Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Førstelinjebehandling med Olaparib i kombinasjon med Bevacizumab hos HRD-positive pasienter (IOLANTHE)

22. juni 2026 oppdatert av: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

En fase IV-studie for å bekrefte effekten av Olaparib i kombinasjon med Bevacizumab som frontlinjebehandling av HRD-positive eggstokksvulster

Målet med denne prospektive, fase IV, multisenter kliniske studien er å definere andelen pasienter med avansert høygradig epitelial ovariecancer (EOC) HRD-positive som vil bli behandlet i første linje med olaparib i kombinasjon med bevacizumab som vedlikehold. og for å beskrive deres kliniske og demografiske egenskaper. Et annet hovedmål er å bekrefte, i en setting nær klinisk praksis, effekten av olaparib samtidig med bevacizumab som vedlikeholdsbehandling etter førstelinjekjemoterapi hos pasienter med avansert høygradig EOC HRD-positive og som har fått bevacizumab i kombinasjon med kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase IV-studien vil inkludere to translasjonsforskningsprosjekter:

  1. Analysene av det sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) avledet fra plasmaprøver samlet på forskjellige tidspunkter (væskebiopsi). Denne delstudien har som mål å evaluere og overvåke, gjennom Next Generation Sequencing-tilnærmingen, utviklingen av sykdommen og endringene i mutasjonsstatusen til HR-relaterte gener som kan føre til ulik PARPi-sensitivitet (Translasjonsstudie nr. 1) .
  2. Generering av organotypiske modeller som inkluderer kreftstamceller for å sammenligne responsen til disse kreftstamcellene med den til bulk-tumorceller. Denne tilnærmingen vil forhåpentligvis være i stand til å forutsi responsen på PARPi hos pasienter med eggstokkreft. (Translasjonsstudie nr.2)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

190

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Spedali Civili
      • Florence, Italia
        • Policlinico Careggi
      • Lecco, Italia
        • Ospedale Manzoni
      • Lucca, Italia
        • Ospedale San Luca
      • Milan, Italia
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italia
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Parma, Italia
        • AOU Parma
      • Pisa, Italia
        • Ospedale Santa Chiara
      • Reggio Emilia, Italia
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italia
        • Ospedale Umberto I
      • Torino, Italia
        • A.O. Ordine Mauriziano
      • Torino, Italia
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza
    • Como
      • San Fermo della Battaglia, Como, Italia, 22042
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) Lariana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient som har fullført førstelinje platina-taxane kjemoterapi
  2. Pasient på behandling med bevacizumab (pasienten må ha fått minst 1 syklus med bevacizumab i kombinasjon med kjemoterapi). Bevacizumabbehandling bør ha blitt gitt i en dose på 15 mg/kg 3. uke.
  3. Pasienten må være uten tegn på sykdom (NED) eller i fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) fra førstelinjebehandlingen.
  4. Pasienter med histologisk bekreftet høygradig epitelial ovarie-, eggleder- eller primær peritonealkreft og HRD-positiv svulst i henhold til Myriad Mychoice CDx Plus-evalueringen.
  5. Pasienter må ha normale organ- og benmargsfunksjonsverdier målt innen 28 dager før administrering av olaparib
  6. Normalt blodtrykk (BP) eller tilstrekkelig behandlet og kontrollert hypertensjon (systolisk BP ≤ 140 mmHg og/eller diastolisk BP ≤ 90 mmHg

8. Pasienter må ha forventet levealder ≥ 16 uker. 9. Postmenopausal eller bevis på ikke-fertil status for kvinner i fertil alder: negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 28 dager etter administrering av olaparib og bekreftet dagen for behandlingsstart.

Ekskluderingskriterier:

  1. Vedvarende toksisitet (Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) grad 2) forårsaket av tidligere kreftbehandling, unntatt alopecia
  2. Pasienter med myelodysplastisk syndrom/akutt myeloid leukemi eller med trekk som tyder på MDS/AML.
  3. Pasienter med symptomatiske ukontrollerte hjernemetastaser. En skanning for å bekrefte fraværet av hjernemetastaser er ikke nødvendig
  4. Pasienter betraktet som en dårlig medisinsk risiko på grunn av en alvorlig, ukontrollert medisinsk lidelse, ikke-malign systemisk sykdom eller aktiv, ukontrollert infeksjon.
  5. Pasienter som ikke er i stand til å svelge oralt administrert medisin og pasienter med gastrointestinale lidelser som sannsynligvis vil forstyrre absorpsjonen av studiemedisinen.
  6. Immunkompromitterte pasienter, for eksempel pasienter som er kjent for å være serologisk positive for humant immunsviktvirus (HIV).
  7. Pasienter med kjent aktiv hepatitt (dvs. Hepatitt B eller C).
  8. Eventuell tidligere behandling med PARP-hemmer, inkludert Olaparib.
  9. Pasienter som får systemisk kjemoterapi eller strålebehandling (unntatt av palliative årsaker) innen 3 uker før olaparib.
  10. Større operasjon innen 2 uker etter oppstart av olaparib og pasienter må ha kommet seg etter eventuelle effekter av enhver større operasjon
  11. Administrering av andre samtidige kjemoterapilegemidler, annen kreftbehandling eller antineoplastisk hormonbehandling, eller samtidig strålebehandling i løpet av prøvebehandlingsperioden (hormonell erstatningsterapi er tillatt i likhet med steroide antiemetika).
  12. Samtidig bruk av kjente sterke CYP3A-hemmere
  13. Samtidig bruk av kjente sterke (f.eks. fenobarbital, enzalutamid, fenytoin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, karbamazepin, nevirapin og johannesurt) eller moderate CYP3A-induktorer
  14. Tidligere allogen benmargstransplantasjon eller dobbel navlestrengsblodtransplantasjon (dUCBT).
  15. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor olaparib eller noen av hjelpestoffene i produktet.
  16. Bevis for annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, fysisk undersøkelsesfunn eller laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av olaparib eller setter pasienten i høy risiko for behandlingsrelaterte komplikasjoner.
  17. Vurdering fra utrederen om at pasienten ikke skal delta i studien dersom det er usannsynlig at pasienten vil overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav.
  18. Amming og gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Olaparib - Bevacizumab
Olaparib 300 mg 2*daglig + Bevacizumab 15mg/kg (q3w)
Legemiddel: Olaparib
Olaparib regnes som studiebehandlingen. Olaparib tabletter vil bli tatt i dosen 300 mg (2 x 150 mg tablett) to ganger daglig i tillegg til bevacizumab i en dose på 15 mg per kilo kroppsvekt hver 3. uke
Andre navn:
  • Lynparza
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab vil bli tatt i en dose på 15 mg per kilo kroppsvekt hver 3. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter behandlet med olaparib
Tidsramme: 42 måneder
Definer andelen av pasienter med avansert høygradig epitelial ovariecancer (EOC) HRD-positive som vil bli behandlet i første linje med olaparib i kombinasjon med bevacizumab som vedlikehold og for å beskrive deres kliniske og demografiske egenskaper
42 måneder
Effekten av olaparib
Tidsramme: 42 måneder
Bekreft, i en setting nær klinisk praksis, effekten av olaparib samtidig med bevacizumab som vedlikeholdsbehandling etter førstelinjekjemoterapi hos pasienter med avansert høygradig EOC HRD-positive og som har fått bevacizumab i kombinasjon med kjemoterapi. Effekten vil bli evaluert i form av PFS rate ved 24 måneder. PFS vil bli definert som tiden fra starten av olaparib-behandling til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kommer først
42 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Federica Tomao, Università degli Studi di Roma "La Sapienza", Viale del Policlinico 155, Roma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRFMN-OVA-8542

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere