非代償性肝硬変患者に対する経口分岐鎖アミノ酸補給
2025年9月23日 更新者:Phunchai Charatcharoenwitthaya、Mahidol University
非代償性肝硬変患者に対する経口分枝鎖アミノ酸補給:パイロット研究
この臨床試験の目的は、腹水と血清アルブミンが 3 g/dL 未満の肝硬変患者に分岐鎖アミノ酸を 12 週間補給した後の栄養パラメータを比較することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 腹水と血清アルブミンが 3 g/dL 未満の肝硬変患者に分岐鎖アミノ酸を 12 週間補給すると、大腿筋の厚さは変化しますか?
- 腹水と肝硬変患者に分岐鎖アミノ酸を 12 週間補給した後、上腕三頭筋の皮膚ひだの厚さ、中腕周囲径、中腕筋肉周囲径、骨格筋量、四肢骨格筋量、骨格筋指数、脂肪量は変化するか?血清アルブミンは 3 g/dL 未満ですか?
- 腹水と血清アルブミンが 3 g/dL 未満の肝硬変患者に分岐鎖アミノ酸を 12 週間補給すると、握力は変化しますか?
- 腹水と血清アルブミンが 3 g/dL 未満の肝硬変患者に分岐鎖アミノ酸を 12 週間補給すると、血清アルブミンは変化しますか?
- 腹水と血清アルブミンが未満の肝硬変患者に分岐鎖アミノ酸を12週間補給した後の、末期肝疾患モデルナトリウムスコア(MELD-Naスコア)および小児ターコットピュースコア変化などの肝硬変の重症度をスコア化します。 3g/dL?
参加者は次のタスクを実行するように求められます。
- 参加者には年齢、居住地、連絡先電話番号などの基本情報をお聞きします。
- 参加者は、研究研究の開始時と終了時に、体組成分析装置を使用して、体重、身長、BMI、腕の皮下脂肪の厚さ、腕と脚の周囲長、筋肉量、体脂肪含有量の測定を受けます。
- 参加者は調査研究の開始時と終了時に握力測定を行います。
- 参加者は、全血球計算、肝機能検査、腎機能検査、血液凝固因子、血中ミネラル濃度などの臨床検査を受けます。総血液量は約 15 ミリリットル(大さじ 1 杯)で、研究期間中に 2 回(最初に)採取されます。そして終わり)。
- 参加者には分岐鎖アミノ酸(BCAA)を含むサプリメントが1日2回、合計12週間投与される。
- 参加者は研究中にフォローアップのために任命され、第4週と第12週に合計2回の予約が行われます。投薬とプラセボ、運動、食事摂取に関連する副作用について質問されます。
- 参加者は、研究研究の開始時と終了時に、大腿部の筋肉の厚さを評価するために右大腿部の超音波測定を受けます。
- 参加者は、調査研究の開始時と終了時に 2 回、全体的な生活の質を評価するためのアンケートに回答します。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の目的は、腹水と血清アルブミンが 3 g/dL 未満の肝硬変患者に分岐鎖アミノ酸を 12 週間補給した後の栄養パラメータを比較することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 腹水と血清アルブミンが 3 g/dL 未満の肝硬変患者に分岐鎖アミノ酸を 12 週間補給すると、大腿筋の厚さは変化しますか?
- 腹水と肝硬変患者に分岐鎖アミノ酸を 12 週間補給した後、上腕三頭筋の皮膚ひだの厚さ、中腕周囲径、中腕筋肉周囲径、骨格筋量、四肢骨格筋量、骨格筋指数、脂肪量は変化するか?血清アルブミンは 3 g/dL 未満ですか?
- 腹水と血清アルブミンが 3 g/dL 未満の肝硬変患者に分岐鎖アミノ酸を 12 週間補給すると、握力は変化しますか?
- 腹水と血清アルブミンが 3 g/dL 未満の肝硬変患者に分岐鎖アミノ酸を 12 週間補給すると、血清アルブミンは変化しますか?
- 腹水と血清アルブミンが未満の肝硬変患者に分岐鎖アミノ酸を12週間補給した後の、末期肝疾患モデルナトリウムスコア(MELD-Naスコア)および小児ターコットピュースコア変化などの肝硬変の重症度をスコア化します。 3g/dL?
参加者は次のタスクを実行するように求められます。
- 参加者には年齢、居住地、連絡先電話番号などの基本情報をお聞きします。
- 参加者は、研究研究の開始時と終了時に、体組成分析装置を使用して、体重、身長、BMI、腕の皮下脂肪の厚さ、腕と脚の周囲長、筋肉量、体脂肪含有量の測定を受けます。
- 参加者は調査研究の開始時と終了時に握力測定を行います。
- 参加者は、全血球計算、肝機能検査、腎機能検査、血液凝固因子、血中ミネラル濃度などの臨床検査を受けます。総血液量は約 15 ミリリットル(大さじ 1 杯)で、研究期間中に 2 回(最初に)採取されます。そして終わり)。
- 参加者には分岐鎖アミノ酸(BCAA)を含むサプリメントが1日2回、合計12週間投与される。
- 参加者は研究中にフォローアップのために任命され、第4週と第12週に合計2回の予約が行われます。投薬とプラセボ、運動、食事摂取に関連する副作用について質問されます。
- 参加者は、研究研究の開始時と終了時に、大腿部の筋肉の厚さを評価するために右大腿部の超音波測定を受けます。
- 参加者は、調査研究の開始時と終了時に 2 回、全体的な生活の質を評価するためのアンケートに回答します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Bangkok
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Bangkok、Bangkok、タイ、10700
- Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18~85歳のあらゆる病因の肝硬変患者
- 臨床的に検出可能な腹水
- 血清アルブミン < 3 g/dL
除外基準:
- ミラノ基準外の肝細胞癌患者。
- 過去3か月以内に胃腸出血および自然発生性細菌性腹膜炎(SBP)の病歴がある患者。
- 急性または慢性肝不全(ACLF)の患者。
- NYHAステージ3~4の慢性心不全、透析を必要とする末期腎疾患、慢性閉塞性肺疾患ゴールドDなど、制御不能な慢性併存疾患を有する患者。
5.肝臓または腎臓移植を受けた患者。 6. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の患者。 7. 妊娠中または授乳中の患者。 8. 研究登録日に静脈内アルブミン投与を伴う大量穿刺(>5リットル)を受けた患者。 9. 膝上切断手術の既往のある患者。 10. 過去1ヶ月以内に1~2週間ごとにアルブミンの静脈内投与を受けた歴のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:分岐鎖アミノ酸
経口分岐鎖アミノ酸 (BCAA) は、1 日あたり約 13.68 グラムの推奨摂取量で患者に提供されます。
各小袋には、BCAA 6.84 グラム(バリン 1.82 グラム、ロイシン 3.29 グラム、イソロイシン 1.72 グラム)、総タンパク質 17.08 グラム、炭水化物 25.48 グラム、脂肪 5.66 グラムが含まれており、221.2 kcal のエネルギーを提供します。
各小袋の重さは 52 グラムで、150 ml の水と混ぜてください。
1日の摂取目安量は2袋で、朝食後と夕食後にお召し上がりください。
患者に提供されるBCAAは、製造日と使用期限が記載された、あらかじめ包装された銀の小袋に入っています。
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経口分岐鎖アミノ酸は、1 日あたり約 13.68 グラムの推奨摂取量で患者に提供されます。
各小袋には、BCAA 6.84 グラム(バリン 1.82 グラム、ロイシン 3.29 グラム、イソロイシン 1.72 グラム)、総タンパク質 17.08 グラム、炭水化物 25.48 グラム、脂肪 5.66 グラムが含まれており、221.2 kcal のエネルギーを提供します。
各小袋の重さは 52 グラムで、150 ml の水と混ぜてください。
1日の摂取目安量は2袋で、朝食後と夕食後にお召し上がりください。
患者に提供されるBCAAは、製造日と使用期限が記載された、あらかじめ包装された銀の小袋に入っています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均フェザーインデックス
時間枠:12週間
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平均羽毛指数 (cm/m2) は、羽毛の重量測定値によって測定された大腿筋の厚さ (センチメートル) の平均を身長 (m^2) で割ることによって計算されます。
平均羽毛指数の増加は、栄養状態が良好であることを意味します。
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12週間
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平均圧縮指数
時間枠:12週間
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平均圧迫指数 (cm/m2) は、圧迫重量の読み取り値によって測定された大腿筋の厚さ (センチメートル) の平均を身長 (m^2) で割ることによって計算されます。
平均圧迫指数の増加は、栄養状態が良好であることを意味します。
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12週間
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超音波検査による大腿部の筋肉の厚さ
時間枠:12週間
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右大腿部の超音波検査による大腿部の筋肉の厚さ(センチメートル)は、以下の指示に従って実施されます。 1. 右大腿部の筋肉である大腿直筋と中間広筋の厚さを、大腿部の上端から 3 分の 1 の位置で測定します。患者を平らに寝かせた状態で、膝蓋骨を腸骨稜まで移動させます。
その位置で、次の 2 つの方法を使用して大腿筋の厚さを測定します。圧縮測定値: それ以上圧縮できなくなるまでプローブヘッドを押して、筋肉の厚さを測定します。
b.
フェザー重量測定値: プローブヘッドに圧力を加えずに筋肉の厚さを測定します。
各方法で筋肉の厚さを 2 回測定し、その平均を計算します。
大腿部の筋肉の厚みが増すということは、栄養状態が良好であることを意味します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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上腕三頭筋の皮膚のひだの厚さ
時間枠:12週間
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上腕三頭筋の皮膚ひだの厚さ(TSF、ミリメートル)は、利き腕ではない腕の中点でランゲ皮膚ひだキャリパーを使用して測定されます。
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12週間
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中腕周囲
時間枠:12週間
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腕の中間周囲(MAC、センチメートル)は、利き腕ではない腕の中間点で標準的な巻尺を使用して測定されます。
中腕周囲の増加は、栄養状態が良好であることを意味します。
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12週間
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中腕の筋肉周囲
時間枠:12週間
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中腕の筋肉周囲長 (MAMC、センチメートル) は、次の式を計算して得られます: MAMC (cm) = MAC - (0.314 × TSF [mm])。
中腕の筋肉周囲の増加は、栄養状態が良好であることを意味します。
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12週間
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骨格筋量
時間枠:12週間
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骨格筋量 (キログラム) は、生体電気インピーダンス分析を使用して測定されます。
骨格筋量の増加は、栄養状態が良好であることを意味します。
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12週間
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付属肢骨格筋量
時間枠:12週間
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付属肢骨格筋量 (キログラム) は、生体電気インピーダンス分析を使用して測定されます。
付属肢骨格筋量の増加は、栄養状態が良好であることを意味します。
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12週間
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骨格筋指数
時間枠:12週間
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骨格筋指数 (キログラム/m^2) は、生体電気インピーダンス分析を使用して測定されます。
骨格筋指数の増加は、栄養状態が良好であることを意味します。
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12週間
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脂肪量
時間枠:12週間
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体脂肪量(キログラム)は、生体電気インピーダンス分析を使用して測定されます。
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12週間
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握力
時間枠:12週間
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握力(キログラム)は、デジタル握力計を使用して各手について 3 回測定されます。
握力の増加は、身体パフォーマンスの向上を意味します。
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12週間
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MELD Naスコア
時間枠:12週間
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MELD Na スコアは学習の開始時と終了時に計算されます。
MELD Na スコアの減少は、肝硬変の重症度が改善していることを意味します。
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12週間
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子供のターコット・ピューのスコア
時間枠:12週間
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子供のターコット ピュー スコアは、研究の開始時と終了時に計算されます。
小児ターコット ピュー スコアの減少は、肝硬変の重症度が改善していることを意味します。
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12週間
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血清アルブミン
時間枠:12週間
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血清アルブミン(グラム/デシリットル)は研究の開始時と終了時に測定されます。
血清アルブミンの増加は、栄養状態が良好であることを意味します。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Phunchai Charatcharoenwitthaya, M.D.、Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gluud LL, Dam G, Les I, Marchesini G, Borre M, Aagaard NK, Vilstrup H. Branched-chain amino acids for people with hepatic encephalopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 18;5(5):CD001939. doi: 10.1002/14651858.CD001939.pub4.
- D'Amico G, Garcia-Tsao G, Pagliaro L. Natural history and prognostic indicators of survival in cirrhosis: a systematic review of 118 studies. J Hepatol. 2006 Jan;44(1):217-31. doi: 10.1016/j.jhep.2005.10.013. Epub 2005 Nov 9. No abstract available.
- Liu YB, Chen MK. Epidemiology of liver cirrhosis and associated complications: Current knowledge and future directions. World J Gastroenterol. 2022 Nov 7;28(41):5910-5930. doi: 10.3748/wjg.v28.i41.5910.
- Sirisunhirun P, Bandidniyamanon W, Jrerattakon Y, Muangsomboon K, Pramyothin P, Nimanong S, Tanwandee T, Charatcharoenwitthaya P, Chainuvati S, Chotiyaputta W. Effect of a 12-week home-based exercise training program on aerobic capacity, muscle mass, liver and spleen stiffness, and quality of life in cirrhotic patients: a randomized controlled clinical trial. BMC Gastroenterol. 2022 Feb 14;22(1):66. doi: 10.1186/s12876-022-02147-7.
- Siramolpiwat S, Limthanetkul N, Pornthisarn B, Vilaichone RK, Chonprasertsuk S, Bhanthumkomol P, Nunanan P, Issariyakulkarn N. Branched-chain amino acids supplementation improves liver frailty index in frail compensated cirrhotic patients: a randomized controlled trial. BMC Gastroenterol. 2023 May 15;23(1):154. doi: 10.1186/s12876-023-02789-1.
- Hernandez-Conde M, Llop E, Gomez-Pimpollo L, Fernandez Carrillo C, Rodriguez L, Van Den Brule E, Perello C, Lopez-Gomez M, Abad J, Martinez-Porras JL, Fernandez-Puga N, Ferre C, Trapero M, Fraga E, Calleja JL. Adding Branched-Chain Amino Acids to an Enhanced Standard-of-Care Treatment Improves Muscle Mass of Cirrhotic Patients With Sarcopenia: A Placebo-Controlled Trial. Am J Gastroenterol. 2021 Nov 1;116(11):2241-2249. doi: 10.14309/ajg.0000000000001301.
- Tajiri K, Shimizu Y. Branched-chain amino acids in liver diseases. Transl Gastroenterol Hepatol. 2018 Jul 30;3:47. doi: 10.21037/tgh.2018.07.06. eCollection 2018.
- Soeters PB, Fischer JE. Insulin, glucagon, aminoacid imbalance, and hepatic encephalopathy. Lancet. 1976 Oct 23;2(7991):880-2. doi: 10.1016/s0140-6736(76)90541-9.
- Maharshi S, Sharma BC, Srivastava S. Malnutrition in cirrhosis increases morbidity and mortality. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Oct;30(10):1507-13. doi: 10.1111/jgh.12999.
- Haj Ali S, Abu Sneineh A, Hasweh R. Nutritional assessment in patients with liver cirrhosis. World J Hepatol. 2022 Sep 27;14(9):1694-1703. doi: 10.4254/wjh.v14.i9.1694.
- European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines on nutrition in chronic liver disease. J Hepatol. 2019 Jan;70(1):172-193. doi: 10.1016/j.jhep.2018.06.024. Epub 2018 Aug 23.
- Tandon P, Low G, Mourtzakis M, Zenith L, Myers RP, Abraldes JG, Shaheen AA, Qamar H, Mansoor N, Carbonneau M, Ismond K, Mann S, Alaboudy A, Ma M. A Model to Identify Sarcopenia in Patients With Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Oct;14(10):1473-1480.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2016.04.040. Epub 2016 May 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月13日
一次修了 (実際)
2025年9月23日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月7日
最初の投稿 (実際)
2023年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月23日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SI 608/2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
患者の機密性を保護するために、私たちは個々の参加者のデータを共有しません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。