- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06121479
Oral aminosyretilskud med forgrenet kæde til dekompenserede cirrosepatienter
Oral aminosyretilskud med forgrenet kæde til dekompenserede cirrosepatienter: en pilotundersøgelse
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne ernæringsparametrene efter 12 ugers tilskud af forgrenede aminosyrer hos cirrosepatienter med ascites og serumalbumin under 3 g/dL.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Ville lårmuskeltykkelsen ændre sig efter 12 ugers tilskud af forgrenede aminosyrer hos cirrosepatienter med ascites og serumalbumin mindre end 3 g/dL?
- Ville triceps hudfoldtykkelse, midtarms omkreds, mellemarms muskelomkreds, skeletmuskelmasse, appendikulær skeletmuskelmasse, skeletmuskelindeks og fedtmasse ændre sig efter 12 ugers tilskud af forgrenede aminosyrer hos cirrosepatienter med ascites og serumalbumin mindre end 3 g/dL?
- Ville håndgrebsstyrken ændre sig efter 12 ugers tilskud af forgrenede aminosyrer hos cirrosepatienter med ascites og serumalbumin mindre end 3 g/dL?
- Ville serumalbumin ændre sig efter 12 ugers tilskud af forgrenede aminosyrer hos cirrosepatienter med ascites og serumalbumin mindre end 3 g/dL?
- Ville score for cirrhotisk sværhedsgrad, såsom Model for End-Stage Liver Disease-Sodium Score (MELD-Na-score) og Child Turcotte Pugh Score-ændring efter 12-ugers tilskud af forgrenede aminosyrer hos cirrhotiske patienter med ascites og serumalbumin mindre end 3 g/dL?
Deltagerne vil blive bedt om at udføre følgende opgaver:
- Deltagerne vil blive bedt om grundlæggende oplysninger såsom alder, bopæl og telefonnummer.
- Deltagerne vil gennemgå målinger af vægt, højde, kropsmasseindeks, hudfoldtykkelse på arme, omkreds af arme og ben, muskelmasse og kropsfedtindhold ved hjælp af en kropssammensætningsanalysator, både i begyndelsen og slutningen af forskningsstudiet.
- Deltagerne vil udføre grebsstyrkemålinger, både i begyndelsen og slutningen af forskningsstudiet.
- Deltagerne vil gennemgå laboratorietests, herunder en komplet blodtælling, lever- og nyrefunktionstest, blodkoagulationsfaktorer og blodmineralniveauer, med et samlet blodvolumen på ca. 15 milliliter (1 spiseskefuld), opsamlet to gange i løbet af undersøgelsen (i begyndelsen og afslutte).
- Deltagerne vil blive administreret kosttilskud indeholdende forgrenede aminosyrer (BCAA) to gange dagligt i i alt 12 uger.
- Deltagerne vil blive udpeget til opfølgning i løbet af undersøgelsen, i alt 2 aftaler i uge 4 og 12. Bivirkninger relateret til medicin og placebo, motion og kostindtag vil blive spurgt.
- Deltagerne vil gennemgå ultralydsmålinger af højre lår for at vurdere lårmuskeltykkelsen, både i begyndelsen og slutningen af forskningsstudiet.
- Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer for at vurdere din generelle livskvalitet to gange, både i begyndelsen og slutningen af forskningsundersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne ernæringsparametrene efter 12 ugers tilskud af forgrenede aminosyrer hos cirrosepatienter med ascites og serumalbumin under 3 g/dL.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Ville lårmuskeltykkelsen ændre sig efter 12 ugers tilskud af forgrenede aminosyrer hos cirrosepatienter med ascites og serumalbumin mindre end 3 g/dL?
- Ville triceps hudfoldtykkelse, midtarms omkreds, mellemarms muskelomkreds, skeletmuskelmasse, appendikulær skeletmuskelmasse, skeletmuskelindeks og fedtmasse ændre sig efter 12 ugers tilskud af forgrenede aminosyrer hos cirrosepatienter med ascites og serumalbumin mindre end 3 g/dL?
- Ville håndgrebsstyrken ændre sig efter 12 ugers tilskud af forgrenede aminosyrer hos cirrosepatienter med ascites og serumalbumin mindre end 3 g/dL?
- Ville serumalbumin ændre sig efter 12 ugers tilskud af forgrenede aminosyrer hos cirrosepatienter med ascites og serumalbumin mindre end 3 g/dL?
- Ville score for cirrhotisk sværhedsgrad, såsom Model for End-Stage Liver Disease-Sodium Score (MELD-Na-score) og Child Turcotte Pugh Score-ændring efter 12-ugers tilskud af forgrenede aminosyrer hos cirrhotiske patienter med ascites og serumalbumin mindre end 3 g/dL?
Deltagerne vil blive bedt om at udføre følgende opgaver:
- Deltagerne vil blive bedt om grundlæggende oplysninger såsom alder, bopæl og telefonnummer.
- Deltagerne vil gennemgå målinger af vægt, højde, kropsmasseindeks, hudfoldtykkelse på arme, omkreds af arme og ben, muskelmasse og kropsfedtindhold ved hjælp af en kropssammensætningsanalysator, både i begyndelsen og slutningen af forskningsstudiet.
- Deltagerne vil udføre grebsstyrkemålinger, både i begyndelsen og slutningen af forskningsstudiet.
- Deltagerne vil gennemgå laboratorietests, herunder en komplet blodtælling, lever- og nyrefunktionstest, blodkoagulationsfaktorer og blodmineralniveauer, med et samlet blodvolumen på ca. 15 milliliter (1 spiseskefuld), opsamlet to gange i løbet af undersøgelsen (i begyndelsen og afslutte).
- Deltagerne vil blive administreret kosttilskud indeholdende forgrenede aminosyrer (BCAA) to gange dagligt i i alt 12 uger.
- Deltagerne vil blive udpeget til opfølgning i løbet af undersøgelsen, i alt 2 aftaler i uge 4 og 12. Bivirkninger relateret til medicin og placebo, motion og kostindtag vil blive spurgt.
- Deltagerne vil gennemgå ultralydsmålinger af højre lår for at vurdere lårmuskeltykkelsen, både i begyndelsen og slutningen af forskningsstudiet.
- Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer for at vurdere din generelle livskvalitet to gange, både i begyndelsen og slutningen af forskningsundersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
- Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cirrotiske patienter af enhver ætiologi i alderen 18-85 år
- Klinisk påviselig ascites
- Serumalbumin < 3 g/dL
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hepatocellulært karcinom uden for Milano-kriterierne.
- Patienter med anamnese med gastrointestinal blødning og spontan bakteriel peritonitis (SBP) inden for de sidste 3 måneder.
- Patienter med akut på kronisk leversvigt (ACLF).
- Patienter med ukontrollerbare kroniske komorbiditeter, herunder kronisk hjertesvigt i NYHA-stadier 3-4, nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse, og kronisk obstruktiv lungesygdom Gold D.
5 .Patienter, der har gennemgået lever- eller nyretransplantation. 6. Patienter med humant immundefektvirus (HIV). 7. Gravide eller ammende patienter. 8. Patienter, der har gennemgået paracentese med stor volumen (>5 liter) med intravenøs albuminadministration på dagen for studieindskrivning. 9. Patienter med tidligere amputationsoperationer over knæet. 10. Patienter med en historie med at have modtaget intravenøs albuminadministration hver 1-2 uge inden for den sidste måned.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forgrenet aminosyre
Oral forgrenet aminosyre (BCAA) gives til patienterne med et anbefalet dagligt indtag på ca. 13,68 gram pr. dag.
Hver pose indeholder 6,84 gram BCAA (valin 1,82 gram, leucin 3,29 gram, isoleucin 1,72 gram), totalt protein 17,08 gram, kulhydrater 25,48 gram, fedt 5,66 gram, hvilket giver 221,2 kcal energi.
Hver pose vejer 52 gram og skal blandes med 150 ml vand.
Det anbefalede daglige indtag er 2 breve, som skal indtages efter morgenmad og aftensmad.
BCAA, der leveres til patienterne, leveres i færdigpakkede sølvposer med fremstillingsdato og udløbsdato angivet.
|
Oral forgrenet aminosyre gives til patienterne med et anbefalet dagligt indtag på ca. 13,68 gram pr. dag.
Hver pose indeholder 6,84 gram BCAA (valin 1,82 gram, leucin 3,29 gram, isoleucin 1,72 gram), totalt protein 17,08 gram, kulhydrater 25,48 gram, fedt 5,66 gram, hvilket giver 221,2 kcal energi.
Hver pose vejer 52 gram og skal blandes med 150 ml vand.
Det anbefalede daglige indtag er 2 breve, som skal indtages efter morgenmad og aftensmad.
BCAA, der leveres til patienterne, leveres i færdigpakkede sølvposer med fremstillingsdato og udløbsdato angivet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig fjerindeks
Tidsramme: 12 uger
|
Det gennemsnitlige fjerindeks (cm/m2) vil blive beregnet ved at tage gennemsnittet af lårmuskeltykkelse (centimeter) målt ved fjervægtaflæsning divideret med højde (m^2).
En stigning i det gennemsnitlige fjerindeks betyder bedre ernæringsstatus.
|
12 uger
|
|
Gennemsnitligt kompressionsindeks
Tidsramme: 12 uger
|
Det gennemsnitlige kompressionsindeks (cm/m2) vil blive beregnet ved at tage gennemsnittet af lårmuskeltykkelsen (centimeter) målt ved kompressionsvægtaflæsning divideret med højden (m^2).
En stigning i det gennemsnitlige kompressionsindeks betyder bedre ernæringsstatus.
|
12 uger
|
|
lårmuskeltykkelse ved ultralyd
Tidsramme: 12 uger
|
Lårmuskeltykkelse (centimeter) ved ultralyd af højre lår vil blive udført i henhold til disse instruktioner 1. Mål tykkelsen af højre lårmuskler, som er rectus femoris og vastus intermedius, i en position en tredjedel mellem den øverste kant af patella knogle til hoftekammen, med patienten liggende fladt.
I den position måler du lårmuskeltykkelsen ved hjælp af to metoder: a. Kompressionsaflæsning: Mål muskeltykkelsen ved at trykke på sondehovedet, indtil det ikke kan komprimeres yderligere.
b.
Fjervægtaflæsning: Mål muskeltykkelsen uden at trykke på sondehovedet.
Tag muskeltykkelsesmålingerne to gange for hver metode, beregn deres gennemsnit.
Forøgelse af lårmuskeltykkelsen indebærer bedre ernæringsstatus.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
triceps hudfoldtykkelse
Tidsramme: 12 uger
|
Triceps-hudfoldtykkelse (TSF, millimeter) vil blive målt ved hjælp af Lange-hudfolds-caliper ved midtpunktet af den ikke-dominerende arm.
|
12 uger
|
|
omkredse mellem armen
Tidsramme: 12 uger
|
Omkredse mellem armen (MAC, centimeter) vil blive målt ved hjælp af standard målebånd i midten af den ikke dominerende arm.
Forøgelse af mellemarmens omkreds betyder bedre ernæringsstatus.
|
12 uger
|
|
muskelomkredse i midtarmen
Tidsramme: 12 uger
|
Mellemarms muskelomkreds (MAMC, centimeter) vil blive opnået ved at beregne følgende formel: MAMC (cm) = MAC - (0,314 × TSF [mm]).
Forøgelse af mellemarmens muskelomkreds betyder bedre ernæringsstatus.
|
12 uger
|
|
skelet muskelmasse
Tidsramme: 12 uger
|
Skeletmuskelmasse (kilogram) vil blive målt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse.
Forøgelse af skeletmuskelmasse indebærer bedre ernæringsstatus.
|
12 uger
|
|
appendikulær skeletmuskelmasse
Tidsramme: 12 uger
|
Appendikulær skeletmuskelmasse (kilogram) vil blive målt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse.
Forøgelse af appendikulær skeletmuskelmasse indebærer bedre ernæringsstatus.
|
12 uger
|
|
skeletmuskelindeks
Tidsramme: 12 uger
|
Skeletmuskelindeks (kilogram/m^2) vil blive målt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse.
Forøgelse af skeletmuskelindeks betyder bedre ernæringsstatus.
|
12 uger
|
|
Fedtmasse
Tidsramme: 12 uger
|
Fedtmasse (kilogram) vil blive målt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse.
|
12 uger
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 12 uger
|
Håndgrebsstyrke (kilogram) vil blive målt tre gange for hver hånd ved hjælp af digital håndgrebsstyrkedynamometer.
Forøgelse af håndgrebsstyrken indebærer bedre fysisk ydeevne.
|
12 uger
|
|
MELD Na Score
Tidsramme: 12 uger
|
MELD Na Score vil blive beregnet ved studiestart og afslutning.
Fald i MELD Na Score indebærer en forbedring af sværhedsgraden af cirrose.
|
12 uger
|
|
Børne Turcotte Pugh Score
Tidsramme: 12 uger
|
Child Turcotte Pugh Score vil blive beregnet ved starten og slutningen af studiet.
Fald i barnets Turcotte Pugh-score indebærer en forbedring af sværhedsgraden af cirrose.
|
12 uger
|
|
Serum albumin
Tidsramme: 12 uger
|
Serumalbumin (gram/deciliter) vil blive målt ved starten og slutningen af undersøgelsen.
Forøgelse af serumalbumin indebærer bedre ernæringsstatus.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Phunchai Charatcharoenwitthaya, M.D., Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gluud LL, Dam G, Les I, Marchesini G, Borre M, Aagaard NK, Vilstrup H. Branched-chain amino acids for people with hepatic encephalopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 18;5(5):CD001939. doi: 10.1002/14651858.CD001939.pub4.
- D'Amico G, Garcia-Tsao G, Pagliaro L. Natural history and prognostic indicators of survival in cirrhosis: a systematic review of 118 studies. J Hepatol. 2006 Jan;44(1):217-31. doi: 10.1016/j.jhep.2005.10.013. Epub 2005 Nov 9. No abstract available.
- Liu YB, Chen MK. Epidemiology of liver cirrhosis and associated complications: Current knowledge and future directions. World J Gastroenterol. 2022 Nov 7;28(41):5910-5930. doi: 10.3748/wjg.v28.i41.5910.
- Sirisunhirun P, Bandidniyamanon W, Jrerattakon Y, Muangsomboon K, Pramyothin P, Nimanong S, Tanwandee T, Charatcharoenwitthaya P, Chainuvati S, Chotiyaputta W. Effect of a 12-week home-based exercise training program on aerobic capacity, muscle mass, liver and spleen stiffness, and quality of life in cirrhotic patients: a randomized controlled clinical trial. BMC Gastroenterol. 2022 Feb 14;22(1):66. doi: 10.1186/s12876-022-02147-7.
- Siramolpiwat S, Limthanetkul N, Pornthisarn B, Vilaichone RK, Chonprasertsuk S, Bhanthumkomol P, Nunanan P, Issariyakulkarn N. Branched-chain amino acids supplementation improves liver frailty index in frail compensated cirrhotic patients: a randomized controlled trial. BMC Gastroenterol. 2023 May 15;23(1):154. doi: 10.1186/s12876-023-02789-1.
- Hernandez-Conde M, Llop E, Gomez-Pimpollo L, Fernandez Carrillo C, Rodriguez L, Van Den Brule E, Perello C, Lopez-Gomez M, Abad J, Martinez-Porras JL, Fernandez-Puga N, Ferre C, Trapero M, Fraga E, Calleja JL. Adding Branched-Chain Amino Acids to an Enhanced Standard-of-Care Treatment Improves Muscle Mass of Cirrhotic Patients With Sarcopenia: A Placebo-Controlled Trial. Am J Gastroenterol. 2021 Nov 1;116(11):2241-2249. doi: 10.14309/ajg.0000000000001301.
- Tajiri K, Shimizu Y. Branched-chain amino acids in liver diseases. Transl Gastroenterol Hepatol. 2018 Jul 30;3:47. doi: 10.21037/tgh.2018.07.06. eCollection 2018.
- Soeters PB, Fischer JE. Insulin, glucagon, aminoacid imbalance, and hepatic encephalopathy. Lancet. 1976 Oct 23;2(7991):880-2. doi: 10.1016/s0140-6736(76)90541-9.
- Maharshi S, Sharma BC, Srivastava S. Malnutrition in cirrhosis increases morbidity and mortality. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Oct;30(10):1507-13. doi: 10.1111/jgh.12999.
- Haj Ali S, Abu Sneineh A, Hasweh R. Nutritional assessment in patients with liver cirrhosis. World J Hepatol. 2022 Sep 27;14(9):1694-1703. doi: 10.4254/wjh.v14.i9.1694.
- European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines on nutrition in chronic liver disease. J Hepatol. 2019 Jan;70(1):172-193. doi: 10.1016/j.jhep.2018.06.024. Epub 2018 Aug 23.
- Tandon P, Low G, Mourtzakis M, Zenith L, Myers RP, Abraldes JG, Shaheen AA, Qamar H, Mansoor N, Carbonneau M, Ismond K, Mann S, Alaboudy A, Ma M. A Model to Identify Sarcopenia in Patients With Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Oct;14(10):1473-1480.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2016.04.040. Epub 2016 May 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SI 608/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forgrenet aminosyre
-
University of California, Los AngelesAfsluttetGlucoseintolerance | Overvægtige | Præ-diabetesForenede Stater
-
Northumbria UniversityAfsluttetTrænings-induceret muskelskade
-
Western Regional Medical CenterTrukket tilbageKræft kakeksi
-
Post Graduate Institute of Medical Education and...All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar; Asian Institute of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAkut-på-kronisk leversvigt | Hepatisk encefalopatiIndien
-
Louisiana State University Health Sciences Center...University Medical Center-New OrleansTrukket tilbageLeversvigt | Hepatocellulært karcinom | CirrhoseForenede Stater
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringNAFLD | Teenagers fedme | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
University of CopenhagenSection of Molecular Physiology, Department of Nutrition, Exercise and... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMellemkædet Acyl-CoA-dehydrogenase-mangelDanmark
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.AfsluttetPsykologiske fænomener: Central træthedCanada
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetLevercirrhose | Hepatisk encefalopati | SøvnforstyrrelserDanmark