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WOE das terapias anti-CD20

10 de julho de 2025 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

O efeito de desgaste das terapias anti-CD20 em pacientes com esclerose múltipla

A natureza, intensidade e prevalência deste efeito de desgaste permanecem pouco compreendidas. Até onde sabemos, não há consenso na literatura sobre quais sintomas constituem um efeito de desgaste, nem existe uma única escala validada que meça o efeito de desgaste. O presente estudo explorará o efeito de desgaste associado ao OCR e OMB, usando uma variedade de escalas validadas que avaliam os sintomas da EM (ou seja, fadiga, mobilidade, dor, depressão, cognição), bem como algumas questões globais sobre o desgaste. Além disso, o impacto do agravamento dos sintomas da EM na qualidade de vida relacionada com a saúde (QVRS) dos pacientes e na sua produtividade no trabalho será avaliado através de escalas validadas específicas relevantes para a EM.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo não intervencionista de coleta de dados primários em pacientes com EM tratados com um regime de tratamento anti-CD20 estabelecido (OCR ou OMB) nos Estados Unidos. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e consentirem em participar do estudo serão pesquisados ​​em quatro momentos no início e no final dos ciclos de tratamento OCR ou OMB de acordo com o seguinte cronograma de avaliação:

  • Avaliação 1. 0-10 dias antes da 1ª dose pós-inscrição (dose índice)
  • Avaliação 2: 5-14 dias após a dose índice
  • Avaliação 3: 0-10 dias antes da 2ª dose pós-inscrição (dose de acompanhamento)
  • Avaliação 4: 5-14 dias após a dose de acompanhamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

157

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com EM que estão tomando ofatumumabe ou ocrelizumabe

Descrição

Critério de inclusão:

Amostra de OCR:

  • Diagnóstico autorrelatado de RMS, SPMS ou CIS
  • ≥21 anos no momento do contato inicial
  • Em tratamento com OCR no momento do contato inicial
  • Estar em OCR há ≥ 1 ano no momento do contato inicial (ou seja, usuários predominantes)
  • Capaz de responder aos questionários em inglês

Amostra OMB

  • Diagnóstico autorrelatado de RMS, SPMS ou CIS
  • ≥21 anos no momento do contato inicial
  • Em tratamento com OMB no momento do contato inicial
  • Estar no OMB há ≥6 meses no momento do contato inicial (ou seja, usuários predominantes)
  • Capaz de responder aos questionários em inglês

Critério de exclusão:

Amostra de OCR:

  • Atualmente participando de um ensaio clínico envolvendo medicamentos para esclerose múltipla
  • A última infusão de Ocrevus ocorreu há menos de 3 meses

Amostra OMB:

Atualmente participando de um ensaio clínico envolvendo medicamentos para esclerose múltipla

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
OMB
Pacientes em tratamento com ofatumumab (OMB) durante pelo menos 6 meses antes do início do estudo
Medicamento: ofatumumabe
autoinjetável todo mês
Outros nomes:
  • KESIMPTA
OCR
Pacientes em tratamento com Ocrelizumabe (OCR) por pelo menos 1 ano antes do início do estudo.
Medicamento: ocrelizumabe
terapia de infusão administrada a cada seis meses
Outros nomes:
  • Ocrevus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que apresentam efeito de desgaste
Prazo: Até 10 dias antes da dose índice (primeira dose) após a inscrição, de 5 a 14 dias após a dose índice, até 10 dias antes da segunda dose após a inscrição, de 5 a 14 dias após a segunda dose.
O questionário do efeito de desgaste para este estudo foi modificado a partir de uma ferramenta pré-existente desenvolvida por (Toorop, et al., 2022), de modo que agora é adequado para avaliar o desgaste em pacientes em tratamento modificador da doença infusível ou autoinjetável. terapias (DMTs) com diferentes intervalos de dosagem. Não há escala de classificação numérica (NRS) associada a este endpoint.
Até 10 dias antes da dose índice (primeira dose) após a inscrição, de 5 a 14 dias após a dose índice, até 10 dias antes da segunda dose após a inscrição, de 5 a 14 dias após a segunda dose.
Proporção de pacientes com piora ≥1 categoria para saúde física PROMIS NRS
Prazo: Até 10 dias antes da dose índice (primeira dose) após a inscrição, de 5 a 14 dias após a dose índice, até 10 dias antes da segunda dose após a inscrição, de 5 a 14 dias após a segunda dose.
O PROMIS Global-10 é uma ferramenta de avaliação de saúde global disponível publicamente que permite medições de sintomas, funcionamento e qualidade de vida relacionada aos cuidados de saúde (QVRS) para uma ampla variedade de doenças e condições crônicas. A saúde física do PROMIS é medida usando o item 3 do PROMIS Global-10. A escala de saúde física PROMIS a varia de 1 (pior) a 5 (melhor).
Até 10 dias antes da dose índice (primeira dose) após a inscrição, de 5 a 14 dias após a dose índice, até 10 dias antes da segunda dose após a inscrição, de 5 a 14 dias após a segunda dose.
Proporção de pacientes com piora ≥ 1 categoria para PROMIS saúde mental NRS
Prazo: Até 10 dias antes da dose índice (primeira dose) após a inscrição, de 5 a 14 dias após a dose índice, até 10 dias antes da segunda dose após a inscrição, de 5 a 14 dias após a segunda dose.
O PROMIS Global-10 é uma ferramenta de avaliação de saúde global disponível publicamente que permite medições de sintomas, funcionamento e qualidade de vida relacionada aos cuidados de saúde (QVRS) para uma ampla variedade de doenças e condições crônicas. A saúde mental do PROMIS é medida usando o item 4 do PROMIS Global-10. A escala de saúde mental do PROMIS varia de 1 (pior) a 5 (melhor).
Até 10 dias antes da dose índice (primeira dose) após a inscrição, de 5 a 14 dias após a dose índice, até 10 dias antes da segunda dose após a inscrição, de 5 a 14 dias após a segunda dose.
Proporção de pacientes com piora ≥ 1 categoria para fadiga PROMIS NRS
Prazo: Até 10 dias antes da dose índice (primeira dose) após a inscrição, de 5 a 14 dias após a dose índice, até 10 dias antes da segunda dose após a inscrição, de 5 a 14 dias após a segunda dose.
O PROMIS Global-10 é uma ferramenta de avaliação de saúde global disponível publicamente que permite medições de sintomas, funcionamento e qualidade de vida relacionada aos cuidados de saúde (QVRS) para uma ampla variedade de doenças e condições crônicas. A fadiga do PROMIS é medida usando o item 8r do PROMIS Global-10. A escala de fadiga do PROMIS varia de 1 (pior) a 5 (melhor).
Até 10 dias antes da dose índice (primeira dose) após a inscrição, de 5 a 14 dias após a dose índice, até 10 dias antes da segunda dose após a inscrição, de 5 a 14 dias após a segunda dose.
Proporção de pacientes com piora ≥1 categoria para dor PROMIS NRS
Prazo: Até 10 dias antes da dose índice (primeira dose) pós-inscrição, de 5 a 14 dias após a dose índice, até 10 dias antes da segunda dose pós-inscrição, de 5 a 14 dias após a segunda dose
O PROMIS Global-10 é uma ferramenta de avaliação de saúde global disponível publicamente que permite medições de sintomas, funcionamento e qualidade de vida relacionada aos cuidados de saúde (QVRS) para uma ampla variedade de doenças e condições crônicas. A dor do PROMIS é medida usando o item 7rc do PROMIS Global-10. A escala de fadiga do PROMIS varia de 0 (pior) a 10 (melhor).
Até 10 dias antes da dose índice (primeira dose) pós-inscrição, de 5 a 14 dias após a dose índice, até 10 dias antes da segunda dose pós-inscrição, de 5 a 14 dias após a segunda dose
Mudança na pontuação mediana para os domínios de saúde física, saúde mental, fadiga e dor do PROMIS NRS
Prazo: Até 10 dias antes da dose índice (primeira dose) após a inscrição, de 5 a 14 dias após a dose índice, até 10 dias antes da segunda dose após a inscrição, de 5 a 14 dias após a segunda dose.

PROMIS é um sistema disponível publicamente de medidas precisas e altamente confiáveis ​​do estado de saúde relatado pelo paciente, relevante para uma variedade de condições crônicas, incluindo EM.

Alteração média da pontuação para saúde física PROMIS, fadiga de saúde mental e dor NRS a ser fornecida.
Até 10 dias antes da dose índice (primeira dose) após a inscrição, de 5 a 14 dias após a dose índice, até 10 dias antes da segunda dose após a inscrição, de 5 a 14 dias após a segunda dose.
Proporção de pacientes com piora ≥ 1 categoria para escala de fadiga Neuro-QoL
Prazo: Até 10 dias antes da dose índice (primeira dose) após a inscrição, de 5 a 14 dias após a dose índice, até 10 dias antes da segunda dose após a inscrição, de 5 a 14 dias após a segunda dose.
Neuro-QoL é um conjunto publicamente disponível de medidas de autorrelato que avalia a QVRS de adultos e crianças com distúrbios neurológicos. O Neuro-QoL é composto por bancos de itens e escalas que avaliam sintomas, preocupações e questões relevantes em todos os transtornos, juntamente com instrumentos que avaliam as áreas mais relevantes para populações específicas de pacientes. A escala de fadiga Neuro-Qol é uma versão curta de oito itens com uma escala que varia de 29,5 (melhor) a 74,1 (pior).
Até 10 dias antes da dose índice (primeira dose) após a inscrição, de 5 a 14 dias após a dose índice, até 10 dias antes da segunda dose após a inscrição, de 5 a 14 dias após a segunda dose.
Alteração na pontuação mediana para a escala de fadiga Neuro-QoL
Prazo: Até 10 dias antes da dose índice (primeira dose) após a inscrição, de 5 a 14 dias após a dose índice, até 10 dias antes da segunda dose após a inscrição, de 5 a 14 dias após a segunda dose.
Neuro-QoL é um conjunto publicamente disponível de medidas de autorrelato que avalia a QVRS de adultos e crianças com distúrbios neurológicos. O Neuro-QoL é composto por bancos de itens e escalas que avaliam sintomas, preocupações e questões relevantes em todos os transtornos, juntamente com instrumentos que avaliam as áreas mais relevantes para populações específicas de pacientes. A escala de fadiga Neuro-Qol é uma versão curta de oito itens com uma escala que varia de 29,5 (melhor) a 74,1 (pior).
Até 10 dias antes da dose índice (primeira dose) após a inscrição, de 5 a 14 dias após a dose índice, até 10 dias antes da segunda dose após a inscrição, de 5 a 14 dias após a segunda dose.
Proporção de pacientes com piora ≥ Diferença Mínima Clinicamente Importante (MCID) para Escala de Gravidade de Fadiga (FSS)
Prazo: Até 10 dias antes da dose índice (primeira dose) após a inscrição, de 5 a 14 dias após a dose índice, até 10 dias antes da segunda dose após a inscrição, de 5 a 14 dias após a segunda dose.
A FSS é um instrumento de nove itens, de autorrelato, disponível publicamente, projetado para avaliar a fadiga como um sintoma de uma variedade de diferentes condições e distúrbios crônicos. As respostas são pontuadas em uma escala de sete pontos, onde 1 corresponde a discordo totalmente e 7 corresponde a concordo totalmente. A escala da FSS varia de 9 (melhor) a 63 (pior) ou 1 (melhor) a 7 (pior) se a média de todas as pontuações for relatada. O MCID para a pontuação média do FSS está na faixa de 0,5-1,1 com base em (Robinson, et al., 2009)
Até 10 dias antes da dose índice (primeira dose) após a inscrição, de 5 a 14 dias após a dose índice, até 10 dias antes da segunda dose após a inscrição, de 5 a 14 dias após a segunda dose.
Mudança média na pontuação da Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: Até 10 dias antes da dose índice (primeira dose) após a inscrição, de 5 a 14 dias após a dose índice, até 10 dias antes da segunda dose após a inscrição, de 5 a 14 dias após a segunda dose.
A FSS é um instrumento de nove itens, de autorrelato, disponível publicamente, projetado para avaliar a fadiga como um sintoma de uma variedade de diferentes condições e distúrbios crônicos. As respostas são pontuadas em uma escala de sete pontos, onde 1 corresponde a discordo totalmente e 7 corresponde a concordo totalmente. A escala da FSS varia de 9 (melhor) a 63 (pior) ou 1 (melhor) a 7 (pior) se a média de todas as pontuações for relatada. O MCID para a pontuação média do FSS está na faixa de 0,5-1,1 com base em (Robinson, et al., 2009)
Até 10 dias antes da dose índice (primeira dose) após a inscrição, de 5 a 14 dias após a dose índice, até 10 dias antes da segunda dose após a inscrição, de 5 a 14 dias após a segunda dose.
Proporção de pacientes com piora ≥ diferença individual significativa (SID) para escala de mobilidade Neuro-QoL
Prazo: Até 10 dias antes da dose índice (primeira dose) após a inscrição, de 5 a 14 dias após a dose índice, até 10 dias antes da segunda dose após a inscrição, de 5 a 14 dias após a segunda dose.
Neuro-QoL é um conjunto publicamente disponível de medidas de autorrelato que avalia a QVRS de adultos e crianças com distúrbios neurológicos. O Neuro-QoL é composto por bancos de itens e escalas que avaliam sintomas, preocupações e questões relevantes em todos os transtornos, juntamente com instrumentos que avaliam as áreas mais relevantes para populações específicas de pacientes. A escala de mobilidade Neuro-Qol é uma versão curta de oito itens com uma escala que varia de 16,5 (pior) a 58,6 (melhor).
Até 10 dias antes da dose índice (primeira dose) após a inscrição, de 5 a 14 dias após a dose índice, até 10 dias antes da segunda dose após a inscrição, de 5 a 14 dias após a segunda dose.
Proporção de pacientes com piora ≥ SID para escala de depressão Neuro-QoL
Prazo: Até 10 dias antes da dose índice (primeira dose) após a inscrição, de 5 a 14 dias após a dose índice, até 10 dias antes da segunda dose após a inscrição, de 5 a 14 dias após a segunda dose.
Neuro-QoL é um conjunto publicamente disponível de medidas de autorrelato que avalia a QVRS de adultos e crianças com distúrbios neurológicos. O Neuro-QoL é composto por bancos de itens e escalas que avaliam sintomas, preocupações e questões relevantes em todos os transtornos, juntamente com instrumentos que avaliam as áreas mais relevantes para populações específicas de pacientes. A escala de depressão Neuro-Qol é uma versão curta de oito itens com uma escala que varia de 36,9 (melhor) a 75,0 (pior).
Até 10 dias antes da dose índice (primeira dose) após a inscrição, de 5 a 14 dias após a dose índice, até 10 dias antes da segunda dose após a inscrição, de 5 a 14 dias após a segunda dose.
Proporção de pacientes com piora ≥ SID para escala de cognição Neuro-QoL
Prazo: Até 10 dias antes da dose índice (primeira dose) após a inscrição, de 5 a 14 dias após a dose índice, até 10 dias antes da segunda dose após a inscrição, de 5 a 14 dias após a segunda dose.
Neuro-QoL é um conjunto publicamente disponível de medidas de autorrelato que avalia a QVRS de adultos e crianças com distúrbios neurológicos. O Neuro-QoL é composto por bancos de itens e escalas que avaliam sintomas, preocupações e questões relevantes em todos os transtornos, juntamente com instrumentos que avaliam as áreas mais relevantes para populações específicas de pacientes. A escala de cognição Neuro-Qol é uma versão curta de oito itens com uma escala que varia de 17,3 (pior) a 64,2 (melhor).
Até 10 dias antes da dose índice (primeira dose) após a inscrição, de 5 a 14 dias após a dose índice, até 10 dias antes da segunda dose após a inscrição, de 5 a 14 dias após a segunda dose.
Alteração média da pontuação para os domínios de mobilidade, depressão e cognição do Neuro-QoL
Prazo: Até 10 dias antes da dose índice (primeira dose) após a inscrição, de 5 a 14 dias após a dose índice, até 10 dias antes da segunda dose após a inscrição, de 5 a 14 dias após a segunda dose.
Neuro-QoL é um conjunto publicamente disponível de medidas de autorrelato que avalia a QVRS de adultos e crianças com distúrbios neurológicos. O Neuro-QoL é composto por bancos de itens e escalas que avaliam sintomas, preocupações e questões relevantes em todos os transtornos, juntamente com instrumentos que avaliam as áreas mais relevantes para populações específicas de pacientes.
Até 10 dias antes da dose índice (primeira dose) após a inscrição, de 5 a 14 dias após a dose índice, até 10 dias antes da segunda dose após a inscrição, de 5 a 14 dias após a segunda dose.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da pontuação para ambos os domínios (impacto físico e impacto psicológico) da Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29)
Prazo: Até 10 dias antes da dose índice (primeira dose) após a inscrição, de 5 a 14 dias após a dose índice, até 10 dias antes da segunda dose após a inscrição, de 5 a 14 dias após a segunda dose.
O questionário MSIS-29 avalia a influência dos sintomas relacionados à EM no funcionamento físico e psicológico na vida diária e contém 29 questões, das quais 20 abordam o componente impacto físico e nove avaliam o impacto psicológico. As pontuações das escalas físicas e psicológicas são geradas pela soma de itens individuais e depois transformadas em uma escala de 0 (melhor) a 100 (pior).
Até 10 dias antes da dose índice (primeira dose) após a inscrição, de 5 a 14 dias após a dose índice, até 10 dias antes da segunda dose após a inscrição, de 5 a 14 dias após a segunda dose.
Proporção de pacientes com piora ≥ MCID para o MSIS-29
Prazo: Até 10 dias antes da dose índice (primeira dose) após a inscrição, de 5 a 14 dias após a dose índice, até 10 dias antes da segunda dose após a inscrição, de 5 a 14 dias após a segunda dose.
O questionário MSIS-29 avalia a influência dos sintomas relacionados à EM no funcionamento físico e psicológico na vida diária e contém 29 questões, das quais 20 abordam o componente impacto físico e nove avaliam o impacto psicológico. As pontuações das escalas físicas e psicológicas são geradas pela soma de itens individuais e depois transformadas em uma escala de 0 (melhor) a 100 (pior). O MCID para a pontuação de impacto físico (6,8) e a pontuação de impacto psicológico (7,4) baseiam-se no trabalho de (Greene, et al., 2023).
Até 10 dias antes da dose índice (primeira dose) após a inscrição, de 5 a 14 dias após a dose índice, até 10 dias antes da segunda dose após a inscrição, de 5 a 14 dias após a segunda dose.
Alteração média da pontuação para cada um dos 4 domínios do Questionário de Produtividade no Trabalho e Comprometimento de Atividade para EM (WPAI:MS)
Prazo: Até 10 dias antes da dose índice (primeira dose) após a inscrição, de 5 a 14 dias após a dose índice, até 10 dias antes da segunda dose após a inscrição, de 5 a 14 dias após a segunda dose.
O questionário Work Productivity and Activity Impairment: MS (WPAI:MS) é um instrumento bem validado que mede o efeito da SM na produtividade do trabalho e nas atividades regulares durante os últimos sete dias. As questões são computadas de acordo com regras de cálculo específicas e possuem quatro pontuações: (1) percentual de tempo perdido por motivo de saúde (absenteísmo); (2) percentual de comprometimento no trabalho por motivos de saúde (presenteísmo); (3) percentagem de perda global de produtividade no trabalho devido à EM; e (4) percentual de prejuízo nas atividades diárias fora do trabalho devido à EM. A escala para cada um dos 4 domínios é de 0% (melhor) - 100% (pior).
Até 10 dias antes da dose índice (primeira dose) após a inscrição, de 5 a 14 dias após a dose índice, até 10 dias antes da segunda dose após a inscrição, de 5 a 14 dias após a segunda dose.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

13 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

13 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COMB157AUS22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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