Tratamiento de primera línea con olaparib en combinación con bevacizumab en pacientes HRD positivos (IOLANTHE)

Criterios de inclusión:

1. Paciente que ha completado la quimioterapia de primera línea con platino y taxano.
2. Paciente en tratamiento con bevacizumab (el paciente debe haber recibido al menos 1 ciclo de bevacizumab en combinación con quimioterapia). El tratamiento con bevacizumab debería haberse administrado a una dosis de 15 mg/kg cada 3 semanas.
3. La paciente debe estar sin evidencia de enfermedad (NED) o en respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) de su tratamiento de primera línea.
4. Pacientes con cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario de alto grado confirmado histológicamente y tumor HRD positivo según la evaluación Myriad Mychoice CDx Plus.
5. Los pacientes deben tener valores normales de función de órganos y médula ósea medidos dentro de los 28 días anteriores a la administración de olaparib.
6. Presión arterial (PA) normal o hipertensión adecuadamente tratada y controlada (PA sistólica ≤ 140 mmHg y/o PA diastólica ≤ 90 mmHg

8. Los pacientes deben tener una esperanza de vida ≥ 16 semanas. 9. Posmenopáusica o evidencia de estado no fértil para mujeres en edad fértil: prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de los 28 días posteriores a la administración de olaparib y confirmada el día de inicio del tratamiento.

Criterio de exclusión:

1. Toxicidad persistente (Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) grado 2) causadas por terapia previa contra el cáncer, excluida la alopecia
2. Pacientes con síndrome mielodisplásico/leucemia mieloide aguda o con características sugestivas de MDS/AML.
3. Pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas no controladas. No se requiere una exploración para confirmar la ausencia de metástasis cerebrales.
4. Los pacientes considerados de bajo riesgo médico debido a un trastorno médico grave no controlado, una enfermedad sistémica no maligna o una infección activa no controlada.
5. Pacientes que no pueden tragar medicamentos administrados por vía oral y pacientes con trastornos gastrointestinales que puedan interferir con la absorción del medicamento del estudio.
6. Pacientes inmunocomprometidos, por ejemplo, pacientes que se sabe que son serológicamente positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
7. Los pacientes con hepatitis activa conocida (es decir, Hepatitis B o C).
8. Cualquier tratamiento previo con inhibidor de PARP, incluido Olaparib.
9. Pacientes que reciben quimioterapia o radioterapia sistémica (excepto por motivos paliativos) dentro de las 3 semanas previas a olaparib.
10. Cirugía mayor dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de olaparib y los pacientes deben haberse recuperado de cualquier efecto de cualquier cirugía mayor.
11. Administración de otros medicamentos de quimioterapia simultáneos, cualquier otra terapia contra el cáncer o terapia hormonal antineoplásica, o radioterapia simultánea durante el período de tratamiento de prueba (se permite la terapia de reemplazo hormonal al igual que los antieméticos esteroides).
12. Uso concomitante de inhibidores potentes conocidos de CYP3A
13. El uso concomitante de medicamentos fuertes conocidos (p.ej. fenobarbital, enzalutamida, fenitoína, rifampicina, rifabutina, rifapentina, carbamazepina, nevirapina e hierba de San Juan) o inductores moderados de CYP3A
14. Trasplante alogénico previo de médula ósea o doble trasplante de sangre de cordón umbilical (dUCBT).
15. Pacientes con hipersensibilidad conocida al olaparib o cualquiera de los excipientes del producto.
16. Evidencia de cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo del examen físico o hallazgo de laboratorio que den una sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de olaparib o ponga al paciente en alto riesgo de sufrir complicaciones relacionadas con el tratamiento.
17. Juicio del investigador de que el paciente no debe participar en el estudio si es poco probable que cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.
18. Lactancia materna y mujeres embarazadas.