Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstahandsbehandling med Olaparib i kombination med Bevacizumab hos HRD-positiva patienter (IOLANTHE)

22 juni 2026 uppdaterad av: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

En fas IV-studie för att bekräfta effekten av Olaparib i kombination med Bevacizumab som frontlinjebehandling av HRD-positiva äggstockstumörer

Målet med denna prospektiva, fas IV, multicenter kliniska prövning är att definiera andelen patienter med avancerad höggradig epitelial äggstockscancer (EOC) HRD-positiva som kommer att behandlas i första linjen med olaparib i kombination med bevacizumab som underhåll. och att beskriva deras kliniska och demografiska egenskaper. Andra primära mål är att bekräfta, i en miljö som ligger nära klinisk praxis, effekten av olaparib samtidigt med bevacizumab som underhållsbehandling efter första linjens kemoterapi hos patienter med avancerad höggradig EOC HRD-positiva och som har fått bevacizumab i kombination med kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas IV-studie kommer att omfatta två translationella forskningsprojekt:

  1. Analyserna av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) härrörande från plasmaprover som samlats in vid olika tidpunkter (vätskebiopsi). Denna delstudie har som syfte att utvärdera och övervaka, genom Next Generation Sequencing-metoden, utvecklingen av sjukdomen och förändringarna i mutationsstatusen för HR-relaterade gener som kan leda till olika PARPi-känslighet (Translationsstudie nr.1) .
  2. Genereringen av organotypiska modeller som inkluderar cancerstamceller för att jämföra svaret från dessa cancerstamceller med det hos tumörceller i bulk. Detta tillvägagångssätt kommer förhoppningsvis att kunna förutsäga svaret på PARPi hos patienter med äggstockscancer. (Översättningsstudie nr 2)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

190

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Spedali Civili
      • Florence, Italien
        • Policlinico Careggi
      • Lecco, Italien
        • Ospedale Manzoni
      • Lucca, Italien
        • Ospedale San Luca
      • Milan, Italien
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italien
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Parma, Italien
        • AOU Parma
      • Pisa, Italien
        • Ospedale Santa Chiara
      • Reggio Emilia, Italien
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italien
        • Ospedale Umberto I
      • Torino, Italien
        • A.O. Ordine Mauriziano
      • Torino, Italien
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza
    • Como
      • San Fermo della Battaglia, Como, Italien, 22042
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) Lariana

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient som har genomgått första linjens platina-taxan-kemoterapi
  2. Patient som behandlas med bevacizumab (patienten måste ha fått minst 1 cykel med bevacizumab i kombination med kemoterapi). Bevacizumabbehandling bör ha administrerats i en dos på 15 mg/kg var tredje vecka.
  3. Patienten måste vara utan tecken på sjukdom (NED) eller i fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) från sin förstahandsbehandling.
  4. Patienter med histologiskt bekräftad höggradig epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer och HRD-positiv tumör enligt Myriad Mychoice CDx Plus-utvärderingen.
  5. Patienterna måste ha normala organ- och benmärgsfunktionsvärden mätta inom 28 dagar före administrering av olaparib
  6. Normalt blodtryck (BP) eller adekvat behandlad och kontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≤ 140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≤ 90 mmHg

8. Patienterna måste ha en förväntad livslängd på ≥ 16 veckor. 9. Postmenopausalt eller tecken på icke-fertil status för kvinnor i fertil ålder: negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 28 dagar efter administrering av olaparib och bekräftade dagen för behandlingsstart.

Exklusions kriterier:

  1. Ihållande toxicitet (Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) grad 2) orsakad av tidigare cancerterapi, exklusive alopeci
  2. Patienter med myelodysplastiskt syndrom/akut myeloid leukemi eller med egenskaper som tyder på MDS/AML.
  3. Patienter med symtomatiska okontrollerade hjärnmetastaser. En skanning för att bekräfta frånvaron av hjärnmetastaser behövs inte
  4. Patienter betraktade som en dålig medicinsk risk på grund av en allvarlig, okontrollerad medicinsk störning, icke-maligna systemsjukdom eller aktiv, okontrollerad infektion.
  5. Patienter som inte kan svälja oralt administrerade läkemedel och patienter med gastrointestinala störningar som sannolikt kommer att störa absorptionen av studiemedicinen.
  6. Immunförsvagade patienter, t.ex. patienter som är kända för att vara serologiskt positiva för humant immunbristvirus (HIV).
  7. Patienter med känd aktiv hepatit (dvs. Hepatit B eller C).
  8. All tidigare behandling med PARP-hämmare, inklusive Olaparib.
  9. Patienter som får systemisk kemoterapi eller strålbehandling (förutom av palliativa skäl) inom 3 veckor före olaparib.
  10. Stor operation inom 2 veckor efter att olaparib påbörjats och patienterna måste ha återhämtat sig från alla effekter av någon större operation
  11. Administrering av andra samtidiga kemoterapiläkemedel, annan anticancerterapi eller antineoplastisk hormonbehandling, eller samtidig strålbehandling under försöksperioden (hormonell ersättningsterapi är tillåten liksom steroida antiemetika).
  12. Samtidig användning av kända starka CYP3A-hämmare
  13. Samtidig användning av kända starka (t.ex. fenobarbital, enzalutamid, fenytoin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, karbamazepin, nevirapin och johannesört) eller måttliga CYP3A-inducerare
  14. Tidigare allogen benmärgstransplantation eller dubbel navelsträngsblodtransplantation (dUCBT).
  15. Patienter med känd överkänslighet mot olaparib eller något av produktens hjälpämnen.
  16. Bevis på någon annan sjukdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersökning eller laboratoriefynd som ger rimlig misstanke om en sjukdom eller tillstånd som kontraindicerar användningen av olaparib eller sätter patienten i hög risk för behandlingsrelaterade komplikationer.
  17. Utredarens bedömning att patienten inte ska delta i studien om det är osannolikt att patienten kommer att följa studiens procedurer, restriktioner och krav.
  18. Amning och gravida kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Olaparib - Bevacizumab
Olaparib 300 mg 2*dagligen + Bevacizumab 15mg/kg (q3w)
Läkemedel: Olaparib
Olaparib anses vara studiebehandlingen. Olaparib tabletter kommer att tas i dosen 300 mg (2 x 150 mg tablett) två gånger dagligen som tillägg till bevacizumab i en dos av 15 mg per kg kroppsvikt var tredje vecka
Andra namn:
  • Lynparza
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab kommer att tas i en dos på 15 mg per kilogram kroppsvikt var tredje vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som behandlas med olaparib
Tidsram: 42 månader
Definiera andelen patienter med avancerad höggradig epitelial äggstockscancer (EOC) HRD-positiva som kommer att behandlas vid första linjen med olaparib i kombination med bevacizumab som underhåll och för att beskriva deras kliniska och demografiska egenskaper
42 månader
Effekten av olaparib
Tidsram: 42 månader
Bekräfta, i en miljö nära klinisk praxis, effekten av olaparib samtidigt med bevacizumab som underhållsbehandling efter första linjens kemoterapi hos patienter med avancerad höggradig EOC HRD-positiva och som har fått bevacizumab i kombination med kemoterapi. Effekten kommer att utvärderas i termer av PFS-frekvens efter 24 månader. PFS kommer att definieras som tiden från starten av olaparib-behandlingen tills sjukdomsprogression eller dödsfall, beroende på vad som inträffar först
42 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Samarbetspartners

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Federica Tomao, Università degli Studi di Roma "La Sapienza", Viale del Policlinico 155, Roma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2023

Första postat (Faktisk)

7 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRFMN-OVA-8542

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera