Førstelinjebehandling med Olaparib i kombination med Bevacizumab hos HRD-positive patienter (IOLANTHE)

Inklusionskriterier:

1. Patient, der har afsluttet første linje platin-taxane kemoterapi
2. Patient i behandling med bevacizumab (patienten skal have modtaget mindst 1 cyklus bevacizumab i kombination med kemoterapi). Bevacizumab-behandling skulle have været indgivet i en dosis på 15 mg/kg hver tredje uge.
3. Patienten skal være uden tegn på sygdom (NED) eller i fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) fra sin førstelinjebehandling.
4. Patienter med histologisk bekræftet højgradig epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer og HRD-positiv tumor i henhold til Myriad Mychoice CDx Plus-evalueringen.
5. Patienterne skal have normale organ- og knoglemarvsfunktionsværdier målt inden for 28 dage før administration af olaparib
6. Normalt blodtryk (BP) eller tilstrækkeligt behandlet og kontrolleret hypertension (systolisk BP ≤ 140 mmHg og/eller diastolisk BP ≤ 90 mmHg

8. Patienter skal have en forventet levetid ≥ 16 uger. 9. Postmenopausal eller tegn på ikke-fertil status for kvinder i den fødedygtige alder: negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 28 dage efter administration af olaparib og bekræftet dagen for behandlingsstart.

Ekskluderingskriterier:

1. Vedvarende toksicitet (Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) grad 2) forårsaget af tidligere kræftbehandling, ekskl. alopeci
2. Patienter med myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi eller med træk, der tyder på MDS/AML.
3. Patienter med symptomatiske ukontrollerede hjernemetastaser. En scanning for at bekræfte fraværet af hjernemetastaser er ikke påkrævet
4. Patienter betragtes som en ringe medicinsk risiko på grund af en alvorlig, ukontrolleret medicinsk lidelse, ikke-malign systemisk sygdom eller aktiv, ukontrolleret infektion.
5. Patienter, der ikke er i stand til at sluge oralt administreret medicin, og patienter med gastrointestinale lidelser, der sandsynligvis vil forstyrre absorptionen af ​​undersøgelsesmedicinen.
6. Immunkompromitterede patienter, f.eks. patienter, der vides at være serologisk positive for humant immundefektvirus (HIV).
7. Patienter med kendt aktiv hepatitis (dvs. Hepatitis B eller C).
8. Enhver tidligere behandling med PARP-hæmmer, inklusive Olaparib.
9. Patienter, der får systemisk kemoterapi eller strålebehandling (undtagen af ​​palliative årsager) inden for 3 uger før olaparib.
10. Større operation inden for 2 uger efter påbegyndelse af olaparib, og patienter skal være kommet sig over enhver virkning af enhver større operation
11. Administration af andre samtidige kemoterapilægemidler, enhver anden kræftbehandling eller anti-neoplastisk hormonbehandling eller samtidig strålebehandling i løbet af forsøgsbehandlingsperioden (hormonal substitutionsterapi er tilladt ligesom steroide antiemetika).
12. Samtidig brug af kendte stærke CYP3A-hæmmere
13. Samtidig brug af kendte stærke (f. phenobarbital, enzalutamid, phenytoin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, carbamazepin, nevirapin og perikon) eller moderate CYP3A-inducere
14. Tidligere allogen knoglemarvstransplantation eller dobbelt navlestrengsblodtransplantation (dUCBT).
15. Patienter med kendt overfølsomhed over for olaparib eller et eller flere af hjælpestofferne i produktet.
16. Bevis for enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller laboratoriefund, der giver begrundet mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​olaparib eller sætter patienten i høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer.
17. Vurdering fra investigator om, at patienten ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis det er usandsynligt, at patienten vil overholde undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.
18. Amning og gravide kvinder