Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral aminosyretilskud med forgrenet kæde til dekompenserede cirrosepatienter

23. september 2025 opdateret af: Phunchai Charatcharoenwitthaya, Mahidol University

Oral aminosyretilskud med forgrenet kæde til dekompenserede cirrosepatienter: en pilotundersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne ernæringsparametrene efter 12 ugers tilskud af forgrenede aminosyrer hos cirrosepatienter med ascites og serumalbumin under 3 g/dL.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Ville lårmuskeltykkelsen ændre sig efter 12 ugers tilskud af forgrenede aminosyrer hos cirrosepatienter med ascites og serumalbumin mindre end 3 g/dL?
  2. Ville triceps hudfoldtykkelse, midtarms omkreds, mellemarms muskelomkreds, skeletmuskelmasse, appendikulær skeletmuskelmasse, skeletmuskelindeks og fedtmasse ændre sig efter 12 ugers tilskud af forgrenede aminosyrer hos cirrosepatienter med ascites og serumalbumin mindre end 3 g/dL?
  3. Ville håndgrebsstyrken ændre sig efter 12 ugers tilskud af forgrenede aminosyrer hos cirrosepatienter med ascites og serumalbumin mindre end 3 g/dL?
  4. Ville serumalbumin ændre sig efter 12 ugers tilskud af forgrenede aminosyrer hos cirrosepatienter med ascites og serumalbumin mindre end 3 g/dL?
  5. Ville score for cirrhotisk sværhedsgrad, såsom Model for End-Stage Liver Disease-Sodium Score (MELD-Na-score) og Child Turcotte Pugh Score-ændring efter 12-ugers tilskud af forgrenede aminosyrer hos cirrhotiske patienter med ascites og serumalbumin mindre end 3 g/dL?

Deltagerne vil blive bedt om at udføre følgende opgaver:

  1. Deltagerne vil blive bedt om grundlæggende oplysninger såsom alder, bopæl og telefonnummer.
  2. Deltagerne vil gennemgå målinger af vægt, højde, kropsmasseindeks, hudfoldtykkelse på arme, omkreds af arme og ben, muskelmasse og kropsfedtindhold ved hjælp af en kropssammensætningsanalysator, både i begyndelsen og slutningen af ​​forskningsstudiet.
  3. Deltagerne vil udføre grebsstyrkemålinger, både i begyndelsen og slutningen af ​​forskningsstudiet.
  4. Deltagerne vil gennemgå laboratorietests, herunder en komplet blodtælling, lever- og nyrefunktionstest, blodkoagulationsfaktorer og blodmineralniveauer, med et samlet blodvolumen på ca. 15 milliliter (1 spiseskefuld), opsamlet to gange i løbet af undersøgelsen (i begyndelsen og afslutte).
  5. Deltagerne vil blive administreret kosttilskud indeholdende forgrenede aminosyrer (BCAA) to gange dagligt i i alt 12 uger.
  6. Deltagerne vil blive udpeget til opfølgning i løbet af undersøgelsen, i alt 2 aftaler i uge 4 og 12. Bivirkninger relateret til medicin og placebo, motion og kostindtag vil blive spurgt.
  7. Deltagerne vil gennemgå ultralydsmålinger af højre lår for at vurdere lårmuskeltykkelsen, både i begyndelsen og slutningen af ​​forskningsstudiet.
  8. Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer for at vurdere din generelle livskvalitet to gange, både i begyndelsen og slutningen af ​​forskningsundersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne ernæringsparametrene efter 12 ugers tilskud af forgrenede aminosyrer hos cirrosepatienter med ascites og serumalbumin under 3 g/dL.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Ville lårmuskeltykkelsen ændre sig efter 12 ugers tilskud af forgrenede aminosyrer hos cirrosepatienter med ascites og serumalbumin mindre end 3 g/dL?
  2. Ville triceps hudfoldtykkelse, midtarms omkreds, mellemarms muskelomkreds, skeletmuskelmasse, appendikulær skeletmuskelmasse, skeletmuskelindeks og fedtmasse ændre sig efter 12 ugers tilskud af forgrenede aminosyrer hos cirrosepatienter med ascites og serumalbumin mindre end 3 g/dL?
  3. Ville håndgrebsstyrken ændre sig efter 12 ugers tilskud af forgrenede aminosyrer hos cirrosepatienter med ascites og serumalbumin mindre end 3 g/dL?
  4. Ville serumalbumin ændre sig efter 12 ugers tilskud af forgrenede aminosyrer hos cirrosepatienter med ascites og serumalbumin mindre end 3 g/dL?
  5. Ville score for cirrhotisk sværhedsgrad, såsom Model for End-Stage Liver Disease-Sodium Score (MELD-Na-score) og Child Turcotte Pugh Score-ændring efter 12-ugers tilskud af forgrenede aminosyrer hos cirrhotiske patienter med ascites og serumalbumin mindre end 3 g/dL?

Deltagerne vil blive bedt om at udføre følgende opgaver:

  1. Deltagerne vil blive bedt om grundlæggende oplysninger såsom alder, bopæl og telefonnummer.
  2. Deltagerne vil gennemgå målinger af vægt, højde, kropsmasseindeks, hudfoldtykkelse på arme, omkreds af arme og ben, muskelmasse og kropsfedtindhold ved hjælp af en kropssammensætningsanalysator, både i begyndelsen og slutningen af ​​forskningsstudiet.
  3. Deltagerne vil udføre grebsstyrkemålinger, både i begyndelsen og slutningen af ​​forskningsstudiet.
  4. Deltagerne vil gennemgå laboratorietests, herunder en komplet blodtælling, lever- og nyrefunktionstest, blodkoagulationsfaktorer og blodmineralniveauer, med et samlet blodvolumen på ca. 15 milliliter (1 spiseskefuld), opsamlet to gange i løbet af undersøgelsen (i begyndelsen og afslutte).
  5. Deltagerne vil blive administreret kosttilskud indeholdende forgrenede aminosyrer (BCAA) to gange dagligt i i alt 12 uger.
  6. Deltagerne vil blive udpeget til opfølgning i løbet af undersøgelsen, i alt 2 aftaler i uge 4 og 12. Bivirkninger relateret til medicin og placebo, motion og kostindtag vil blive spurgt.
  7. Deltagerne vil gennemgå ultralydsmålinger af højre lår for at vurdere lårmuskeltykkelsen, både i begyndelsen og slutningen af ​​forskningsstudiet.
  8. Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer for at vurdere din generelle livskvalitet to gange, både i begyndelsen og slutningen af ​​forskningsundersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
        • Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Cirrotiske patienter af enhver ætiologi i alderen 18-85 år
  2. Klinisk påviselig ascites
  3. Serumalbumin < 3 g/dL

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med hepatocellulært karcinom uden for Milano-kriterierne.
  2. Patienter med anamnese med gastrointestinal blødning og spontan bakteriel peritonitis (SBP) inden for de sidste 3 måneder.
  3. Patienter med akut på kronisk leversvigt (ACLF).
  4. Patienter med ukontrollerbare kroniske komorbiditeter, herunder kronisk hjertesvigt i NYHA-stadier 3-4, nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse, og kronisk obstruktiv lungesygdom Gold D.

5 .Patienter, der har gennemgået lever- eller nyretransplantation. 6. Patienter med humant immundefektvirus (HIV). 7. Gravide eller ammende patienter. 8. Patienter, der har gennemgået paracentese med stor volumen (>5 liter) med intravenøs albuminadministration på dagen for studieindskrivning. 9. Patienter med tidligere amputationsoperationer over knæet. 10. Patienter med en historie med at have modtaget intravenøs albuminadministration hver 1-2 uge inden for den sidste måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forgrenet aminosyre
Oral forgrenet aminosyre (BCAA) gives til patienterne med et anbefalet dagligt indtag på ca. 13,68 gram pr. dag. Hver pose indeholder 6,84 gram BCAA (valin 1,82 gram, leucin 3,29 gram, isoleucin 1,72 gram), totalt protein 17,08 gram, kulhydrater 25,48 gram, fedt 5,66 gram, hvilket giver 221,2 kcal energi. Hver pose vejer 52 gram og skal blandes med 150 ml vand. Det anbefalede daglige indtag er 2 breve, som skal indtages efter morgenmad og aftensmad. BCAA, der leveres til patienterne, leveres i færdigpakkede sølvposer med fremstillingsdato og udløbsdato angivet.
Oral forgrenet aminosyre gives til patienterne med et anbefalet dagligt indtag på ca. 13,68 gram pr. dag. Hver pose indeholder 6,84 gram BCAA (valin 1,82 gram, leucin 3,29 gram, isoleucin 1,72 gram), totalt protein 17,08 gram, kulhydrater 25,48 gram, fedt 5,66 gram, hvilket giver 221,2 kcal energi. Hver pose vejer 52 gram og skal blandes med 150 ml vand. Det anbefalede daglige indtag er 2 breve, som skal indtages efter morgenmad og aftensmad. BCAA, der leveres til patienterne, leveres i færdigpakkede sølvposer med fremstillingsdato og udløbsdato angivet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig fjerindeks
Tidsramme: 12 uger
Det gennemsnitlige fjerindeks (cm/m2) vil blive beregnet ved at tage gennemsnittet af lårmuskeltykkelse (centimeter) målt ved fjervægtaflæsning divideret med højde (m^2). En stigning i det gennemsnitlige fjerindeks betyder bedre ernæringsstatus.
12 uger
Gennemsnitligt kompressionsindeks
Tidsramme: 12 uger
Det gennemsnitlige kompressionsindeks (cm/m2) vil blive beregnet ved at tage gennemsnittet af lårmuskeltykkelsen (centimeter) målt ved kompressionsvægtaflæsning divideret med højden (m^2). En stigning i det gennemsnitlige kompressionsindeks betyder bedre ernæringsstatus.
12 uger
lårmuskeltykkelse ved ultralyd
Tidsramme: 12 uger
Lårmuskeltykkelse (centimeter) ved ultralyd af højre lår vil blive udført i henhold til disse instruktioner 1. Mål tykkelsen af ​​højre lårmuskler, som er rectus femoris og vastus intermedius, i en position en tredjedel mellem den øverste kant af patella knogle til hoftekammen, med patienten liggende fladt. I den position måler du lårmuskeltykkelsen ved hjælp af to metoder: a. Kompressionsaflæsning: Mål muskeltykkelsen ved at trykke på sondehovedet, indtil det ikke kan komprimeres yderligere. b. Fjervægtaflæsning: Mål muskeltykkelsen uden at trykke på sondehovedet. Tag muskeltykkelsesmålingerne to gange for hver metode, beregn deres gennemsnit. Forøgelse af lårmuskeltykkelsen indebærer bedre ernæringsstatus.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
triceps hudfoldtykkelse
Tidsramme: 12 uger
Triceps-hudfoldtykkelse (TSF, millimeter) vil blive målt ved hjælp af Lange-hudfolds-caliper ved midtpunktet af den ikke-dominerende arm.
12 uger
omkredse mellem armen
Tidsramme: 12 uger
Omkredse mellem armen (MAC, centimeter) vil blive målt ved hjælp af standard målebånd i midten af ​​den ikke dominerende arm. Forøgelse af mellemarmens omkreds betyder bedre ernæringsstatus.
12 uger
muskelomkredse i midtarmen
Tidsramme: 12 uger
Mellemarms muskelomkreds (MAMC, centimeter) vil blive opnået ved at beregne følgende formel: MAMC (cm) = MAC - (0,314 × TSF [mm]). Forøgelse af mellemarmens muskelomkreds betyder bedre ernæringsstatus.
12 uger
skelet muskelmasse
Tidsramme: 12 uger
Skeletmuskelmasse (kilogram) vil blive målt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse. Forøgelse af skeletmuskelmasse indebærer bedre ernæringsstatus.
12 uger
appendikulær skeletmuskelmasse
Tidsramme: 12 uger
Appendikulær skeletmuskelmasse (kilogram) vil blive målt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse. Forøgelse af appendikulær skeletmuskelmasse indebærer bedre ernæringsstatus.
12 uger
skeletmuskelindeks
Tidsramme: 12 uger
Skeletmuskelindeks (kilogram/m^2) vil blive målt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse. Forøgelse af skeletmuskelindeks betyder bedre ernæringsstatus.
12 uger
Fedtmasse
Tidsramme: 12 uger
Fedtmasse (kilogram) vil blive målt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse.
12 uger
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 12 uger
Håndgrebsstyrke (kilogram) vil blive målt tre gange for hver hånd ved hjælp af digital håndgrebsstyrkedynamometer. Forøgelse af håndgrebsstyrken indebærer bedre fysisk ydeevne.
12 uger
MELD Na Score
Tidsramme: 12 uger
MELD Na Score vil blive beregnet ved studiestart og afslutning. Fald i MELD Na Score indebærer en forbedring af sværhedsgraden af ​​cirrose.
12 uger
Børne Turcotte Pugh Score
Tidsramme: 12 uger
Child Turcotte Pugh Score vil blive beregnet ved starten og slutningen af ​​studiet. Fald i barnets Turcotte Pugh-score indebærer en forbedring af sværhedsgraden af ​​cirrose.
12 uger
Serum albumin
Tidsramme: 12 uger
Serumalbumin (gram/deciliter) vil blive målt ved starten og slutningen af ​​undersøgelsen. Forøgelse af serumalbumin indebærer bedre ernæringsstatus.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Phunchai Charatcharoenwitthaya, M.D., Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2023

Først opslået (Faktiske)

8. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

For at beskytte patienternes fortrolighed deler vi ikke individuelle deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forgrenet aminosyre

Abonner