Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

WOE av anti-CD20-terapier

10 juli 2025 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Den avslitande effekten av anti-CD20-terapier hos patienter med multipel skleros

Naturen, intensiteten och prevalensen av denna avslitningseffekt är fortfarande dåligt förstådd. Så vitt vi vet finns det ingen konsensus i litteraturen om vilka symtom som utgör en avslitningseffekt, och det finns inte heller en enda validerad skala som mäter avslitningseffekt. Den aktuella studien kommer att utforska avslitningseffekten associerad med OCR och OMB, med hjälp av en mängd olika validerade skalor som bedömer MS-symtom (dvs trötthet, rörlighet, smärta, depression, kognition), samt några globala frågor om avslitning. Dessutom kommer effekten av försämring av MS-symtom på patienters hälsorelaterade livskvalitet (HRQoL) och deras arbetsproduktivitet att bedömas med hjälp av relevanta MS-specifika validerade skalor

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en icke-interventionell, primär datainsamlingsstudie på patienter med MS som behandlats med en etablerad anti-CD20-behandlingsregim (OCR eller OMB) i USA. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna och samtycker till att delta i studien kommer att undersökas vid fyra tidpunkter i början och slutet av OCR- eller OMB-behandlingscykler enligt följande bedömningsschema:

  • Bedömning 1. 0-10 dagar före 1:a dosen efter inskrivning (indexdos)
  • Bedömning 2: 5-14 dagar efter indexdos
  • Bedömning 3: 0-10 dagar före 2:a dosen efter inskrivning (uppföljningsdos)
  • Bedömning 4: 5-14 dagar efter uppföljningsdos

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

157

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Förenta staterna, 07936
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med MS som tar ofatumumab eller ocrelizumab

Beskrivning

Inklusionskriterier:

OCR-exempel:

  • Självrapporterad diagnos av RMS, SPMS eller CIS
  • ≥21 år vid tidpunkten för den första kontakten
  • Under behandling med OCR vid första kontakttillfället
  • Har varit på OCR i ≥ 1 år vid tidpunkten för den första kontakten (dvs vanliga användare)
  • Kan svara på frågeformulären på engelska

OMB prov

  • Självrapporterad diagnos av RMS, SPMS eller CIS
  • ≥21 år vid tidpunkten för den första kontakten
  • Under behandling med OMB vid första kontakttillfället
  • Har varit på OMB i ≥6 månader vid tidpunkten för den första kontakten (dvs vanliga användare)
  • Kan svara på frågeformulären på engelska

Exklusions kriterier:

OCR-exempel:

  • Deltar för närvarande i en klinisk prövning som involverar MS-läkemedel
  • Den senaste Ocrevus-infusionen var mindre än 3 månader sedan

OMB-exempel:

Deltar för närvarande i en klinisk prövning som involverar MS-läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
OMB
Patienter under behandling med ofatumumab (OMB) i minst 6 månader före studiestart
Läkemedel: ofatumumab
självinjicerbar varje månad
Andra namn:
  • KESIMPTA
OCR
Patienter under behandling med Ocrelizumab (OCR) i minst 1 år före studiestart.
Läkemedel: ocrelizumab
infusionsbehandling administrerad var sjätte månad
Andra namn:
  • Ocrevus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som upplever avslitningseffekt
Tidsram: Upp till 10 dagar före indexdos (första dosen) efter inskrivning, från 5 till 14 dagar efter indexdos, upp till 10 dagar före andra dosen efter inskrivning, från 5 till 14 dagar efter andra dosen.
Frågeformuläret för förslitningseffekt för denna studie modifierades från ett redan existerande verktyg designat av (Toorop, et al., 2022) så att det nu är lämpligt att bedöma förslitning hos patienter på antingen infusible eller självinjicerbara sjukdomsmodifierande terapier (DMT) med olika doseringsintervall. Det finns ingen numerisk betygsskala (NRS) associerad med denna endpoint.
Upp till 10 dagar före indexdos (första dosen) efter inskrivning, från 5 till 14 dagar efter indexdos, upp till 10 dagar före andra dosen efter inskrivning, från 5 till 14 dagar efter andra dosen.
Andel patienter med försämrad ≥1 kategori för PROMIS fysisk hälsa NRS
Tidsram: Upp till 10 dagar före indexdos (första dosen) efter inskrivning, från 5 till 14 dagar efter indexdos, upp till 10 dagar före andra dosen efter inskrivning, från 5 till 14 dagar efter andra dosen.
PROMIS Global-10 är ett allmänt tillgängligt globalt hälsobedömningsverktyg som möjliggör mätningar av symtom, funktion och hälso- och sjukvårdsrelaterad livskvalitet (HRQoL) för en mängd olika kroniska sjukdomar och tillstånd. PROMIS fysiska hälsa mäts med hjälp av punkt 3 från PROMIS Global-10. Skalan för PROMIS fysisk hälsa a är från 1 (sämst) - 5 (bäst).
Upp till 10 dagar före indexdos (första dosen) efter inskrivning, från 5 till 14 dagar efter indexdos, upp till 10 dagar före andra dosen efter inskrivning, från 5 till 14 dagar efter andra dosen.
Andel patienter med försämring ≥ 1 kategori för PROMIS mental hälsa NRS
Tidsram: Upp till 10 dagar före indexdos (första dosen) efter inskrivning, från 5 till 14 dagar efter indexdos, upp till 10 dagar före andra dosen efter inskrivning, från 5 till 14 dagar efter andra dosen.
PROMIS Global-10 är ett allmänt tillgängligt globalt hälsobedömningsverktyg som möjliggör mätningar av symtom, funktion och hälso- och sjukvårdsrelaterad livskvalitet (HRQoL) för en mängd olika kroniska sjukdomar och tillstånd. PROMIS mental hälsa mäts med hjälp av punkt 4 från PROMIS Global-10. Skalan för PROMIS mental hälsa är från 1 (sämst) - 5 (bäst).
Upp till 10 dagar före indexdos (första dosen) efter inskrivning, från 5 till 14 dagar efter indexdos, upp till 10 dagar före andra dosen efter inskrivning, från 5 till 14 dagar efter andra dosen.
Andel patienter med försämring ≥ 1 kategori för PROMIS trötthet NRS
Tidsram: Upp till 10 dagar före indexdos (första dosen) efter inskrivning, från 5 till 14 dagar efter indexdos, upp till 10 dagar före andra dosen efter inskrivning, från 5 till 14 dagar efter andra dosen.
PROMIS Global-10 är ett allmänt tillgängligt globalt hälsobedömningsverktyg som möjliggör mätningar av symtom, funktion och hälso- och sjukvårdsrelaterad livskvalitet (HRQoL) för en mängd olika kroniska sjukdomar och tillstånd. PROMIS trötthet mäts med artikel 8r från PROMIS Global-10. Skalan för PROMIS trötthet är från 1 (sämst) - 5 (bäst).
Upp till 10 dagar före indexdos (första dosen) efter inskrivning, från 5 till 14 dagar efter indexdos, upp till 10 dagar före andra dosen efter inskrivning, från 5 till 14 dagar efter andra dosen.
Andel patienter med försämrad ≥1 kategori för PROMIS smärta NRS
Tidsram: Upp till 10 dagar före indexdos (första dosen) efter inskrivning, från 5 till 14 dagar efter indexdos, upp till 10 dagar före andra dosen efter inskrivning, från 5 till 14 dagar efter andra dosen
PROMIS Global-10 är ett allmänt tillgängligt globalt hälsobedömningsverktyg som möjliggör mätningar av symtom, funktion och hälso- och sjukvårdsrelaterad livskvalitet (HRQoL) för en mängd olika kroniska sjukdomar och tillstånd. PROMIS smärta mäts med artikeln 7rc från PROMIS Global-10. Skalan för PROMIS-trötthet är från 0 (sämst) - 10 (bäst).
Upp till 10 dagar före indexdos (första dosen) efter inskrivning, från 5 till 14 dagar efter indexdos, upp till 10 dagar före andra dosen efter inskrivning, från 5 till 14 dagar efter andra dosen
Medianpoängförändring för domänerna fysisk hälsa, mental hälsa, trötthet och smärta i PROMIS NRS
Tidsram: Upp till 10 dagar före indexdos (första dosen) efter inskrivning, från 5 till 14 dagar efter indexdos, upp till 10 dagar före andra dosen efter inskrivning, från 5 till 14 dagar efter andra dosen.

PROMIS är ett allmänt tillgängligt system med mycket tillförlitliga, exakta mått på patientrapporterat hälsotillstånd som är relevant för en mängd olika kroniska tillstånd inklusive MS.

Genomsnittlig poängförändring för PROMIS fysisk hälsa, mental hälsotrötthet och smärta NRS ska tillhandahållas.
Upp till 10 dagar före indexdos (första dosen) efter inskrivning, från 5 till 14 dagar efter indexdos, upp till 10 dagar före andra dosen efter inskrivning, från 5 till 14 dagar efter andra dosen.
Andel patienter med försämring ≥ 1 kategori för Neuro-QoL trötthetsskala
Tidsram: Upp till 10 dagar före indexdos (första dosen) efter inskrivning, från 5 till 14 dagar efter indexdos, upp till 10 dagar före andra dosen efter inskrivning, från 5 till 14 dagar efter andra dosen.
Neuro-QoL är en allmänt tillgänglig uppsättning självrapporteringsmått som bedömer HRQoL för vuxna och barn med neurologiska störningar. Neuro-QoL består av objektbanker och skalor som utvärderar symtom, oro och problem som är relevanta över sjukdomar tillsammans med instrument som bedömer områden som är mest relevanta för specifika patientpopulationer. Neuro-Qol trötthetsskalan är en kortform med åtta punkter med en skala från 29,5 (bäst) - 74,1 (sämst).
Upp till 10 dagar före indexdos (första dosen) efter inskrivning, från 5 till 14 dagar efter indexdos, upp till 10 dagar före andra dosen efter inskrivning, från 5 till 14 dagar efter andra dosen.
Medianpoängförändring för Neuro-QoL trötthetsskala
Tidsram: Upp till 10 dagar före indexdos (första dosen) efter inskrivning, från 5 till 14 dagar efter indexdos, upp till 10 dagar före andra dosen efter inskrivning, från 5 till 14 dagar efter andra dosen.
Neuro-QoL är en allmänt tillgänglig uppsättning självrapporteringsmått som bedömer HRQoL för vuxna och barn med neurologiska störningar. Neuro-QoL består av objektbanker och skalor som utvärderar symtom, oro och problem som är relevanta över sjukdomar tillsammans med instrument som bedömer områden som är mest relevanta för specifika patientpopulationer. Neuro-Qol trötthetsskalan är en kortform med åtta punkter med en skala från 29,5 (bäst) - 74,1 (sämst).
Upp till 10 dagar före indexdos (första dosen) efter inskrivning, från 5 till 14 dagar efter indexdos, upp till 10 dagar före andra dosen efter inskrivning, från 5 till 14 dagar efter andra dosen.
Andel patienter med försämring ≥ Minimal Clinically Important Difference (MCID) för Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsram: Upp till 10 dagar före indexdos (första dosen) efter inskrivning, från 5 till 14 dagar efter indexdos, upp till 10 dagar före andra dosen efter inskrivning, från 5 till 14 dagar efter andra dosen.
FSS är ett allmänt tillgängligt, självrapporterande instrument med nio artiklar utformat för att bedöma trötthet som ett symptom på en mängd olika kroniska tillstånd och störningar. Svaren poängsätts på en sjugradig skala där 1 motsvarar helt avvikande och 7 motsvarar helt instämmer. Skalan för FSS är från 9 (bäst) - 63 (sämst), eller 1 (bäst) - 7 (sämst) om medelvärdet av alla poäng rapporteras. MCID för den genomsnittliga FSS-poängen ligger i intervallet 0,5-1,1 baserat på (Robinson, et al., 2009)
Upp till 10 dagar före indexdos (första dosen) efter inskrivning, från 5 till 14 dagar efter indexdos, upp till 10 dagar före andra dosen efter inskrivning, från 5 till 14 dagar efter andra dosen.
Genomsnittlig poängförändring för Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsram: Upp till 10 dagar före indexdos (första dosen) efter inskrivning, från 5 till 14 dagar efter indexdos, upp till 10 dagar före andra dosen efter inskrivning, från 5 till 14 dagar efter andra dosen.
FSS är ett allmänt tillgängligt, självrapporterande instrument med nio artiklar utformat för att bedöma trötthet som ett symptom på en mängd olika kroniska tillstånd och störningar. Svaren poängsätts på en sjugradig skala där 1 motsvarar helt avvikande och 7 motsvarar helt instämmer. Skalan för FSS är från 9 (bäst) - 63 (sämst), eller 1 (bäst) - 7 (sämst) om medelvärdet av alla poäng rapporteras. MCID för den genomsnittliga FSS-poängen ligger i intervallet 0,5-1,1 baserat på (Robinson, et al., 2009)
Upp till 10 dagar före indexdos (första dosen) efter inskrivning, från 5 till 14 dagar efter indexdos, upp till 10 dagar före andra dosen efter inskrivning, från 5 till 14 dagar efter andra dosen.
Andel patienter med försämring ≥ signifikant individuell skillnad (SID) för Neuro-QoL mobilitetsskala
Tidsram: Upp till 10 dagar före indexdos (första dosen) efter inskrivning, från 5 till 14 dagar efter indexdos, upp till 10 dagar före andra dosen efter inskrivning, från 5 till 14 dagar efter andra dosen.
Neuro-QoL är en allmänt tillgänglig uppsättning självrapporteringsmått som bedömer HRQoL för vuxna och barn med neurologiska störningar. Neuro-QoL består av objektbanker och skalor som utvärderar symtom, oro och problem som är relevanta över sjukdomar tillsammans med instrument som bedömer områden som är mest relevanta för specifika patientpopulationer. Neuro-Qol mobilitetsskalan är en kortform med åtta punkter med en skala från 16,5 (sämst) - 58,6 (bäst).
Upp till 10 dagar före indexdos (första dosen) efter inskrivning, från 5 till 14 dagar efter indexdos, upp till 10 dagar före andra dosen efter inskrivning, från 5 till 14 dagar efter andra dosen.
Andel patienter med försämring ≥ SID för Neuro-QoL depression skala
Tidsram: Upp till 10 dagar före indexdos (första dosen) efter inskrivning, från 5 till 14 dagar efter indexdos, upp till 10 dagar före andra dosen efter inskrivning, från 5 till 14 dagar efter andra dosen.
Neuro-QoL är en allmänt tillgänglig uppsättning självrapporteringsmått som bedömer HRQoL för vuxna och barn med neurologiska störningar. Neuro-QoL består av objektbanker och skalor som utvärderar symtom, oro och problem som är relevanta över sjukdomar tillsammans med instrument som bedömer områden som är mest relevanta för specifika patientpopulationer. Neuro-Qol depressionsskalan är en kortform med åtta punkter med en skala från 36,9 (bäst) - 75,0 (sämsta).
Upp till 10 dagar före indexdos (första dosen) efter inskrivning, från 5 till 14 dagar efter indexdos, upp till 10 dagar före andra dosen efter inskrivning, från 5 till 14 dagar efter andra dosen.
Andel patienter med försämring ≥ SID för neuro-QoL kognition skala
Tidsram: Upp till 10 dagar före indexdos (första dosen) efter inskrivning, från 5 till 14 dagar efter indexdos, upp till 10 dagar före andra dosen efter inskrivning, från 5 till 14 dagar efter andra dosen.
Neuro-QoL är en allmänt tillgänglig uppsättning självrapporteringsmått som bedömer HRQoL för vuxna och barn med neurologiska störningar. Neuro-QoL består av objektbanker och skalor som utvärderar symtom, oro och problem som är relevanta över sjukdomar tillsammans med instrument som bedömer områden som är mest relevanta för specifika patientpopulationer. Neuro-Qol kognitionsskalan är en kortform med åtta punkter med en skala från 17,3 (sämst) - 64,2 (bäst).
Upp till 10 dagar före indexdos (första dosen) efter inskrivning, från 5 till 14 dagar efter indexdos, upp till 10 dagar före andra dosen efter inskrivning, från 5 till 14 dagar efter andra dosen.
Genomsnittlig poängförändring för Neuro-QoL-mobilitet, depression och kognitionsdomäner
Tidsram: Upp till 10 dagar före indexdos (första dosen) efter inskrivning, från 5 till 14 dagar efter indexdos, upp till 10 dagar före andra dosen efter inskrivning, från 5 till 14 dagar efter andra dosen.
Neuro-QoL är en allmänt tillgänglig uppsättning självrapporteringsmått som bedömer HRQoL för vuxna och barn med neurologiska störningar. Neuro-QoL består av objektbanker och skalor som utvärderar symtom, oro och problem som är relevanta över sjukdomar tillsammans med instrument som bedömer områden som är mest relevanta för specifika patientpopulationer.
Upp till 10 dagar före indexdos (första dosen) efter inskrivning, från 5 till 14 dagar efter indexdos, upp till 10 dagar före andra dosen efter inskrivning, från 5 till 14 dagar efter andra dosen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig poängförändring för båda domänerna (fysisk påverkan och psykologisk påverkan) av multipel sklerospåverkansskalan (MSIS-29)
Tidsram: Upp till 10 dagar före indexdos (första dosen) efter inskrivning, från 5 till 14 dagar efter indexdos, upp till 10 dagar före andra dosen efter inskrivning, från 5 till 14 dagar efter andra dosen.
Frågeformuläret MSIS-29 utvärderar inverkan av MS-relaterade symtom på fysisk och psykisk funktion i det dagliga livet och innehåller 29 frågor, varav 20 behandlar den fysiska påverkanskomponenten och nio bedömer den psykologiska påverkan. Fysiska och psykologiska skalpoäng genereras genom att summera enskilda objekt och sedan omvandlas till en 0 (bästa) -100 (sämsta) skala.
Upp till 10 dagar före indexdos (första dosen) efter inskrivning, från 5 till 14 dagar efter indexdos, upp till 10 dagar före andra dosen efter inskrivning, från 5 till 14 dagar efter andra dosen.
Andel patienter med försämring ≥ MCID för MSIS-29
Tidsram: Upp till 10 dagar före indexdos (första dosen) efter inskrivning, från 5 till 14 dagar efter indexdos, upp till 10 dagar före andra dosen efter inskrivning, från 5 till 14 dagar efter andra dosen.
MSIS-29-enkäten utvärderar MSIS-29-enkäten utvärderar påverkan av MS-relaterade symtom på fysisk och psykologisk funktion i det dagliga livet och innehåller 29 frågor, varav 20 tar upp den fysiska påverkan och nio bedömer den psykologiska påverkan. Fysiska och psykologiska skalpoäng genereras genom att summera enskilda objekt och sedan omvandlas till en 0 (bästa) -100 (sämsta) skala. MCID för fysisk påverkan (6,8) och psykologisk påverkan (7,4) baseras på arbetet från (Greene, et al., 2023).
Upp till 10 dagar före indexdos (första dosen) efter inskrivning, från 5 till 14 dagar efter indexdos, upp till 10 dagar före andra dosen efter inskrivning, från 5 till 14 dagar efter andra dosen.
Genomsnittlig poängförändring för var och en av de fyra domänerna i frågeformuläret för arbetsproduktivitet och funktionsnedsättning för MS (WPAI:MS)
Tidsram: Upp till 10 dagar före indexdos (första dosen) efter inskrivning, från 5 till 14 dagar efter indexdos, upp till 10 dagar före andra dosen efter inskrivning, från 5 till 14 dagar efter andra dosen.
Frågeformuläret Work Productivity and Activity Impairment: MS (WPAI:MS) är ett väl validerat instrument som mäter effekten av MS på arbetsproduktiviteten och regelbundna aktiviteter under de senaste sju dagarna. Frågorna beräknas enligt specifika beräkningsregler och har fyra poäng: (1) procentuell utebliven arbetstid på grund av hälsa (frånvaro); (2) procentuell funktionsnedsättning på grund av hälsa (presenteeism); (3) procentuell total förlust av arbetsproduktivitet på grund av MS; och (4) procentuell daglig aktivitetsnedsättning utanför arbetet på grund av MS. Skalan för var och en av de 4 domänerna är 0 % (bäst) - 100 % (sämst).
Upp till 10 dagar före indexdos (första dosen) efter inskrivning, från 5 till 14 dagar efter indexdos, upp till 10 dagar före andra dosen efter inskrivning, från 5 till 14 dagar efter andra dosen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

13 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

13 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

7 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COMB157AUS22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera