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Tratamento de primeira linha com olaparibe em combinação com bevacizumabe em pacientes HRD positivos (IOLANTHE)

22 de junho de 2026 atualizado por: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Um ensaio de fase IV para confirmar a eficácia do olaparibe em combinação com o bevacizumabe como tratamento de primeira linha de tumores ovarianos positivos para HRD

O objetivo deste ensaio clínico multicêntrico prospectivo de fase IV é definir a proporção de pacientes com câncer epitelial de ovário (EOC) avançado de alto grau positivo para HRD que serão tratados em primeira linha com olaparibe em combinação com bevacizumabe como manutenção e descrever suas características clínicas e demográficas. Outro objetivo primário é confirmar, em um cenário próximo à prática clínica, a eficácia do olaparibe concomitante com bevacizumabe como tratamento de manutenção após quimioterapia de primeira linha em pacientes com EOC de alto grau avançado positivo para HRD e que receberam bevacizumabe em combinação com quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de fase IV incluirá dois projetos de pesquisa translacional:

  1. As análises do DNA tumoral circulante (ctDNA) derivaram de amostras de plasma coletadas em diferentes momentos (biópsia líquida). Este subestudo tem como objetivo avaliar e monitorar, através da abordagem de Sequenciamento de Próxima Geração, a evolução da doença e as mudanças no estado mutacional de genes relacionados à HR que poderiam levar a diferentes sensibilidades ao PARPi (Estudo translacional nº 1) .
  2. A geração de modelos organotípicos que incluem células-tronco cancerígenas para comparar a resposta dessas células-tronco cancerígenas com a das células tumorais em massa. Esperamos que esta abordagem seja capaz de prever a resposta ao PARPi em pacientes com câncer de ovário. (Estudo translacional nº 2)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

190

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Brescia, Itália
        • Spedali Civili
      • Florence, Itália
        • Policlinico Careggi
      • Lecco, Itália
        • Ospedale Manzoni
      • Lucca, Itália
        • Ospedale San Luca
      • Milan, Itália
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Itália
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padova, Itália, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Parma, Itália
        • AOU Parma
      • Pisa, Itália
        • Ospedale Santa Chiara
      • Reggio Emilia, Itália
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Itália
        • Ospedale Umberto I
      • Torino, Itália
        • A.O. Ordine Mauriziano
      • Torino, Itália
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza
    • Como
      • San Fermo della Battaglia, Como, Itália, 22042
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) Lariana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente que completou quimioterapia de primeira linha com taxano-platina
  2. Paciente em tratamento com bevacizumabe (o paciente deve ter recebido pelo menos 1 ciclo de bevacizumabe em combinação com quimioterapia). O tratamento com bevacizumab deveria ter sido administrado numa dose de 15 mg/kg a cada 3 semanas.
  3. A paciente deve estar sem evidência de doença (NED) ou em resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de seu tratamento de primeira linha.
  4. Pacientes com câncer epitelial de ovário, trompa de falópio ou peritoneal primário de alto grau confirmado histologicamente e tumor HRD positivo de acordo com a avaliação Myriad Mychoice CDx Plus.
  5. Os pacientes devem ter valores normais de função dos órgãos e da medula óssea medidos 28 dias antes da administração de olaparibe
  6. Pressão arterial (PA) normal ou hipertensão adequadamente tratada e controlada (PA sistólica ≤ 140 mmHg e/ou PA diastólica ≤ 90 mmHg

8. Os pacientes devem ter expectativa de vida ≥ 16 semanas. 9. Pós-menopausa ou evidência de não gravidez para mulheres com potencial para engravidar: teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 28 dias após a administração de olaparibe e confirmado no dia do início do tratamento.

Critério de exclusão:

  1. Toxicidades persistentes (Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) grau 2) causadas por terapia anterior contra o câncer, excluindo alopecia
  2. Pacientes com síndrome mielodisplásica/leucemia mieloide aguda ou com características sugestivas de SMD/LMA.
  3. Pacientes com metástases cerebrais sintomáticas não controladas. Não é necessária uma varredura para confirmar a ausência de metástases cerebrais
  4. Pacientes considerados de baixo risco médico devido a um distúrbio médico grave e não controlado, doença sistêmica não maligna ou infecção ativa e não controlada.
  5. Pacientes incapazes de engolir medicamentos administrados por via oral e pacientes com distúrbios gastrointestinais que possam interferir na absorção do medicamento em estudo.
  6. Pacientes imunocomprometidos, por exemplo, pacientes que são conhecidos por serem sorologicamente positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  7. Pacientes com hepatite ativa conhecida (ou seja, Hepatite B ou C).
  8. Qualquer tratamento anterior com inibidor de PARP, incluindo Olaparib.
  9. Pacientes recebendo qualquer quimioterapia ou radioterapia sistêmica (exceto por razões paliativas) nas 3 semanas anteriores ao olaparibe.
  10. Cirurgia de grande porte dentro de 2 semanas após o início do olaparibe e os pacientes devem ter se recuperado de quaisquer efeitos de qualquer cirurgia de grande porte
  11. Administração de outros medicamentos quimioterápicos simultâneos, qualquer outra terapia anticâncer ou terapia hormonal antineoplásica, ou radioterapia simultânea durante o período de tratamento experimental (a terapia de reposição hormonal é permitida, assim como os antieméticos esteróides).
  12. Uso concomitante de inibidores fortes conhecidos do CYP3A
  13. O uso concomitante de medicamentos fortes conhecidos (ex. fenobarbital, enzalutamida, fenitoína, rifampicina, rifabutina, rifapentina, carbamazepina, nevirapina e erva de São João) ou indutores moderados do CYP3A
  14. Transplante alogênico prévio de medula óssea ou transplante duplo de sangue do cordão umbilical (dUCBT).
  15. Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao olaparibe ou a qualquer um dos excipientes do produto.
  16. Evidência de qualquer outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou laboratorial que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contra-indique o uso de olaparibe ou coloque o paciente em alto risco de complicações relacionadas ao tratamento.
  17. Julgamento do investigador de que o paciente não deve participar do estudo se for improvável que o paciente cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.
  18. Amamentação e mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Olaparibe – Bevacizumabe
Olaparibe 300 mg 2*dia + Bevacizumabe 15mg/kg (q3w)
Medicamento: Olaparibe
Olaparibe é considerado o tratamento do estudo. Os comprimidos de olaparibe serão tomados na dose de 300 mg (comprimido de 2 x 150 mg) duas vezes ao dia, adicionando ao bevacizumabe na dose de 15 mg por quilograma de peso corporal a cada 3 semanas.
Outros nomes:
  • Lynparza
Medicamento: Bevacizumabe
O bevacizumabe será tomado na dose de 15 mg por quilograma de peso corporal a cada 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes tratados com olaparibe
Prazo: 42 meses
Definir a proporção de pacientes com câncer epitelial de ovário (EOC) avançado de alto grau positivo para HRD que serão tratados em primeira linha com olaparibe em combinação com bevacizumabe como manutenção e descrever suas características clínicas e demográficas
42 meses
Eficácia do olaparibe
Prazo: 42 meses
Confirmar, num cenário próximo da prática clínica, a eficácia do olaparib concomitante com bevacizumab como tratamento de manutenção após quimioterapia de primeira linha em doentes com EOC de alto grau avançado positivo para HRD e que receberam bevacizumab em combinação com quimioterapia. A eficácia será avaliada em termos de taxa de PFS aos 24 meses. A PFS será definida como o tempo desde o início da terapia com olaparibe até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro
42 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Colaboradores

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Federica Tomao, Università degli Studi di Roma "La Sapienza", Viale del Policlinico 155, Roma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRFMN-OVA-8542

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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