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WOE von Anti-CD20-Therapien

10. Juli 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Der nachlassende Effekt von Anti-CD20-Therapien bei Patienten mit Multipler Sklerose

Die Art, Intensität und Verbreitung dieses Abnutzungseffekts ist nach wie vor kaum bekannt. Unseres Wissens besteht in der Literatur kein Konsens darüber, welche Symptome einen Wear-off-Effekt darstellen, und es gibt auch keine einzige validierte Skala, die den Wear-off-Effekt misst. In der aktuellen Studie wird der mit OCR und OMB verbundene Wear-Off-Effekt untersucht. Dabei werden verschiedene validierte Skalen zur Bewertung von MS-Symptomen (z. B. Müdigkeit, Mobilität, Schmerzen, Depression, Kognition) sowie einige globale Fragen zum Wear-Off verwendet. Darüber hinaus werden die Auswirkungen einer Verschlechterung der MS-Symptome auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) und die Arbeitsproduktivität der Patienten anhand relevanter MS-spezifischer validierter Skalen bewertet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine nicht-interventionelle, primäre Datenerhebungsstudie bei Patienten mit MS, die in den Vereinigten Staaten mit einem etablierten Anti-CD20-Behandlungsschema (OCR oder OMB) behandelt werden. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden zu vier Zeitpunkten zu Beginn und am Ende der OCR- oder OMB-Behandlungszyklen gemäß dem folgenden Bewertungsplan befragt:

  • Bewertung 1. 0–10 Tage vor der 1. Dosis nach der Aufnahme (Indexdosis)
  • Bewertung 2: 5–14 Tage nach der Indexdosis
  • Bewertung 3: 0–10 Tage vor der 2. Dosis nach der Aufnahme (Folgedosis)
  • Bewertung 4: 5–14 Tage nach der Nachdosierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit MS, die Ofatumumab oder Ocrelizumab einnehmen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

OCR-Beispiel:

  • Selbstberichtete Diagnose von RMS, SPMS oder CIS
  • ≥21 Jahre alt zum Zeitpunkt des Erstkontakts
  • Zum Zeitpunkt des ersten Kontakts in Behandlung mit OCR
  • Zum Zeitpunkt des Erstkontakts seit ≥ 1 Jahr OCR einnehmen (d. h. überwiegende Nutzer)
  • Kann die Fragebögen auf Englisch beantworten

OMB-Probe

  • Selbstberichtete Diagnose von RMS, SPMS oder CIS
  • ≥21 Jahre alt zum Zeitpunkt des Erstkontakts
  • Zum Zeitpunkt des ersten Kontakts in Behandlung mit OMB
  • Zum Zeitpunkt des Erstkontakts seit ≥6 Monaten OMB einnehmen (d. h. überwiegende Konsumenten)
  • Kann die Fragebögen auf Englisch beantworten

Ausschlusskriterien:

OCR-Beispiel:

  • Nimmt derzeit an einer klinischen Studie mit MS-Medikamenten teil
  • Die letzte Ocrevus-Infusion liegt weniger als 3 Monate zurück

OMB-Beispiel:

Nimmt derzeit an einer klinischen Studie mit MS-Medikamenten teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
OMB
Patienten, die vor Studienbeginn mindestens 6 Monate lang mit Ofatumumab (OMB) behandelt wurden
Arzneimittel: Ofatumumab
jeden Monat selbst injizierbar
Andere Namen:
  • KESIMPTA
OCR
Patienten, die mindestens 1 Jahr vor Studienbeginn mit Ocrelizumab (OCR) behandelt wurden.
Arzneimittel: Ocrelizumab
Infusionstherapie alle sechs Monate verabreicht
Andere Namen:
  • Ocrevus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, bei denen ein Wear-off-Effekt auftritt
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage vor der Indexdosis (erste Dosis) nach der Einschreibung, von 5 bis 14 Tage nach der Indexdosis, bis zu 10 Tage vor der zweiten Dosis nach der Einschreibung, von 5 bis 14 Tage nach der zweiten Dosis.
Der Wearing-off-Effekt-Fragebogen für diese Studie wurde gegenüber einem bereits vorhandenen Tool von (Toorop, et al., 2022) so modifiziert, dass er nun zur Beurteilung des Wear-off-Effekts bei Patienten geeignet ist, die entweder unfusionierbare oder selbstinjizierbare krankheitsmodifizierende Medikamente einnehmen Therapien (DMTs) mit unterschiedlichen Dosierungsintervallen. Mit diesem Endpunkt ist keine numerische Bewertungsskala (NRS) verknüpft.
Bis zu 10 Tage vor der Indexdosis (erste Dosis) nach der Einschreibung, von 5 bis 14 Tage nach der Indexdosis, bis zu 10 Tage vor der zweiten Dosis nach der Einschreibung, von 5 bis 14 Tage nach der zweiten Dosis.
Anteil der Patienten mit einer Verschlechterung ≥1 Kategorie für PROMIS-NRS für körperliche Gesundheit
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage vor der Indexdosis (erste Dosis) nach der Einschreibung, von 5 bis 14 Tage nach der Indexdosis, bis zu 10 Tage vor der zweiten Dosis nach der Einschreibung, von 5 bis 14 Tage nach der zweiten Dosis.
PROMIS Global-10 ist ein öffentlich zugängliches globales Gesundheitsbewertungstool, das die Messung von Symptomen, Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogener Lebensqualität (HRQoL) für eine Vielzahl chronischer Krankheiten und Beschwerden ermöglicht. Die körperliche Gesundheit von PROMIS wird anhand des Items 3 des PROMIS Global-10 gemessen. Die Skala für die körperliche Gesundheit von PROMIS reicht von 1 (am schlechtesten) bis 5 (am besten).
Bis zu 10 Tage vor der Indexdosis (erste Dosis) nach der Einschreibung, von 5 bis 14 Tage nach der Indexdosis, bis zu 10 Tage vor der zweiten Dosis nach der Einschreibung, von 5 bis 14 Tage nach der zweiten Dosis.
Anteil der Patienten mit einer Verschlechterung ≥ 1 Kategorie für PROMIS NRS für psychische Gesundheit
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage vor der Indexdosis (erste Dosis) nach der Einschreibung, von 5 bis 14 Tage nach der Indexdosis, bis zu 10 Tage vor der zweiten Dosis nach der Einschreibung, von 5 bis 14 Tage nach der zweiten Dosis.
PROMIS Global-10 ist ein öffentlich zugängliches globales Gesundheitsbewertungstool, das die Messung von Symptomen, Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogener Lebensqualität (HRQoL) für eine Vielzahl chronischer Krankheiten und Beschwerden ermöglicht. Die psychische Gesundheit von PROMIS wird anhand des Items 4 des PROMIS Global-10 gemessen. Die Skala für die psychische Gesundheit von PROMIS reicht von 1 (am schlechtesten) bis 5 (am besten).
Bis zu 10 Tage vor der Indexdosis (erste Dosis) nach der Einschreibung, von 5 bis 14 Tage nach der Indexdosis, bis zu 10 Tage vor der zweiten Dosis nach der Einschreibung, von 5 bis 14 Tage nach der zweiten Dosis.
Anteil der Patienten mit einer Verschlechterung ≥ 1 Kategorie für PROMIS-Fatigue-NRS
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage vor der Indexdosis (erste Dosis) nach der Einschreibung, von 5 bis 14 Tage nach der Indexdosis, bis zu 10 Tage vor der zweiten Dosis nach der Einschreibung, von 5 bis 14 Tage nach der zweiten Dosis.
PROMIS Global-10 ist ein öffentlich zugängliches globales Gesundheitsbewertungstool, das die Messung von Symptomen, Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogener Lebensqualität (HRQoL) für eine Vielzahl chronischer Krankheiten und Beschwerden ermöglicht. Die PROMIS-Ermüdung wird mit dem Punkt 8r des PROMIS Global-10 gemessen. Die Skala für PROMIS-Müdigkeit reicht von 1 (am schlechtesten) bis 5 (am besten).
Bis zu 10 Tage vor der Indexdosis (erste Dosis) nach der Einschreibung, von 5 bis 14 Tage nach der Indexdosis, bis zu 10 Tage vor der zweiten Dosis nach der Einschreibung, von 5 bis 14 Tage nach der zweiten Dosis.
Anteil der Patienten mit einer Verschlechterung ≥1 Kategorie für PROMIS-Schmerz-NRS
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage vor der Indexdosis (erste Dosis) nach der Einschreibung, 5 bis 14 Tage nach der Indexdosis, bis zu 10 Tage vor der zweiten Dosis nach der Einschreibung, 5 bis 14 Tage nach der zweiten Dosis
PROMIS Global-10 ist ein öffentlich zugängliches globales Gesundheitsbewertungstool, das die Messung von Symptomen, Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogener Lebensqualität (HRQoL) für eine Vielzahl chronischer Krankheiten und Beschwerden ermöglicht. Der PROMIS-Schmerz wird mit dem Item 7rc aus dem PROMIS Global-10 gemessen. Die Skala für PROMIS-Müdigkeit reicht von 0 (am schlechtesten) bis 10 (am besten).
Bis zu 10 Tage vor der Indexdosis (erste Dosis) nach der Einschreibung, 5 bis 14 Tage nach der Indexdosis, bis zu 10 Tage vor der zweiten Dosis nach der Einschreibung, 5 bis 14 Tage nach der zweiten Dosis
Mediane Score-Änderung für die Bereiche körperliche Gesundheit, geistige Gesundheit, Müdigkeit und Schmerzen von PROMIS NRS
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage vor der Indexdosis (erste Dosis) nach der Einschreibung, von 5 bis 14 Tage nach der Indexdosis, bis zu 10 Tage vor der zweiten Dosis nach der Einschreibung, von 5 bis 14 Tage nach der zweiten Dosis.

PROMIS ist ein öffentlich zugängliches System äußerst zuverlässiger und präziser Messungen des von Patienten gemeldeten Gesundheitszustands, der für eine Vielzahl chronischer Erkrankungen, einschließlich MS, relevant ist.

Mittelwertänderung der PROMIS-Werte für körperliche Gesundheit, geistige Ermüdung und Schmerzen (NRS) sind anzugeben.
Bis zu 10 Tage vor der Indexdosis (erste Dosis) nach der Einschreibung, von 5 bis 14 Tage nach der Indexdosis, bis zu 10 Tage vor der zweiten Dosis nach der Einschreibung, von 5 bis 14 Tage nach der zweiten Dosis.
Anteil der Patienten mit einer Verschlechterung ≥ 1 Kategorie für die Neuro-QoL-Müdigkeitsskala
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage vor der Indexdosis (erste Dosis) nach der Einschreibung, von 5 bis 14 Tage nach der Indexdosis, bis zu 10 Tage vor der zweiten Dosis nach der Einschreibung, von 5 bis 14 Tage nach der zweiten Dosis.
Neuro-QoL ist eine öffentlich verfügbare Reihe von Selbstberichtsmessungen, die die HRQoL von Erwachsenen und Kindern mit neurologischen Störungen bewerten. Neuro-QoL besteht aus Itembanken und Skalen, die Symptome, Bedenken und Probleme bewerten, die für alle Erkrankungen relevant sind, sowie aus Instrumenten, die Bereiche bewerten, die für bestimmte Patientengruppen am relevantesten sind. Die Neuro-Qol-Ermüdungsskala ist eine Kurzform mit acht Elementen und einer Skala von 29,5 (am besten) bis 74,1 (am schlechtesten).
Bis zu 10 Tage vor der Indexdosis (erste Dosis) nach der Einschreibung, von 5 bis 14 Tage nach der Indexdosis, bis zu 10 Tage vor der zweiten Dosis nach der Einschreibung, von 5 bis 14 Tage nach der zweiten Dosis.
Mediane Score-Änderung für die Neuro-QoL-Müdigkeitsskala
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage vor der Indexdosis (erste Dosis) nach der Einschreibung, von 5 bis 14 Tage nach der Indexdosis, bis zu 10 Tage vor der zweiten Dosis nach der Einschreibung, von 5 bis 14 Tage nach der zweiten Dosis.
Neuro-QoL ist eine öffentlich verfügbare Reihe von Selbstberichtsmessungen, die die HRQoL von Erwachsenen und Kindern mit neurologischen Störungen bewerten. Neuro-QoL besteht aus Itembanken und Skalen, die Symptome, Bedenken und Probleme bewerten, die für alle Erkrankungen relevant sind, sowie aus Instrumenten, die Bereiche bewerten, die für bestimmte Patientengruppen am relevantesten sind. Die Neuro-Qol-Ermüdungsskala ist eine Kurzform mit acht Elementen und einer Skala von 29,5 (am besten) bis 74,1 (am schlechtesten).
Bis zu 10 Tage vor der Indexdosis (erste Dosis) nach der Einschreibung, von 5 bis 14 Tage nach der Indexdosis, bis zu 10 Tage vor der zweiten Dosis nach der Einschreibung, von 5 bis 14 Tage nach der zweiten Dosis.
Anteil der Patienten mit einer Verschlechterung ≥ Minimal Clinically Important Difference (MCID) für Fatigue Severity Scale (FSS)
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage vor der Indexdosis (erste Dosis) nach der Einschreibung, von 5 bis 14 Tage nach der Indexdosis, bis zu 10 Tage vor der zweiten Dosis nach der Einschreibung, von 5 bis 14 Tage nach der zweiten Dosis.
Das FSS ist ein öffentlich zugängliches Selbstberichtsinstrument mit neun Punkten, das zur Beurteilung von Müdigkeit als Symptom einer Vielzahl unterschiedlicher chronischer Erkrankungen und Störungen entwickelt wurde. Die Antworten werden auf einer siebenstufigen Skala bewertet, wobei 1 völliger Ablehnung und 7 völliger Zustimmung entspricht. Die Skala für FSS reicht von 9 (am besten) bis 63 (am schlechtesten) oder 1 (am besten) bis 7 (am schlechtesten), wenn der Mittelwert aller Bewertungen angegeben wird. Der MCID für den mittleren FSS-Score liegt im Bereich von 0,5 bis 1,1, basierend auf (Robinson et al., 2009).
Bis zu 10 Tage vor der Indexdosis (erste Dosis) nach der Einschreibung, von 5 bis 14 Tage nach der Indexdosis, bis zu 10 Tage vor der zweiten Dosis nach der Einschreibung, von 5 bis 14 Tage nach der zweiten Dosis.
Mittlere Bewertungsänderung für die Fatigue Severity Scale (FSS)
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage vor der Indexdosis (erste Dosis) nach der Einschreibung, von 5 bis 14 Tage nach der Indexdosis, bis zu 10 Tage vor der zweiten Dosis nach der Einschreibung, von 5 bis 14 Tage nach der zweiten Dosis.
Das FSS ist ein öffentlich zugängliches Selbstberichtsinstrument mit neun Punkten, das zur Beurteilung von Müdigkeit als Symptom einer Vielzahl unterschiedlicher chronischer Erkrankungen und Störungen entwickelt wurde. Die Antworten werden auf einer siebenstufigen Skala bewertet, wobei 1 völliger Ablehnung und 7 völliger Zustimmung entspricht. Die Skala für FSS reicht von 9 (am besten) bis 63 (am schlechtesten) oder 1 (am besten) bis 7 (am schlechtesten), wenn der Mittelwert aller Bewertungen angegeben wird. Der MCID für den mittleren FSS-Score liegt im Bereich von 0,5 bis 1,1, basierend auf (Robinson et al., 2009).
Bis zu 10 Tage vor der Indexdosis (erste Dosis) nach der Einschreibung, von 5 bis 14 Tage nach der Indexdosis, bis zu 10 Tage vor der zweiten Dosis nach der Einschreibung, von 5 bis 14 Tage nach der zweiten Dosis.
Anteil der Patienten mit einer Verschlechterung ≥ signifikanter individueller Unterschied (SID) für die Neuro-QoL-Mobilitätsskala
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage vor der Indexdosis (erste Dosis) nach der Einschreibung, von 5 bis 14 Tage nach der Indexdosis, bis zu 10 Tage vor der zweiten Dosis nach der Einschreibung, von 5 bis 14 Tage nach der zweiten Dosis.
Neuro-QoL ist eine öffentlich verfügbare Reihe von Selbstberichtsmessungen, die die HRQoL von Erwachsenen und Kindern mit neurologischen Störungen bewerten. Neuro-QoL besteht aus Itembanken und Skalen, die Symptome, Bedenken und Probleme bewerten, die für alle Erkrankungen relevant sind, sowie aus Instrumenten, die Bereiche bewerten, die für bestimmte Patientengruppen am relevantesten sind. Die Neuro-Qol-Mobilitätsskala ist eine Kurzform mit acht Elementen und einer Skala von 16,5 (am schlechtesten) bis 58,6 (am besten).
Bis zu 10 Tage vor der Indexdosis (erste Dosis) nach der Einschreibung, von 5 bis 14 Tage nach der Indexdosis, bis zu 10 Tage vor der zweiten Dosis nach der Einschreibung, von 5 bis 14 Tage nach der zweiten Dosis.
Anteil der Patienten mit einer Verschlechterung ≥ SID für die Neuro-QoL-Depressionsskala
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage vor der Indexdosis (erste Dosis) nach der Einschreibung, von 5 bis 14 Tage nach der Indexdosis, bis zu 10 Tage vor der zweiten Dosis nach der Einschreibung, von 5 bis 14 Tage nach der zweiten Dosis.
Neuro-QoL ist eine öffentlich verfügbare Reihe von Selbstberichtsmessungen, die die HRQoL von Erwachsenen und Kindern mit neurologischen Störungen bewerten. Neuro-QoL besteht aus Itembanken und Skalen, die Symptome, Bedenken und Probleme bewerten, die für alle Erkrankungen relevant sind, sowie aus Instrumenten, die Bereiche bewerten, die für bestimmte Patientengruppen am relevantesten sind. Die Neuro-Qol-Depressionsskala ist eine Kurzform mit acht Elementen und einer Skala von 36,9 (am besten) bis 75,0 (am schlechtesten).
Bis zu 10 Tage vor der Indexdosis (erste Dosis) nach der Einschreibung, von 5 bis 14 Tage nach der Indexdosis, bis zu 10 Tage vor der zweiten Dosis nach der Einschreibung, von 5 bis 14 Tage nach der zweiten Dosis.
Anteil der Patienten mit einer Verschlechterung ≥ SID für die Neuro-QoL-Kognitionsskala
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage vor der Indexdosis (erste Dosis) nach der Einschreibung, von 5 bis 14 Tage nach der Indexdosis, bis zu 10 Tage vor der zweiten Dosis nach der Einschreibung, von 5 bis 14 Tage nach der zweiten Dosis.
Neuro-QoL ist eine öffentlich verfügbare Reihe von Selbstberichtsmessungen, die die HRQoL von Erwachsenen und Kindern mit neurologischen Störungen bewerten. Neuro-QoL besteht aus Itembanken und Skalen, die Symptome, Bedenken und Probleme bewerten, die für alle Erkrankungen relevant sind, sowie aus Instrumenten, die Bereiche bewerten, die für bestimmte Patientengruppen am relevantesten sind. Die Neuro-Qol-Kognitionsskala ist eine Kurzform mit acht Elementen und einer Skala von 17,3 (am schlechtesten) bis 64,2 (am besten).
Bis zu 10 Tage vor der Indexdosis (erste Dosis) nach der Einschreibung, von 5 bis 14 Tage nach der Indexdosis, bis zu 10 Tage vor der zweiten Dosis nach der Einschreibung, von 5 bis 14 Tage nach der zweiten Dosis.
Mittlere Score-Änderung für die Bereiche Neuro-QoL-Mobilität, Depression und Kognition
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage vor der Indexdosis (erste Dosis) nach der Einschreibung, von 5 bis 14 Tage nach der Indexdosis, bis zu 10 Tage vor der zweiten Dosis nach der Einschreibung, von 5 bis 14 Tage nach der zweiten Dosis.
Neuro-QoL ist eine öffentlich verfügbare Reihe von Selbstberichtsmessungen, die die HRQoL von Erwachsenen und Kindern mit neurologischen Störungen bewerten. Neuro-QoL besteht aus Itembanken und Skalen, die Symptome, Bedenken und Probleme bewerten, die für alle Erkrankungen relevant sind, sowie aus Instrumenten, die Bereiche bewerten, die für bestimmte Patientengruppen am relevantesten sind.
Bis zu 10 Tage vor der Indexdosis (erste Dosis) nach der Einschreibung, von 5 bis 14 Tage nach der Indexdosis, bis zu 10 Tage vor der zweiten Dosis nach der Einschreibung, von 5 bis 14 Tage nach der zweiten Dosis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Score-Änderung für beide Bereiche (physische Auswirkungen und psychologische Auswirkungen) der Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29)
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage vor der Indexdosis (erste Dosis) nach der Einschreibung, von 5 bis 14 Tage nach der Indexdosis, bis zu 10 Tage vor der zweiten Dosis nach der Einschreibung, von 5 bis 14 Tage nach der zweiten Dosis.
Der MSIS-29-Fragebogen bewertet den Einfluss von MS-bedingten Symptomen auf die physische und psychische Funktion im täglichen Leben und enthält 29 Fragen, von denen 20 die Komponente der physischen Auswirkungen und neun die psychologischen Auswirkungen bewerten. Physische und psychologische Skalenwerte werden durch Summieren einzelner Items generiert und dann in eine Skala von 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten) umgewandelt.
Bis zu 10 Tage vor der Indexdosis (erste Dosis) nach der Einschreibung, von 5 bis 14 Tage nach der Indexdosis, bis zu 10 Tage vor der zweiten Dosis nach der Einschreibung, von 5 bis 14 Tage nach der zweiten Dosis.
Anteil der Patienten mit einer Verschlechterung ≥ MCID für MSIS-29
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage vor der Indexdosis (erste Dosis) nach der Einschreibung, von 5 bis 14 Tage nach der Indexdosis, bis zu 10 Tage vor der zweiten Dosis nach der Einschreibung, von 5 bis 14 Tage nach der zweiten Dosis.
Der MSIS-29-Fragebogen bewertet den Einfluss von MS-bedingten Symptomen auf die physische und psychische Funktion im täglichen Leben und enthält 29 Fragen, von denen 20 die Komponente der physischen Auswirkungen und neun die psychologischen Auswirkungen bewerten. Physische und psychologische Skalenwerte werden durch Summieren einzelner Items generiert und dann in eine Skala von 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten) umgewandelt. Der MCID für den physischen Impact Score (6,8) und den psychologischen Impact Score (7,4) basiert auf der Arbeit von (Greene, et al., 2023).
Bis zu 10 Tage vor der Indexdosis (erste Dosis) nach der Einschreibung, von 5 bis 14 Tage nach der Indexdosis, bis zu 10 Tage vor der zweiten Dosis nach der Einschreibung, von 5 bis 14 Tage nach der zweiten Dosis.
Mittlere Änderung der Punktzahl für jeden der vier Bereiche des Fragebogens zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätseinschränkung für MS (WPAI:MS)
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage vor der Indexdosis (erste Dosis) nach der Einschreibung, von 5 bis 14 Tage nach der Indexdosis, bis zu 10 Tage vor der zweiten Dosis nach der Einschreibung, von 5 bis 14 Tage nach der zweiten Dosis.
Der Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung: MS (WPAI:MS) ist ein gut validiertes Instrument zur Messung der Auswirkungen von MS auf die Arbeitsproduktivität und regelmäßige Aktivitäten in den letzten sieben Tagen. Die Fragen werden nach bestimmten Berechnungsregeln berechnet und haben vier Punkte: (1) Prozentsatz der gesundheitsbedingt versäumten Arbeitszeit (Abwesenheit); (2) prozentuale gesundheitsbedingte Beeinträchtigung am Arbeitsplatz (Präsentismus); (3) prozentualer Gesamtverlust der Arbeitsproduktivität aufgrund von MS; und (4) prozentuale Beeinträchtigung der täglichen Aktivität außerhalb der Arbeit aufgrund von MS. Die Skala für jede der vier Domänen reicht von 0 % (am besten) bis 100 % (am schlechtesten).
Bis zu 10 Tage vor der Indexdosis (erste Dosis) nach der Einschreibung, von 5 bis 14 Tage nach der Indexdosis, bis zu 10 Tage vor der zweiten Dosis nach der Einschreibung, von 5 bis 14 Tage nach der zweiten Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COMB157AUS22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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