HRD 양성 환자에서 올라파립과 베바시주맙을 병용하는 1차 치료 (IOLANTHE)
2026년 6월 22일 업데이트: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
HRD 양성 난소 종양의 최전선 치료로서 베바시주맙과 함께 올라파립의 효능을 확인하기 위한 4상 시험
이 전향적, 제4상, 다기관 임상 시험의 목표는 유지요법으로 올라파립과 베바시주맙을 병용하여 1차 치료를 받을 진행성 고등급 상피성 난소암(EOC) HRD 양성 환자의 비율을 정의하는 것입니다. 임상적, 인구통계학적 특성을 설명합니다.
다른 일차 목적은 임상 실습에 가까운 환경에서 진행성 고등급 EOC HRD 양성 환자 및 화학요법과 병용하여 베바시주맙을 투여받은 환자의 1차 화학요법 후 유지 치료로서 베바시주맙과 병용하는 올라파립의 효능을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 4단계 연구에는 두 가지 중개 연구 프로젝트가 포함됩니다.
- 다양한 시점에서 수집된 혈장 샘플에서 추출된 순환 종양 DNA(ctDNA) 분석(액체 생검). 이 하위 연구는 차세대 시퀀싱 접근법을 통해 질병의 진화와 다른 PARPi 민감도를 유발할 수 있는 HR 관련 유전자의 돌연변이 상태 변화를 평가하고 모니터링하는 것을 목표로 합니다(중개 연구 no.1). .
- 암 줄기 세포의 반응을 대량 종양 세포의 반응과 비교하기 위해 암 줄기 세포를 포함하는 기관형 모델을 생성합니다. 이 접근법을 통해 난소암 환자의 PARPi에 대한 반응을 예측할 수 있을 것으로 기대됩니다. (중개연구 2호)
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
190
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brescia, 이탈리아
- Spedali Civili
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Florence, 이탈리아
- Policlinico Careggi
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Lecco, 이탈리아
- Ospedale Manzoni
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Lucca, 이탈리아
- Ospedale San Luca
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Milan, 이탈리아
- Istituto Europeo Di Oncologia
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Milan, 이탈리아
- Istituto Nazionale Dei Tumori
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Padova, 이탈리아, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Parma, 이탈리아
- AOU Parma
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Pisa, 이탈리아
- Ospedale Santa Chiara
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Reggio Emilia, 이탈리아
- Arcispedale Santa Maria Nuova
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Roma, 이탈리아
- Ospedale Umberto I
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Torino, 이탈리아
- A.O. Ordine Mauriziano
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Torino, 이탈리아
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza
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Como
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San Fermo della Battaglia, Como, 이탈리아, 22042
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) Lariana
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1차 백금-탁산 화학요법을 완료한 환자
- 베바시주맙 치료 중인 환자(환자는 화학요법과 함께 최소 1주기의 베바시주맙을 투여받아야 함). 베바시주맙 치료는 3주마다 15mg/kg의 용량으로 투여되어야 합니다.
- 환자는 질병의 증거가 없어야 하며(NED), 1차 치료에서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보여야 합니다.
- Myriad Mychoice CDx Plus 평가에 따라 조직학적으로 확인된 고등급 상피성 난소암, 나팔관 또는 원발성 복막암 및 HRD 양성 종양이 있는 환자.
- 환자는 올라파립 투여 전 28일 이내에 측정된 정상적인 장기 및 골수 기능 수치를 가지고 있어야 합니다.
- 정상 혈압(BP) 또는 적절하게 치료되고 조절되는 고혈압(수축기 혈압 ≤ 140mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≤ 90mmHg)
8. 환자의 기대 수명은 16주 이상이어야 합니다. 9. 가임기 여성의 폐경 후 또는 비가임기의 증거: 올라파립 투여 후 28일 이내 소변 또는 혈청 임신검사에서 음성이고 치료 시작일을 확인한 경우.
제외 기준:
- 탈모증을 제외한 이전 암 치료로 인한 지속적인 독성(이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 2등급)
- 골수이형성증후군/급성골수성백혈병 또는 MDS/AML을 암시하는 특징을 가진 환자.
- 증상이 조절되지 않는 뇌 전이가 있는 환자. 뇌 전이가 없는지 확인하기 위한 스캔은 필요하지 않습니다.
- 심각하고 통제되지 않는 의학적 장애, 비악성 전신 질환 또는 활동성이며 통제되지 않는 감염으로 인해 의료 위험이 낮은 것으로 간주되는 환자.
- 경구 투여된 약물을 삼킬 수 없는 환자 및 연구 약물의 흡수를 방해할 가능성이 있는 위장 장애가 있는 환자.
- 면역 저하 환자, 예를 들어 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 혈청학적으로 양성인 것으로 알려진 환자.
- 알려진 활동성 간염 환자(예: B형 또는 C형 간염).
- 올라파립을 포함한 PARP 억제제를 사용한 이전 치료.
- 올라파립 투여 전 3주 이내에 전신 화학요법 또는 방사선요법(완화적 이유 제외)을 받은 환자.
- 올라파립 시작 후 2주 이내에 대수술을 받아야 하며, 환자는 대수술의 영향에서 회복되어야 합니다.
- 시험 치료 기간 동안 다른 동시 화학요법 약물, 기타 항암 요법 또는 항종양 호르몬 요법 또는 동시 방사선 요법을 투여합니다(호르몬 대체 요법은 스테로이드성 항구토제와 마찬가지로 허용됩니다).
- 알려진 강력한 CYP3A 억제제의 병용 사용
- 알려진 강한 단어(예: 페노바르비탈, 엔잘루타마이드, 페니토인, 리팜피신, 리파부틴, 리파펜틴, 카바마제핀, 네비라핀 및 세인트 존스 워트) 또는 중등도의 CYP3A 유도제
- 이전 동종이형 골수 이식 또는 이중 제대혈 이식(dUCBT).
- 올라파립 또는 제품의 부형제에 대해 과민증이 있는 것으로 알려진 환자.
- 올라파립 사용을 금기하거나 환자를 치료 관련 합병증의 위험에 빠뜨리는 질병 또는 상태에 대한 합리적인 의심을 주는 기타 질병, 대사 장애, 신체 검사 소견 또는 실험실 소견의 증거.
- 환자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 경우 환자가 연구에 참여해서는 안 된다는 연구자의 판단.
- 모유수유와 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 올라파립-베바시주맙
올라파립 300mg 2*매일 + 베바시주맙 15mg/kg(q3w)
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올라파립은 연구 치료제로 간주됩니다.
올라파립 정제는 300mg(2 x 150mg 정제)을 1일 2회 복용하며, 3주마다 체중 1kg당 15mg의 베바시주맙과 추가됩니다.
다른 이름들:
베바시주맙은 3주마다 체중 1kg당 15mg의 용량으로 복용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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올라파립 치료를 받은 환자의 비율
기간: 42개월
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유지요법으로 올라파립과 베바시주맙을 병용하여 1차 치료를 받게 될 진행성 고등급 상피성 난소암(EOC) HRD 양성 환자의 비율을 정의하고 이들의 임상적, 인구통계학적 특성을 설명합니다.
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42개월
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올라파립의 효능
기간: 42개월
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임상 실습에 가까운 환경에서, 진행성 고등급 EOC HRD 양성 환자 및 화학요법과 함께 베바시주맙을 투여받은 환자의 1차 화학요법 후 유지 치료로서 베바시주맙과 병용되는 올라파립의 효능을 확인하십시오.
효능은 24개월에 PFS 비율로 평가됩니다.
PFS는 올라파립 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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42개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Federica Tomao, Università degli Studi di Roma "La Sapienza", Viale del Policlinico 155, Roma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRFMN-OVA-8542
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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