Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проблемы анти-CD20-терапии

10 июля 2025 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Эффект исчезновения анти-CD20-терапии у пациентов с рассеянным склерозом

Природа, интенсивность и распространенность этого эффекта истощения остаются плохо изученными. Насколько нам известно, в литературе нет единого мнения о том, какие симптомы представляют собой эффект истощения, а также не существует единой валидированной шкалы, измеряющей эффект истощения. В текущем исследовании будет изучен эффект истощения, связанный с OCR и OMB, с использованием различных проверенных шкал, оценивающих симптомы рассеянного склероза (т. Е. Усталость, подвижность, боль, депрессия, когнитивные способности), а также некоторые глобальные вопросы, касающиеся истощения. Кроме того, влияние ухудшения симптомов рассеянного склероза на качество жизни пациентов (HRQoL) и производительность их труда будет оцениваться с использованием соответствующих валидированных шкал, специфичных для рассеянного склероза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет неинтервенционное исследование по сбору первичных данных у пациентов с рассеянным склерозом, получающих установленную схему лечения анти-CD20 (OCR или OMB) в Соединенных Штатах. Пациенты, соответствующие критериям включения и давшие согласие на участие в исследовании, будут обследованы в четыре момента времени в начале и в конце циклов лечения OCR или OMB в соответствии со следующим графиком оценки:

  • Оценка 1. 0–10 дней до первой дозы после включения в исследование (индексная доза)
  • Оценка 2: через 5–14 дней после индексной дозы.
  • Оценка 3: 0–10 дней до второй дозы после включения в исследование (последующая доза)
  • Оценка 4: через 5–14 дней после введения контрольной дозы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

157

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с рассеянным склерозом, принимающие офатумумаб или окрелизумаб.

Описание

Критерии включения:

Образец оптического распознавания символов:

  • Самооценка диагноза RMS, SPMS или CIS
  • ≥21 лет на момент первого контакта
  • Находитесь на лечении с помощью OCR на момент первого контакта
  • На момент первого контакта вы проходили OCR ≥ 1 года (т. е. преобладающие пользователи)
  • Умеет отвечать на анкеты на английском языке

Образец ОМБ

  • Самооценка диагноза RMS, SPMS или CIS
  • ≥21 лет на момент первого контакта
  • Находитесь на лечении OMB на момент первого контакта
  • На момент первого контакта вы принимали OMB в течение ≥6 месяцев (т. е. преобладающие пользователи)
  • Умеет отвечать на анкеты на английском языке

Критерий исключения:

Образец оптического распознавания символов:

  • В настоящее время участвует в клинических испытаниях препаратов от рассеянного склероза.
  • Последняя инфузия Окревуса была менее 3 месяцев назад.

Образец ОМБ:

В настоящее время участвует в клинических испытаниях препаратов от рассеянного склероза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ОМБ
Пациенты, получающие лечение офатумумабом (ОМБ) в течение как минимум 6 месяцев до начала исследования.
Лекарство: офатумумаб
самостоятельные инъекции каждый месяц
Другие имена:
  • КЕСИМПТА
Оптическое распознавание символов
Пациенты, получавшие лечение окрелизумабом (OCR) в течение как минимум 1 года до начала исследования.
Лекарство: окрелизумаб
инфузионная терапия проводится каждые шесть месяцев
Другие имена:
  • Окревус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, испытывающих эффект истощения
Временное ограничение: До 10 дней до индексной дозы (первой дозы) после регистрации, от 5 до 14 дней после индексной дозы, до 10 дней до второй дозы после регистрации, от 5 до 14 дней после второй дозы.
Опросник по эффекту исчезновения для этого исследования был модифицирован на основе ранее существовавшего инструмента, разработанного (Toorop, et al., 2022), так что теперь он пригоден для оценки исчезновения у пациентов, получающих либо инфузионные, либо самоинъекционные препараты, модифицирующие заболевание. терапии (DMT) с разными интервалами дозирования. С этой конечной точкой не связана числовая рейтинговая шкала (NRS).
До 10 дней до индексной дозы (первой дозы) после регистрации, от 5 до 14 дней после индексной дозы, до 10 дней до второй дозы после регистрации, от 5 до 14 дней после второй дозы.
Доля пациентов с ухудшением ≥1 категории физического здоровья PROMIS NRS
Временное ограничение: До 10 дней до индексной дозы (первой дозы) после регистрации, от 5 до 14 дней после индексной дозы, до 10 дней до второй дозы после регистрации, от 5 до 14 дней после второй дозы.
PROMIS Global-10 — это общедоступный глобальный инструмент оценки состояния здоровья, который позволяет измерять симптомы, функционирование и качество жизни, связанное со здравоохранением (HRQoL), при широком спектре хронических заболеваний и состояний. Физическое здоровье PROMIS измеряется с помощью пункта 3 опросника PROMIS Global-10. Шкала физического здоровья ПРОМИС а составляет от 1 (худшее) до 5 (лучшее).
До 10 дней до индексной дозы (первой дозы) после регистрации, от 5 до 14 дней после индексной дозы, до 10 дней до второй дозы после регистрации, от 5 до 14 дней после второй дозы.
Доля пациентов с ухудшением ≥ 1 категории психического здоровья PROMIS NRS
Временное ограничение: До 10 дней до индексной дозы (первой дозы) после регистрации, от 5 до 14 дней после индексной дозы, до 10 дней до второй дозы после регистрации, от 5 до 14 дней после второй дозы.
PROMIS Global-10 — это общедоступный глобальный инструмент оценки состояния здоровья, который позволяет измерять симптомы, функционирование и качество жизни, связанное со здравоохранением (HRQoL), при широком спектре хронических заболеваний и состояний. Психическое здоровье PROMIS измеряется с помощью пункта 4 опросника PROMIS Global-10. Шкала психического здоровья PROMIS составляет от 1 (худший) до 5 (лучший).
До 10 дней до индексной дозы (первой дозы) после регистрации, от 5 до 14 дней после индексной дозы, до 10 дней до второй дозы после регистрации, от 5 до 14 дней после второй дозы.
Доля пациентов с ухудшением ≥ 1 категории усталости PROMIS NRS
Временное ограничение: До 10 дней до индексной дозы (первой дозы) после регистрации, от 5 до 14 дней после индексной дозы, до 10 дней до второй дозы после регистрации, от 5 до 14 дней после второй дозы.
PROMIS Global-10 — это общедоступный глобальный инструмент оценки состояния здоровья, который позволяет измерять симптомы, функционирование и качество жизни, связанное со здравоохранением (HRQoL), при широком спектре хронических заболеваний и состояний. Усталость PROMIS измеряется с помощью показателя 8r из опросника PROMIS Global-10. Шкала усталости ПРОМИС составляет от 1 (худший) до 5 (лучший).
До 10 дней до индексной дозы (первой дозы) после регистрации, от 5 до 14 дней после индексной дозы, до 10 дней до второй дозы после регистрации, от 5 до 14 дней после второй дозы.
Доля пациентов с ухудшением ≥1 категории боли PROMIS NRS
Временное ограничение: До 10 дней до индексной дозы (первой дозы) после регистрации, от 5 до 14 дней после индексной дозы, до 10 дней до второй дозы после регистрации, от 5 до 14 дней после второй дозы
PROMIS Global-10 — это общедоступный глобальный инструмент оценки состояния здоровья, который позволяет измерять симптомы, функционирование и качество жизни, связанное со здравоохранением (HRQoL), при широком спектре хронических заболеваний и состояний. Боль PROMIS измеряется с помощью показателя 7rc из опросника PROMIS Global-10. Шкала усталости PROMIS составляет от 0 (худший) до 10 (лучший).
До 10 дней до индексной дозы (первой дозы) после регистрации, от 5 до 14 дней после индексной дозы, до 10 дней до второй дозы после регистрации, от 5 до 14 дней после второй дозы
Изменение медианного балла по физическому здоровью, психическому здоровью, усталости и боли в PROMIS NRS
Временное ограничение: До 10 дней до индексной дозы (первой дозы) после регистрации, от 5 до 14 дней после индексной дозы, до 10 дней до второй дозы после регистрации, от 5 до 14 дней после второй дозы.

ПРОМИС — это общедоступная система высоконадежных и точных показателей состояния здоровья, сообщаемых пациентами, применительно к различным хроническим заболеваниям, включая рассеянный склероз.

Изменение среднего балла по физическому здоровью PROMIS, утомляемости и боли психического здоровья. Необходимо предоставить NRS.
До 10 дней до индексной дозы (первой дозы) после регистрации, от 5 до 14 дней после индексной дозы, до 10 дней до второй дозы после регистрации, от 5 до 14 дней после второй дозы.
Доля пациентов с ухудшением ≥ 1 категории по шкале усталости Neuro-QoL
Временное ограничение: До 10 дней до индексной дозы (первой дозы) после регистрации, от 5 до 14 дней после индексной дозы, до 10 дней до второй дозы после регистрации, от 5 до 14 дней после второй дозы.
Neuro-QoL — это общедоступный набор показателей самооценки, который оценивает качество жизни взрослых и детей с неврологическими расстройствами. Neuro-QoL состоит из банков пунктов и шкал, которые оценивают симптомы, проблемы и проблемы, актуальные для разных расстройств, а также инструментов, которые оценивают области, наиболее важные для конкретных групп пациентов. Шкала усталости Neuro-Qol представляет собой короткую форму из восьми пунктов со шкалой от 29,5 (лучший) до 74,1 (худший).
До 10 дней до индексной дозы (первой дозы) после регистрации, от 5 до 14 дней после индексной дозы, до 10 дней до второй дозы после регистрации, от 5 до 14 дней после второй дозы.
Изменение медианного балла по шкале усталости Neuro-QoL
Временное ограничение: До 10 дней до индексной дозы (первой дозы) после регистрации, от 5 до 14 дней после индексной дозы, до 10 дней до второй дозы после регистрации, от 5 до 14 дней после второй дозы.
Neuro-QoL — это общедоступный набор показателей самооценки, который оценивает качество жизни взрослых и детей с неврологическими расстройствами. Neuro-QoL состоит из банков пунктов и шкал, которые оценивают симптомы, проблемы и проблемы, актуальные для разных расстройств, а также инструментов, которые оценивают области, наиболее важные для конкретных групп пациентов. Шкала усталости Neuro-Qol представляет собой короткую форму из восьми пунктов со шкалой от 29,5 (лучший) до 74,1 (худший).
До 10 дней до индексной дозы (первой дозы) после регистрации, от 5 до 14 дней после индексной дозы, до 10 дней до второй дозы после регистрации, от 5 до 14 дней после второй дозы.
Доля пациентов с ухудшением ≥ минимальной клинически значимой разницы (MCID) по шкале тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: До 10 дней до индексной дозы (первой дозы) после регистрации, от 5 до 14 дней после индексной дозы, до 10 дней до второй дозы после регистрации, от 5 до 14 дней после второй дозы.
FSS — это общедоступный инструмент из девяти пунктов, предназначенный для самостоятельной оценки и предназначенный для оценки усталости как симптома различных хронических состояний и расстройств. Ответы оцениваются по семибалльной шкале, где 1 соответствует категорически не согласен, а 7 соответствует полностью согласен. Шкала FSS составляет от 9 (лучший) до 63 (худший) или от 1 (лучший) до 7 (худший), если указано среднее значение всех оценок. MCID для среднего балла FSS находится в диапазоне 0,5–1,1 по данным (Robinson et al., 2009).
До 10 дней до индексной дозы (первой дозы) после регистрации, от 5 до 14 дней после индексной дозы, до 10 дней до второй дозы после регистрации, от 5 до 14 дней после второй дозы.
Изменение среднего балла по шкале тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: До 10 дней до индексной дозы (первой дозы) после регистрации, от 5 до 14 дней после индексной дозы, до 10 дней до второй дозы после регистрации, от 5 до 14 дней после второй дозы.
FSS — это общедоступный инструмент из девяти пунктов, предназначенный для самостоятельной оценки и предназначенный для оценки усталости как симптома различных хронических состояний и расстройств. Ответы оцениваются по семибалльной шкале, где 1 соответствует категорически не согласен, а 7 соответствует полностью согласен. Шкала FSS составляет от 9 (лучший) до 63 (худший) или от 1 (лучший) до 7 (худший), если указано среднее значение всех оценок. MCID для среднего балла FSS находится в диапазоне 0,5–1,1 по данным (Robinson et al., 2009).
До 10 дней до индексной дозы (первой дозы) после регистрации, от 5 до 14 дней после индексной дозы, до 10 дней до второй дозы после регистрации, от 5 до 14 дней после второй дозы.
Доля пациентов с ухудшением ≥ значимых индивидуальных различий (SID) по шкале мобильности Neuro-QoL
Временное ограничение: До 10 дней до индексной дозы (первой дозы) после регистрации, от 5 до 14 дней после индексной дозы, до 10 дней до второй дозы после регистрации, от 5 до 14 дней после второй дозы.
Neuro-QoL — это общедоступный набор показателей самооценки, который оценивает качество жизни взрослых и детей с неврологическими расстройствами. Neuro-QoL состоит из банков пунктов и шкал, которые оценивают симптомы, проблемы и проблемы, актуальные для разных расстройств, а также инструментов, которые оценивают области, наиболее важные для конкретных групп пациентов. Шкала мобильности Neuro-Qol представляет собой краткую форму из восьми пунктов со шкалой от 16,5 (худший) до 58,6 (лучший).
До 10 дней до индексной дозы (первой дозы) после регистрации, от 5 до 14 дней после индексной дозы, до 10 дней до второй дозы после регистрации, от 5 до 14 дней после второй дозы.
Доля пациентов с ухудшением ≥ SID по шкале депрессии Neuro-QoL
Временное ограничение: До 10 дней до индексной дозы (первой дозы) после регистрации, от 5 до 14 дней после индексной дозы, до 10 дней до второй дозы после регистрации, от 5 до 14 дней после второй дозы.
Neuro-QoL — это общедоступный набор показателей самооценки, который оценивает качество жизни взрослых и детей с неврологическими расстройствами. Neuro-QoL состоит из банков пунктов и шкал, которые оценивают симптомы, проблемы и проблемы, актуальные для разных расстройств, а также инструментов, которые оценивают области, наиболее важные для конкретных групп пациентов. Шкала депрессии Neuro-Qol представляет собой короткую форму из восьми пунктов со шкалой от 36,9 (лучший) до 75,0 (худший).
До 10 дней до индексной дозы (первой дозы) после регистрации, от 5 до 14 дней после индексной дозы, до 10 дней до второй дозы после регистрации, от 5 до 14 дней после второй дозы.
Доля пациентов с ухудшением ≥ SID по шкале когнитивных функций Neuro-QoL
Временное ограничение: До 10 дней до индексной дозы (первой дозы) после регистрации, от 5 до 14 дней после индексной дозы, до 10 дней до второй дозы после регистрации, от 5 до 14 дней после второй дозы.
Neuro-QoL — это общедоступный набор показателей самооценки, который оценивает качество жизни взрослых и детей с неврологическими расстройствами. Neuro-QoL состоит из банков пунктов и шкал, которые оценивают симптомы, проблемы и проблемы, актуальные для разных расстройств, а также инструментов, которые оценивают области, наиболее важные для конкретных групп пациентов. Шкала когнитивных способностей Neuro-Qol представляет собой короткую форму из восьми пунктов со шкалой от 17,3 (худший) до 64,2 (лучший).
До 10 дней до индексной дозы (первой дозы) после регистрации, от 5 до 14 дней после индексной дозы, до 10 дней до второй дозы после регистрации, от 5 до 14 дней после второй дозы.
Изменение среднего балла по мобильности Neuro-QoL, депрессии и когнитивным функциям
Временное ограничение: До 10 дней до индексной дозы (первой дозы) после регистрации, от 5 до 14 дней после индексной дозы, до 10 дней до второй дозы после регистрации, от 5 до 14 дней после второй дозы.
Neuro-QoL — это общедоступный набор показателей самооценки, который оценивает качество жизни взрослых и детей с неврологическими расстройствами. Neuro-QoL состоит из банков пунктов и шкал, которые оценивают симптомы, проблемы и проблемы, актуальные для разных расстройств, а также инструментов, которые оценивают области, наиболее важные для конкретных групп пациентов.
До 10 дней до индексной дозы (первой дозы) после регистрации, от 5 до 14 дней после индексной дозы, до 10 дней до второй дозы после регистрации, от 5 до 14 дней после второй дозы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего балла для обеих областей (физическое воздействие и психологическое воздействие) шкалы воздействия рассеянного склероза (MSIS-29)
Временное ограничение: До 10 дней до индексной дозы (первой дозы) после регистрации, от 5 до 14 дней после индексной дозы, до 10 дней до второй дозы после регистрации, от 5 до 14 дней после второй дозы.
Анкета MSIS-29 оценивает влияние симптомов, связанных с рассеянным склерозом, на физическое и психологическое функционирование в повседневной жизни и содержит 29 вопросов, из которых 20 касаются физического компонента воздействия, а девять оценивают психологическое воздействие. Оценки по физической и психологической шкале генерируются путем суммирования отдельных пунктов, а затем преобразуются в шкалу от 0 (лучший) до 100 (худший).
До 10 дней до индексной дозы (первой дозы) после регистрации, от 5 до 14 дней после индексной дозы, до 10 дней до второй дозы после регистрации, от 5 до 14 дней после второй дозы.
Доля пациентов с ухудшением ≥ MCID по MSIS-29
Временное ограничение: До 10 дней до индексной дозы (первой дозы) после регистрации, от 5 до 14 дней после индексной дозы, до 10 дней до второй дозы после регистрации, от 5 до 14 дней после второй дозы.
Анкета MSIS-29 оценивает влияние симптомов, связанных с рассеянным склерозом, на физическое и психологическое функционирование в повседневной жизни и содержит 29 вопросов, из которых 20 касаются компонента физического воздействия, а девять оценивают психологическое воздействие. Оценки по физической и психологической шкале генерируются путем суммирования отдельных пунктов, а затем преобразуются в шкалу от 0 (лучший) до 100 (худший). MCID для оценки физического воздействия (6,8) и психологического воздействия (7,4) основаны на работе (Greene et al., 2023).
До 10 дней до индексной дозы (первой дозы) после регистрации, от 5 до 14 дней после индексной дозы, до 10 дней до второй дозы после регистрации, от 5 до 14 дней после второй дозы.
Изменение среднего балла для каждого из 4 разделов опросника по производительности труда и нарушению активности при рассеянном склерозе (WPAI:MS)
Временное ограничение: До 10 дней до индексной дозы (первой дозы) после регистрации, от 5 до 14 дней после индексной дозы, до 10 дней до второй дозы после регистрации, от 5 до 14 дней после второй дозы.
Опросник «Производительность труда и нарушение активности: рассеянный склероз» (WPAI:MS) представляет собой хорошо проверенный инструмент, измеряющий влияние рассеянного склероза на производительность труда и повседневную деятельность в течение последних семи дней. Вопросы рассчитываются по определенным правилам расчета и имеют четыре балла: (1) процент пропущенного по состоянию здоровья (прогула) рабочего времени; (2) процентное ухудшение трудовой деятельности по состоянию здоровья (презентеизм); (3) процент общей потери производительности труда из-за рассеянного склероза; и (4) процентное снижение ежедневной активности вне работы из-за рассеянного склероза. Масштаб для каждого из 4 доменов составляет от 0% (лучшее) до 100% (худшее).
До 10 дней до индексной дозы (первой дозы) после регистрации, от 5 до 14 дней после индексной дозы, до 10 дней до второй дозы после регистрации, от 5 до 14 дней после второй дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COMB157AUS22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться