Erstlinienbehandlung mit Olaparib in Kombination mit Bevacizumab bei HRD-positiven Patienten (IOLANTHE)

Einschlusskriterien:

1. Patient, der eine Erstlinien-Chemotherapie mit Platin-Taxan abgeschlossen hat
2. Patient unter Behandlung mit Bevacizumab (Patient muss mindestens 1 Zyklus Bevacizumab in Kombination mit Chemotherapie erhalten haben). Die Bevacizumab-Behandlung sollte in einer Dosis von 15 mg/kg alle 3 Wochen verabreicht werden.
3. Der Patient muss keine Krankheitssymptome (NED) aufweisen oder eine vollständige Remission (CR) oder teilweise Remission (PR) auf die Erstlinienbehandlung aufweisen.
4. Patienten mit histologisch bestätigtem hochgradigem epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs und HRD-positivem Tumor gemäß der Myriad Mychoice CDx Plus-Bewertung.
5. Bei den Patienten müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung von Olaparib normale Organ- und Knochenmarkfunktionswerte gemessen werden
6. Normaler Blutdruck (BP) oder angemessen behandelte und kontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≤ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≤ 90 mmHg).

8. Patienten müssen eine Lebenserwartung von ≥ 16 Wochen haben. 9. Postmenopausal oder Nachweis eines nicht gebärfähigen Status bei Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Urin- oder Serumschwangerschaftstest innerhalb von 28 Tagen nach der Verabreichung von Olaparib und bestätigter Tag des Behandlungsbeginns.

Ausschlusskriterien:

1. Anhaltende Toxizitäten (Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) Grad 2), die durch eine frühere Krebstherapie verursacht wurden, ausgenommen Alopezie
2. Patienten mit myelodysplastischem Syndrom/akuter myeloischer Leukämie oder mit Merkmalen, die auf MDS/AML hinweisen.
3. Patienten mit symptomatischen unkontrollierten Hirnmetastasen. Ein Scan zur Bestätigung der Abwesenheit von Hirnmetastasen ist nicht erforderlich
4. Die Patienten schätzten ein geringes medizinisches Risiko aufgrund einer schwerwiegenden, unkontrollierten medizinischen Störung, einer nicht-malignen systemischen Erkrankung oder einer aktiven, unkontrollierten Infektion ein.
5. Patienten, die nicht in der Lage sind, oral verabreichte Medikamente zu schlucken, und Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen, die wahrscheinlich die Aufnahme der Studienmedikation beeinträchtigen.
6. Immungeschwächte Patienten, z. B. Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie serologisch positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) getestet wurden.
7. Patienten mit bekannter aktiver Hepatitis (d. h. Hepatitis B oder C).
8. Jegliche vorherige Behandlung mit PARP-Hemmern, einschließlich Olaparib.
9. Patienten, die innerhalb von 3 Wochen vor Olaparib eine systemische Chemotherapie oder Strahlentherapie (außer aus palliativen Gründen) erhalten.
10. Größere Operation innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Olaparib und Patienten müssen sich von den Auswirkungen einer größeren Operation erholt haben
11. Verabreichung anderer gleichzeitiger Chemotherapeutika, anderer Krebstherapien oder antineoplastischer Hormontherapien oder gleichzeitiger Strahlentherapie während des Probebehandlungszeitraums (Hormonersatztherapie ist zulässig, ebenso wie steroidale Antiemetika).
12. Gleichzeitige Anwendung bekanntermaßen starker CYP3A-Inhibitoren
13. Die gleichzeitige Anwendung bekanntermaßen starker Arzneimittel (z. Phenobarbital, Enzalutamid, Phenytoin, Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin, Carbamazepin, Nevirapin und Johanniskraut) oder mäßige CYP3A-Induktoren
14. Vorherige allogene Knochenmarktransplantation oder doppelte Nabelschnurbluttransplantation (dUCBT).
15. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Olaparib oder einen der sonstigen Bestandteile des Produkts.
16. Hinweise auf eine andere Krankheit, eine Stoffwechselstörung, ein Befund einer körperlichen Untersuchung oder ein Laborbefund, der einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründet, der die Anwendung von Olaparib kontraindiziert oder den Patienten einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzt.
17. Beurteilung des Prüfers, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn es unwahrscheinlich ist, dass der Patient die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält.
18. Stillende und schwangere Frauen