Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WoE terapii anty-CD20

10 lipca 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Efekt zanikania terapii anty-CD20 u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Charakter, intensywność i częstość występowania tego efektu zanikania pozostają słabo poznane. Według naszej wiedzy w literaturze nie ma zgody co do tego, jakie objawy stanowią efekt zanikania, ani nie istnieje jedna zwalidowana skala mierząca efekt zanikania. W bieżącym badaniu zbadany zostanie efekt zanikania związany z OCR i OMB, przy użyciu różnych zatwierdzonych skal oceniających objawy stwardnienia rozsianego (tj. zmęczenie, mobilność, ból, depresja, funkcje poznawcze), a także kilka ogólnych pytań dotyczących zanikania. Ponadto wpływ nasilenia objawów stwardnienia rozsianego na jakość życia związaną ze stanem zdrowia (HRQoL) pacjentów i ich produktywność w pracy zostanie oceniony przy użyciu odpowiednich, zwalidowanych skal specyficznych dla stwardnienia rozsianego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to nieinterwencyjne badanie polegające na gromadzeniu danych pierwotnych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych według ustalonego w Stanach Zjednoczonych schematu leczenia anty-CD20 (OCR lub OMB). Pacjenci, którzy spełnią kryteria włączenia i wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poddani badaniu ankietowemu w czterech punktach czasowych na początku i na końcu cykli leczenia OCR lub OMB, zgodnie z następującym harmonogramem oceny:

  • Ocena 1. 0-10 dni przed pierwszą dawką po włączeniu (dawka indeksowana)
  • Ocena 2: 5-14 dni po dawce indeksowej
  • Ocena 3: 0-10 dni przed drugą dawką po włączeniu (dawka kontrolna)
  • Ocena 4: 5-14 dni po podaniu kolejnej dawki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

157

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci ze stwardnieniem rozsianym przyjmujący ofatumumab lub ocrelizumab

Opis

Kryteria przyjęcia:

Próbka OCR:

  • Samodzielnie zgłoszona diagnoza RMS, SPMS lub CIS
  • ≥21 lat w momencie pierwszego kontaktu
  • W trakcie pierwszego kontaktu poddawany leczeniu OCR
  • Korzystali z OCR przez ≥ 1 rok w momencie pierwszego kontaktu (tj. większość użytkowników)
  • Potrafi odpowiedzieć na pytania w języku angielskim

Próbka OMB

  • Samodzielnie zgłoszona diagnoza RMS, SPMS lub CIS
  • ≥21 lat w momencie pierwszego kontaktu
  • W trakcie pierwszego kontaktu leczony OMB
  • Korzystali z OMB przez ≥6 miesięcy w momencie pierwszego kontaktu (tj. większość użytkowników)
  • Potrafi odpowiedzieć na pytania w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

Próbka OCR:

  • Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym z udziałem leków na stwardnienie rozsiane
  • Ostatni wlew leku Ocrevus miał miejsce niecałe 3 miesiące temu

Próbka OMB:

Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym z udziałem leków na stwardnienie rozsiane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
OMB
Pacjenci leczeni ofatumumabem (OMB) przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
Lek: ofatumumab
do samodzielnego wstrzykiwania co miesiąc
Inne nazwy:
  • KESIMPTA
OCR
Pacjenci leczeni ocrelizumabem (OCR) przez co najmniej 1 rok przed rozpoczęciem badania.
Lek: okrelizumab
terapii infuzyjnej podawanej co sześć miesięcy
Inne nazwy:
  • Ocrevus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których występuje efekt ścierania
Ramy czasowe: Do 10 dni przed dawką indeksowaną (pierwszą dawką) po włączeniu, od 5 do 14 dni po dawce indeksowanej, do 10 dni przed drugą dawką po włączeniu, od 5 do 14 dni po drugiej dawce.
Kwestionariusz efektu zanikania stosowany w tym badaniu został zmodyfikowany w oparciu o istniejące narzędzie zaprojektowane przez (Toorop i in., 2022) w taki sposób, że obecnie nadaje się do oceny zaniku u pacjentów przyjmujących leki modyfikujące chorobę w postaci wlewu lub samodzielnego wstrzykiwania. terapii (DMT) z różnymi odstępami między dawkami. Z tym punktem końcowym nie jest powiązana numeryczna skala oceny (NRS).
Do 10 dni przed dawką indeksowaną (pierwszą dawką) po włączeniu, od 5 do 14 dni po dawce indeksowanej, do 10 dni przed drugą dawką po włączeniu, od 5 do 14 dni po drugiej dawce.
Odsetek pacjentów z pogorszeniem w kategorii ≥1 w skali NRS zdrowia fizycznego PROMIS
Ramy czasowe: Do 10 dni przed dawką indeksowaną (pierwszą dawką) po włączeniu, od 5 do 14 dni po dawce indeksowanej, do 10 dni przed drugą dawką po włączeniu, od 5 do 14 dni po drugiej dawce.
PROMIS Global-10 to publicznie dostępne globalne narzędzie oceny stanu zdrowia, które umożliwia pomiar objawów, funkcjonowania i jakości życia związanej z opieką zdrowotną (HRQoL) w przypadku szerokiej gamy chorób i stanów przewlekłych. Zdrowie fizyczne PROMIS mierzy się za pomocą pozycji 3 z PROMIS Global-10. Skala zdrowia fizycznego PROMIS a wynosi od 1 (najgorszy) do 5 (najlepszy).
Do 10 dni przed dawką indeksowaną (pierwszą dawką) po włączeniu, od 5 do 14 dni po dawce indeksowanej, do 10 dni przed drugą dawką po włączeniu, od 5 do 14 dni po drugiej dawce.
Odsetek pacjentów z pogorszeniem ≥ 1 kategorii w skali NRS zdrowia psychicznego PROMIS
Ramy czasowe: Do 10 dni przed dawką indeksowaną (pierwszą dawką) po włączeniu, od 5 do 14 dni po dawce indeksowanej, do 10 dni przed drugą dawką po włączeniu, od 5 do 14 dni po drugiej dawce.
PROMIS Global-10 to publicznie dostępne globalne narzędzie oceny stanu zdrowia, które umożliwia pomiar objawów, funkcjonowania i jakości życia związanej z opieką zdrowotną (HRQoL) w przypadku szerokiej gamy chorób i stanów przewlekłych. Zdrowie psychiczne PROMIS mierzy się za pomocą pozycji 4 z PROMIS Global-10. Skala zdrowia psychicznego PROMIS wynosi od 1 (najgorszy) do 5 (najlepszy).
Do 10 dni przed dawką indeksowaną (pierwszą dawką) po włączeniu, od 5 do 14 dni po dawce indeksowanej, do 10 dni przed drugą dawką po włączeniu, od 5 do 14 dni po drugiej dawce.
Odsetek pacjentów z pogorszeniem ≥ 1 kategorii w skali NRS zmęczenia PROMIS
Ramy czasowe: Do 10 dni przed dawką indeksowaną (pierwszą dawką) po włączeniu, od 5 do 14 dni po dawce indeksowanej, do 10 dni przed drugą dawką po włączeniu, od 5 do 14 dni po drugiej dawce.
PROMIS Global-10 to publicznie dostępne globalne narzędzie oceny stanu zdrowia, które umożliwia pomiar objawów, funkcjonowania i jakości życia związanej z opieką zdrowotną (HRQoL) w przypadku szerokiej gamy chorób i stanów przewlekłych. Zmęczenie PROMIS mierzy się za pomocą pozycji 8r z PROMIS Global-10. Skala zmęczenia PROMIS wynosi od 1 (najgorsze) do 5 (najlepsze).
Do 10 dni przed dawką indeksowaną (pierwszą dawką) po włączeniu, od 5 do 14 dni po dawce indeksowanej, do 10 dni przed drugą dawką po włączeniu, od 5 do 14 dni po drugiej dawce.
Odsetek pacjentów z pogorszeniem kategorii ≥1 w zakresie bólu PROMIS NRS
Ramy czasowe: Do 10 dni przed dawką indeksowaną (pierwszą dawką) po włączeniu, od 5 do 14 dni po dawce indeksowanej, do 10 dni przed drugą dawką po włączeniu, od 5 do 14 dni po drugiej dawce
PROMIS Global-10 to publicznie dostępne globalne narzędzie oceny stanu zdrowia, które umożliwia pomiar objawów, funkcjonowania i jakości życia związanej z opieką zdrowotną (HRQoL) w przypadku szerokiej gamy chorób i stanów przewlekłych. Ból PROMIS mierzy się za pomocą pozycji 7rc z PROMIS Global-10. Skala zmęczenia PROMIS wynosi od 0 (najgorsze) do 10 (najlepsze).
Do 10 dni przed dawką indeksowaną (pierwszą dawką) po włączeniu, od 5 do 14 dni po dawce indeksowanej, do 10 dni przed drugą dawką po włączeniu, od 5 do 14 dni po drugiej dawce
Zmiana średniego wyniku w obszarach zdrowia fizycznego, psychicznego, zmęczenia i bólu w badaniu PROMIS NRS
Ramy czasowe: Do 10 dni przed dawką indeksowaną (pierwszą dawką) po włączeniu, od 5 do 14 dni po dawce indeksowanej, do 10 dni przed drugą dawką po włączeniu, od 5 do 14 dni po drugiej dawce.

PROMIS to publicznie dostępny system wysoce niezawodnych i precyzyjnych pomiarów stanu zdrowia zgłaszanych przez pacjentów, odnoszących się do różnych chorób przewlekłych, w tym stwardnienia rozsianego.

Należy podać średnią zmianę wyniku w PROMIS w zakresie zdrowia fizycznego, zdrowia psychicznego, zmęczenia i bólu NRS.
Do 10 dni przed dawką indeksowaną (pierwszą dawką) po włączeniu, od 5 do 14 dni po dawce indeksowanej, do 10 dni przed drugą dawką po włączeniu, od 5 do 14 dni po drugiej dawce.
Odsetek pacjentów z pogorszeniem kategorii ≥ 1 w skali zmęczenia Neuro-QoL
Ramy czasowe: Do 10 dni przed dawką indeksowaną (pierwszą dawką) po włączeniu, od 5 do 14 dni po dawce indeksowanej, do 10 dni przed drugą dawką po włączeniu, od 5 do 14 dni po drugiej dawce.
Neuro-QoL to publicznie dostępny zestaw środków samoopisowych, który ocenia HRQoL dorosłych i dzieci z zaburzeniami neurologicznymi. Neuro-QoL składa się z banków pozycji i skal oceniających objawy, obawy i problemy istotne dla poszczególnych zaburzeń, a także instrumentów oceniających obszary najbardziej istotne dla określonych populacji pacjentów. Skala zmęczenia Neuro-Qol jest krótką formą składającą się z ośmiu pozycji i zawiera skalę od 29,5 (najlepsza) do 74,1 (najgorsza).
Do 10 dni przed dawką indeksowaną (pierwszą dawką) po włączeniu, od 5 do 14 dni po dawce indeksowanej, do 10 dni przed drugą dawką po włączeniu, od 5 do 14 dni po drugiej dawce.
Mediana zmiany wyniku w skali zmęczenia Neuro-QoL
Ramy czasowe: Do 10 dni przed dawką indeksowaną (pierwszą dawką) po włączeniu, od 5 do 14 dni po dawce indeksowanej, do 10 dni przed drugą dawką po włączeniu, od 5 do 14 dni po drugiej dawce.
Neuro-QoL to publicznie dostępny zestaw środków samoopisowych, który ocenia HRQoL dorosłych i dzieci z zaburzeniami neurologicznymi. Neuro-QoL składa się z banków pozycji i skal oceniających objawy, obawy i problemy istotne dla poszczególnych zaburzeń, a także instrumentów oceniających obszary najbardziej istotne dla określonych populacji pacjentów. Skala zmęczenia Neuro-Qol jest krótką formą składającą się z ośmiu pozycji i zawiera skalę od 29,5 (najlepsza) do 74,1 (najgorsza).
Do 10 dni przed dawką indeksowaną (pierwszą dawką) po włączeniu, od 5 do 14 dni po dawce indeksowanej, do 10 dni przed drugą dawką po włączeniu, od 5 do 14 dni po drugiej dawce.
Odsetek pacjentów, u których doszło do pogorszenia ≥ minimalnej różnicy istotnej klinicznie (MCID) w skali nasilenia zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Do 10 dni przed dawką indeksowaną (pierwszą dawką) po włączeniu, od 5 do 14 dni po dawce indeksowanej, do 10 dni przed drugą dawką po włączeniu, od 5 do 14 dni po drugiej dawce.
Skala FSS jest publicznie dostępnym, samoopisowym, składającym się z dziewięciu pozycji narzędziem służącym do oceny zmęczenia jako objawu różnych przewlekłych schorzeń i zaburzeń. Odpowiedzi oceniane są na siedmiopunktowej skali, gdzie 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a 7 oznacza zdecydowanie się zgadzam. Skala FSS wynosi od 9 (najlepszy) - 63 (najgorszy) lub 1 (najlepszy) - 7 (najgorszy), jeśli podana jest średnia wszystkich wyników. MCID dla średniego wyniku FSS mieści się w przedziale 0,5–1,1 na podstawie (Robinson i in., 2009)
Do 10 dni przed dawką indeksowaną (pierwszą dawką) po włączeniu, od 5 do 14 dni po dawce indeksowanej, do 10 dni przed drugą dawką po włączeniu, od 5 do 14 dni po drugiej dawce.
Średnia zmiana wyniku w skali nasilenia zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Do 10 dni przed dawką indeksowaną (pierwszą dawką) po włączeniu, od 5 do 14 dni po dawce indeksowanej, do 10 dni przed drugą dawką po włączeniu, od 5 do 14 dni po drugiej dawce.
Skala FSS jest publicznie dostępnym, samoopisowym, składającym się z dziewięciu pozycji narzędziem służącym do oceny zmęczenia jako objawu różnych przewlekłych schorzeń i zaburzeń. Odpowiedzi oceniane są na siedmiopunktowej skali, gdzie 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a 7 oznacza zdecydowanie się zgadzam. Skala FSS wynosi od 9 (najlepszy) - 63 (najgorszy) lub 1 (najlepszy) - 7 (najgorszy), jeśli podana jest średnia wszystkich wyników. MCID dla średniego wyniku FSS mieści się w przedziale 0,5–1,1 na podstawie (Robinson i in., 2009)
Do 10 dni przed dawką indeksowaną (pierwszą dawką) po włączeniu, od 5 do 14 dni po dawce indeksowanej, do 10 dni przed drugą dawką po włączeniu, od 5 do 14 dni po drugiej dawce.
Odsetek pacjentów z pogorszeniem ≥ istotnej różnicy indywidualnej (SID) w skali mobilności Neuro-QoL
Ramy czasowe: Do 10 dni przed dawką indeksowaną (pierwszą dawką) po włączeniu, od 5 do 14 dni po dawce indeksowanej, do 10 dni przed drugą dawką po włączeniu, od 5 do 14 dni po drugiej dawce.
Neuro-QoL to publicznie dostępny zestaw środków samoopisowych, który ocenia HRQoL dorosłych i dzieci z zaburzeniami neurologicznymi. Neuro-QoL składa się z banków pozycji i skal oceniających objawy, obawy i problemy istotne dla poszczególnych zaburzeń, a także instrumentów oceniających obszary najbardziej istotne dla określonych populacji pacjentów. Skala mobilności Neuro-Qol jest krótką formą składającą się z ośmiu pozycji i zawiera skalę od 16,5 (najgorszy) do 58,6 (najlepszy).
Do 10 dni przed dawką indeksowaną (pierwszą dawką) po włączeniu, od 5 do 14 dni po dawce indeksowanej, do 10 dni przed drugą dawką po włączeniu, od 5 do 14 dni po drugiej dawce.
Odsetek pacjentów z pogorszeniem ≥ SID w skali depresji Neuro-QoL
Ramy czasowe: Do 10 dni przed dawką indeksowaną (pierwszą dawką) po włączeniu, od 5 do 14 dni po dawce indeksowanej, do 10 dni przed drugą dawką po włączeniu, od 5 do 14 dni po drugiej dawce.
Neuro-QoL to publicznie dostępny zestaw środków samoopisowych, który ocenia HRQoL dorosłych i dzieci z zaburzeniami neurologicznymi. Neuro-QoL składa się z banków pozycji i skal oceniających objawy, obawy i problemy istotne dla poszczególnych zaburzeń, a także instrumentów oceniających obszary najbardziej istotne dla określonych populacji pacjentów. Skala depresji Neuro-Qol jest krótką formą składającą się z ośmiu pozycji i zawiera skalę od 36,9 (najlepsza) do 75,0 (najgorsza).
Do 10 dni przed dawką indeksowaną (pierwszą dawką) po włączeniu, od 5 do 14 dni po dawce indeksowanej, do 10 dni przed drugą dawką po włączeniu, od 5 do 14 dni po drugiej dawce.
Odsetek pacjentów z pogorszeniem ≥ SID w skali poznania Neuro-QoL
Ramy czasowe: Do 10 dni przed dawką indeksowaną (pierwszą dawką) po włączeniu, od 5 do 14 dni po dawce indeksowanej, do 10 dni przed drugą dawką po włączeniu, od 5 do 14 dni po drugiej dawce.
Neuro-QoL to publicznie dostępny zestaw środków samoopisowych, który ocenia HRQoL dorosłych i dzieci z zaburzeniami neurologicznymi. Neuro-QoL składa się z banków pozycji i skal oceniających objawy, obawy i problemy istotne dla poszczególnych zaburzeń, a także instrumentów oceniających obszary najbardziej istotne dla określonych populacji pacjentów. Skala poznania Neuro-Qol to krótka forma składająca się z ośmiu pozycji, w której skala mieści się w zakresie od 17,3 (najgorszy) do 64,2 (najlepszy).
Do 10 dni przed dawką indeksowaną (pierwszą dawką) po włączeniu, od 5 do 14 dni po dawce indeksowanej, do 10 dni przed drugą dawką po włączeniu, od 5 do 14 dni po drugiej dawce.
Średnia zmiana wyniku w obszarach mobilności Neuro-QoL, depresji i poznania
Ramy czasowe: Do 10 dni przed dawką indeksowaną (pierwszą dawką) po włączeniu, od 5 do 14 dni po dawce indeksowanej, do 10 dni przed drugą dawką po włączeniu, od 5 do 14 dni po drugiej dawce.
Neuro-QoL to publicznie dostępny zestaw środków samoopisowych, który ocenia HRQoL dorosłych i dzieci z zaburzeniami neurologicznymi. Neuro-QoL składa się z banków pozycji i skal oceniających objawy, obawy i problemy istotne dla poszczególnych zaburzeń, a także instrumentów oceniających obszary najbardziej istotne dla określonych populacji pacjentów.
Do 10 dni przed dawką indeksowaną (pierwszą dawką) po włączeniu, od 5 do 14 dni po dawce indeksowanej, do 10 dni przed drugą dawką po włączeniu, od 5 do 14 dni po drugiej dawce.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wyniku dla obu domen (wpływ fizyczny i wpływ psychologiczny) Skali Wpływu na Stwardnienie Rozsiane (MSIS-29)
Ramy czasowe: Do 10 dni przed dawką indeksowaną (pierwszą dawką) po włączeniu, od 5 do 14 dni po dawce indeksowanej, do 10 dni przed drugą dawką po włączeniu, od 5 do 14 dni po drugiej dawce.
Kwestionariusz MSIS-29 ocenia wpływ objawów związanych ze stwardnieniem rozsianym na funkcjonowanie fizyczne i psychiczne w życiu codziennym i zawiera 29 pytań, z czego 20 dotyczy komponentu wpływu fizycznego, a dziewięć ocenia wpływ psychologiczny. Wyniki skali fizycznej i psychologicznej są generowane poprzez sumowanie poszczególnych pozycji, a następnie przekształcane do skali 0 (najlepsza) -100 (najgorsza).
Do 10 dni przed dawką indeksowaną (pierwszą dawką) po włączeniu, od 5 do 14 dni po dawce indeksowanej, do 10 dni przed drugą dawką po włączeniu, od 5 do 14 dni po drugiej dawce.
Odsetek pacjentów z pogorszeniem ≥ MCID w badaniu MSIS-29
Ramy czasowe: Do 10 dni przed dawką indeksowaną (pierwszą dawką) po włączeniu, od 5 do 14 dni po dawce indeksowanej, do 10 dni przed drugą dawką po włączeniu, od 5 do 14 dni po drugiej dawce.
Kwestionariusz MSIS-29 ocenia wpływ objawów związanych ze stwardnieniem rozsianym na funkcjonowanie fizyczne i psychiczne w życiu codziennym i zawiera 29 pytań, z czego 20 dotyczy komponentu wpływu fizycznego, a 9 ocenia wpływ psychologiczny. Wyniki skali fizycznej i psychologicznej są generowane poprzez sumowanie poszczególnych pozycji, a następnie przekształcane do skali 0 (najlepsza) -100 (najgorsza). Wskaźniki MCID dla wyniku fizycznego (6,8) i psychologicznego (7,4) opierają się na pracy (Greene i in., 2023).
Do 10 dni przed dawką indeksowaną (pierwszą dawką) po włączeniu, od 5 do 14 dni po dawce indeksowanej, do 10 dni przed drugą dawką po włączeniu, od 5 do 14 dni po drugiej dawce.
Średnia zmiana wyniku dla każdej z 4 dziedzin Kwestionariusza Upośledzenia Produktywności Pracy i Aktywności dla stwardnienia rozsianego (WPAI:MS)
Ramy czasowe: Do 10 dni przed dawką indeksowaną (pierwszą dawką) po włączeniu, od 5 do 14 dni po dawce indeksowanej, do 10 dni przed drugą dawką po włączeniu, od 5 do 14 dni po drugiej dawce.
Kwestionariusz dotyczący upośledzenia produktywności i aktywności w pracy: stwardnienie rozsiane (WPAI:MS) jest dobrze sprawdzonym narzędziem mierzącym wpływ stwardnienia rozsianego na produktywność w pracy i regularne czynności w ciągu ostatnich siedmiu dni. Pytania są obliczane według określonych zasad obliczeniowych i posiadają cztery punkty: (1) procent czasu pracy utraconego ze względu na stan zdrowia (absencja); (2) procentowy uszczerbek na zdrowiu w pracy (prezentyzm); (3) procent całkowitej utraty wydajności pracy spowodowanej stwardnieniem rozsianym; oraz (4) procent dziennego upośledzenia aktywności poza pracą spowodowanego stwardnieniem rozsianym. Skala dla każdej z 4 domen wynosi 0% (najlepsza) - 100% (najgorsza).
Do 10 dni przed dawką indeksowaną (pierwszą dawką) po włączeniu, od 5 do 14 dni po dawce indeksowanej, do 10 dni przed drugą dawką po włączeniu, od 5 do 14 dni po drugiej dawce.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COMB157AUS22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj