항-CD20 치료법의 WOE
2025년 7월 10일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
다발성 경화증 환자에서 항-CD20 치료법의 소실 효과
이러한 마모 효과의 성격, 강도 및 유병률은 여전히 잘 알려져 있지 않습니다.
우리가 아는 한, 어떤 증상이 마모 효과를 구성하는지에 대한 문헌에는 합의가 없으며 마모 효과를 측정하는 단일한 검증된 척도도 없습니다.
현재 연구에서는 MS 증상(예: 피로, 이동성, 통증, 우울증, 인지)을 평가하는 다양한 검증된 척도와 마모에 대한 몇 가지 전반적인 질문을 사용하여 OCR 및 OMB와 관련된 마모 효과를 탐색할 것입니다.
또한 MS 증상 악화가 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 및 업무 생산성에 미치는 영향은 관련 MS 관련 검증 척도를 사용하여 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 미국에서 확립된 항-CD20 치료 요법(OCR 또는 OMB)으로 치료받은 MS 환자를 대상으로 한 비중재적 1차 데이터 수집 연구가 될 것입니다. 포함 기준을 충족하고 연구 참여에 동의한 환자는 다음 평가 일정에 따라 OCR 또는 OMB 치료 주기의 시작과 끝의 4개 시점에서 설문조사를 받게 됩니다.
- 평가 1. 등록 후 1차 접종(지수 접종) 0~10일 전
- 평가 2: 지표 투여 후 5~14일
- 평가 3: 등록 후 2차 접종(추적 접종) 0~10일 전
- 평가 4: 후속 투여 후 5-14일
연구 유형
관찰
등록 (실제)
157
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, 미국, 07936
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Ofatumumab 또는 ocrelizumab을 복용 중인 성인 MS 환자
설명
포함 기준:
OCR 샘플:
- RMS, SPMS 또는 CIS의 자가 보고 진단
- 최초 접촉 당시 21세 이상
- 최초 접촉 시 OCR 치료 중
- 최초 접촉 당시 OCR을 1년 이상 사용했습니다(예: 널리 사용되는 사용자).
- 설문지에 영어로 답변 가능하신 분
OMB 샘플
- RMS, SPMS 또는 CIS의 자가 보고 진단
- 최초 접촉 당시 21세 이상
- 최초 접촉 당시 OMB 치료 중
- 최초 접촉 당시 6개월 이상 OMB에 있었습니다(예: 널리 사용되는 사용자).
- 설문지에 영어로 답변 가능하신 분
제외 기준:
OCR 샘플:
- 현재 MS 약물과 관련된 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 마지막 Ocrevus 주입은 3개월도 채 되지 않았습니다.
OMB 샘플:
현재 MS 약물과 관련된 임상 시험에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
OMB
연구 시작 전 최소 6개월 동안 오파투무맙(OMB) 치료를 받고 있는 환자
|
매달 자가 주사 가능
다른 이름들:
|
|
OCR
연구 시작 전 최소 1년 동안 오크렐리주맙(OCR) 치료를 받고 있는 환자.
|
6개월마다 주입요법 시행
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
마모 효과를 경험한 환자의 비율
기간: 등록 후 색인 접종(첫 번째 접종) 전 최대 10일, 색인 접종 후 5~14일, 등록 후 두 번째 접종 전 최대 10일, 두 번째 접종 후 5~14일.
|
이 연구에 대한 마모 효과 설문지는 (Toorop, et al., 2022)이 설계한 기존 도구에서 수정되었으므로 이제 주입성 또는 자가 주사형 질병 수정에 대한 환자의 마모를 평가하는 데 적합합니다. 투여 간격이 다른 치료법(DMT).
이 끝점과 연결된 NRS(숫자 평가 척도)가 없습니다.
|
등록 후 색인 접종(첫 번째 접종) 전 최대 10일, 색인 접종 후 5~14일, 등록 후 두 번째 접종 전 최대 10일, 두 번째 접종 후 5~14일.
|
|
PROMIS 신체 건강 NRS에 대해 1개 카테고리 이상 악화된 환자의 비율
기간: 등록 후 색인 접종(첫 번째 접종) 전 최대 10일, 색인 접종 후 5~14일, 등록 후 두 번째 접종 전 최대 10일, 두 번째 접종 후 5~14일.
|
PROMIS Global-10은 다양한 만성 질환 및 상태에 대한 증상, 기능 및 건강 관리 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정할 수 있는 공개적으로 사용 가능한 글로벌 건강 평가 도구입니다.
PROMIS 신체 건강은 PROMIS Global-10의 항목 3을 사용하여 측정됩니다.
PROMIS 신체 건강 척도는 1(최악) - 5(최고)입니다.
|
등록 후 색인 접종(첫 번째 접종) 전 최대 10일, 색인 접종 후 5~14일, 등록 후 두 번째 접종 전 최대 10일, 두 번째 접종 후 5~14일.
|
|
PROMIS 정신 건강 NRS에 대해 1개 이상의 카테고리가 악화된 환자의 비율
기간: 등록 후 색인 접종(첫 번째 접종) 전 최대 10일, 색인 접종 후 5~14일, 등록 후 두 번째 접종 전 최대 10일, 두 번째 접종 후 5~14일.
|
PROMIS Global-10은 다양한 만성 질환 및 상태에 대한 증상, 기능 및 건강 관리 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정할 수 있는 공개적으로 사용 가능한 글로벌 건강 평가 도구입니다.
PROMIS 정신건강은 PROMIS Global-10 항목 4를 이용하여 측정됩니다.
PROMIS 정신 건강 척도는 1(최악) - 5(최고)입니다.
|
등록 후 색인 접종(첫 번째 접종) 전 최대 10일, 색인 접종 후 5~14일, 등록 후 두 번째 접종 전 최대 10일, 두 번째 접종 후 5~14일.
|
|
PROMIS 피로 NRS가 1개 카테고리 이상 악화된 환자 비율
기간: 등록 후 색인 접종(첫 번째 접종) 전 최대 10일, 색인 접종 후 5~14일, 등록 후 두 번째 접종 전 최대 10일, 두 번째 접종 후 5~14일.
|
PROMIS Global-10은 다양한 만성 질환 및 상태에 대한 증상, 기능 및 건강 관리 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정할 수 있는 공개적으로 사용 가능한 글로벌 건강 평가 도구입니다.
PROMIS 피로는 PROMIS Global-10의 항목 8r을 사용하여 측정됩니다.
PROMIS 피로 척도는 1(최악) - 5(최고)입니다.
|
등록 후 색인 접종(첫 번째 접종) 전 최대 10일, 색인 접종 후 5~14일, 등록 후 두 번째 접종 전 최대 10일, 두 번째 접종 후 5~14일.
|
|
PROMIS 통증 NRS에 대해 1개 카테고리 이상 악화된 환자의 비율
기간: 등록 후 색인 접종(첫 번째 접종) 전 최대 10일, 색인 접종 후 5~14일, 등록 후 두 번째 접종 전 최대 10일, 두 번째 접종 후 5~14일
|
PROMIS Global-10은 다양한 만성 질환 및 상태에 대한 증상, 기능 및 건강 관리 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정할 수 있는 공개적으로 사용 가능한 글로벌 건강 평가 도구입니다.
PROMIS 통증은 PROMIS Global-10의 항목 7rc를 사용하여 측정됩니다.
PROMIS 피로 척도는 0(최악) - 10(최고)입니다.
|
등록 후 색인 접종(첫 번째 접종) 전 최대 10일, 색인 접종 후 5~14일, 등록 후 두 번째 접종 전 최대 10일, 두 번째 접종 후 5~14일
|
|
PROMIS NRS의 신체 건강, 정신 건강, 피로 및 통증 영역에 대한 중앙값 변화
기간: 등록 후 색인 접종(첫 번째 접종) 전 최대 10일, 색인 접종 후 5~14일, 등록 후 두 번째 접종 전 최대 10일, 두 번째 접종 후 5~14일.
|
PROMIS는 다발성 경화증(MS)을 포함한 다양한 만성 질환과 관련하여 환자가 보고한 건강 상태를 매우 신뢰할 수 있고 정확하게 측정하는 공개 시스템입니다. PROMIS 신체 건강, 정신 건강 피로, 통증 NRS에 대한 평균 점수 변화를 제공합니다. |
등록 후 색인 접종(첫 번째 접종) 전 최대 10일, 색인 접종 후 5~14일, 등록 후 두 번째 접종 전 최대 10일, 두 번째 접종 후 5~14일.
|
|
Neuro-QoL 피로 척도에 대해 1개 이상의 범주로 악화된 환자의 비율
기간: 등록 후 색인 접종(첫 번째 접종) 전 최대 10일, 색인 접종 후 5~14일, 등록 후 두 번째 접종 전 최대 10일, 두 번째 접종 후 5~14일.
|
Neuro-QoL은 신경 장애가 있는 성인과 어린이의 HRQoL을 평가하는 공개된 자가 보고 측정 세트입니다.
Neuro-QoL은 특정 환자 모집단과 가장 관련성이 높은 영역을 평가하는 도구와 함께 장애 전반에 걸쳐 관련된 증상, 우려 사항 및 문제를 평가하는 항목 은행 및 척도로 구성됩니다.
Neuro-Qol 피로 척도는 29.5(최고) - 74.1(최악) 범위의 8개 항목으로 구성된 짧은 형식입니다.
|
등록 후 색인 접종(첫 번째 접종) 전 최대 10일, 색인 접종 후 5~14일, 등록 후 두 번째 접종 전 최대 10일, 두 번째 접종 후 5~14일.
|
|
Neuro-QoL 피로 척도의 중앙값 변화
기간: 등록 후 색인 접종(첫 번째 접종) 전 최대 10일, 색인 접종 후 5~14일, 등록 후 두 번째 접종 전 최대 10일, 두 번째 접종 후 5~14일.
|
Neuro-QoL은 신경 장애가 있는 성인과 어린이의 HRQoL을 평가하는 공개된 자가 보고 측정 세트입니다.
Neuro-QoL은 특정 환자 집단과 가장 관련성이 높은 영역을 평가하는 도구와 함께 장애 전반에 걸쳐 관련된 증상, 우려 사항 및 문제를 평가하는 항목 은행 및 척도로 구성됩니다.
Neuro-Qol 피로 척도는 29.5(최고) - 74.1(최악) 범위의 8개 항목으로 구성된 짧은 형식입니다.
|
등록 후 색인 접종(첫 번째 접종) 전 최대 10일, 색인 접종 후 5~14일, 등록 후 두 번째 접종 전 최대 10일, 두 번째 접종 후 5~14일.
|
|
피로 심각도 척도(FSS)에 대한 MCID(최소 임상적으로 중요한 차이)가 악화된 환자의 비율
기간: 등록 후 색인 접종(첫 번째 접종) 전 최대 10일, 색인 접종 후 5~14일, 등록 후 두 번째 접종 전 최대 10일, 두 번째 접종 후 5~14일.
|
FSS는 다양한 만성 질환 및 장애의 증상으로 피로를 평가하기 위해 고안된 공개적으로 이용 가능한 자가 보고형 9개 항목 도구입니다.
답변은 7점 척도로 점수가 매겨지며, 1점은 매우 동의하지 않음, 7점은 매우 동의함을 나타냅니다.
FSS 척도는 모든 점수의 평균이 보고되는 경우 9(최고)~63(최악) 또는 1(최고)~7(최악)입니다.
평균 FSS 점수에 대한 MCID는 다음을 기준으로 0.5-1.1 범위에 있습니다(Robinson, et al., 2009).
|
등록 후 색인 접종(첫 번째 접종) 전 최대 10일, 색인 접종 후 5~14일, 등록 후 두 번째 접종 전 최대 10일, 두 번째 접종 후 5~14일.
|
|
피로 심각도 척도(FSS)의 평균 점수 변화
기간: 등록 후 색인 접종(첫 번째 접종) 전 최대 10일, 색인 접종 후 5~14일, 등록 후 두 번째 접종 전 최대 10일, 두 번째 접종 후 5~14일.
|
FSS는 다양한 만성 질환 및 장애의 증상으로 피로를 평가하기 위해 고안된 공개적으로 이용 가능한 자가 보고형 9개 항목 도구입니다.
답변은 7점 척도로 점수가 매겨지며, 1점은 매우 동의하지 않음, 7점은 매우 동의함을 나타냅니다.
FSS 척도는 모든 점수의 평균이 보고되는 경우 9(최고)~63(최악) 또는 1(최고)~7(최악)입니다.
평균 FSS 점수에 대한 MCID는 다음을 기준으로 0.5-1.1 범위에 있습니다(Robinson, et al., 2009).
|
등록 후 색인 접종(첫 번째 접종) 전 최대 10일, 색인 접종 후 5~14일, 등록 후 두 번째 접종 전 최대 10일, 두 번째 접종 후 5~14일.
|
|
Neuro-QoL 이동성 척도에 대한 SID(유의미한 개인차)가 악화되는 환자의 비율
기간: 등록 후 색인 접종(첫 번째 접종) 전 최대 10일, 색인 접종 후 5~14일, 등록 후 두 번째 접종 전 최대 10일, 두 번째 접종 후 5~14일.
|
Neuro-QoL은 신경 장애가 있는 성인과 어린이의 HRQoL을 평가하는 공개된 자가 보고 측정 세트입니다.
Neuro-QoL은 특정 환자 모집단과 가장 관련성이 높은 영역을 평가하는 도구와 함께 장애 전반에 걸쳐 관련된 증상, 우려 사항 및 문제를 평가하는 항목 은행 및 척도로 구성됩니다.
Neuro-Qol 이동성 척도는 16.5(최악) - 58.6(최고) 범위의 8개 항목으로 구성된 짧은 형식입니다.
|
등록 후 색인 접종(첫 번째 접종) 전 최대 10일, 색인 접종 후 5~14일, 등록 후 두 번째 접종 전 최대 10일, 두 번째 접종 후 5~14일.
|
|
Neuro-QoL 우울증 척도에 대해 ≥ SID가 악화되는 환자의 비율
기간: 등록 후 색인 접종(첫 번째 접종) 전 최대 10일, 색인 접종 후 5~14일, 등록 후 두 번째 접종 전 최대 10일, 두 번째 접종 후 5~14일.
|
Neuro-QoL은 신경 장애가 있는 성인과 어린이의 HRQoL을 평가하는 공개된 자가 보고 측정 세트입니다.
Neuro-QoL은 특정 환자 모집단과 가장 관련성이 높은 영역을 평가하는 도구와 함께 장애 전반에 걸쳐 관련된 증상, 우려 사항 및 문제를 평가하는 항목 은행 및 척도로 구성됩니다.
Neuro-Qol 우울증 척도는 36.9(최상) - 75.0(최악) 범위의 8개 항목으로 구성된 짧은 형식입니다.
|
등록 후 색인 접종(첫 번째 접종) 전 최대 10일, 색인 접종 후 5~14일, 등록 후 두 번째 접종 전 최대 10일, 두 번째 접종 후 5~14일.
|
|
Neuro-QoL 인지 척도에 대해 ≥ SID가 악화되는 환자의 비율
기간: 등록 후 색인 접종(첫 번째 접종) 전 최대 10일, 색인 접종 후 5~14일, 등록 후 두 번째 접종 전 최대 10일, 두 번째 접종 후 5~14일.
|
Neuro-QoL은 신경 장애가 있는 성인과 어린이의 HRQoL을 평가하는 공개된 자가 보고 측정 세트입니다.
Neuro-QoL은 특정 환자 모집단과 가장 관련성이 높은 영역을 평가하는 도구와 함께 장애 전반에 걸쳐 관련된 증상, 우려 사항 및 문제를 평가하는 항목 은행 및 척도로 구성됩니다.
Neuro-Qol 인지 척도는 17.3(최악) - 64.2(최고) 범위의 8개 항목으로 구성된 짧은 형식입니다.
|
등록 후 색인 접종(첫 번째 접종) 전 최대 10일, 색인 접종 후 5~14일, 등록 후 두 번째 접종 전 최대 10일, 두 번째 접종 후 5~14일.
|
|
Neuro-QoL 이동성, 우울증 및 인지 영역에 대한 평균 점수 변화
기간: 등록 후 색인 접종(첫 번째 접종) 전 최대 10일, 색인 접종 후 5~14일, 등록 후 두 번째 접종 전 최대 10일, 두 번째 접종 후 5~14일.
|
Neuro-QoL은 신경 장애가 있는 성인과 어린이의 HRQoL을 평가하는 공개된 자가 보고 측정 세트입니다.
Neuro-QoL은 특정 환자 모집단과 가장 관련성이 높은 영역을 평가하는 도구와 함께 장애 전반에 걸쳐 관련된 증상, 우려 사항 및 문제를 평가하는 항목 은행 및 척도로 구성됩니다.
|
등록 후 색인 접종(첫 번째 접종) 전 최대 10일, 색인 접종 후 5~14일, 등록 후 두 번째 접종 전 최대 10일, 두 번째 접종 후 5~14일.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다발성 경화증 영향 척도(MSIS-29)의 두 영역(신체적 영향 및 심리적 영향)에 대한 평균 점수 변화
기간: 등록 후 색인 접종(첫 번째 접종) 전 최대 10일, 색인 접종 후 5~14일, 등록 후 두 번째 접종 전 최대 10일, 두 번째 접종 후 5~14일.
|
MSIS-29 설문지는 MS 관련 증상이 일상 생활에서 신체적, 정신적 기능에 미치는 영향을 평가하고 29개의 질문으로 구성되어 있으며, 그 중 20개는 신체적 영향 요소를 다루고 9개는 심리적 영향을 평가합니다.
신체적, 심리적 척도 점수는 개별 항목을 합산하여 생성된 후 0(최고)~100(최악) 척도로 변환됩니다.
|
등록 후 색인 접종(첫 번째 접종) 전 최대 10일, 색인 접종 후 5~14일, 등록 후 두 번째 접종 전 최대 10일, 두 번째 접종 후 5~14일.
|
|
MSIS-29에 대해 ≥ MCID가 악화된 환자의 비율
기간: 등록 후 색인 접종(첫 번째 접종) 전 최대 10일, 색인 접종 후 5~14일, 등록 후 두 번째 접종 전 최대 10일, 두 번째 접종 후 5~14일.
|
MSIS-29 설문지는 다음을 평가합니다. MSIS-29 설문지는 MS 관련 증상이 일상 생활에서 신체적, 정신적 기능에 미치는 영향을 평가하고 29개의 질문을 포함하며, 그 중 20개는 신체적 영향 요소를 다루고 9개는 심리적 영향을 평가합니다.
신체적, 심리적 척도 점수는 개별 항목을 합산하여 생성된 후 0(최고)~100(최악) 척도로 변환됩니다.
물리적 영향 점수(6.8)와 심리적 영향 점수(7.4)에 대한 MCID는 Greene, et al., 2023의 연구를 기반으로 합니다.
|
등록 후 색인 접종(첫 번째 접종) 전 최대 10일, 색인 접종 후 5~14일, 등록 후 두 번째 접종 전 최대 10일, 두 번째 접종 후 5~14일.
|
|
MS에 대한 작업 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI:MS)의 4개 영역 각각에 대한 평균 점수 변화
기간: 등록 후 색인 접종(첫 번째 접종) 전 최대 10일, 색인 접종 후 5~14일, 등록 후 두 번째 접종 전 최대 10일, 두 번째 접종 후 5~14일.
|
작업 생산성 및 활동 장애: MS(WPAI:MS) 설문지는 지난 7일 동안 MS가 작업 생산성 및 정규 활동에 미치는 영향을 측정하는 잘 검증된 도구입니다.
질문은 특정 계산 규칙에 따라 계산되며 다음 4가지 점수로 구성됩니다. (1) 건강 문제로 인해 근무 시간을 놓친 비율(결근); (2) 건강으로 인한 직장 장애 비율(프리젠티즘); (3) MS로 인한 전체 작업 생산성 손실 비율; (4) MS로 인한 업무 외 일일 활동 장애 비율. 4개 도메인 각각의 규모는 0%(최고)~100%(최악)입니다.
|
등록 후 색인 접종(첫 번째 접종) 전 최대 10일, 색인 접종 후 5~14일, 등록 후 두 번째 접종 전 최대 10일, 두 번째 접종 후 5~14일.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 4일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 13일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .