Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный прием аминокислот с разветвленной цепью для пациентов с декомпенсированным циррозом печени

14 ноября 2023 г. обновлено: Phunchai Charatcharoenwitthaya, Mahidol University

Пероральный прием аминокислот с разветвленной цепью у пациентов с декомпенсированным циррозом печени: пилотное исследование

Целью этого клинического исследования является сравнение параметров питания после 12-недельного приема аминокислот с разветвленной цепью у пациентов с циррозом печени с асцитом и сывороточным альбумином менее 3 г/дл.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  1. Изменится ли толщина мышц бедра после 12-недельного приема аминокислот с разветвленной цепью у пациентов с циррозом печени с асцитом и сывороточным альбумином менее 3 г/дл?
  2. Изменится ли толщина кожной складки трицепса, окружность середины руки, окружность мышц средней руки, масса скелетных мышц, масса аппендикулярных скелетных мышц, индекс скелетных мышц и масса жира после 12-недельного приема аминокислот с разветвленной цепью у пациентов с циррозом печени, асцитом и сывороточный альбумин менее 3 г/дл?
  3. Изменится ли сила хвата после 12-недельного приема аминокислот с разветвленной цепью у пациентов с циррозом печени с асцитом и сывороточным альбумином менее 3 г/дл?
  4. Изменится ли сывороточный альбумин после 12-недельного приема аминокислот с разветвленной цепью у пациентов с циррозом печени с асцитом и сывороточным альбумином менее 3 г/дл?
  5. Будет оценивать тяжесть цирроза, например, по шкале «Модель терминальной стадии заболевания печени – показатель натрия» (оценка MELD-Na) и изменению шкалы Чайлд-Тюркотт-Пью после 12-недельного приема аминокислот с разветвленной цепью у пациентов с циррозом печени с асцитом и сывороточным альбумином менее 3 г/дл?

Участникам будет предложено выполнить следующие задания:

  1. Участникам будет предложено предоставить основную информацию, такую ​​как возраст, место жительства и номер контактного телефона.
  2. Участники пройдут измерения веса, роста, индекса массы тела, толщины кожных складок на руках, окружности рук и ног, мышечной массы и содержания жира в организме с помощью анализатора состава тела как в начале, так и в конце исследования.
  3. Участники проведут измерения силы захвата как в начале, так и в конце исследования.
  4. Участники пройдут лабораторные анализы, включая общий анализ крови, функциональные тесты печени и почек, факторы свертывания крови и уровень минеральных веществ в крови, общий объем крови составляет примерно 15 миллилитров (1 столовая ложка), собранный дважды во время исследования (в начале). и конец).
  5. Участникам будут вводиться добавки, содержащие аминокислоты с разветвленной цепью (BCAA), два раза в день в течение 12 недель.
  6. Участники будут назначены для последующего наблюдения во время исследования, всего 2 приема на 4 и 12 неделе. Будут заданы вопросы о побочных эффектах, связанных с лекарствами и плацебо, физическими упражнениями и диетическим питанием.
  7. Участники пройдут ультразвуковые измерения правого бедра для оценки толщины мышц бедра как в начале, так и в конце исследования.
  8. Участники заполнят анкеты для оценки общего качества жизни дважды: в начале и в конце исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого клинического исследования является сравнение параметров питания после 12-недельного приема аминокислот с разветвленной цепью у пациентов с циррозом печени с асцитом и сывороточным альбумином менее 3 г/дл.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  1. Изменится ли толщина мышц бедра после 12-недельного приема аминокислот с разветвленной цепью у пациентов с циррозом печени с асцитом и сывороточным альбумином менее 3 г/дл?
  2. Изменится ли толщина кожной складки трицепса, окружность середины руки, окружность мышц средней руки, масса скелетных мышц, масса аппендикулярных скелетных мышц, индекс скелетных мышц и масса жира после 12-недельного приема аминокислот с разветвленной цепью у пациентов с циррозом печени, асцитом и сывороточный альбумин менее 3 г/дл?
  3. Изменится ли сила хвата после 12-недельного приема аминокислот с разветвленной цепью у пациентов с циррозом печени с асцитом и сывороточным альбумином менее 3 г/дл?
  4. Изменится ли сывороточный альбумин после 12-недельного приема аминокислот с разветвленной цепью у пациентов с циррозом печени с асцитом и сывороточным альбумином менее 3 г/дл?
  5. Будет оценивать тяжесть цирроза, например, по шкале «Модель терминальной стадии заболевания печени – показатель натрия» (оценка MELD-Na) и изменению шкалы Чайлд-Тюркотт-Пью после 12-недельного приема аминокислот с разветвленной цепью у пациентов с циррозом печени с асцитом и сывороточным альбумином менее 3 г/дл?

Участникам будет предложено выполнить следующие задания:

  1. Участникам будет предложено предоставить основную информацию, такую ​​как возраст, место жительства и номер контактного телефона.
  2. Участники пройдут измерения веса, роста, индекса массы тела, толщины кожных складок на руках, окружности рук и ног, мышечной массы и содержания жира в организме с помощью анализатора состава тела как в начале, так и в конце исследования.
  3. Участники проведут измерения силы захвата как в начале, так и в конце исследования.
  4. Участники пройдут лабораторные анализы, включая общий анализ крови, функциональные тесты печени и почек, факторы свертывания крови и уровень минеральных веществ в крови, общий объем крови составляет примерно 15 миллилитров (1 столовая ложка), собранный дважды во время исследования (в начале). и конец).
  5. Участникам будут вводиться добавки, содержащие аминокислоты с разветвленной цепью (BCAA), два раза в день в течение 12 недель.
  6. Участники будут назначены для последующего наблюдения во время исследования, всего 2 приема на 4 и 12 неделе. Будут заданы вопросы о побочных эффектах, связанных с лекарствами и плацебо, физическими упражнениями и диетическим питанием.
  7. Участники пройдут ультразвуковые измерения правого бедра для оценки толщины мышц бедра как в начале, так и в конце исследования.
  8. Участники заполнят анкеты для оценки общего качества жизни дважды: в начале и в конце исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: WASIT WONGTRAKUL, M.D.
  • Номер телефона: +66822702898
  • Электронная почта: WASIT.WONGTRAKUL@GMAIL.COM

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Рекрутинг
        • Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Phunchai Charatcharoenwitthaya, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Больные циррозом печени любой этиологии в возрасте 18-85 лет.
  2. Клинически выявляемый асцит
  3. Сывороточный альбумин < 3 г/дл

Критерий исключения:

  1. Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой, не входящей в Миланские критерии.
  2. Пациенты с желудочно-кишечным кровотечением в анамнезе и спонтанным бактериальным перитонитом (СБП) в течение последних 3 месяцев.
  3. Больные острой или хронической печеночной недостаточностью (ОППН).
  4. Пациенты с неконтролируемыми хроническими сопутствующими заболеваниями, включая хроническую сердечную недостаточность 3-4 стадии по NYHA, терминальную стадию заболевания почек, требующую диализа, и хроническую обструктивную болезнь легких Gold D.

5. Пациенты, перенесшие трансплантацию печени или почки. 6. Больные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). 7. Беременные или кормящие пациентки. 8. Пациенты, перенесшие парацентез большого объема (>5 литров) с внутривенным введением альбумина в день включения в исследование. 9. Пациенты, перенесшие в анамнезе операцию по ампутации выше колена. 10. Пациенты, в анамнезе получавшие внутривенное введение альбумина каждые 1-2 недели в течение последнего месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: аминокислота с разветвленной цепью
Аминокислоты с разветвленной цепью (BCAA) перорально предоставляются пациентам в рекомендуемой суточной дозе примерно 13,68 граммов в день. Каждый пакетик содержит 6,84 грамма BCAA (валин 1,82 грамм, лейцин 3,29 грамм, изолейцин 1,72 грамм), общий белок 17,08 грамм, углеводы 25,48 грамм, жир 5,66 грамм, обеспечивая 221,2 ккал энергии. Каждый пакетик весит 52 грамма, его следует смешать со 150 мл воды. Рекомендуемая суточная доза составляет 2 пакетика, которые следует употреблять после завтрака и ужина. BCAA, предоставляемые пациентам, поставляются в расфасованных серебряных пакетиках с указанием даты производства и срока годности.
Лекарство: Аминокислота с разветвленной цепью
Аминокислоты с разветвленной цепью перорально назначаются пациентам в рекомендуемой суточной дозе примерно 13,68 граммов в день. Каждый пакетик содержит 6,84 грамма BCAA (валин 1,82 грамм, лейцин 3,29 грамм, изолейцин 1,72 грамм), общий белок 17,08 грамм, углеводы 25,48 грамм, жир 5,66 грамм, обеспечивая 221,2 ккал энергии. Каждый пакетик весит 52 грамма, его следует смешать со 150 мл воды. Рекомендуемая суточная доза составляет 2 пакетика, которые следует употреблять после завтрака и ужина. BCAA, предоставляемые пациентам, поставляются в расфасованных серебряных пакетиках с указанием даты производства и срока годности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний индекс оперения
Временное ограничение: 12 недель
Средний индекс оперения (см/м2) рассчитывается путем деления средней толщины мышц бедра (в сантиметрах) на вес пера, разделенной на рост (м^2). Увеличение среднего индекса оперения означает улучшение пищевого статуса.
12 недель
Средний индекс сжатия
Временное ограничение: 12 недель
Средний индекс сжатия (см/м2) рассчитывается путем деления среднего значения толщины мышц бедра (сантиметры), измеренного путем измерения веса сжатия, на рост (м^2). Увеличение среднего индекса компрессии означает улучшение нутритивного статуса.
12 недель
толщина мышц бедра по данным УЗИ
Временное ограничение: 12 недель
Толщина мышц бедра (в сантиметрах) при УЗИ правого бедра будет выполняться в соответствии с настоящей инструкцией: 1. Измерить толщину мышц правого бедра, то есть прямой мышцы бедра и промежуточной широкой мышцы бедра, в положении на одной трети между верхним краем бедра. кость надколенника к гребню подвздошной кости в положении больного лежа. В этом положении измерьте толщину мышц бедра двумя методами: а. Показания компрессии: Измерьте толщину мышцы, нажимая на головку зонда до тех пор, пока ее дальнейшее сжатие невозможно. б. Измерение веса пера: Измерьте толщину мышц, не нажимая на головку зонда. Сделайте измерения толщины мышц дважды для каждого метода, рассчитайте их средние значения. Увеличение толщины мышц бедра означает улучшение состояния питания.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина кожной складки трицепса
Временное ограничение: 12 недель
Толщину кожной складки трицепса (TSF, миллиметры) измеряют с помощью штангенциркуля Ланге в средней точке недоминантной руки.
12 недель
окружность середины руки
Временное ограничение: 12 недель
Окружность середины руки (MAC, сантиметры) измеряется с помощью стандартной измерительной ленты в средней точке недоминантной руки. Увеличение окружности предплечий означает улучшение питания.
12 недель
окружность мышц средней руки
Временное ограничение: 12 недель
Окружность мышц средней руки (MAMC, сантиметры) будет получена путем расчета по следующей формуле: MAMC (см) = MAC - (0,314 × TSF [мм]). Увеличение окружности мышц средней руки означает улучшение питания.
12 недель
скелетная мышечная масса
Временное ограничение: 12 недель
Масса скелетных мышц (килограммы) будет измерена с помощью биоэлектрического импедансного анализа. Увеличение массы скелетных мышц означает улучшение статуса питания.
12 недель
масса добавочных скелетных мышц
Временное ограничение: 12 недель
Масса аппендикулярных скелетных мышц (килограммы) будет измерена с использованием биоэлектрического импедансного анализа. Увеличение массы аппендикулярных скелетных мышц предполагает улучшение нутритивного статуса.
12 недель
индекс скелетных мышц
Временное ограничение: 12 недель
Индекс скелетных мышц (килограммы/м^2) будет измеряться с помощью биоэлектрического импедансного анализа. Увеличение индекса скелетных мышц предполагает улучшение нутритивного статуса.
12 недель
Жировые массы
Временное ограничение: 12 недель
Жировая масса (килограммы) будет измерена с помощью биоэлектрического импедансного анализа.
12 недель
Сила рукоятки
Временное ограничение: 12 недель
Сила рукоятки (в килограммах) будет измеряться три раза для каждой руки с помощью цифрового динамометра силы рукоятки. Увеличение силы хвата означает лучшую физическую работоспособность.
12 недель
MELD Na Оценка
Временное ограничение: 12 недель
Оценка MELD Na будет рассчитываться в начале и в конце исследования. Снижение показателя MELD Na Score означает уменьшение тяжести цирроза печени.
12 недель
Оценка Чайлда Теркотта Пью
Временное ограничение: 12 недель
Оценка Чайлд-Тюркотта-Пью будет рассчитываться в начале и в конце обучения. Снижение шкалы Чайлд-Тюркотта-Пью предполагает улучшение тяжести цирроза печени.
12 недель
Сывороточный альбумин
Временное ограничение: 12 недель
Сывороточный альбумин (грамм/децилитр) будет измеряться в начале и в конце исследования. Повышение уровня сывороточного альбумина означает улучшение нутритивного статуса.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahidol University

Следователи

  • Главный следователь: Phunchai Charatcharoenwitthaya, M.D., Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SI 608/2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В целях защиты конфиденциальности пациентов мы не будем разглашать данные отдельных участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аминокислота с разветвленной цепью

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться