HRD陽性患者に対するオラパリブとベバシズマブの併用による第一選択治療 (IOLANTHE)
2026年6月22日 更新者：Mario Negri Institute for Pharmacological Research
HRD陽性卵巣腫瘍の最前線治療としてのオラパリブとベバシズマブの併用の有効性を確認する第IV相試験
この前向き第 IV 相多施設臨床試験の目標は、HRD 陽性の進行性高悪性度上皮性卵巣がん (EOC) 患者のうち、第一選択でオラパリブと維持療法としてベバシズマブの併用による治療を受ける患者の割合を定義することです。そして彼らの臨床的および人口統計的特徴を説明します。
他の主な目的は、進行性高悪性度EOC HRD陽性で化学療法とベバシズマブを併用した患者における、第一選択化学療法後の維持療法としてのベバシズマブと併用したオラパリブの有効性を臨床実践に近い環境で確認することである。
調査の概要
詳細な説明
この第 IV 相研究には、次の 2 つのトランスレーショナルリサーチプロジェクトが含まれます。
- さまざまな時点で収集された血漿サンプル (リキッドバイオプシー) に由来する循環腫瘍 DNA (ctDNA) の分析。 このサブ研究は、次世代シーケンスアプローチを通じて、疾患の進行と、異なるPARPi感受性を引き起こす可能性のあるHR関連遺伝子の変異状態の変化を評価および監視することを目的としています（トランスレーショナルスタディNo.1）。 。
- がん幹細胞を含む器官型モデルを生成し、これらのがん幹細胞の反応をバルク腫瘍細胞の反応と比較します。 このアプローチにより、卵巣がん患者におけるPARPiに対する反応を予測できることが期待されます。 (トランスレーショナルスタディその2)
研究の種類
介入
入学 (推定)
190
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brescia、イタリア
- Spedali Civili
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Florence、イタリア
- Policlinico Careggi
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Lecco、イタリア
- Ospedale Manzoni
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Lucca、イタリア
- Ospedale San Luca
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Milan、イタリア
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milan、イタリア
- Istituto Nazionale dei Tumori
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Padova、イタリア、35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Parma、イタリア
- AOU Parma
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Pisa、イタリア
- Ospedale Santa Chiara
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Reggio Emilia、イタリア
- Arcispedale Santa Maria Nuova
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Roma、イタリア
- Ospedale Umberto I
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Torino、イタリア
- A.O. Ordine Mauriziano
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Torino、イタリア
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza
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Como
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San Fermo della Battaglia、Como、イタリア、22042
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) Lariana
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 第一選択のプラチナタキサン化学療法を完了した患者
- ベバシズマブによる治療を受けている患者（患者は化学療法と組み合わせて少なくとも1サイクルのベバシズマブを受けていなければならない）。 ベバシズマブ治療は、15mg/kg の用量で 3 週間おきに投与されるべきでした。
- 患者は疾患の証拠がない (NED) か、第一選択治療から完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) でなければなりません。
- 組織学的に確認された高悪性度上皮性卵巣癌、卵管癌、または原発性腹膜癌およびMyriad Mychoice CDx Plus評価によるHRD陽性腫瘍を有する患者。
- 患者は、オラパリブ投与前28日以内に測定された臓器および骨髄機能の値が正常でなければなりません。
- 正常な血圧（BP）または適切に治療され管理されている高血圧（収縮期血圧 ≤ 140 mmHg および/または拡張期血圧 ≤ 90 mmHg）
8. 患者の平均余命は 16 週間以上でなければなりません。 9. 閉経後、または妊娠の可能性のある女性の非妊娠状態の証拠：オラパリブ投与後28日以内の尿または血清妊娠検査が陰性であり、治療開始日が確認された。
除外基準:
- 脱毛症を除く、以前のがん治療によって引き起こされる持続毒性（有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード2）
- 骨髄異形成症候群/急性骨髄性白血病、またはMDS/AMLを示唆する特徴を有する患者。
- 症候性の制御不能な脳転移のある患者。 脳転移がないことを確認するためのスキャンは必要ありません
- 患者は、重篤な制御されていない医学的疾患、非悪性の全身性疾患、または活動性の制御されていない感染症により、医療リスクが低いと考えていました。
- 経口投与薬を飲み込むことができない患者、および治験薬の吸収を妨げる可能性が高い胃腸障害のある患者。
- 免疫不全患者、例えば、血清学的にヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られている患者。
- 既知の活動性肝炎を患っている患者（すなわち、 B型肝炎またはC型肝炎）。
- オラパリブを含むPARP阻害剤による以前の治療。
- -オラパリブ投与前の3週間以内に全身化学療法または放射線療法（緩和的理由を除く）を受けている患者。
- オラパリブ開始後 2 週間以内に大手術を行っており、患者は大手術の影響から回復していなければなりません
- 治験治療期間中の他の同時化学療法剤の投与、他の抗がん剤治療または抗腫瘍性ホルモン療法、または同時放射線療法（ホルモン補充療法はステロイド系制吐薬と同様に許可されます）。
- 既知の強力なCYP3A阻害剤の併用
- 既知の強力なもの（例、 フェノバルビタール、エンザルタミド、フェニトイン、リファンピシン、リファブチン、リファペンチン、カルバマゼピン、ネビラピン、セントジョーンズワート）または中程度のCYP3A誘導剤
- 過去に同種骨髄移植または二重臍帯血移植（dUCBT）を受けたことがある。
- オラパリブまたは製品の賦形剤のいずれかに対して過敏症が知られている患者。
- オラパリブの使用を禁忌とする、または患者を治療関連の合併症のリスクを高める、その他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見または臨床検査所見の証拠。
- 患者が研究手順、制限および要件に従う可能性が低い場合、患者は研究に参加すべきではないという研究者による判断。
- 授乳中の方、妊娠中の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：オラパリブ - ベバシズマブ
オラパリブ 300 mg 2*1 日 + ベバシズマブ 15 mg/kg (q3w)
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オラパリブは研究治療法と考えられています。
オラパリブ錠は、300 mg（150 mg 錠×2）を 1 日 2 回服用し、3 週間ごとに体重 1 キログラムあたり 15 mg の用量でベバシズマブを追加します。
他の名前：
ベバシズマブは、体重1kgあたり15mgの用量で3週間ごとに服用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オラパリブによる治療を受けた患者の割合
時間枠：42ヶ月
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維持療法としてオラパリブとベバシズマブの併用による第一選択治療を受ける、HRD陽性の進行性高悪性度上皮性卵巣がん（EOC）患者の割合を定義し、その臨床的および人口学的特徴を説明する
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42ヶ月
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オラパリブの有効性
時間枠：42ヶ月
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臨床現場に近い設定で、進行性高悪性度EOC HRD陽性で化学療法とベバシズマブを併用した患者における、一次化学療法後の維持療法としてのオラパリブとベバシズマブの併用の有効性を確認する。
有効性は 24 か月後の PFS 率で評価されます。
PFSは、オラパリブ療法の開始から病気の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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42ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Federica Tomao、Università degli Studi di Roma "La Sapienza", Viale del Policlinico 155, Roma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月15日
一次修了 (推定)
2027年3月15日
研究の完了 (推定)
2027年9月15日
試験登録日
最初に提出
2023年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月2日
最初の投稿 (実際)
2023年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月22日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRFMN-OVA-8542
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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