抗 CD20 疗法的灾难
2025年7月10日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
多发性硬化症患者抗 CD20 疗法的疗效逐渐消失
这种消退效应的性质、强度和普遍性仍然知之甚少。
据我们所知，文献中对于什么症状构成逐渐消失效应没有达成共识，也没有一个单一的有效量表来衡量逐渐消失效应。
目前的研究将探讨与 OCR 和 OMB 相关的磨损效应，使用各种经过验证的量表评估 MS 症状（即疲劳、活动能力、疼痛、抑郁、认知），以及一些关于磨损的全球性问题。
此外，将使用相关的 MS 特定验证量表来评估 MS 症状恶化对患者健康相关生活质量 (HRQoL) 及其工作效率的影响
研究概览
详细说明
这将是一项非介入性、主要数据收集研究，对象是在美国接受既定抗 CD20 治疗方案（OCR 或 OMB）治疗的多发性硬化症患者。 满足纳入标准并同意参与研究的患者将根据以下评估时间表在 OCR 或 OMB 治疗周期开始和结束的四个时间点接受调查：
- 评估 1. 入组后第 1 剂（指数剂量）前 0-10 天
- 评估 2：指数剂量后 5-14 天
- 评估 3：入组后第 2 剂（后续剂量）前 0-10 天
- 评估4：后续剂量给药后5-14天
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
157
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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East Hanover、New Jersey、美国、07936
- Novartis Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
正在服用奥法木单抗或奥瑞珠单抗的成年多发性硬化症患者
描述
纳入标准：
OCR 样本：
- 自我报告的 RMS、SPMS 或 CIS 诊断
- 初次接触时年龄≥21岁
- 初次接触时正在接受 OCR 治疗
- 初次接触时已使用 OCR ≥ 1 年（即流行用户）
- 能够用英语回答问卷
管理和预算局样本
- 自我报告的 RMS、SPMS 或 CIS 诊断
- 初次接触时年龄≥21岁
- 初次接触时正在接受 OMB 治疗
- 初次接触时已使用 OMB ≥6 个月（即流行用户）
- 能够用英语回答问卷
排除标准：
OCR 样本：
- 目前正在参与一项涉及多发性硬化症药物的临床试验
- 上次 Ocrevus 输注是在不到 3 个月前
管理和预算局样本：
目前正在参与一项涉及多发性硬化症药物的临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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管理与预算局
在研究开始前接受奥法木单抗 (OMB) 治疗至少 6 个月的患者
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每月自行注射
其他名称：
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光学字符识别
在研究开始前接受 Ocrelizumab (OCR) 治疗至少 1 年的患者。
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每六个月进行一次输液治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现效果逐渐消失的患者比例
大体时间：登记后指数剂量（第一剂）前最多 10 天，指数剂量后 5 至 14 天，登记后第二剂剂量前最多 10 天，第二剂后 5 至 14 天。
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本研究的逐渐消失效应问卷是根据（Toorop 等人，2022）设计的现有工具进行修改的，因此现在适合评估使用不输注或自我注射疾病修饰的患者的逐渐消失情况具有不同给药间隔的疗法（DMT）。
没有与此端点相关的数字评级量表 (NRS)。
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登记后指数剂量（第一剂）前最多 10 天，指数剂量后 5 至 14 天，登记后第二剂剂量前最多 10 天，第二剂后 5 至 14 天。
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PROMIS 身体健康 NRS 恶化 ≥1 类的患者比例
大体时间：登记后指数剂量（第一剂）前最多 10 天，指数剂量后 5 至 14 天，登记后第二剂剂量前最多 10 天，第二剂后 5 至 14 天。
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PROMIS Global-10 是一种公开的全球健康评估工具，可以测量多种慢性疾病和病症的症状、功能和医疗保健相关的生活质量 (HRQoL)。
PROMIS 身体健康状况使用 PROMIS Global-10 中的第 3 项进行测量。
PROMIS 身体健康 a 的评分范围为 1（最差）- 5（最好）。
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登记后指数剂量（第一剂）前最多 10 天，指数剂量后 5 至 14 天，登记后第二剂剂量前最多 10 天，第二剂后 5 至 14 天。
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PROMIS 心理健康 NRS 恶化 ≥ 1 类的患者比例
大体时间：登记后指数剂量（第一剂）前最多 10 天，指数剂量后 5 至 14 天，登记后第二剂剂量前最多 10 天，第二剂后 5 至 14 天。
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PROMIS Global-10 是一种公开的全球健康评估工具，可以测量多种慢性疾病和病症的症状、功能和医疗保健相关的生活质量 (HRQoL)。
PROMIS 心理健康状况使用 PROMIS Global-10 中的第 4 项进行衡量。
PROMIS 心理健康评分范围为 1（最差）- 5（最好）。
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登记后指数剂量（第一剂）前最多 10 天，指数剂量后 5 至 14 天，登记后第二剂剂量前最多 10 天，第二剂后 5 至 14 天。
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PROMIS 疲劳 NRS 恶化 ≥ 1 类的患者比例
大体时间：登记后指数剂量（第一剂）前最多 10 天，指数剂量后 5 至 14 天，登记后第二剂剂量前最多 10 天，第二剂后 5 至 14 天。
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PROMIS Global-10 是一种公开的全球健康评估工具，可以测量多种慢性疾病和病症的症状、功能和医疗保健相关的生活质量 (HRQoL)。
PROMIS 疲劳使用 PROMIS Global-10 中的项目 8r 进行测量。
PROMIS 疲劳的评分范围为 1（最差）- 5（最好）。
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登记后指数剂量（第一剂）前最多 10 天，指数剂量后 5 至 14 天，登记后第二剂剂量前最多 10 天，第二剂后 5 至 14 天。
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PROMIS 疼痛 NRS 恶化 ≥1 类的患者比例
大体时间：登记后指数剂量（第一剂）前最多 10 天，指数剂量后 5 至 14 天，登记后第二剂剂量前最多 10 天，第二剂后 5 至 14 天
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PROMIS Global-10 是一种公开的全球健康评估工具，可以测量多种慢性疾病和病症的症状、功能和医疗保健相关的生活质量 (HRQoL)。
PROMIS 疼痛使用 PROMIS Global-10 中的项目 7rc 进行测量。
PROMIS 疲劳等级为 0（最差）- 10（最好）。
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登记后指数剂量（第一剂）前最多 10 天，指数剂量后 5 至 14 天，登记后第二剂剂量前最多 10 天，第二剂后 5 至 14 天
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PROMIS NRS 的身体健康、心理健康、疲劳和疼痛领域的中位分数变化
大体时间：登记后指数剂量（第一剂）前最多 10 天，指数剂量后 5 至 14 天，登记后第二剂剂量前最多 10 天，第二剂后 5 至 14 天。
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PROMIS 是一个公开的系统，可高度可靠、精确地测量患者报告的与包括多发性硬化症在内的各种慢性病相关的健康状况。 提供 PROMIS 身体健康、心理健康、疲劳和疼痛 NRS 的平均评分变化。 |
登记后指数剂量（第一剂）前最多 10 天，指数剂量后 5 至 14 天，登记后第二剂剂量前最多 10 天，第二剂后 5 至 14 天。
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Neuro-QoL 疲劳量表恶化 ≥ 1 类的患者比例
大体时间：登记后指数剂量（第一剂）前最多 10 天，指数剂量后 5 至 14 天，登记后第二剂剂量前最多 10 天，第二剂后 5 至 14 天。
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Neuro-QoL 是一套公开的自我报告测量方法，用于评估患有神经系统疾病的成人和儿童的 HRQoL。
Neuro-QoL 由项目库和量表组成，用于评估与疾病相关的症状、担忧和问题，以及评估与特定患者群体最相关的领域的工具。
Neuro-Qol 疲劳量表是一个包含 8 个项目的简表，量表范围为 29.5（最好）- 74.1（最差）。
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登记后指数剂量（第一剂）前最多 10 天，指数剂量后 5 至 14 天，登记后第二剂剂量前最多 10 天，第二剂后 5 至 14 天。
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Neuro-QoL 疲劳量表的中位分数变化
大体时间：登记后指数剂量（第一剂）前最多 10 天，指数剂量后 5 至 14 天，登记后第二剂剂量前最多 10 天，第二剂后 5 至 14 天。
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Neuro-QoL 是一套公开的自我报告测量方法，用于评估患有神经系统疾病的成人和儿童的 HRQoL。
Neuro-QoL 由项目库和量表组成，用于评估与疾病相关的症状、担忧和问题，以及评估与特定患者群体最相关的领域的工具。
Neuro-Qol 疲劳量表是一个包含 8 个项目的简表，量表范围为 29.5（最好）- 74.1（最差）。
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登记后指数剂量（第一剂）前最多 10 天，指数剂量后 5 至 14 天，登记后第二剂剂量前最多 10 天，第二剂后 5 至 14 天。
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疲劳严重程度量表 (FSS) 恶化≥最小临床重要差异 (MCID) 的患者比例
大体时间：登记后指数剂量（第一剂）前最多 10 天，指数剂量后 5 至 14 天，登记后第二剂剂量前最多 10 天，第二剂后 5 至 14 天。
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FSS 是一种公开的、自我报告的九项工具，旨在评估疲劳作为各种不同慢性病和疾病的症状。
答案按七分制评分，其中 1 对应于强烈不同意，7 对应于强烈同意。
如果报告所有分数的平均值，FSS 的评分范围为 9（最佳）- 63（最差），或 1（最佳）- 7（最差）。
平均 FSS 分数的 MCID 在 0.5-1.1 范围内（Robinson 等人，2009 年）
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登记后指数剂量（第一剂）前最多 10 天，指数剂量后 5 至 14 天，登记后第二剂剂量前最多 10 天，第二剂后 5 至 14 天。
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疲劳严重程度量表 (FSS) 的平均分数变化
大体时间：登记后指数剂量（第一剂）前最多 10 天，指数剂量后 5 至 14 天，登记后第二剂剂量前最多 10 天，第二剂后 5 至 14 天。
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FSS 是一种公开的、自我报告的九项工具，旨在评估疲劳作为各种不同慢性病和疾病的症状。
答案按七分制评分，其中 1 对应于强烈不同意，7 对应于强烈同意。
如果报告所有分数的平均值，FSS 的评分范围为 9（最佳）- 63（最差），或 1（最佳）- 7（最差）。
平均 FSS 分数的 MCID 在 0.5-1.1 范围内（Robinson 等人，2009 年）
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登记后指数剂量（第一剂）前最多 10 天，指数剂量后 5 至 14 天，登记后第二剂剂量前最多 10 天，第二剂后 5 至 14 天。
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Neuro-QoL 活动量表恶化≥显着个体差异 (SID) 的患者比例
大体时间：登记后指数剂量（第一剂）前最多 10 天，指数剂量后 5 至 14 天，登记后第二剂剂量前最多 10 天，第二剂后 5 至 14 天。
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Neuro-QoL 是一套公开的自我报告测量方法，用于评估患有神经系统疾病的成人和儿童的 HRQoL。
Neuro-QoL 由项目库和量表组成，用于评估与疾病相关的症状、担忧和问题，以及评估与特定患者群体最相关的领域的工具。
Neuro-Qol 流动性量表是一个包含八个项目的简短形式，量表范围为 16.5（最差）- 58.6（最好）。
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登记后指数剂量（第一剂）前最多 10 天，指数剂量后 5 至 14 天，登记后第二剂剂量前最多 10 天，第二剂后 5 至 14 天。
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神经生活质量抑郁量表恶化≥SID的患者比例
大体时间：登记后指数剂量（第一剂）前最多 10 天，指数剂量后 5 至 14 天，登记后第二剂剂量前最多 10 天，第二剂后 5 至 14 天。
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Neuro-QoL 是一套公开的自我报告测量方法，用于评估患有神经系统疾病的成人和儿童的 HRQoL。
Neuro-QoL 由项目库和量表组成，用于评估与疾病相关的症状、担忧和问题，以及评估与特定患者群体最相关的领域的工具。
Neuro-Qol 抑郁量表是一个包含 8 个项目的简表，量表范围为 36.9（最好）- 75.0（最差）。
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登记后指数剂量（第一剂）前最多 10 天，指数剂量后 5 至 14 天，登记后第二剂剂量前最多 10 天，第二剂后 5 至 14 天。
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神经生活质量认知量表恶化≥SID的患者比例
大体时间：登记后指数剂量（第一剂）前最多 10 天，指数剂量后 5 至 14 天，登记后第二剂剂量前最多 10 天，第二剂后 5 至 14 天。
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Neuro-QoL 是一套公开的自我报告测量方法，用于评估患有神经系统疾病的成人和儿童的 HRQoL。
Neuro-QoL 由项目库和量表组成，用于评估与疾病相关的症状、担忧和问题，以及评估与特定患者群体最相关的领域的工具。
Neuro-Qol 认知量表是一个包含 8 个项目的简短形式，量表范围为 17.3（最差）- 64.2（最好）。
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登记后指数剂量（第一剂）前最多 10 天，指数剂量后 5 至 14 天，登记后第二剂剂量前最多 10 天，第二剂后 5 至 14 天。
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神经生活质量流动性、抑郁和认知领域的平均得分变化
大体时间：登记后指数剂量（第一剂）前最多 10 天，指数剂量后 5 至 14 天，登记后第二剂剂量前最多 10 天，第二剂后 5 至 14 天。
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Neuro-QoL 是一套公开的自我报告测量方法，用于评估患有神经系统疾病的成人和儿童的 HRQoL。
Neuro-QoL 由项目库和量表组成，用于评估与疾病相关的症状、担忧和问题，以及评估与特定患者群体最相关的领域的工具。
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登记后指数剂量（第一剂）前最多 10 天，指数剂量后 5 至 14 天，登记后第二剂剂量前最多 10 天，第二剂后 5 至 14 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多发性硬化症影响量表 (MSIS-29) 两个领域（身体影响和心理影响）的平均得分变化
大体时间：登记后指数剂量（第一剂）前最多 10 天，指数剂量后 5 至 14 天，登记后第二剂剂量前最多 10 天，第二剂后 5 至 14 天。
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MSIS-29 调查问卷评估 MS 相关症状对日常生活中身体和心理功能的影响，包含 29 个问题，其中 20 个问题涉及身体影响部分，9 个问题评估心理影响。
身体和心理量表分数是通过将各个项目相加而生成的，然后转换为 0（最好）-100（最差）量表。
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登记后指数剂量（第一剂）前最多 10 天，指数剂量后 5 至 14 天，登记后第二剂剂量前最多 10 天，第二剂后 5 至 14 天。
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MSIS-29 恶化≥ MCID 的患者比例
大体时间：登记后指数剂量（第一剂）前最多 10 天，指数剂量后 5 至 14 天，登记后第二剂剂量前最多 10 天，第二剂后 5 至 14 天。
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MSIS-29 调查问卷评估 MSIS-29 调查问卷评估 MS 相关症状对日常生活中身体和心理功能的影响，包含 29 个问题，其中 20 个问题涉及身体影响部分，9 个问题评估心理影响。
身体和心理量表分数是通过将各个项目相加而生成的，然后转换为 0（最好）-100（最差）量表。
身体影响评分 (6.8) 和心理影响评分 (7.4) 的 MCID 基于（Greene 等人，2023 年）的工作。
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登记后指数剂量（第一剂）前最多 10 天，指数剂量后 5 至 14 天，登记后第二剂剂量前最多 10 天，第二剂后 5 至 14 天。
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MS 工作生产力和活动损伤问卷 (WPAI:MS) 4 个领域中每个领域的平均得分变化
大体时间：登记后指数剂量（第一剂）前最多 10 天，指数剂量后 5 至 14 天，登记后第二剂剂量前最多 10 天，第二剂后 5 至 14 天。
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工作生产力和活动损害：MS (WPAI:MS) 调查问卷是一个经过充分验证的工具，用于衡量过去 7 天内 MS 对工作生产力和日常活动的影响。
问题按照特定的计算规则进行计算，有四个分数：（1）因健康原因缺勤（缺勤）的百分比； (2) 因健康原因导致工作受损的百分比（出勤主义）； (3) 由于多发性硬化症导致的总体工作生产力损失百分比； (4) 因多发性硬化症导致工作之外日常活动受损的百分比。 4 个域中每个域的比例均为 0%（最佳）- 100%（最差）。
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登记后指数剂量（第一剂）前最多 10 天，指数剂量后 5 至 14 天，登记后第二剂剂量前最多 10 天，第二剂后 5 至 14 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月4日
初级完成 (实际的)
2025年6月13日
研究完成 (实际的)
2025年6月13日
研究注册日期
首次提交
2023年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月31日
首次发布 (实际的)
2023年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月10日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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