Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VOE anti-CD20-terapioista

perjantai 26. tammikuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Anti-CD20-hoitojen kuluva vaikutus multippeliskleroosipotilailla

Tämän kuluvan vaikutuksen luonne, voimakkuus ja esiintyvyys ovat edelleen huonosti ymmärrettyjä. Tietojemme mukaan kirjallisuudessa ei ole yksimielisyyttä siitä, mitkä oireet muodostavat kulumisvaikutuksen, eikä ole olemassa yhtä validoitua asteikkoa, joka mittaa kulumisvaikutusta. Tässä tutkimuksessa tutkitaan OCR:ään ja OMB:hen liittyvää kulumisvaikutusta käyttämällä erilaisia ​​validoituja asteikkoja, jotka arvioivat MS-oireita (eli väsymystä, liikkuvuutta, kipua, masennusta, kognitiokykyä) sekä joitain yleisiä kulumista koskevia kysymyksiä. Lisäksi MS-taudin oireiden pahenemisen vaikutusta potilaiden terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) ja heidän työn tuottavuuteen arvioidaan asianmukaisilla MS-kohtaisilla validoiduilla asteikoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-interventio, ensisijainen tiedonkeruututkimus MS-potilailla, joita hoidetaan vakiintuneella anti-CD20-hoito-ohjelmalla (OCR tai OMB) Yhdysvalloissa. Potilaita, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen, kartoitetaan neljänä ajankohtana OCR- tai OMB-hoitojaksojen alussa ja lopussa seuraavan arviointiaikataulun mukaisesti:

  • Arviointi 1. 0-10 päivää ennen ensimmäistä annosta ilmoittautumisen jälkeen (indeksiannos)
  • Arviointi 2: 5-14 päivää indeksiannoksen jälkeen
  • Arviointi 3: 0-10 päivää ennen toista annosta ilmoittautumisen jälkeen (seurantaannos)
  • Arviointi 4: 5-14 päivää seurantaannoksen jälkeen

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Novartis Pharmaceuticals

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Yhdysvallat, 07936
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigational site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

MS-tautia sairastavat aikuispotilaat, jotka käyttävät ofatumumabia tai okrelitsumabia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

OCR-näyte:

  • Itse ilmoittama RMS-, SPMS- tai CIS-diagnoosi
  • ≥ 21-vuotias ensimmäisen yhteydenottohetkellä
  • OCR-hoidossa ensimmäisen kosketuksen aikana
  • OCR:ssa ≥ 1 vuoden ensimmäisen yhteydenottohetkellä (eli yleiset käyttäjät)
  • Pystyy vastaamaan kyselyihin englanniksi

OMB näyte

  • Itse ilmoittama RMS-, SPMS- tai CIS-diagnoosi
  • ≥ 21-vuotias ensimmäisen yhteydenottohetkellä
  • OMB-hoidossa ensimmäisen kosketuksen aikana
  • Olet ollut OMB:ssä ≥ 6 kuukautta ensimmäisen yhteydenottohetkellä (eli yleiset käyttäjät)
  • Pystyy vastaamaan kyselyihin englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

OCR-näyte:

  • Osallistuu tällä hetkellä kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana MS-lääkkeitä
  • Edellinen Ocrevus-infuusio oli alle 3 kuukautta sitten

OMB-näyte:

Osallistuu tällä hetkellä kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana MS-lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
OMB
Potilaat, joita hoidettiin ofatumumabilla (OMB) vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista
Lääke: ofatumumabi
itse ruiskeena joka kuukausi
Muut nimet:
  • KESIMPTA
OCR
Potilaat, joita hoidettiin okrelitsumabilla (OCR) vähintään vuoden ajan ennen tutkimuksen aloittamista.
Lääke: okrelitsumabi
infuusiohoitoa kuuden kuukauden välein
Muut nimet:
  • Ocrevus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on uupumusvaikutus
Aikaikkuna: Enintään 10 päivää ennen indeksiannosta (ensimmäistä annosta) rekisteröinnin jälkeen, 5 - 14 päivää indeksiannoksen jälkeen, enintään 10 päivää ennen toista annosta rekisteröinnin jälkeen, 5 - 14 päivää toisen annoksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen kulumisvaikutuskyselylomake on muunnettu jo olemassa olevasta työkalusta, jonka on suunnitellut (Toorop, et al., 2022) siten, että se soveltuu nyt arvioimaan kulumista potilailla, joilla on joko infusoitava tai itseinjektoitava sairaus modifioiva. hoitoja (DMT) erilaisilla annosteluväleillä. Tähän päätepisteeseen ei liity numeerista arviointiasteikkoa (NRS).
Enintään 10 päivää ennen indeksiannosta (ensimmäistä annosta) rekisteröinnin jälkeen, 5 - 14 päivää indeksiannoksen jälkeen, enintään 10 päivää ennen toista annosta rekisteröinnin jälkeen, 5 - 14 päivää toisen annoksen jälkeen.
Niiden potilaiden osuus, joiden pahenemisluokka on ≥1 PROMIS-fysikaalisen terveyden NRS:n osalta
Aikaikkuna: Enintään 10 päivää ennen indeksiannosta (ensimmäistä annosta) rekisteröinnin jälkeen, 5 - 14 päivää indeksiannoksen jälkeen, enintään 10 päivää ennen toista annosta rekisteröinnin jälkeen, 5 - 14 päivää toisen annoksen jälkeen.
PROMIS Global-10 on julkisesti saatavilla oleva maailmanlaajuinen terveyden arviointityökalu, jonka avulla voidaan mitata oireita, toimintaa ja terveydenhuoltoon liittyvää elämänlaatua (HRQoL) monien kroonisten sairauksien ja tilojen osalta. PROMISin fyysistä terveyttä mitataan PROMIS Global-10:n kohdan 3 avulla. PROMIS-fyysisen terveyden asteikko a on 1 (huonoin) - 5 (paras).
Enintään 10 päivää ennen indeksiannosta (ensimmäistä annosta) rekisteröinnin jälkeen, 5 - 14 päivää indeksiannoksen jälkeen, enintään 10 päivää ennen toista annosta rekisteröinnin jälkeen, 5 - 14 päivää toisen annoksen jälkeen.
Niiden potilaiden osuus, joiden paheneminen on ≥ 1 luokkaa PROMIS mielenterveys NRS:n osalta
Aikaikkuna: Enintään 10 päivää ennen indeksiannosta (ensimmäistä annosta) rekisteröinnin jälkeen, 5 - 14 päivää indeksiannoksen jälkeen, enintään 10 päivää ennen toista annosta rekisteröinnin jälkeen, 5 - 14 päivää toisen annoksen jälkeen.
PROMIS Global-10 on julkisesti saatavilla oleva maailmanlaajuinen terveyden arviointityökalu, jonka avulla voidaan mitata oireita, toimintaa ja terveydenhuoltoon liittyvää elämänlaatua (HRQoL) monien kroonisten sairauksien ja tilojen osalta. PROMISin mielenterveyttä mitataan PROMIS Global-10:n 4:llä. PROMIS mielenterveyden asteikko on 1 (pahin) - 5 (paras).
Enintään 10 päivää ennen indeksiannosta (ensimmäistä annosta) rekisteröinnin jälkeen, 5 - 14 päivää indeksiannoksen jälkeen, enintään 10 päivää ennen toista annosta rekisteröinnin jälkeen, 5 - 14 päivää toisen annoksen jälkeen.
Niiden potilaiden osuus, joiden PROMIS-väsymys NRS:n paheneminen on ≥ 1
Aikaikkuna: Enintään 10 päivää ennen indeksiannosta (ensimmäistä annosta) rekisteröinnin jälkeen, 5 - 14 päivää indeksiannoksen jälkeen, enintään 10 päivää ennen toista annosta rekisteröinnin jälkeen, 5 - 14 päivää toisen annoksen jälkeen.
PROMIS Global-10 on julkisesti saatavilla oleva maailmanlaajuinen terveyden arviointityökalu, jonka avulla voidaan mitata oireita, toimintaa ja terveydenhuoltoon liittyvää elämänlaatua (HRQoL) monien kroonisten sairauksien ja tilojen osalta. PROMIS-väsymys mitataan PROMIS Global-10:n 8r:lla. PROMIS-väsymyksen asteikko on 1 (pahin) - 5 (paras).
Enintään 10 päivää ennen indeksiannosta (ensimmäistä annosta) rekisteröinnin jälkeen, 5 - 14 päivää indeksiannoksen jälkeen, enintään 10 päivää ennen toista annosta rekisteröinnin jälkeen, 5 - 14 päivää toisen annoksen jälkeen.
Niiden potilaiden osuus, joiden PROMIS-kivun NRS paheneminen on ≥1
Aikaikkuna: Enintään 10 päivää ennen indeksiannosta (ensimmäinen annos) rekisteröinnin jälkeen, 5–14 päivää indeksiannoksen jälkeen, enintään 10 päivää ennen toista annosta rekisteröinnin jälkeen, 5–14 päivää toisen annoksen jälkeen
PROMIS Global-10 on julkisesti saatavilla oleva maailmanlaajuinen terveyden arviointityökalu, jonka avulla voidaan mitata oireita, toimintaa ja terveydenhuoltoon liittyvää elämänlaatua (HRQoL) monien kroonisten sairauksien ja tilojen osalta. PROMIS-kipu mitataan PROMIS Global-10:n 7rc:llä. PROMIS-väsymyksen asteikko on 0 (pahin) - 10 (paras).
Enintään 10 päivää ennen indeksiannosta (ensimmäinen annos) rekisteröinnin jälkeen, 5–14 päivää indeksiannoksen jälkeen, enintään 10 päivää ennen toista annosta rekisteröinnin jälkeen, 5–14 päivää toisen annoksen jälkeen
Mediaanipisteiden muutos PROMIS NRS:n fyysisen terveyden, mielenterveyden, väsymyksen ja kivun aloilla
Aikaikkuna: Enintään 10 päivää ennen indeksiannosta (ensimmäistä annosta) rekisteröinnin jälkeen, 5 - 14 päivää indeksiannoksen jälkeen, enintään 10 päivää ennen toista annosta rekisteröinnin jälkeen, 5 - 14 päivää toisen annoksen jälkeen.

PROMIS on julkisesti saatavilla oleva järjestelmä, joka mittaa erittäin luotettavaa ja tarkkaa potilaan ilmoittamaa terveydentilaa useissa kroonisissa sairauksissa, mukaan lukien MS-tauti.

Keskimääräinen pistemäärän muutos PROMIS-fyysisen terveyden, mielenterveyden väsymyksen ja kivun NRS:n osalta on toimitettava.
Enintään 10 päivää ennen indeksiannosta (ensimmäistä annosta) rekisteröinnin jälkeen, 5 - 14 päivää indeksiannoksen jälkeen, enintään 10 päivää ennen toista annosta rekisteröinnin jälkeen, 5 - 14 päivää toisen annoksen jälkeen.
Niiden potilaiden osuus, joiden huononeminen on ≥ 1 luokka Neuro-QoL-väsymysasteikolla
Aikaikkuna: Enintään 10 päivää ennen indeksiannosta (ensimmäistä annosta) rekisteröinnin jälkeen, 5 - 14 päivää indeksiannoksen jälkeen, enintään 10 päivää ennen toista annosta rekisteröinnin jälkeen, 5 - 14 päivää toisen annoksen jälkeen.
Neuro-QoL on julkisesti saatavilla oleva itseraportointimittaussarja, joka arvioi neurologisista häiriöistä kärsivien aikuisten ja lasten HRQoL:n. Neuro-QoL koostuu tuotepankeista ja asteikoista, jotka arvioivat oireita, huolenaiheita ja ongelmia, jotka liittyvät eri sairauksiin, sekä instrumenteista, jotka arvioivat tietyille potilasryhmille tärkeimpiä alueita. Neuro-Qol-väsymysasteikko on kahdeksan kohdan lyhyt muoto, jonka asteikko vaihtelee välillä 29,5 (paras) - 74,1 (pahin).
Enintään 10 päivää ennen indeksiannosta (ensimmäistä annosta) rekisteröinnin jälkeen, 5 - 14 päivää indeksiannoksen jälkeen, enintään 10 päivää ennen toista annosta rekisteröinnin jälkeen, 5 - 14 päivää toisen annoksen jälkeen.
Mediaanipisteiden muutos Neuro-QoL-väsymysasteikolla
Aikaikkuna: Enintään 10 päivää ennen indeksiannosta (ensimmäistä annosta) rekisteröinnin jälkeen, 5 - 14 päivää indeksiannoksen jälkeen, enintään 10 päivää ennen toista annosta rekisteröinnin jälkeen, 5 - 14 päivää toisen annoksen jälkeen.
Neuro-QoL on julkisesti saatavilla oleva itseraportointimittaussarja, joka arvioi neurologisista häiriöistä kärsivien aikuisten ja lasten HRQoL:n. Neuro-QoL koostuu tuotepankeista ja asteikoista, jotka arvioivat oireita, huolenaiheita ja ongelmia, jotka liittyvät eri sairauksiin, sekä instrumenteista, jotka arvioivat tietyille potilasryhmille tärkeimpiä alueita. Neuro-Qol-väsymysasteikko on kahdeksan kohdan lyhyt muoto, jonka asteikko vaihtelee välillä 29,5 (paras) - 74,1 (pahin).
Enintään 10 päivää ennen indeksiannosta (ensimmäistä annosta) rekisteröinnin jälkeen, 5 - 14 päivää indeksiannoksen jälkeen, enintään 10 päivää ennen toista annosta rekisteröinnin jälkeen, 5 - 14 päivää toisen annoksen jälkeen.
Niiden potilaiden osuus, joiden paheneminen on ≥ Väsymysasteikon (FSS) kliinisesti tärkeä ero (MCID)
Aikaikkuna: Enintään 10 päivää ennen indeksiannosta (ensimmäistä annosta) rekisteröinnin jälkeen, 5 - 14 päivää indeksiannoksen jälkeen, enintään 10 päivää ennen toista annosta rekisteröinnin jälkeen, 5 - 14 päivää toisen annoksen jälkeen.
FSS on julkisesti saatavilla oleva itseraportoiva yhdeksän kohdan mittari, joka on suunniteltu arvioimaan väsymystä useiden kroonisten sairauksien ja häiriöiden oireena. Vastaukset pisteytetään seitsemän pisteen asteikolla, jossa 1 vastaa täysin eri mieltä ja 7 täysin samaa mieltä. FSS:n asteikko on 9 (paras) - 63 (pahin) tai 1 (paras) - 7 (huonoin), jos kaikkien pisteiden keskiarvo ilmoitetaan. Keskimääräisen FSS-pisteen MCID on välillä 0,5-1,1 perustuen (Robinson, et al., 2009)
Enintään 10 päivää ennen indeksiannosta (ensimmäistä annosta) rekisteröinnin jälkeen, 5 - 14 päivää indeksiannoksen jälkeen, enintään 10 päivää ennen toista annosta rekisteröinnin jälkeen, 5 - 14 päivää toisen annoksen jälkeen.
Väsymysasteikon (FSS) keskimääräinen pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Enintään 10 päivää ennen indeksiannosta (ensimmäistä annosta) rekisteröinnin jälkeen, 5 - 14 päivää indeksiannoksen jälkeen, enintään 10 päivää ennen toista annosta rekisteröinnin jälkeen, 5 - 14 päivää toisen annoksen jälkeen.
FSS on julkisesti saatavilla oleva itseraportoiva yhdeksän kohdan mittari, joka on suunniteltu arvioimaan väsymystä useiden kroonisten sairauksien ja häiriöiden oireena. Vastaukset pisteytetään seitsemän pisteen asteikolla, jossa 1 vastaa täysin eri mieltä ja 7 täysin samaa mieltä. FSS:n asteikko on 9 (paras) - 63 (pahin) tai 1 (paras) - 7 (huonoin), jos kaikkien pisteiden keskiarvo ilmoitetaan. Keskimääräisen FSS-pisteen MCID on välillä 0,5-1,1 perustuen (Robinson, et al., 2009)
Enintään 10 päivää ennen indeksiannosta (ensimmäistä annosta) rekisteröinnin jälkeen, 5 - 14 päivää indeksiannoksen jälkeen, enintään 10 päivää ennen toista annosta rekisteröinnin jälkeen, 5 - 14 päivää toisen annoksen jälkeen.
Niiden potilaiden osuus, joiden paheneminen on ≥ merkitsevä yksilöllinen ero (SID) neuro-QoL-liikkuvuusasteikolla
Aikaikkuna: Enintään 10 päivää ennen indeksiannosta (ensimmäistä annosta) rekisteröinnin jälkeen, 5 - 14 päivää indeksiannoksen jälkeen, enintään 10 päivää ennen toista annosta rekisteröinnin jälkeen, 5 - 14 päivää toisen annoksen jälkeen.
Neuro-QoL on julkisesti saatavilla oleva itseraportointimittaussarja, joka arvioi neurologisista häiriöistä kärsivien aikuisten ja lasten HRQoL:n. Neuro-QoL koostuu tuotepankeista ja asteikoista, jotka arvioivat oireita, huolenaiheita ja ongelmia, jotka liittyvät eri sairauksiin, sekä instrumenteista, jotka arvioivat tietyille potilasryhmille tärkeimpiä alueita. Neuro-Qol-liikkuvuusasteikko on kahdeksan kohdan lyhyt muoto, jonka asteikko vaihtelee välillä 16,5 (huonoin) - 58,6 (paras).
Enintään 10 päivää ennen indeksiannosta (ensimmäistä annosta) rekisteröinnin jälkeen, 5 - 14 päivää indeksiannoksen jälkeen, enintään 10 päivää ennen toista annosta rekisteröinnin jälkeen, 5 - 14 päivää toisen annoksen jälkeen.
Niiden potilaiden osuus, joiden SID pahenee ≥ Neuro-QoL-masennusasteikolla
Aikaikkuna: Enintään 10 päivää ennen indeksiannosta (ensimmäistä annosta) rekisteröinnin jälkeen, 5 - 14 päivää indeksiannoksen jälkeen, enintään 10 päivää ennen toista annosta rekisteröinnin jälkeen, 5 - 14 päivää toisen annoksen jälkeen.
Neuro-QoL on julkisesti saatavilla oleva itseraportointimittaussarja, joka arvioi neurologisista häiriöistä kärsivien aikuisten ja lasten HRQoL:n. Neuro-QoL koostuu tuotepankeista ja asteikoista, jotka arvioivat oireita, huolenaiheita ja ongelmia, jotka liittyvät eri sairauksiin, sekä instrumenteista, jotka arvioivat tietyille potilasryhmille tärkeimpiä alueita. Neuro-Qol-masennusasteikko on kahdeksan kohdan lyhyt muoto, jonka asteikko vaihtelee välillä 36,9 (paras) - 75,0 (pahin).
Enintään 10 päivää ennen indeksiannosta (ensimmäistä annosta) rekisteröinnin jälkeen, 5 - 14 päivää indeksiannoksen jälkeen, enintään 10 päivää ennen toista annosta rekisteröinnin jälkeen, 5 - 14 päivää toisen annoksen jälkeen.
Niiden potilaiden osuus, joiden SID pahenee ≥ Neuro-QoL-kognitioasteikolla
Aikaikkuna: Enintään 10 päivää ennen indeksiannosta (ensimmäistä annosta) rekisteröinnin jälkeen, 5 - 14 päivää indeksiannoksen jälkeen, enintään 10 päivää ennen toista annosta rekisteröinnin jälkeen, 5 - 14 päivää toisen annoksen jälkeen.
Neuro-QoL on julkisesti saatavilla oleva itseraportointimittaussarja, joka arvioi neurologisista häiriöistä kärsivien aikuisten ja lasten HRQoL:n. Neuro-QoL koostuu tuotepankeista ja asteikoista, jotka arvioivat oireita, huolenaiheita ja ongelmia, jotka liittyvät eri sairauksiin, sekä instrumenteista, jotka arvioivat tietyille potilasryhmille tärkeimpiä alueita. Neuro-Qol-kognitioasteikko on kahdeksan kohdan lyhyt muoto, jonka asteikko vaihtelee välillä 17,3 (pahin) - 64,2 (paras).
Enintään 10 päivää ennen indeksiannosta (ensimmäistä annosta) rekisteröinnin jälkeen, 5 - 14 päivää indeksiannoksen jälkeen, enintään 10 päivää ennen toista annosta rekisteröinnin jälkeen, 5 - 14 päivää toisen annoksen jälkeen.
Keskimääräinen pistemäärän muutos neuro-QoL-liikkuvuuden, masennuksen ja kognitioalueiden osalta
Aikaikkuna: Enintään 10 päivää ennen indeksiannosta (ensimmäistä annosta) rekisteröinnin jälkeen, 5 - 14 päivää indeksiannoksen jälkeen, enintään 10 päivää ennen toista annosta rekisteröinnin jälkeen, 5 - 14 päivää toisen annoksen jälkeen.
Neuro-QoL on julkisesti saatavilla oleva itseraportointimittaussarja, joka arvioi neurologisista häiriöistä kärsivien aikuisten ja lasten HRQoL:n. Neuro-QoL koostuu tuotepankeista ja asteikoista, jotka arvioivat oireita, huolenaiheita ja ongelmia, jotka liittyvät eri sairauksiin, sekä instrumenteista, jotka arvioivat tietyille potilasryhmille tärkeimpiä alueita.
Enintään 10 päivää ennen indeksiannosta (ensimmäistä annosta) rekisteröinnin jälkeen, 5 - 14 päivää indeksiannoksen jälkeen, enintään 10 päivää ennen toista annosta rekisteröinnin jälkeen, 5 - 14 päivää toisen annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen pistemäärän muutos multippeliskleroosin vaikutusasteikon (MSIS-29) molemmilla aloilla (fyysinen vaikutus ja psykologinen vaikutus)
Aikaikkuna: Enintään 10 päivää ennen indeksiannosta (ensimmäistä annosta) rekisteröinnin jälkeen, 5 - 14 päivää indeksiannoksen jälkeen, enintään 10 päivää ennen toista annosta rekisteröinnin jälkeen, 5 - 14 päivää toisen annoksen jälkeen.
MSIS-29-kyselyssä arvioidaan MS-tautiin liittyvien oireiden vaikutusta fyysiseen ja psyykkiseen toimintaan jokapäiväisessä elämässä ja se sisältää 29 kysymystä, joista 20 koskee fyysisen vaikutuksen komponenttia ja yhdeksän psykologista vaikutusta. Fyysiset ja psykologiset asteikon pisteet luodaan laskemalla yhteen yksittäiset kohteet ja muunnetaan sitten asteikolla 0 (paras) -100 (huonoin).
Enintään 10 päivää ennen indeksiannosta (ensimmäistä annosta) rekisteröinnin jälkeen, 5 - 14 päivää indeksiannoksen jälkeen, enintään 10 päivää ennen toista annosta rekisteröinnin jälkeen, 5 - 14 päivää toisen annoksen jälkeen.
Niiden potilaiden osuus, joiden MCID pahenee ≥ MSIS-29:n osalta
Aikaikkuna: Enintään 10 päivää ennen indeksiannosta (ensimmäistä annosta) rekisteröinnin jälkeen, 5 - 14 päivää indeksiannoksen jälkeen, enintään 10 päivää ennen toista annosta rekisteröinnin jälkeen, 5 - 14 päivää toisen annoksen jälkeen.
MSIS-29-kyselyssä arvioidaan MS-tautiin liittyvien oireiden vaikutusta päivittäisen elämän fyysiseen ja psyykkiseen toimintaan ja se sisältää 29 kysymystä, joista 20 koskee fyysisen vaikutuksen komponenttia ja yhdeksän psykologista vaikutusta. Fyysiset ja psykologiset asteikon pisteet luodaan laskemalla yhteen yksittäiset kohteet ja muunnetaan sitten asteikolla 0 (paras) -100 (huonoin). Fyysisen vaikutuksen pistemäärän (6,8) ja psykologisen vaikutuksen pistemäärän (7,4) MCID perustuvat työhön (Greene et al., 2023).
Enintään 10 päivää ennen indeksiannosta (ensimmäistä annosta) rekisteröinnin jälkeen, 5 - 14 päivää indeksiannoksen jälkeen, enintään 10 päivää ennen toista annosta rekisteröinnin jälkeen, 5 - 14 päivää toisen annoksen jälkeen.
Keskimääräinen pistemäärän muutos MS-tautia koskevan työn tuottavuuden ja toiminnan heikkenemistä koskevan kyselylomakkeen neljällä alueella (WPAI:MS)
Aikaikkuna: Enintään 10 päivää ennen indeksiannosta (ensimmäistä annosta) rekisteröinnin jälkeen, 5 - 14 päivää indeksiannoksen jälkeen, enintään 10 päivää ennen toista annosta rekisteröinnin jälkeen, 5 - 14 päivää toisen annoksen jälkeen.
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen: MS (WPAI:MS) -kyselylomake on hyvin validoitu väline, jolla mitataan MS-taudin vaikutusta työn tuottavuuteen ja säännöllisiin toimintoihin viimeisen seitsemän päivän aikana. Kysymykset on laskettu erityisten laskentasääntöjen mukaan ja niillä on neljä pistettä: (1) prosentuaalinen työajan poissaolo terveyden vuoksi (poissaolo); (2) terveydestä johtuva työkyvyttömyysprosentti (presenteeism); (3) prosentuaalinen kokonaistyön tuottavuuden menetys MS:n vuoksi; ja (4) MS-taudin aiheuttama päivittäisen aktiivisuuden prosenttiosuus työn ulkopuolella. Jokaisen neljän verkkotunnuksen asteikko on 0 % (paras) - 100 % (huonoin).
Enintään 10 päivää ennen indeksiannosta (ensimmäistä annosta) rekisteröinnin jälkeen, 5 - 14 päivää indeksiannoksen jälkeen, enintään 10 päivää ennen toista annosta rekisteröinnin jälkeen, 5 - 14 päivää toisen annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COMB157AUS22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa