WOE av anti-CD20-terapier
10. juli 2025 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Slitasjeeffekten av anti-CD20-terapier hos pasienter med multippel sklerose
Naturen, intensiteten og utbredelsen av denne avslitningseffekten er fortsatt dårlig forstått.
Så vidt vi vet er det ingen konsensus i litteraturen om hvilke symptomer som utgjør en slitasjeeffekt, og det er heller ikke en enkelt validert skala som måler avslitningseffekt.
Den nåværende studien vil utforske slitasjeeffekten assosiert med OCR og OMB, ved å bruke en rekke validerte skalaer som vurderer MS-symptomer (dvs. tretthet, mobilitet, smerte, depresjon, kognisjon), samt noen globale spørsmål om slitasje.
I tillegg vil virkningen av forverring av MS-symptomer på pasienters helserelaterte livskvalitet (HRQoL) og deres arbeidsproduktivitet bli vurdert ved hjelp av relevante MS-spesifikke validerte skalaer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en ikke-intervensjonell, primær datainnsamlingsstudie hos pasienter med MS behandlet med et etablert anti-CD20 behandlingsregime (OCR eller OMB) i USA. Pasienter som tilfredsstiller inklusjonskriteriene og samtykker til å delta i studien, vil bli undersøkt på fire tidspunkter ved begynnelsen og slutten av OCR- eller OMB-behandlingssykluser i henhold til følgende vurderingsplan:
- Vurdering 1. 0-10 dager før 1. dose etter innrullering (indeksdose)
- Vurdering 2: 5-14 dager etter indeksdose
- Vurdering 3: 0-10 dager før 2. dose etter innrullering (oppfølgingsdose)
- Vurdering 4: 5-14 dager etter oppfølgingsdose
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
157
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med MS som tar ofatumumab eller ocrelizumab
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
OCR-eksempel:
- Selvrapportert diagnose av RMS, SPMS eller CIS
- ≥21 år gammel på tidspunktet for første kontakt
- Under behandling med OCR ved første kontakt
- Har vært på OCR i ≥ 1 år på tidspunktet for første kontakt (dvs. vanlige brukere)
- Kan svare på spørreskjemaene på engelsk
OMB prøve
- Selvrapportert diagnose av RMS, SPMS eller CIS
- ≥21 år gammel på tidspunktet for første kontakt
- Under behandling med OMB på tidspunktet for første kontakt
- Har vært på OMB i ≥6 måneder på tidspunktet for første kontakt (dvs. utbredte brukere)
- Kan svare på spørreskjemaene på engelsk
Ekskluderingskriterier:
OCR-eksempel:
- Deltar for tiden i en klinisk studie som involverer MS-medisiner
- Siste Ocrevus-infusjon var mindre enn 3 måneder tilbake
OMB-eksempel:
Deltar for tiden i en klinisk studie som involverer MS-medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
OMB
Pasienter under behandling med ofatumumab (OMB) i minst 6 måneder før studiestart
|
selvinjiserbar hver måned
Andre navn:
|
|
OCR
Pasienter under behandling med Ocrelizumab (OCR) i minst 1 år før studiestart.
|
infusjonsbehandling administrert hver sjette måned
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som opplever slitasjeeffekt
Tidsramme: Opptil 10 dager før indeksdose (første dose) etter innrullering, fra 5 til 14 dager etter indeksdose, opptil 10 dager før andre dose etter innrullering, fra 5 til 14 dager etter andre dose.
|
Spørreskjemaet om slitasjeeffekt for denne studien ble modifisert fra et eksisterende verktøy designet av (Toorop, et al., 2022) slik at det nå er egnet til å vurdere slitasje hos pasienter på enten infuserbar eller selvinjiserbar sykdomsmodifiserende terapier (DMT) med forskjellige doseringsintervaller.
Det er ingen numerisk vurderingsskala (NRS) knyttet til dette endepunktet.
|
Opptil 10 dager før indeksdose (første dose) etter innrullering, fra 5 til 14 dager etter indeksdose, opptil 10 dager før andre dose etter innrullering, fra 5 til 14 dager etter andre dose.
|
|
Andel pasienter med forverring ≥1 kategori for PROMIS fysisk helse NRS
Tidsramme: Opptil 10 dager før indeksdose (første dose) etter innrullering, fra 5 til 14 dager etter indeksdose, opptil 10 dager før andre dose etter innrullering, fra 5 til 14 dager etter andre dose.
|
PROMIS Global-10 er et offentlig tilgjengelig globalt helsevurderingsverktøy som tillater målinger av symptomer, funksjon og helserelatert livskvalitet (HRQoL) for en lang rekke kroniske sykdommer og tilstander.
PROMIS fysiske helse måles ved å bruke punkt 3 fra PROMIS Global-10.
Skala for PROMIS fysisk helse a er fra 1 (dårligst) - 5 (best).
|
Opptil 10 dager før indeksdose (første dose) etter innrullering, fra 5 til 14 dager etter indeksdose, opptil 10 dager før andre dose etter innrullering, fra 5 til 14 dager etter andre dose.
|
|
Andel pasienter med forverring ≥ 1 kategori for PROMIS psykisk helse NRS
Tidsramme: Opptil 10 dager før indeksdose (første dose) etter innrullering, fra 5 til 14 dager etter indeksdose, opptil 10 dager før andre dose etter innrullering, fra 5 til 14 dager etter andre dose.
|
PROMIS Global-10 er et offentlig tilgjengelig globalt helsevurderingsverktøy som tillater målinger av symptomer, funksjon og helserelatert livskvalitet (HRQoL) for en lang rekke kroniske sykdommer og tilstander.
PROMIS mental helse måles ved å bruke punkt 4 fra PROMIS Global-10.
Skalaen for PROMIS mental helse er fra 1 (dårligst) - 5 (best).
|
Opptil 10 dager før indeksdose (første dose) etter innrullering, fra 5 til 14 dager etter indeksdose, opptil 10 dager før andre dose etter innrullering, fra 5 til 14 dager etter andre dose.
|
|
Andel pasienter med forverring ≥ 1 kategori for PROMIS fatigue NRS
Tidsramme: Opptil 10 dager før indeksdose (første dose) etter innrullering, fra 5 til 14 dager etter indeksdose, opptil 10 dager før andre dose etter innrullering, fra 5 til 14 dager etter andre dose.
|
PROMIS Global-10 er et offentlig tilgjengelig globalt helsevurderingsverktøy som tillater målinger av symptomer, funksjon og helserelatert livskvalitet (HRQoL) for en lang rekke kroniske sykdommer og tilstander.
PROMIS-tretthet måles ved hjelp av element 8r fra PROMIS Global-10.
Skalaen for PROMIS fatigue er fra 1 (dårligst) - 5 (best).
|
Opptil 10 dager før indeksdose (første dose) etter innrullering, fra 5 til 14 dager etter indeksdose, opptil 10 dager før andre dose etter innrullering, fra 5 til 14 dager etter andre dose.
|
|
Andel pasienter med forverring ≥1 kategori for PROMIS smerte NRS
Tidsramme: Opptil 10 dager før indeksdose (første dose) etter innrullering, fra 5 til 14 dager etter indeksdose, opptil 10 dager før andre dose etter innrullering, fra 5 til 14 dager etter andre dose
|
PROMIS Global-10 er et offentlig tilgjengelig globalt helsevurderingsverktøy som tillater målinger av symptomer, funksjon og helserelatert livskvalitet (HRQoL) for en lang rekke kroniske sykdommer og tilstander.
PROMIS smerte måles ved å bruke elementet 7rc fra PROMIS Global-10.
Skala for PROMIS-tretthet er fra 0 (dårligst) - 10 (best).
|
Opptil 10 dager før indeksdose (første dose) etter innrullering, fra 5 til 14 dager etter indeksdose, opptil 10 dager før andre dose etter innrullering, fra 5 til 14 dager etter andre dose
|
|
Median scoreendring for domenene fysisk helse, mental helse, tretthet og smerte til PROMIS NRS
Tidsramme: Opptil 10 dager før indeksdose (første dose) etter innrullering, fra 5 til 14 dager etter indeksdose, opptil 10 dager før andre dose etter innrullering, fra 5 til 14 dager etter andre dose.
|
PROMIS er et offentlig tilgjengelig system med svært pålitelige, presise målinger av pasientrapportert helsestatus som er relevant for en rekke kroniske tilstander, inkludert MS. Gjennomsnittlig poengsendring for PROMIS fysisk helse, psykisk helsetretthet og smerte NRS skal gis. |
Opptil 10 dager før indeksdose (første dose) etter innrullering, fra 5 til 14 dager etter indeksdose, opptil 10 dager før andre dose etter innrullering, fra 5 til 14 dager etter andre dose.
|
|
Andel pasienter med forverring ≥ 1 kategori for Nevro-QoL fatigue skala
Tidsramme: Opptil 10 dager før indeksdose (første dose) etter innrullering, fra 5 til 14 dager etter indeksdose, opptil 10 dager før andre dose etter innrullering, fra 5 til 14 dager etter andre dose.
|
Neuro-QoL er et offentlig tilgjengelig sett med selvrapporteringstiltak som vurderer HRQoL for voksne og barn med nevrologiske lidelser.
Neuro-QoL består av elementbanker og skalaer som evaluerer symptomer, bekymringer og problemstillinger som er relevante på tvers av lidelser, sammen med instrumenter som vurderer områder som er mest relevante for spesifikke pasientpopulasjoner.
Neuro-Qol fatigue-skalaen er en kortform med åtte elementer med en skala fra 29,5 (best) - 74,1 (dårligst).
|
Opptil 10 dager før indeksdose (første dose) etter innrullering, fra 5 til 14 dager etter indeksdose, opptil 10 dager før andre dose etter innrullering, fra 5 til 14 dager etter andre dose.
|
|
Median scoreendring for nevro-QoL-tretthetsskala
Tidsramme: Opptil 10 dager før indeksdose (første dose) etter innrullering, fra 5 til 14 dager etter indeksdose, opptil 10 dager før andre dose etter innrullering, fra 5 til 14 dager etter andre dose.
|
Neuro-QoL er et offentlig tilgjengelig sett med selvrapporteringstiltak som vurderer HRQoL for voksne og barn med nevrologiske lidelser.
Neuro-QoL består av elementbanker og skalaer som evaluerer symptomer, bekymringer og problemstillinger som er relevante på tvers av lidelser, sammen med instrumenter som vurderer områder som er mest relevante for spesifikke pasientpopulasjoner.
Neuro-Qol fatigue-skalaen er en kortform med åtte elementer med en skala fra 29,5 (best) - 74,1 (dårligst).
|
Opptil 10 dager før indeksdose (første dose) etter innrullering, fra 5 til 14 dager etter indeksdose, opptil 10 dager før andre dose etter innrullering, fra 5 til 14 dager etter andre dose.
|
|
Andel pasienter med forverring ≥ Minimal Clinically Important Difference (MCID) for Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Opptil 10 dager før indeksdose (første dose) etter innrullering, fra 5 til 14 dager etter indeksdose, opptil 10 dager før andre dose etter innrullering, fra 5 til 14 dager etter andre dose.
|
FSS er et offentlig tilgjengelig, selvrapporterende, ni-elements instrument designet for å vurdere tretthet som et symptom på en rekke forskjellige kroniske tilstander og lidelser.
Svar skåres på en syv-punkts skala der 1 tilsvarer helt uenig og 7 tilsvarer helt enig.
Skalaen for FSS er fra 9 (best) - 63 (dårligst), eller 1 (best) - 7 (dårligst) hvis gjennomsnittet av alle skårene er rapportert.
MCID for gjennomsnittlig FSS-poengsum er i området 0,5-1,1 basert på (Robinson, et al., 2009)
|
Opptil 10 dager før indeksdose (første dose) etter innrullering, fra 5 til 14 dager etter indeksdose, opptil 10 dager før andre dose etter innrullering, fra 5 til 14 dager etter andre dose.
|
|
Gjennomsnittlig poengsendring for Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Opptil 10 dager før indeksdose (første dose) etter innrullering, fra 5 til 14 dager etter indeksdose, opptil 10 dager før andre dose etter innrullering, fra 5 til 14 dager etter andre dose.
|
FSS er et offentlig tilgjengelig, selvrapporterende, ni-elements instrument designet for å vurdere tretthet som et symptom på en rekke forskjellige kroniske tilstander og lidelser.
Svar skåres på en syv-punkts skala der 1 tilsvarer helt uenig og 7 tilsvarer helt enig.
Skalaen for FSS er fra 9 (best) - 63 (dårligst), eller 1 (best) - 7 (dårligst) hvis gjennomsnittet av alle skårene er rapportert.
MCID for gjennomsnittlig FSS-poengsum er i området 0,5-1,1 basert på (Robinson, et al., 2009)
|
Opptil 10 dager før indeksdose (første dose) etter innrullering, fra 5 til 14 dager etter indeksdose, opptil 10 dager før andre dose etter innrullering, fra 5 til 14 dager etter andre dose.
|
|
Andel pasienter med forverring av ≥ signifikant individuell forskjell (SID) for mobilitetsskala for nevro-QoL
Tidsramme: Opptil 10 dager før indeksdose (første dose) etter innrullering, fra 5 til 14 dager etter indeksdose, opptil 10 dager før andre dose etter innrullering, fra 5 til 14 dager etter andre dose.
|
Neuro-QoL er et offentlig tilgjengelig sett med selvrapporteringstiltak som vurderer HRQoL for voksne og barn med nevrologiske lidelser.
Neuro-QoL består av elementbanker og skalaer som evaluerer symptomer, bekymringer og problemstillinger som er relevante på tvers av lidelser, sammen med instrumenter som vurderer områder som er mest relevante for spesifikke pasientpopulasjoner.
Neuro-Qol mobilitetsskalaen er en kortform med åtte elementer med en skala fra 16,5 (dårligst) - 58,6 (best).
|
Opptil 10 dager før indeksdose (første dose) etter innrullering, fra 5 til 14 dager etter indeksdose, opptil 10 dager før andre dose etter innrullering, fra 5 til 14 dager etter andre dose.
|
|
Andel pasienter med forverring ≥ SID for Nevro-QoL depresjonsskala
Tidsramme: Opptil 10 dager før indeksdose (første dose) etter innrullering, fra 5 til 14 dager etter indeksdose, opptil 10 dager før andre dose etter innrullering, fra 5 til 14 dager etter andre dose.
|
Neuro-QoL er et offentlig tilgjengelig sett med selvrapporteringstiltak som vurderer HRQoL for voksne og barn med nevrologiske lidelser.
Neuro-QoL består av elementbanker og skalaer som evaluerer symptomer, bekymringer og problemstillinger som er relevante på tvers av lidelser, sammen med instrumenter som vurderer områder som er mest relevante for spesifikke pasientpopulasjoner.
Neuro-Qol-depresjonsskalaen er en åtte-elements kortform med en skala fra 36,9 (best) - 75,0 (dårligst).
|
Opptil 10 dager før indeksdose (første dose) etter innrullering, fra 5 til 14 dager etter indeksdose, opptil 10 dager før andre dose etter innrullering, fra 5 til 14 dager etter andre dose.
|
|
Andel pasienter med forverring ≥ SID for neuro-QoL kognisjonsskala
Tidsramme: Opptil 10 dager før indeksdose (første dose) etter innrullering, fra 5 til 14 dager etter indeksdose, opptil 10 dager før andre dose etter innrullering, fra 5 til 14 dager etter andre dose.
|
Neuro-QoL er et offentlig tilgjengelig sett med selvrapporteringstiltak som vurderer HRQoL for voksne og barn med nevrologiske lidelser.
Neuro-QoL består av elementbanker og skalaer som evaluerer symptomer, bekymringer og problemstillinger som er relevante på tvers av lidelser, sammen med instrumenter som vurderer områder som er mest relevante for spesifikke pasientpopulasjoner.
Neuro-Qol kognisjonsskalaen er en åtte-elements kortform med en skala fra 17,3 (dårligst) - 64,2 (best).
|
Opptil 10 dager før indeksdose (første dose) etter innrullering, fra 5 til 14 dager etter indeksdose, opptil 10 dager før andre dose etter innrullering, fra 5 til 14 dager etter andre dose.
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for nevro-QoL mobilitet, depresjon og kognisjonsdomener
Tidsramme: Opptil 10 dager før indeksdose (første dose) etter innrullering, fra 5 til 14 dager etter indeksdose, opptil 10 dager før andre dose etter innrullering, fra 5 til 14 dager etter andre dose.
|
Neuro-QoL er et offentlig tilgjengelig sett med selvrapporteringstiltak som vurderer HRQoL for voksne og barn med nevrologiske lidelser.
Neuro-QoL består av elementbanker og skalaer som evaluerer symptomer, bekymringer og problemstillinger som er relevante på tvers av lidelser, sammen med instrumenter som vurderer områder som er mest relevante for spesifikke pasientpopulasjoner.
|
Opptil 10 dager før indeksdose (første dose) etter innrullering, fra 5 til 14 dager etter indeksdose, opptil 10 dager før andre dose etter innrullering, fra 5 til 14 dager etter andre dose.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig poengsum for begge domenene (fysisk påvirkning og psykologisk påvirkning) av multippel sklerosepåvirkningsskala (MSIS-29)
Tidsramme: Opptil 10 dager før indeksdose (første dose) etter innrullering, fra 5 til 14 dager etter indeksdose, opptil 10 dager før andre dose etter innrullering, fra 5 til 14 dager etter andre dose.
|
Spørreskjemaet MSIS-29 evaluerer påvirkningen av MS-relaterte symptomer på fysisk og psykologisk funksjon i dagliglivet og inneholder 29 spørsmål, hvorav 20 tar for seg den fysiske påvirkningskomponenten og ni vurderer den psykologiske påvirkningen.
Fysiske og psykologiske skalapoeng genereres ved å summere individuelle elementer og deretter transformeres til en 0 (beste) -100 (dårligste) skala.
|
Opptil 10 dager før indeksdose (første dose) etter innrullering, fra 5 til 14 dager etter indeksdose, opptil 10 dager før andre dose etter innrullering, fra 5 til 14 dager etter andre dose.
|
|
Andel pasienter med forverring ≥ MCID for MSIS-29
Tidsramme: Opptil 10 dager før indeksdose (første dose) etter innrullering, fra 5 til 14 dager etter indeksdose, opptil 10 dager før andre dose etter innrullering, fra 5 til 14 dager etter andre dose.
|
MSIS-29-spørreskjemaet evaluerer MSIS-29-spørreskjemaet evaluerer påvirkningen av MS-relaterte symptomer på fysisk og psykologisk funksjon i dagliglivet og inneholder 29 spørsmål, hvorav 20 tar for seg den fysiske påvirkningskomponenten og ni vurderer den psykologiske påvirkningen.
Fysiske og psykologiske skalapoeng genereres ved å summere individuelle elementer og deretter transformeres til en 0 (beste) -100 (dårligste) skala.
MCID for den fysiske påvirkningsskåren (6,8) og psykologisk påvirkningsskåren (7,4) er basert på arbeidet fra (Greene, et al., 2023).
|
Opptil 10 dager før indeksdose (første dose) etter innrullering, fra 5 til 14 dager etter indeksdose, opptil 10 dager før andre dose etter innrullering, fra 5 til 14 dager etter andre dose.
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for hvert av de 4 domenene i spørreskjemaet for arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt for MS (WPAI:MS)
Tidsramme: Opptil 10 dager før indeksdose (første dose) etter innrullering, fra 5 til 14 dager etter indeksdose, opptil 10 dager før andre dose etter innrullering, fra 5 til 14 dager etter andre dose.
|
Spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment: MS (WPAI:MS) er et godt validert instrument som måler effekten av MS på arbeidsproduktivitet og vanlige aktiviteter i løpet av de siste syv dagene.
Spørsmålene er beregnet i henhold til spesifikke regneregler og har fire skårer: (1) prosentvis tapt arbeidstid på grunn av helse (fravær); (2) prosentvis svekkelse på jobb på grunn av helse (presenteeism); (3) prosentvis samlet arbeidsproduktivitetstap på grunn av MS; og (4) prosentvis daglig aktivitetssvikt utenfor jobb på grunn av MS. Skalaen for hvert av de 4 domenene er 0 % (best) – 100 % (dårligst).
|
Opptil 10 dager før indeksdose (første dose) etter innrullering, fra 5 til 14 dager etter indeksdose, opptil 10 dager før andre dose etter innrullering, fra 5 til 14 dager etter andre dose.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
13. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
13. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske prosesser
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Ofatumumab
- Ocrelizumab
Andre studie-ID-numre
- COMB157AUS22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .