Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oralt forgrenet aminosyretilskudd for dekompenserte cirrhotiske pasienter

14. november 2023 oppdatert av: Phunchai Charatcharoenwitthaya, Mahidol University

Oralt forgrenet aminosyretilskudd for dekompenserte cirrhotiske pasienter: en pilotstudie

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne ernæringsparametrene etter 12 ukers tilskudd av forgrenede aminosyrer hos cirrhotiske pasienter med ascites og serumalbumin mindre enn 3 g/dL.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Ville lårmuskeltykkelsen endres etter 12 ukers tilskudd av forgrenede aminosyrer hos cirrhotiske pasienter med ascites og serumalbumin mindre enn 3 g/dL?
  2. Ville triceps hudfoldtykkelse, midtarms omkrets, midtarms muskelomkrets, skjelettmuskelmasse, appendikulær skjelettmuskelmasse, skjelettmuskelindeks og fettmasse endres etter 12 ukers tilskudd av forgrenede aminosyrer hos cirrhotiske pasienter med ascites og serumalbumin mindre enn 3 g/dL?
  3. Ville håndgrepsstyrken endres etter 12 ukers tilskudd av forgrenede aminosyrer hos cirrhotiske pasienter med ascites og serumalbumin mindre enn 3 g/dL?
  4. Ville serumalbumin endres etter 12 ukers tilskudd av forgrenede aminosyrer hos cirrhotiske pasienter med ascites og serumalbumin mindre enn 3 g/dL?
  5. Ville skåre for cirrhotisk alvorlighetsgrad som modell for leversykdom-natriumscore (MELD-Na-score) og Child Turcotte Pugh-score endres etter 12 ukers tilskudd av forgrenede aminosyrer hos cirrhotiske pasienter med ascites og serumalbumin mindre enn 3 g/dL?

Deltakerne vil bli bedt om å gjøre følgende oppgaver:

  1. Deltakerne vil bli bedt om grunnleggende informasjon som alder, bosted og kontakttelefonnummer.
  2. Deltakerne vil gjennomgå målinger av vekt, høyde, kroppsmasseindeks, hudfoldtykkelse på armer, omkrets på armer og ben, muskelmasse og kroppsfettinnhold ved hjelp av en kroppssammensetningsanalysator, både i begynnelsen og slutten av forskningsstudien.
  3. Deltakerne skal utføre grepsstyrkemålinger, både i begynnelsen og slutten av forskningsstudien.
  4. Deltakerne vil gjennomgå laboratorietester, inkludert en fullstendig blodtelling, lever- og nyrefunksjonstester, blodkoagulasjonsfaktorer og blodmineralnivåer, med et totalt blodvolum på omtrent 15 milliliter (1 spiseskje), samlet to ganger i løpet av studien (i begynnelsen). og slutt).
  5. Deltakerne vil få tilført kosttilskudd som inneholder forgrenede aminosyrer (BCAA) to ganger daglig i totalt 12 uker.
  6. Deltakerne vil bli oppnevnt for oppfølging i løpet av studien, totalt 2 avtaler i uke 4 og 12. Bivirkninger knyttet til medisiner og placebo, trening og kostinntak vil bli spurt.
  7. Deltakerne vil gjennomgå ultralydmålinger av høyre lår for å vurdere lårmuskeltykkelsen, både i begynnelsen og slutten av forskningsstudien.
  8. Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer for å vurdere din generelle livskvalitet to ganger, både i begynnelsen og slutten av forskningsstudien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne ernæringsparametrene etter 12 ukers tilskudd av forgrenede aminosyrer hos cirrhotiske pasienter med ascites og serumalbumin mindre enn 3 g/dL.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Ville lårmuskeltykkelsen endres etter 12 ukers tilskudd av forgrenede aminosyrer hos cirrhotiske pasienter med ascites og serumalbumin mindre enn 3 g/dL?
  2. Ville triceps hudfoldtykkelse, midtarms omkrets, midtarms muskelomkrets, skjelettmuskelmasse, appendikulær skjelettmuskelmasse, skjelettmuskelindeks og fettmasse endres etter 12 ukers tilskudd av forgrenede aminosyrer hos cirrhotiske pasienter med ascites og serumalbumin mindre enn 3 g/dL?
  3. Ville håndgrepsstyrken endres etter 12 ukers tilskudd av forgrenede aminosyrer hos cirrhotiske pasienter med ascites og serumalbumin mindre enn 3 g/dL?
  4. Ville serumalbumin endres etter 12 ukers tilskudd av forgrenede aminosyrer hos cirrhotiske pasienter med ascites og serumalbumin mindre enn 3 g/dL?
  5. Ville skåre for cirrhotisk alvorlighetsgrad som modell for leversykdom-natriumscore (MELD-Na-score) og Child Turcotte Pugh-score endres etter 12 ukers tilskudd av forgrenede aminosyrer hos cirrhotiske pasienter med ascites og serumalbumin mindre enn 3 g/dL?

Deltakerne vil bli bedt om å gjøre følgende oppgaver:

  1. Deltakerne vil bli bedt om grunnleggende informasjon som alder, bosted og kontakttelefonnummer.
  2. Deltakerne vil gjennomgå målinger av vekt, høyde, kroppsmasseindeks, hudfoldtykkelse på armer, omkrets på armer og ben, muskelmasse og kroppsfettinnhold ved hjelp av en kroppssammensetningsanalysator, både i begynnelsen og slutten av forskningsstudien.
  3. Deltakerne skal utføre grepsstyrkemålinger, både i begynnelsen og slutten av forskningsstudien.
  4. Deltakerne vil gjennomgå laboratorietester, inkludert en fullstendig blodtelling, lever- og nyrefunksjonstester, blodkoagulasjonsfaktorer og blodmineralnivåer, med et totalt blodvolum på omtrent 15 milliliter (1 spiseskje), samlet to ganger i løpet av studien (i begynnelsen). og slutt).
  5. Deltakerne vil få tilført kosttilskudd som inneholder forgrenede aminosyrer (BCAA) to ganger daglig i totalt 12 uker.
  6. Deltakerne vil bli oppnevnt for oppfølging i løpet av studien, totalt 2 avtaler i uke 4 og 12. Bivirkninger knyttet til medisiner og placebo, trening og kostinntak vil bli spurt.
  7. Deltakerne vil gjennomgå ultralydmålinger av høyre lår for å vurdere lårmuskeltykkelsen, både i begynnelsen og slutten av forskningsstudien.
  8. Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer for å vurdere din generelle livskvalitet to ganger, både i begynnelsen og slutten av forskningsstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Phunchai Charatcharoenwitthaya, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Cirrotiske pasienter av alle etiologier i alderen 18-85 år
  2. Klinisk påvisbar ascites
  3. Serumalbumin < 3 g/dL

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med hepatocellulært karsinom utenfor Milano-kriteriene.
  2. Pasienter med historie med gastrointestinal blødning og spontan bakteriell peritonitt (SBP) i løpet av de siste 3 månedene.
  3. Pasienter med akutt på kronisk leversvikt (ACLF).
  4. Pasienter med ukontrollerbare kroniske komorbiditeter, inkludert kronisk hjertesvikt i NYHA-stadier 3-4, nyresykdom i sluttstadiet som krever dialyse, og kronisk obstruktiv lungesykdom Gold D.

5. Pasienter som har gjennomgått lever- eller nyretransplantasjon. 6. Pasienter med humant immunsviktvirus (HIV). 7. Gravide eller ammende pasienter. 8. Pasienter som har gjennomgått paracentese med stort volum (>5 liter) med intravenøs albuminadministrasjon på studiedagen. 9. Pasienter med tidligere amputasjonsoperasjoner over kneet. 10. Pasienter med en historie med å ha fått intravenøs administrering av albumin hver 1-2 uke i løpet av den siste måneden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: forgrenet aminosyre
Oral forgrenet aminosyre (BCAA) gis til pasientene med et anbefalt daglig inntak på ca. 13,68 gram per dag. Hver pose inneholder 6,84 gram BCAA (valin 1,82 gram, leucin 3,29 gram, isoleucin 1,72 gram), totalt protein 17,08 gram, karbohydrater 25,48 gram, fett 5,66 gram, gir 221,2 kcal energi. Hver pose veier 52 gram og skal blandes med 150 ml vann. Anbefalt daglig inntak er 2 poser, som skal konsumeres etter frokost og middag. BCAA gitt til pasientene kommer i ferdigpakkede sølvposer, med produksjonsdato og utløpsdato angitt.
Legemiddel: Forgrenet aminosyre
Oral forgrenet aminosyre gis til pasientene med et anbefalt daglig inntak på ca. 13,68 gram per dag. Hver pose inneholder 6,84 gram BCAA (valin 1,82 gram, leucin 3,29 gram, isoleucin 1,72 gram), totalt protein 17,08 gram, karbohydrater 25,48 gram, fett 5,66 gram, gir 221,2 kcal energi. Hver pose veier 52 gram og skal blandes med 150 ml vann. Anbefalt daglig inntak er 2 poser, som skal konsumeres etter frokost og middag. BCAA gitt til pasientene kommer i ferdigpakkede sølvposer, med produksjonsdato og utløpsdato angitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig fjærindeks
Tidsramme: 12 uker
Gjennomsnittlig fjærindeks (cm/m2) vil bli beregnet ved å ta gjennomsnittet av lårmuskeltykkelsen (centimeter) målt ved fjærvektavlesning delt på høyde (m^2). Økning i gjennomsnittlig fjærindeks innebærer bedre ernæringsstatus.
12 uker
Gjennomsnittlig kompresjonsindeks
Tidsramme: 12 uker
Gjennomsnittlig kompresjonsindeks (cm/m2) vil bli beregnet ved å ta gjennomsnittet av lårmuskeltykkelsen (centimeter) målt ved kompresjonsvektavlesning delt på høyde (m^2). Økning i gjennomsnittlig kompresjonsindeks innebærer bedre ernæringsstatus.
12 uker
lårmuskeltykkelse ved ultralyd
Tidsramme: 12 uker
Lårmuskeltykkelse (centimeter) ved ultralyd av høyre lår vil bli utført i henhold til disse instruksjonene 1. Mål tykkelsen på høyre lårmuskulatur, som er rectus femoris og vastus intermedius, i en posisjon en tredjedel mellom øvre kant av patellaben til hoftekammen, med pasienten liggende flatt. I den posisjonen måler du lårmuskeltykkelsen ved å bruke to metoder: a. Kompresjonsavlesning: Mål muskeltykkelsen ved å trykke på sondehodet til det ikke kan komprimeres ytterligere. b. Fjærvektavlesning: Mål muskeltykkelsen uten å legge press på sondehodet. Ta muskeltykkelsesmålingene to ganger for hver metode, beregn gjennomsnittene deres. Økning i lårmuskeltykkelse innebærer bedre ernæringsstatus.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hudfoldtykkelse på triceps
Tidsramme: 12 uker
Triceps-hudfoldtykkelse (TSF, millimeter) vil bli målt ved hjelp av Lange hudfold-caliper ved midtpunktet av ikke-dominerende arm.
12 uker
omkrets mellom armen
Tidsramme: 12 uker
Omkrets mellom armen (MAC, centimeter) vil bli målt ved hjelp av standard målebånd ved midtpunktet av den ikke dominerende armen. Økning av omkrets mellom armen betyr bedre ernæringsstatus.
12 uker
muskelomkretser mellom armen
Tidsramme: 12 uker
Mellomarms muskelomkrets (MAMC, centimeter) vil bli oppnådd ved å beregne følgende formel: MAMC (cm) = MAC - (0,314 × TSF [mm]). Økning av muskelomkrets mellom armen innebærer bedre ernæringsstatus.
12 uker
skjelettmuskelmasse
Tidsramme: 12 uker
Skjelettmuskelmasse (kilogram) vil bli målt ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse. Økning av skjelettmuskelmasse innebærer bedre ernæringsstatus.
12 uker
appendikulær skjelettmuskelmasse
Tidsramme: 12 uker
Appendikulær skjelettmuskelmasse (kilogram) vil bli målt ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse. Økning av appendikulær skjelettmuskelmasse innebærer bedre ernæringsstatus.
12 uker
skjelettmuskelindeks
Tidsramme: 12 uker
Skjelettmuskelindeks (kilogram/m^2) vil bli målt ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse. Økning av skjelettmuskelindeksen innebærer bedre ernæringsstatus.
12 uker
Fettmasse
Tidsramme: 12 uker
Fettmasse (kilogram) vil bli målt ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse.
12 uker
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 12 uker
Håndtaksstyrken (kilogram) vil bli målt tre ganger for hver hånd ved hjelp av digitalt håndgrepsstyrkedynamometer. Økt håndtaksstyrke innebærer bedre fysisk ytelse.
12 uker
MELD Na Score
Tidsramme: 12 uker
MELD Na Score vil bli beregnet ved studiestart og slutt. Reduksjon av MELD Na Score innebærer forbedring av alvorlighetsgraden av skrumplever.
12 uker
Barn Turcotte Pugh Score
Tidsramme: 12 uker
Child Turcotte Pugh-poengsum vil bli beregnet ved starten og slutten av studiet. Nedgang i Child Turcotte Pugh Score innebærer forbedring av cirrhotic alvorlighetsgrad.
12 uker
Serumalbumin
Tidsramme: 12 uker
Serumalbumin (gram/desiliter) vil bli målt ved starten og slutten av studien. Økning av serumalbumin innebærer bedre ernæringsstatus.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Phunchai Charatcharoenwitthaya, M.D., Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SI 608/2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

For å beskytte pasienters konfidensialitet vil vi ikke dele individuelle deltakerdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forgrenet aminosyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere