0 (peor).
Hasta 10 días antes de la dosis índice (primera dosis) después de la inscripción, de 5 a 14 días después de la dosis índice, hasta 10 días antes de la segunda dosis después de la inscripción, de 5 a 14 días después de la segunda dosis.
Proporción de pacientes con empeoramiento ≥ SID para la escala de cognición Neuro-QoL
Periodo de tiempo: Hasta 10 días antes de la dosis índice (primera dosis) después de la inscripción, de 5 a 14 días después de la dosis índice, hasta 10 días antes de la segunda dosis después de la inscripción, de 5 a 14 días después de la segunda dosis.
Neuro-QoL es un conjunto de medidas de autoinforme disponibles públicamente que evalúa la CVRS de adultos y niños con trastornos neurológicos. Neuro-QoL se compone de bancos de elementos y escalas que evalúan síntomas, preocupaciones y problemas que son relevantes en todos los trastornos junto con instrumentos que evalúan las áreas más relevantes para poblaciones de pacientes específicas. La escala de cognición Neuro-Qol es una forma corta de ocho ítems con una escala que oscila entre 17,3 (peor) y 64,2 (mejor).
Hasta 10 días antes de la dosis índice (primera dosis) después de la inscripción, de 5 a 14 días después de la dosis índice, hasta 10 días antes de la segunda dosis después de la inscripción, de 5 a 14 días después de la segunda dosis.
Cambio medio en la puntuación para los dominios de movilidad, depresión y cognición de Neuro-QoL
Periodo de tiempo: Hasta 10 días antes de la dosis índice (primera dosis) después de la inscripción, de 5 a 14 días después de la dosis índice, hasta 10 días antes de la segunda dosis después de la inscripción, de 5 a 14 días después de la segunda dosis.
Neuro-QoL es un conjunto de medidas de autoinforme disponibles públicamente que evalúa la CVRS de adultos y niños con trastornos neurológicos. Neuro-QoL se compone de bancos de elementos y escalas que evalúan síntomas, preocupaciones y problemas que son relevantes en todos los trastornos junto con instrumentos que evalúan las áreas más relevantes para poblaciones de pacientes específicas.
Hasta 10 días antes de la dosis índice (primera dosis) después de la inscripción, de 5 a 14 días después de la dosis índice, hasta 10 días antes de la segunda dosis después de la inscripción, de 5 a 14 días después de la segunda dosis.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la puntuación para ambos dominios (impacto físico e impacto psicológico) de la Escala de Impacto de la Esclerosis Múltiple (MSIS-29)
Periodo de tiempo: Hasta 10 días antes de la dosis índice (primera dosis) después de la inscripción, de 5 a 14 días después de la dosis índice, hasta 10 días antes de la segunda dosis después de la inscripción, de 5 a 14 días después de la segunda dosis.
El cuestionario MSIS-29 evalúa la influencia de los síntomas relacionados con la EM en el funcionamiento físico y psicológico en la vida diaria y contiene 29 preguntas, de las cuales 20 abordan el componente de impacto físico y nueve evalúan el impacto psicológico. Las puntuaciones de las escalas física y psicológica se generan sumando elementos individuales y luego se transforman en una escala de 0 (mejor) -100 (peor).
Hasta 10 días antes de la dosis índice (primera dosis) después de la inscripción, de 5 a 14 días después de la dosis índice, hasta 10 días antes de la segunda dosis después de la inscripción, de 5 a 14 días después de la segunda dosis.
Proporción de pacientes con empeoramiento ≥ MCID para el MSIS-29
Periodo de tiempo: Hasta 10 días antes de la dosis índice (primera dosis) después de la inscripción, de 5 a 14 días después de la dosis índice, hasta 10 días antes de la segunda dosis después de la inscripción, de 5 a 14 días después de la segunda dosis.
El cuestionario MSIS-29 evalúa la influencia de los síntomas relacionados con la EM en el funcionamiento físico y psicológico en la vida diaria y contiene 29 preguntas, de las cuales 20 abordan el componente de impacto físico y nueve evalúan el impacto psicológico. Las puntuaciones de las escalas física y psicológica se generan sumando elementos individuales y luego se transforman en una escala de 0 (mejor) -100 (peor). El MCID para la puntuación de impacto físico (6,8) y la puntuación de impacto psicológico (7,4) se basan en el trabajo de (Greene, et al., 2023).
Hasta 10 días antes de la dosis índice (primera dosis) después de la inscripción, de 5 a 14 días después de la dosis índice, hasta 10 días antes de la segunda dosis después de la inscripción, de 5 a 14 días después de la segunda dosis.
Cambio medio en la puntuación para cada uno de los 4 dominios del Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad para la EM (WPAI:MS)
Periodo de tiempo: Hasta 10 días antes de la dosis índice (primera dosis) después de la inscripción, de 5 a 14 días después de la dosis índice, hasta 10 días antes de la segunda dosis después de la inscripción, de 5 a 14 días después de la segunda dosis.
El cuestionario Work Productivity and Activity Impairment: MS (WPAI:MS) es un instrumento bien validado que mide el efecto de la EM en la productividad laboral y las actividades regulares durante los últimos siete días. Las preguntas se computan de acuerdo con reglas de cálculo específicas y tienen cuatro puntajes: (1) porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a la salud (absentismo); (2) porcentaje de deterioro en el trabajo por motivos de salud (presentismo); (3) porcentaje de pérdida general de productividad laboral debido a la EM; y (4) porcentaje de deterioro de la actividad diaria fuera del trabajo debido a la EM. La escala para cada uno de los 4 dominios es 0% (mejor) - 100% (peor).
Hasta 10 días antes de la dosis índice (primera dosis) después de la inscripción, de 5 a 14 días después de la dosis índice, hasta 10 días antes de la segunda dosis después de la inscripción, de 5 a 14 días después de la segunda dosis.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

13 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

13 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COMB157AUS22

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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