Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäisen linjan hoito olaparibilla yhdistelmänä bevasitsumabin kanssa HRD-positiivisilla potilailla (IOLANTHE)

maanantai 22. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Vaiheen IV tutkimus, jolla vahvistetaan olaparibin tehokkuus yhdessä bevasitsumabin kanssa HRD-positiivisten munasarjakasvainten etulinjassa

Tämän tulevan vaiheen IV monikeskustutkimuksen tavoitteena on määrittää niiden potilaiden osuus, joilla on pitkälle edennyt korkea-asteinen epiteliaalinen munasarjasyöpä (EOC) HRD-positiivinen ja joita hoidetaan ensilinjassa olaparibilla yhdessä bevasitsumabin kanssa ylläpitohoitona. ja kuvailla niiden kliinisiä ja demografisia ominaisuuksia. Toinen ensisijainen tavoite on vahvistaa ympäristössä, joka on lähellä kliinistä käytäntöä, olaparibin tehokkuus samanaikaisesti bevasitsumabin kanssa ylläpitohoitona ensilinjan solunsalpaajahoidon jälkeen potilailla, joilla on pitkälle edennyt korkea-asteinen EOC HRD-positiivinen ja jotka ovat saaneet bevasitsumabia yhdessä kemoterapian kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen IV tutkimus sisältää kaksi translaatiotutkimusprojektia:

  1. Eri ajankohtina kerätyistä plasmanäytteistä peräisin olevan kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) analyysit (nestebiopsia). Tämän alatutkimuksen tavoitteena on arvioida ja seurata seuraavan sukupolven sekvensointimenetelmän avulla taudin kehitystä ja muutoksia HR:ään liittyvien geenien mutaatiotilassa, mikä voi johtaa erilaiseen PARPi-herkkyyteen (Translation study no.1) .
  2. Organotyyppisten mallien luominen, jotka sisältävät syövän kantasoluja, jotta voidaan verrata näiden syövän kantasolujen vastetta massakasvainsolujen vasteeseen. Tämä lähestymistapa pystyy toivottavasti ennustamaan vasteen PARPi:lle munasarjasyöpäpotilailla. (Käännöstutkimus nro 2)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

190

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Spedali Civili
      • Florence, Italia
        • Policlinico Careggi
      • Lecco, Italia
        • Ospedale Manzoni
      • Lucca, Italia
        • Ospedale San Luca
      • Milan, Italia
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italia
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Parma, Italia
        • AOU Parma
      • Pisa, Italia
        • Ospedale Santa Chiara
      • Reggio Emilia, Italia
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italia
        • Ospedale Umberto I
      • Torino, Italia
        • A.O. Ordine Mauriziano
      • Torino, Italia
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza
    • Como
      • San Fermo della Battaglia, Como, Italia, 22042
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) Lariana

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, joka on suorittanut ensimmäisen linjan platinataksaanikemoterapian
  2. Bevasitsumabihoitoa saava potilas (potilaan on täytynyt saada vähintään yksi bevasitsumabisykli yhdessä kemoterapian kanssa). Bevasitsumabihoitoa olisi pitänyt antaa annoksella 15 mg/kg joka kolmas viikko.
  3. Potilaalla ei ole merkkejä sairaudesta (NED) tai hänen tulee olla täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) ensilinjan hoidosta.
  4. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu korkea-asteinen munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä ja HRD-positiivinen kasvain Myriad Mychoice CDx Plus -arvioinnin mukaan.
  5. Potilailla on oltava normaalit elinten ja luuytimen toimintaarvot mitattuna 28 päivän sisällä ennen olaparibin antamista
  6. Normaali verenpaine (BP) tai asianmukaisesti hoidettu ja hallittu verenpaine (systolinen verenpaine ≤ 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≤ 90 mmHg

8. Potilaiden elinajanodote on oltava ≥ 16 viikkoa. 9. Postmenopausaaliset tai todisteet synnyttämättömästä asemasta hedelmällisessä iässä oleville naisille: negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 28 päivän kuluessa olaparibin antamisesta ja vahvistettu hoidon aloituspäivä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pysyvät toksisuudet (Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) aste 2), jotka ovat aiheutuneet aikaisemmasta syöpähoidosta, lukuun ottamatta hiustenlähtöä
  2. Potilaat, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä/akuutti myelooinen leukemia tai joilla on MDS:ään/AML:ään viittaavia piirteitä.
  3. Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​hallitsemattomia aivometastaaseja. Skannausta aivometastaasien puuttumisen varmistamiseksi ei tarvita
  4. Potilaiden katsottiin olevan huono lääketieteellinen riski vakavan, hallitsemattoman sairauden, ei-pahanlaatuisen systeemisen sairauden tai aktiivisen, hallitsemattoman infektion vuoksi.
  5. Potilaat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta annettua lääkettä, ja potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan häiriöitä, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimuslääkkeen imeytymistä.
  6. Immuunipuutospotilaat, esim. potilaat, joiden tiedetään olevan serologisesti positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
  7. Potilaat, joilla on tunnettu aktiivinen hepatiitti (esim. Hepatiitti B tai C).
  8. Mikä tahansa aikaisempi hoito PARP-estäjillä, mukaan lukien Olaparib.
  9. Potilaat, jotka saavat systeemistä kemoterapiaa tai sädehoitoa (paitsi palliatiivisista syistä) 3 viikon sisällä ennen olaparibia.
  10. Suuri leikkaus 2 viikon kuluessa olaparibin käytön aloittamisesta, ja potilaiden on oltava toipuneet suuren leikkauksen vaikutuksista
  11. Muiden samanaikaisten kemoterapialääkkeiden, minkä tahansa muun syöpähoidon tai antineoplastisen hormonihoidon tai samanaikainen sädehoito koehoidon aikana (hormonikorvaushoito on sallittua, samoin kuin steroidiset antiemeetit).
  12. Tunnettujen vahvojen CYP3A-estäjien samanaikainen käyttö
  13. Tunnettujen vahvojen (esim. fenobarbitaali, entsalutamidi, fenytoiini, rifampisiini, rifabutiini, rifapentiini, karbamatsepiini, nevirapiini ja mäkikuisma) tai kohtalaiset CYP3A-induktorit
  14. Aiempi allogeeninen luuytimensiirto tai kaksoisnapanuoraverensiirto (dUCBT).
  15. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä olaparibille tai jollekin valmisteen apuaineelle.
  16. Todisteet mistä tahansa muusta sairaudesta, aineenvaihduntahäiriöstä, fyysisen tutkimuksen löydöksestä tai laboratoriolöydöksestä, jotka antavat perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen olaparibin käyttöön tai aiheuttaa suuren hoitoon liittyvien komplikaatioiden riskin.
  17. Tutkijan arvio siitä, että potilaan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos potilas ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
  18. Imettävät ja raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Olaparib - bevasitsumabi
Olaparib 300 mg 2*vrk + bevasitsumabi 15mg/kg (q3w)
Lääke: Olaparib
Olaparibia pidetään tutkimushoitona. Olaparib-tabletit otetaan annoksella 300 mg (2 x 150 mg tablettia) kahdesti vuorokaudessa lisättynä bevasitsumabiin annoksella 15 mg painokiloa kohti kolmen viikon välein.
Muut nimet:
  • Lynparza
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabia otetaan 15 mg:n annoksena painokiloa kohden 3 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Olaparibilla hoidettujen potilaiden osuus
Aikaikkuna: 42 kuukautta
Määrittele niiden potilaiden osuus, joilla on pitkälle edennyt korkea-asteinen epiteliaalinen munasarjasyöpä (EOC) HRD-positiivinen ja joita hoidetaan ensilinjassa olaparibilla yhdessä bevasitsumabin kanssa ylläpitohoitona, ja kuvaile heidän kliinisensä ja demografiset ominaisuudet
42 kuukautta
Olaparibin teho
Aikaikkuna: 42 kuukautta
Varmista lähellä kliinistä käytäntöä olaparibin tehokkuus samanaikaisesti bevasitsumabin kanssa ylläpitohoitona ensilinjan kemoterapian jälkeen potilailla, joilla on edennyt korkea-asteinen EOC HRD-positiivinen ja jotka ovat saaneet bevasitsumabia yhdessä kemoterapian kanssa. Tehoa arvioidaan PFS-nopeudella 24 kuukauden kohdalla. PFS määritellään ajaksi olaparibihoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan kumpi tulee ensin
42 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Federica Tomao, Università degli Studi di Roma "La Sapienza", Viale del Policlinico 155, Roma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRFMN-OVA-8542

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa