WOE van anti-CD20-therapieën
10 juli 2025 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Het afnemende effect van anti-CD20-therapieën bij patiënten met multiple sclerose
De aard, intensiteit en prevalentie van dit slijtage-effect blijven slecht begrepen.
Voor zover wij weten bestaat er in de literatuur geen consensus over welke symptomen een afslijtingseffect vormen, noch bestaat er één enkele gevalideerde schaal die het afslijtingseffect meet.
De huidige studie zal het slijtage-effect onderzoeken dat geassocieerd is met OCR en OMB, met behulp van een verscheidenheid aan gevalideerde schalen die MS-symptomen beoordelen (dat wil zeggen vermoeidheid, mobiliteit, pijn, depressie, cognitie), evenals enkele mondiale vragen over slijtage.
Bovendien zal de impact van de verergering van MS-symptomen op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) van patiënten en hun arbeidsproductiviteit worden beoordeeld met behulp van relevante MS-specifieke gevalideerde schalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een niet-interventioneel, primair onderzoek naar gegevensverzameling zijn bij patiënten met MS die worden behandeld met een vastgesteld anti-CD20-behandelingsregime (OCR of OMB) in de Verenigde Staten. Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek, zullen op vier tijdstippen worden onderzocht aan het begin en aan het einde van de OCR- of OMB-behandelingscycli, volgens het volgende beoordelingsschema:
- Beoordeling 1. 0-10 dagen vóór de 1e dosis na inschrijving (indexdosis)
- Beoordeling 2: 5-14 dagen na de indexdosis
- Beoordeling 3: 0-10 dagen vóór de 2e dosis na inschrijving (vervolgdosis)
- Beoordeling 4: 5-14 dagen na de vervolgdosis
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
157
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Verenigde Staten, 07936
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten met MS die ofatumumab of ocrelizumab gebruiken
Beschrijving
Inclusiecriteria:
OCR-voorbeeld:
- Zelfgerapporteerde diagnose van RMS, SPMS of CIS
- ≥21 jaar oud op het moment van het eerste contact
- Onder behandeling met OCR op het moment van het eerste contact
- Op het moment van het eerste contact al ≥ 1 jaar OCR gebruiken (d.w.z. veelvoorkomende gebruikers)
- Kan de vragenlijsten in het Engels beantwoorden
OMB-voorbeeld
- Zelfgerapporteerde diagnose van RMS, SPMS of CIS
- ≥21 jaar oud op het moment van het eerste contact
- Onder behandeling met OMB op het moment van het eerste contact
- Op het moment van het eerste contact al ≥6 maanden OMB gebruiken (d.w.z. veelvoorkomende gebruikers)
- Kan de vragenlijsten in het Engels beantwoorden
Uitsluitingscriteria:
OCR-voorbeeld:
- Momenteel deelnemend aan een klinische proef met MS-medicijnen
- De laatste Ocrevus-infusie was minder dan 3 maanden geleden
OMB-voorbeeld:
Momenteel deelnemend aan een klinische proef met MS-medicijnen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
OMB
Patiënten die gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek met ofatumumab (OMB) worden behandeld
|
zelf-injecteerbaar elke maand
Andere namen:
|
|
OCR
Patiënten die gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de start van het onderzoek met Ocrelizumab (OCR) worden behandeld.
|
infusietherapie, elke zes maanden toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat een slijtage-effect ervaart
Tijdsspanne: Tot 10 dagen vóór de indexdosis (eerste dosis) na inschrijving, van 5 tot 14 dagen na de indexdosis, tot 10 dagen vóór de tweede dosis na inschrijving, van 5 tot 14 dagen na de tweede dosis.
|
De vragenlijst over het slijtage-effect voor dit onderzoek is aangepast ten opzichte van een reeds bestaand hulpmiddel ontworpen door (Toorop, et al., 2022), zodat het nu geschikt is om de slijtage te beoordelen bij patiënten die ofwel een infuus ofwel een zelfinjecteerbare ziektemodificerende behandeling ondergaan. therapieën (DMT's) met verschillende doseringsintervallen.
Er is geen numerieke beoordelingsschaal (NRS) gekoppeld aan dit eindpunt.
|
Tot 10 dagen vóór de indexdosis (eerste dosis) na inschrijving, van 5 tot 14 dagen na de indexdosis, tot 10 dagen vóór de tweede dosis na inschrijving, van 5 tot 14 dagen na de tweede dosis.
|
|
Percentage patiënten met een verslechtering van ≥1 categorie voor PROMIS fysieke gezondheid NRS
Tijdsspanne: Tot 10 dagen vóór de indexdosis (eerste dosis) na inschrijving, van 5 tot 14 dagen na de indexdosis, tot 10 dagen vóór de tweede dosis na inschrijving, van 5 tot 14 dagen na de tweede dosis.
|
De PROMIS Global-10 is een openbaar beschikbaar mondiaal gezondheidsbeoordelingsinstrument waarmee de symptomen, het functioneren en de gezondheidszorggerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) kunnen worden gemeten voor een breed scala aan chronische ziekten en aandoeningen.
De fysieke gezondheid van PROMIS wordt gemeten met behulp van item 3 uit de PROMIS Global-10.
Schaal voor PROMIS lichamelijke gezondheid a is van 1 (slechtste) - 5 (beste).
|
Tot 10 dagen vóór de indexdosis (eerste dosis) na inschrijving, van 5 tot 14 dagen na de indexdosis, tot 10 dagen vóór de tweede dosis na inschrijving, van 5 tot 14 dagen na de tweede dosis.
|
|
Percentage patiënten met verslechtering ≥ 1 categorie voor PROMIS geestelijke gezondheidszorg NRS
Tijdsspanne: Tot 10 dagen vóór de indexdosis (eerste dosis) na inschrijving, van 5 tot 14 dagen na de indexdosis, tot 10 dagen vóór de tweede dosis na inschrijving, van 5 tot 14 dagen na de tweede dosis.
|
De PROMIS Global-10 is een openbaar beschikbaar mondiaal gezondheidsbeoordelingsinstrument waarmee de symptomen, het functioneren en de gezondheidszorggerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) kunnen worden gemeten voor een breed scala aan chronische ziekten en aandoeningen.
De geestelijke gezondheid van PROMIS wordt gemeten met behulp van item 4 uit de PROMIS Global-10.
Schaal voor PROMIS geestelijke gezondheid is van 1 (slechtste) - 5 (beste).
|
Tot 10 dagen vóór de indexdosis (eerste dosis) na inschrijving, van 5 tot 14 dagen na de indexdosis, tot 10 dagen vóór de tweede dosis na inschrijving, van 5 tot 14 dagen na de tweede dosis.
|
|
Percentage patiënten met verslechtering ≥ 1 categorie voor PROMIS-vermoeidheid NRS
Tijdsspanne: Tot 10 dagen vóór de indexdosis (eerste dosis) na inschrijving, van 5 tot 14 dagen na de indexdosis, tot 10 dagen vóór de tweede dosis na inschrijving, van 5 tot 14 dagen na de tweede dosis.
|
De PROMIS Global-10 is een openbaar beschikbaar mondiaal gezondheidsbeoordelingsinstrument waarmee de symptomen, het functioneren en de gezondheidszorggerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) kunnen worden gemeten voor een breed scala aan chronische ziekten en aandoeningen.
PROMIS-vermoeidheid wordt gemeten met behulp van item 8r uit de PROMIS Global-10.
De schaal voor PROMIS-vermoeidheid loopt van 1 (slechtste) - 5 (beste).
|
Tot 10 dagen vóór de indexdosis (eerste dosis) na inschrijving, van 5 tot 14 dagen na de indexdosis, tot 10 dagen vóór de tweede dosis na inschrijving, van 5 tot 14 dagen na de tweede dosis.
|
|
Percentage patiënten met verslechtering van ≥1 categorie voor PROMIS-pijn NRS
Tijdsspanne: Tot 10 dagen vóór de indexdosis (eerste dosis) na inschrijving, van 5 tot 14 dagen na de indexdosis, tot 10 dagen vóór de tweede dosis na inschrijving, van 5 tot 14 dagen na de tweede dosis
|
De PROMIS Global-10 is een openbaar beschikbaar mondiaal gezondheidsbeoordelingsinstrument waarmee de symptomen, het functioneren en de gezondheidszorggerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) kunnen worden gemeten voor een breed scala aan chronische ziekten en aandoeningen.
PROMIS-pijn wordt gemeten met behulp van het item 7rc uit de PROMIS Global-10.
De schaal voor PROMIS-vermoeidheid loopt van 0 (slechtste) - 10 (beste).
|
Tot 10 dagen vóór de indexdosis (eerste dosis) na inschrijving, van 5 tot 14 dagen na de indexdosis, tot 10 dagen vóór de tweede dosis na inschrijving, van 5 tot 14 dagen na de tweede dosis
|
|
Mediane scoreverandering voor de domeinen lichamelijke gezondheid, geestelijke gezondheid, vermoeidheid en pijn van PROMIS NRS
Tijdsspanne: Tot 10 dagen vóór de indexdosis (eerste dosis) na inschrijving, van 5 tot 14 dagen na de indexdosis, tot 10 dagen vóór de tweede dosis na inschrijving, van 5 tot 14 dagen na de tweede dosis.
|
PROMIS is een openbaar beschikbaar systeem van zeer betrouwbare, nauwkeurige metingen van de door de patiënt gerapporteerde gezondheidsstatus die relevant is voor een verscheidenheid aan chronische aandoeningen, waaronder MS. Gemiddelde scoreverandering voor PROMIS lichamelijke gezondheid, geestelijke gezondheid, vermoeidheid en pijn NRS die moet worden verstrekt. |
Tot 10 dagen vóór de indexdosis (eerste dosis) na inschrijving, van 5 tot 14 dagen na de indexdosis, tot 10 dagen vóór de tweede dosis na inschrijving, van 5 tot 14 dagen na de tweede dosis.
|
|
Percentage patiënten met verslechtering ≥ 1 categorie voor Neuro-QoL-vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: Tot 10 dagen vóór de indexdosis (eerste dosis) na inschrijving, van 5 tot 14 dagen na de indexdosis, tot 10 dagen vóór de tweede dosis na inschrijving, van 5 tot 14 dagen na de tweede dosis.
|
Neuro-KvL is een openbaar beschikbare reeks zelfrapportagemetingen die de GKvL van volwassenen en kinderen met neurologische aandoeningen beoordeelt.
Neuro-QoL bestaat uit itembanken en schalen die symptomen, zorgen en kwesties evalueren die relevant zijn voor verschillende aandoeningen, samen met instrumenten die gebieden beoordelen die het meest relevant zijn voor specifieke patiëntenpopulaties.
De Neuro-Qol-vermoeidheidsschaal is een korte vorm van acht items met een schaal variërend van 29,5 (beste) - 74,1 (slechtste).
|
Tot 10 dagen vóór de indexdosis (eerste dosis) na inschrijving, van 5 tot 14 dagen na de indexdosis, tot 10 dagen vóór de tweede dosis na inschrijving, van 5 tot 14 dagen na de tweede dosis.
|
|
Mediane scoreverandering voor de Neuro-QoL-vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: Tot 10 dagen vóór de indexdosis (eerste dosis) na inschrijving, van 5 tot 14 dagen na de indexdosis, tot 10 dagen vóór de tweede dosis na inschrijving, van 5 tot 14 dagen na de tweede dosis.
|
Neuro-KvL is een openbaar beschikbare reeks zelfrapportagemetingen die de GKvL van volwassenen en kinderen met neurologische aandoeningen beoordeelt.
Neuro-QoL bestaat uit itembanken en schalen die symptomen, zorgen en kwesties evalueren die relevant zijn voor verschillende aandoeningen, samen met instrumenten die gebieden beoordelen die het meest relevant zijn voor specifieke patiëntenpopulaties.
De Neuro-Qol-vermoeidheidsschaal is een korte vorm van acht items met een schaal variërend van 29,5 (beste) - 74,1 (slechtste).
|
Tot 10 dagen vóór de indexdosis (eerste dosis) na inschrijving, van 5 tot 14 dagen na de indexdosis, tot 10 dagen vóór de tweede dosis na inschrijving, van 5 tot 14 dagen na de tweede dosis.
|
|
Percentage patiënten met verslechtering ≥ Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) voor Fatigue Severity Scale (FSS)
Tijdsspanne: Tot 10 dagen vóór de indexdosis (eerste dosis) na inschrijving, van 5 tot 14 dagen na de indexdosis, tot 10 dagen vóór de tweede dosis na inschrijving, van 5 tot 14 dagen na de tweede dosis.
|
De FSS is een publiekelijk beschikbaar, zelfrapportage-instrument met negen items, ontworpen om vermoeidheid te beoordelen als symptoom van een verscheidenheid aan verschillende chronische aandoeningen en stoornissen.
De antwoorden worden gescoord op een zevenpuntsschaal waarbij 1 overeenkomt met helemaal mee oneens en 7 overeenkomt met helemaal mee eens.
De schaal voor FSS loopt van 9 (beste) - 63 (slechtste), of 1 (beste) - 7 (slechtste) als het gemiddelde van alle scores wordt gerapporteerd.
De MCID voor de gemiddelde FSS-score ligt in het bereik van 0,5-1,1, gebaseerd op (Robinson, et al., 2009)
|
Tot 10 dagen vóór de indexdosis (eerste dosis) na inschrijving, van 5 tot 14 dagen na de indexdosis, tot 10 dagen vóór de tweede dosis na inschrijving, van 5 tot 14 dagen na de tweede dosis.
|
|
Gemiddelde scoreverandering voor Fatigue Severity Scale (FSS)
Tijdsspanne: Tot 10 dagen vóór de indexdosis (eerste dosis) na inschrijving, van 5 tot 14 dagen na de indexdosis, tot 10 dagen vóór de tweede dosis na inschrijving, van 5 tot 14 dagen na de tweede dosis.
|
De FSS is een publiekelijk beschikbaar, zelfrapportage-instrument met negen items, ontworpen om vermoeidheid te beoordelen als symptoom van een verscheidenheid aan verschillende chronische aandoeningen en stoornissen.
De antwoorden worden gescoord op een zevenpuntsschaal waarbij 1 overeenkomt met helemaal mee oneens en 7 overeenkomt met helemaal mee eens.
De schaal voor FSS loopt van 9 (beste) - 63 (slechtste), of 1 (beste) - 7 (slechtste) als het gemiddelde van alle scores wordt gerapporteerd.
De MCID voor de gemiddelde FSS-score ligt in het bereik van 0,5-1,1, gebaseerd op (Robinson, et al., 2009)
|
Tot 10 dagen vóór de indexdosis (eerste dosis) na inschrijving, van 5 tot 14 dagen na de indexdosis, tot 10 dagen vóór de tweede dosis na inschrijving, van 5 tot 14 dagen na de tweede dosis.
|
|
Percentage patiënten met een verslechtering van ≥ significant individueel verschil (SID) voor de Neuro-QoL-mobiliteitsschaal
Tijdsspanne: Tot 10 dagen vóór de indexdosis (eerste dosis) na inschrijving, van 5 tot 14 dagen na de indexdosis, tot 10 dagen vóór de tweede dosis na inschrijving, van 5 tot 14 dagen na de tweede dosis.
|
Neuro-KvL is een openbaar beschikbare reeks zelfrapportagemetingen die de GKvL van volwassenen en kinderen met neurologische aandoeningen beoordeelt.
Neuro-QoL bestaat uit itembanken en schalen die symptomen, zorgen en kwesties evalueren die relevant zijn voor verschillende aandoeningen, samen met instrumenten die gebieden beoordelen die het meest relevant zijn voor specifieke patiëntenpopulaties.
De Neuro-Qol-mobiliteitsschaal is een korte vorm van acht items met een schaal variërend van 16,5 (slechtste) - 58,6 (beste).
|
Tot 10 dagen vóór de indexdosis (eerste dosis) na inschrijving, van 5 tot 14 dagen na de indexdosis, tot 10 dagen vóór de tweede dosis na inschrijving, van 5 tot 14 dagen na de tweede dosis.
|
|
Percentage patiënten met verslechterende ≥ SID voor Neuro-QoL-depressieschaal
Tijdsspanne: Tot 10 dagen vóór de indexdosis (eerste dosis) na inschrijving, van 5 tot 14 dagen na de indexdosis, tot 10 dagen vóór de tweede dosis na inschrijving, van 5 tot 14 dagen na de tweede dosis.
|
Neuro-KvL is een openbaar beschikbare reeks zelfrapportagemetingen die de GKvL van volwassenen en kinderen met neurologische aandoeningen beoordeelt.
Neuro-QoL bestaat uit itembanken en schalen die symptomen, zorgen en kwesties evalueren die relevant zijn voor verschillende aandoeningen, samen met instrumenten die gebieden beoordelen die het meest relevant zijn voor specifieke patiëntenpopulaties.
De Neuro-Qol-depressieschaal is een korte vorm van acht items met een schaal variërend van 36,9 (beste) - 75,0 (slechtste).
|
Tot 10 dagen vóór de indexdosis (eerste dosis) na inschrijving, van 5 tot 14 dagen na de indexdosis, tot 10 dagen vóór de tweede dosis na inschrijving, van 5 tot 14 dagen na de tweede dosis.
|
|
Percentage patiënten met verslechterende ≥ SID voor Neuro-QoL-cognitieschaal
Tijdsspanne: Tot 10 dagen vóór de indexdosis (eerste dosis) na inschrijving, van 5 tot 14 dagen na de indexdosis, tot 10 dagen vóór de tweede dosis na inschrijving, van 5 tot 14 dagen na de tweede dosis.
|
Neuro-KvL is een openbaar beschikbare reeks zelfrapportagemetingen die de GKvL van volwassenen en kinderen met neurologische aandoeningen beoordeelt.
Neuro-QoL bestaat uit itembanken en schalen die symptomen, zorgen en kwesties evalueren die relevant zijn voor verschillende aandoeningen, samen met instrumenten die gebieden beoordelen die het meest relevant zijn voor specifieke patiëntenpopulaties.
De Neuro-Qol-cognitieschaal is een korte vorm van acht items met een schaal variërend van 17,3 (slechtste) - 64,2 (beste).
|
Tot 10 dagen vóór de indexdosis (eerste dosis) na inschrijving, van 5 tot 14 dagen na de indexdosis, tot 10 dagen vóór de tweede dosis na inschrijving, van 5 tot 14 dagen na de tweede dosis.
|
|
Gemiddelde scoreverandering voor Neuro-QoL-mobiliteit, depressie en cognitiedomeinen
Tijdsspanne: Tot 10 dagen vóór de indexdosis (eerste dosis) na inschrijving, van 5 tot 14 dagen na de indexdosis, tot 10 dagen vóór de tweede dosis na inschrijving, van 5 tot 14 dagen na de tweede dosis.
|
Neuro-KvL is een openbaar beschikbare reeks zelfrapportagemetingen die de GKvL van volwassenen en kinderen met neurologische aandoeningen beoordeelt.
Neuro-QoL bestaat uit itembanken en schalen die symptomen, zorgen en kwesties evalueren die relevant zijn voor verschillende aandoeningen, samen met instrumenten die gebieden beoordelen die het meest relevant zijn voor specifieke patiëntenpopulaties.
|
Tot 10 dagen vóór de indexdosis (eerste dosis) na inschrijving, van 5 tot 14 dagen na de indexdosis, tot 10 dagen vóór de tweede dosis na inschrijving, van 5 tot 14 dagen na de tweede dosis.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde scoreverandering voor beide domeinen (fysieke impact en psychologische impact) van Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29)
Tijdsspanne: Tot 10 dagen vóór de indexdosis (eerste dosis) na inschrijving, van 5 tot 14 dagen na de indexdosis, tot 10 dagen vóór de tweede dosis na inschrijving, van 5 tot 14 dagen na de tweede dosis.
|
De MSIS-29-vragenlijst evalueert de invloed van MS-gerelateerde symptomen op het fysieke en psychologische functioneren in het dagelijks leven en bevat 29 vragen, waarvan er 20 betrekking hebben op de fysieke impactcomponent en negen op de psychologische impact.
Fysieke en psychologische schaalscores worden gegenereerd door individuele items op te tellen en vervolgens om te zetten in een schaal van 0 (beste) -100 (slechtste).
|
Tot 10 dagen vóór de indexdosis (eerste dosis) na inschrijving, van 5 tot 14 dagen na de indexdosis, tot 10 dagen vóór de tweede dosis na inschrijving, van 5 tot 14 dagen na de tweede dosis.
|
|
Percentage patiënten met verslechterende ≥ MCID voor de MSIS-29
Tijdsspanne: Tot 10 dagen vóór de indexdosis (eerste dosis) na inschrijving, van 5 tot 14 dagen na de indexdosis, tot 10 dagen vóór de tweede dosis na inschrijving, van 5 tot 14 dagen na de tweede dosis.
|
De MSIS-29-vragenlijst evalueert de invloed van MS-gerelateerde symptomen op het fysieke en psychologische functioneren in het dagelijks leven en bevat 29 vragen, waarvan er 20 betrekking hebben op de fysieke impactcomponent en negen op de psychologische impact.
Fysieke en psychologische schaalscores worden gegenereerd door individuele items op te tellen en vervolgens om te zetten in een schaal van 0 (beste) -100 (slechtste).
De MCID voor de fysieke impactscore (6,8) en de psychologische impactscore (7,4) zijn gebaseerd op het werk van (Greene, et al., 2023).
|
Tot 10 dagen vóór de indexdosis (eerste dosis) na inschrijving, van 5 tot 14 dagen na de indexdosis, tot 10 dagen vóór de tweede dosis na inschrijving, van 5 tot 14 dagen na de tweede dosis.
|
|
Gemiddelde scoreverandering voor elk van de 4 domeinen van de Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire for MS (WPAI:MS)
Tijdsspanne: Tot 10 dagen vóór de indexdosis (eerste dosis) na inschrijving, van 5 tot 14 dagen na de indexdosis, tot 10 dagen vóór de tweede dosis na inschrijving, van 5 tot 14 dagen na de tweede dosis.
|
De Work Productivity and Activity Impairment: MS (WPAI:MS)-vragenlijst is een goed gevalideerd instrument dat het effect van MS op de werkproductiviteit en reguliere activiteiten gedurende de afgelopen zeven dagen meet.
De vragen worden berekend volgens specifieke rekenregels en kennen vier scores: (1) percentage gemiste werktijd vanwege gezondheid (verzuim); (2) percentage beperkingen op het werk als gevolg van gezondheid (presenteïsme); (3) percentage van het totale verlies aan arbeidsproductiviteit als gevolg van MS; en (4) percentage dagelijkse activiteitsbeperking buiten het werk als gevolg van MS. De schaal voor elk van de 4 domeinen is 0% (beste) - 100% (slechtste).
|
Tot 10 dagen vóór de indexdosis (eerste dosis) na inschrijving, van 5 tot 14 dagen na de indexdosis, tot 10 dagen vóór de tweede dosis na inschrijving, van 5 tot 14 dagen na de tweede dosis.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pathologische processen
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ofatumumab
- Ocrelizumab
Andere studie-ID-nummers
- COMB157AUS22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .