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Suplementación oral de aminoácidos de cadena ramificada para pacientes cirróticos descompensados

14 de noviembre de 2023 actualizado por: Phunchai Charatcharoenwitthaya, Mahidol University

Suplementación oral de aminoácidos de cadena ramificada para pacientes cirróticos descompensados: un estudio piloto

El objetivo de este ensayo clínico es comparar los parámetros nutricionales después de la suplementación durante 12 semanas con aminoácidos de cadena ramificada en pacientes cirróticos con ascitis y albúmina sérica inferior a 3 g/dl.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿Cambiaría el grosor del músculo del muslo después de 12 semanas de suplementación con aminoácidos de cadena ramificada en pacientes cirróticos con ascitis y albúmina sérica inferior a 3 g/dl?
  2. ¿El grosor del pliegue cutáneo del tríceps, las circunferencias de la mitad del brazo, las circunferencias de los músculos de la mitad del brazo, la masa del músculo esquelético, la masa del músculo esquelético apendicular, el índice del músculo esquelético y la masa grasa cambiarían después de 12 semanas de suplementación con aminoácidos de cadena ramificada en pacientes cirróticos con ascitis y ¿Albúmina sérica inferior a 3 g/dL?
  3. ¿Cambiaría la fuerza de prensión manual después de 12 semanas de suplementación con aminoácidos de cadena ramificada en pacientes cirróticos con ascitis y albúmina sérica inferior a 3 g/dl?
  4. ¿Cambiaría la albúmina sérica después de 12 semanas de suplementación con aminoácidos de cadena ramificada en pacientes cirróticos con ascitis y albúmina sérica inferior a 3 g/dl?
  5. Puntuaría la gravedad de la cirrosis como el modelo para la enfermedad hepática terminal-puntuación de sodio (puntuación MELD-Na) y el cambio en la puntuación de Child Turcotte Pugh después de 12 semanas de suplementación con aminoácidos de cadena ramificada en pacientes cirróticos con ascitis y albúmina sérica inferior a 3 g/dL?

Se pedirá a los participantes que realicen las siguientes tareas:

  1. A los participantes se les solicitarán datos básicos como edad, lugar de residencia y teléfono de contacto.
  2. Los participantes se someterán a mediciones de peso, altura, índice de masa corporal, grosor de los pliegues cutáneos en los brazos, circunferencia de brazos y piernas, masa muscular y contenido de grasa corporal utilizando un analizador de composición corporal, tanto al principio como al final del estudio de investigación.
  3. Los participantes realizarán mediciones de la fuerza de agarre, tanto al principio como al final del estudio de investigación.
  4. Los participantes se someterán a pruebas de laboratorio, que incluyen un hemograma completo, pruebas de función hepática y renal, factores de coagulación sanguínea y niveles de minerales en sangre, con un volumen sanguíneo total de aproximadamente 15 mililitros (1 cucharada), recolectado dos veces durante el estudio (al inicio). y punto).
  5. A los participantes se les administrarán suplementos que contienen aminoácidos de cadena ramificada (BCAA) dos veces al día durante un total de 12 semanas.
  6. Los participantes serán designados para seguimiento durante el estudio, con un total de 2 citas en las semanas 4 y 12. Se preguntarán los efectos secundarios relacionados con la medicación y el placebo, el ejercicio y la ingesta dietética.
  7. Los participantes se someterán a mediciones ecográficas del muslo derecho para evaluar el grosor del músculo del muslo, tanto al principio como al final del estudio de investigación.
  8. Los participantes completarán cuestionarios para evaluar su calidad de vida general dos veces, tanto al principio como al final del estudio de investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este ensayo clínico es comparar los parámetros nutricionales después de la suplementación durante 12 semanas con aminoácidos de cadena ramificada en pacientes cirróticos con ascitis y albúmina sérica inferior a 3 g/dl.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿Cambiaría el grosor del músculo del muslo después de 12 semanas de suplementación con aminoácidos de cadena ramificada en pacientes cirróticos con ascitis y albúmina sérica inferior a 3 g/dl?
  2. ¿El grosor del pliegue cutáneo del tríceps, las circunferencias de la mitad del brazo, las circunferencias de los músculos de la mitad del brazo, la masa del músculo esquelético, la masa del músculo esquelético apendicular, el índice del músculo esquelético y la masa grasa cambiarían después de 12 semanas de suplementación con aminoácidos de cadena ramificada en pacientes cirróticos con ascitis y ¿Albúmina sérica inferior a 3 g/dL?
  3. ¿Cambiaría la fuerza de prensión manual después de 12 semanas de suplementación con aminoácidos de cadena ramificada en pacientes cirróticos con ascitis y albúmina sérica inferior a 3 g/dl?
  4. ¿Cambiaría la albúmina sérica después de 12 semanas de suplementación con aminoácidos de cadena ramificada en pacientes cirróticos con ascitis y albúmina sérica inferior a 3 g/dl?
  5. Puntuaría la gravedad de la cirrosis como el modelo para la enfermedad hepática terminal-puntuación de sodio (puntuación MELD-Na) y el cambio en la puntuación de Child Turcotte Pugh después de 12 semanas de suplementación con aminoácidos de cadena ramificada en pacientes cirróticos con ascitis y albúmina sérica inferior a 3 g/dL?

Se pedirá a los participantes que realicen las siguientes tareas:

  1. A los participantes se les solicitarán datos básicos como edad, lugar de residencia y teléfono de contacto.
  2. Los participantes se someterán a mediciones de peso, altura, índice de masa corporal, grosor de los pliegues cutáneos en los brazos, circunferencia de brazos y piernas, masa muscular y contenido de grasa corporal utilizando un analizador de composición corporal, tanto al principio como al final del estudio de investigación.
  3. Los participantes realizarán mediciones de la fuerza de agarre, tanto al principio como al final del estudio de investigación.
  4. Los participantes se someterán a pruebas de laboratorio, que incluyen un hemograma completo, pruebas de función hepática y renal, factores de coagulación sanguínea y niveles de minerales en sangre, con un volumen sanguíneo total de aproximadamente 15 mililitros (1 cucharada), recolectado dos veces durante el estudio (al inicio). y punto).
  5. A los participantes se les administrarán suplementos que contienen aminoácidos de cadena ramificada (BCAA) dos veces al día durante un total de 12 semanas.
  6. Los participantes serán designados para seguimiento durante el estudio, con un total de 2 citas en las semanas 4 y 12. Se preguntarán los efectos secundarios relacionados con la medicación y el placebo, el ejercicio y la ingesta dietética.
  7. Los participantes se someterán a mediciones ecográficas del muslo derecho para evaluar el grosor del músculo del muslo, tanto al principio como al final del estudio de investigación.
  8. Los participantes completarán cuestionarios para evaluar su calidad de vida general dos veces, tanto al principio como al final del estudio de investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamiento
        • Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Phunchai Charatcharoenwitthaya, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes cirróticos de cualquier etiología con edades comprendidas entre 18 y 85 años.
  2. Ascitis clínicamente detectable
  3. Albúmina sérica < 3 g/dL

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con carcinoma hepatocelular fuera de los criterios de Milán.
  2. Pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal y peritonitis bacteriana espontánea (PBE) en los últimos 3 meses.
  3. Pacientes con insuficiencia hepática aguda o crónica (ACLF).
  4. Pacientes con comorbilidades crónicas incontrolables, incluida insuficiencia cardíaca crónica en estadios 3-4 de la NYHA, enfermedad renal terminal que requiere diálisis y enfermedad pulmonar obstructiva crónica Gold D.

5. Pacientes que hayan sido sometidos a trasplante de hígado o riñón. 6. Pacientes con Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH). 7. Pacientes embarazadas o lactantes. 8. Pacientes que se hayan sometido a una paracentesis de gran volumen (>5 litros) con administración de albúmina intravenosa el día de la inscripción en el estudio. 9. Pacientes con antecedentes de cirugía de amputación por encima de la rodilla. 10. Pacientes con antecedentes de haber recibido administración de albúmina intravenosa cada 1-2 semanas durante el último mes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: aminoácido de cadena ramificada
Los aminoácidos de cadena ramificada (BCAA) por vía oral se proporcionan a los pacientes con una ingesta diaria recomendada de aproximadamente 13,68 gramos por día. Cada sobre contiene 6,84 gramos de BCAA (valina 1,82 gramos, leucina 3,29 gramos, isoleucina 1,72 gramos), proteínas totales 17,08 gramos, carbohidratos 25,48 gramos, grasas 5,66 gramos, aportando 221,2 kcal de energía. Cada sobre pesa 52 gramos y se debe mezclar con 150 ml de agua. La ingesta diaria recomendada es de 2 sobres, a consumir después del desayuno y la cena. Los BCAA proporcionados a los pacientes vienen en sobres de plata preenvasados, con la fecha de fabricación y la fecha de caducidad indicadas.
Se proporciona a los pacientes aminoácidos de cadena ramificada por vía oral con una ingesta diaria recomendada de aproximadamente 13,68 gramos por día. Cada sobre contiene 6,84 gramos de BCAA (valina 1,82 gramos, leucina 3,29 gramos, isoleucina 1,72 gramos), proteínas totales 17,08 gramos, carbohidratos 25,48 gramos, grasas 5,66 gramos, aportando 221,2 kcal de energía. Cada sobre pesa 52 gramos y se debe mezclar con 150 ml de agua. La ingesta diaria recomendada es de 2 sobres, a consumir después del desayuno y la cena. Los BCAA proporcionados a los pacientes vienen en sobres de plata preenvasados, con la fecha de fabricación y la fecha de caducidad indicadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de plumas promedio
Periodo de tiempo: 12 semanas
El índice promedio de plumas (cm/m2) se calculará tomando el promedio del grosor del músculo del muslo (centímetros) medido por la lectura del peso de las plumas dividido por la altura (m^2). El aumento del índice plumario promedio implica un mejor estado nutricional.
12 semanas
Índice de compresión promedio
Periodo de tiempo: 12 semanas
El índice de compresión promedio (cm/m2) se calculará tomando el promedio del grosor del músculo del muslo (centímetros) medido por la lectura del peso de compresión dividido por la altura (m^2). El aumento del índice de compresión medio implica un mejor estado nutricional.
12 semanas
espesor del músculo del muslo por ultrasonido
Periodo de tiempo: 12 semanas
El espesor de los músculos del muslo (centímetros) mediante ecografía del muslo derecho se realizará de acuerdo con estas instrucciones 1. Mida el espesor de los músculos del muslo derecho, que son el recto femoral y el vasto intermedio, en una posición a un tercio entre el borde superior del hueso de la rótula hasta la cresta ilíaca, con el paciente en posición horizontal. En esa posición, mida el grosor del músculo del muslo utilizando dos métodos: a. Lectura de compresión: mida el grosor del músculo presionando el cabezal de la sonda hasta que no se pueda comprimir más. b. Lectura del peso pluma: Mida el grosor del músculo sin aplicar presión al cabezal de la sonda. Tome las medidas del grosor del músculo dos veces para cada método y calcule sus promedios. El aumento del grosor de los músculos del muslo implica un mejor estado nutricional.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor del pliegue cutáneo del tríceps
Periodo de tiempo: 12 semanas
El espesor del pliegue cutáneo del tríceps (TSF, milímetro) se medirá utilizando un calibrador de pliegues cutáneos de Lange en el punto medio del brazo no dominante.
12 semanas
circunferencias de la mitad del brazo
Periodo de tiempo: 12 semanas
Las circunferencias de la mitad del brazo (MAC, centímetros) se medirán utilizando una cinta métrica estándar en el punto medio del brazo no dominante. El aumento de la circunferencia de la mitad del brazo implica un mejor estado nutricional.
12 semanas
circunferencias musculares de la mitad del brazo
Periodo de tiempo: 12 semanas
Las circunferencias de los músculos de la mitad del brazo (MAMC, centímetros) se obtendrán calculando la siguiente fórmula: MAMC (cm) = MAC - (0,314 × TSF [mm]). El aumento de la circunferencia de los músculos de la mitad del brazo implica un mejor estado nutricional.
12 semanas
masa muscular esquelética
Periodo de tiempo: 12 semanas
La masa del músculo esquelético (kilogramos) se medirá mediante análisis de impedancia bioeléctrica. El aumento de la masa del músculo esquelético implica un mejor estado nutricional.
12 semanas
masa de músculo esquelético apendicular
Periodo de tiempo: 12 semanas
La masa del músculo esquelético apendicular (kilogramos) se medirá mediante análisis de impedancia bioeléctrica. El aumento de la masa del músculo esquelético apendicular implica un mejor estado nutricional.
12 semanas
índice del músculo esquelético
Periodo de tiempo: 12 semanas
El índice de músculo esquelético (kilogramos/m^2) se medirá mediante análisis de impedancia bioeléctrica. El aumento del índice de músculo esquelético implica un mejor estado nutricional.
12 semanas
Grasa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
La masa grasa (kilogramos) se medirá mediante análisis de impedancia bioeléctrica.
12 semanas
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 12 semanas
La fuerza de prensión (kilogramos) se medirá tres veces para cada mano utilizando un dinamómetro de fuerza de prensión digital. El aumento de la fuerza de prensión implica un mejor rendimiento físico.
12 semanas
Puntuación MELD Na
Periodo de tiempo: 12 semanas
La puntuación MELD Na se calculará al inicio y al final del estudio. La disminución de la puntuación MELD Na implica una mejora de la gravedad cirrótica.
12 semanas
Puntuación infantil de Turcotte Pugh
Periodo de tiempo: 12 semanas
La puntuación de Child Turcotte Pugh se calculará al inicio y al final del estudio. La disminución de la puntuación Child Turcotte Pugh implica una mejora de la gravedad de la cirrosis.
12 semanas
Albúmina de suero
Periodo de tiempo: 12 semanas
La albúmina sérica (gramos/decilitro) se medirá al inicio y al final del estudio. El aumento de la albúmina sérica implica un mejor estado nutricional.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Phunchai Charatcharoenwitthaya, M.D., Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SI 608/2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Para proteger la confidencialidad de los pacientes, no compartiremos los datos de los participantes individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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