奥拉帕尼联合贝伐珠单抗治疗 HRD 阳性患者的一线治疗 (IOLANTHE)
2026年6月22日 更新者：Mario Negri Institute for Pharmacological Research
一项 IV 期试验，旨在确认奥拉帕尼联合贝伐珠单抗一线治疗 HRD 阳性卵巢肿瘤的疗效
这项前瞻性 IV 期多中心临床试验的目标是确定晚期高级上皮性卵巢癌 (EOC) HRD 阳性患者中接受奥拉帕尼联合贝伐珠单抗一线维持治疗的患者比例并描述他们的临床和人口特征。
其他主要目标是在接近临床实践的环境中确认奥拉帕尼联合贝伐单抗作为一线化疗后维持治疗对晚期高级别 EOC HRD 阳性且接受贝伐单抗联合化疗的患者的疗效。
研究概览
详细说明
该第四阶段研究将包括两个转化研究项目：
- 对不同时间点采集的血浆样本（液体活检）中的循环肿瘤 DNA (ctDNA) 进行分析。 本子研究的目的是通过下一代测序方法评估和监测疾病的演变以及可能导致不同 PARPi 敏感性的 HR 相关基因突变状态的变化（转化研究 1） 。
- 生成包括癌症干细胞的器官模型，以将这些癌症干细胞的反应与大量肿瘤细胞的反应进行比较。 这种方法有望能够预测卵巢癌患者对 PARPi 的反应。 （转化研究二号）
研究类型
介入性
注册 (估计的)
190
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brescia、意大利
- Spedali Civili
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Florence、意大利
- Policlinico Careggi
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Lecco、意大利
- Ospedale Manzoni
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Lucca、意大利
- Ospedale San Luca
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Milan、意大利
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milan、意大利
- Istituto Nazionale dei Tumori
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Padova、意大利、35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Parma、意大利
- AOU Parma
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Pisa、意大利
- Ospedale Santa Chiara
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Reggio Emilia、意大利
- Arcispedale Santa Maria Nuova
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Roma、意大利
- Ospedale Umberto I
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Torino、意大利
- A.O. Ordine Mauriziano
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Torino、意大利
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza
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Como
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San Fermo della Battaglia、Como、意大利、22042
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) Lariana
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已完成一线铂类紫杉烷化疗的患者
- 接受贝伐单抗治疗的患者（患者必须接受至少 1 个周期的贝伐单抗联合化疗）。 贝伐珠单抗治疗的剂量应为每 3 周 15 毫克/公斤。
- 患者必须没有疾病证据 (NED) 或对一线治疗完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR)。
- 根据 Myriad Mychoice CDx Plus 评估，经组织学证实患有高级别上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌以及 HRD 阳性肿瘤的患者。
- 患者在服用奥拉帕尼之前 28 天内测量的器官和骨髓功能值必须正常
- 血压 (BP) 正常或得到充分治疗和控制的高血压（收缩压 ≤ 140 mmHg 和/或舒张压 ≤ 90 mmHg
8. 患者的预期寿命必须≥16周。 9.有生育能力的女性绝经后或未生育状态的证据：奥拉帕尼给药28天内尿液或血清妊娠检测阴性，并确认治疗开始之日。
排除标准：
- 由既往癌症治疗引起的持续毒性（不良事件通用术语标准 (CTCAE) 2 级），不包括脱发
- 患有骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病或具有提示 MDS/AML 特征的患者。
- 有症状且无法控制的脑转移的患者。 不需要进行扫描来确认是否存在脑转移
- 患者因严重的、不受控制的医疗疾病、非恶性全身性疾病或活动性、不受控制的感染而被认为医疗风险较低。
- 无法吞咽口服药物的患者和患有胃肠道疾病的患者可能会干扰研究药物的吸收。
- 免疫功能低下的患者，例如已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清学阳性的患者。
- 已知患有活动性肝炎的患者（即 乙型或丙型肝炎）。
- 既往接受过 PARP 抑制剂（包括奥拉帕尼）治疗。
- 在奥拉帕尼治疗前 3 周内接受任何全身化疗或放疗（姑息治疗除外）的患者。
- 开始奥拉帕尼治疗后 2 周内接受过重大手术且患者必须已从任何重大手术的影响中恢复
- 在试验治疗期间同时给予其他化疗药物、任何其他抗癌疗法或抗肿瘤激素疗法，或同时进行放疗（允许激素替代疗法和类固醇止吐药）。
- 与已知强效 CYP3A 抑制剂同时使用
- 同时使用已知的强效药物（例如。 苯巴比妥、恩杂鲁胺、苯妥英、利福平、利福布丁、利福喷汀、卡马西平、奈韦拉平和圣约翰草）或中度 CYP3A 诱导剂
- 既往接受过同种异体骨髓移植或双脐带血移植（dUCBT）。
- 已知对奥拉帕尼或该产品的任何赋形剂过敏的患者。
- 任何其他疾病、代谢功能障碍、体检结果或实验室结果合理怀疑禁忌使用奥拉帕尼或使患者处于治疗相关并发症高风险的疾病或状况的证据。
- 研究者判断，如果患者不太可能遵守研究程序、限制和要求，则患者不应参加研究。
- 母乳喂养和孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：奥拉帕尼 - 贝伐珠单抗
奥拉帕尼 300 mg 2*每日 + 贝伐单抗 15mg/kg（每季度三次）
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奥拉帕尼被认为是研究治疗药物。
奥拉帕尼片剂的剂量为 300 毫克（2 x 150 毫克片剂），每日两次，加入贝伐珠单抗，剂量为每 3 周每公斤体重 15 毫克
其他名称：
贝伐珠单抗的服用剂量为每公斤体重 15 毫克，每 3 周一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受奥拉帕尼治疗的患者比例
大体时间：42个月
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定义将接受奥拉帕尼联合贝伐珠单抗一线维持治疗的晚期高级上皮性卵巢癌 (EOC) HRD 阳性患者的比例，并描述其临床和人口统计学特征
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42个月
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奥拉帕尼的功效
大体时间：42个月
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在接近临床实践的环境中，确认奥拉帕尼联合贝伐单抗作为一线化疗后维持治疗对于晚期高级别 EOC HRD 阳性且接受贝伐单抗联合化疗的患者的疗效。
以24个月时的PFS率来评价疗效。
PFS 将定义为从奥拉帕尼治疗开始到疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间
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42个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Federica Tomao、Università degli Studi di Roma "La Sapienza", Viale del Policlinico 155, Roma
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月15日
初级完成 (估计的)
2027年3月15日
研究完成 (估计的)
2027年9月15日
研究注册日期
首次提交
2023年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月2日
首次发布 (实际的)
2023年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月22日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRFMN-OVA-8542
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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