- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06121479
Suplementación oral de aminoácidos de cadena ramificada para pacientes cirróticos descompensados
Suplementación oral de aminoácidos de cadena ramificada para pacientes cirróticos descompensados: un estudio piloto
El objetivo de este ensayo clínico es comparar los parámetros nutricionales después de la suplementación durante 12 semanas con aminoácidos de cadena ramificada en pacientes cirróticos con ascitis y albúmina sérica inferior a 3 g/dl.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cambiaría el grosor del músculo del muslo después de 12 semanas de suplementación con aminoácidos de cadena ramificada en pacientes cirróticos con ascitis y albúmina sérica inferior a 3 g/dl?
- ¿El grosor del pliegue cutáneo del tríceps, las circunferencias de la mitad del brazo, las circunferencias de los músculos de la mitad del brazo, la masa del músculo esquelético, la masa del músculo esquelético apendicular, el índice del músculo esquelético y la masa grasa cambiarían después de 12 semanas de suplementación con aminoácidos de cadena ramificada en pacientes cirróticos con ascitis y ¿Albúmina sérica inferior a 3 g/dL?
- ¿Cambiaría la fuerza de prensión manual después de 12 semanas de suplementación con aminoácidos de cadena ramificada en pacientes cirróticos con ascitis y albúmina sérica inferior a 3 g/dl?
- ¿Cambiaría la albúmina sérica después de 12 semanas de suplementación con aminoácidos de cadena ramificada en pacientes cirróticos con ascitis y albúmina sérica inferior a 3 g/dl?
- Puntuaría la gravedad de la cirrosis como el modelo para la enfermedad hepática terminal-puntuación de sodio (puntuación MELD-Na) y el cambio en la puntuación de Child Turcotte Pugh después de 12 semanas de suplementación con aminoácidos de cadena ramificada en pacientes cirróticos con ascitis y albúmina sérica inferior a 3 g/dL?
Se pedirá a los participantes que realicen las siguientes tareas:
- A los participantes se les solicitarán datos básicos como edad, lugar de residencia y teléfono de contacto.
- Los participantes se someterán a mediciones de peso, altura, índice de masa corporal, grosor de los pliegues cutáneos en los brazos, circunferencia de brazos y piernas, masa muscular y contenido de grasa corporal utilizando un analizador de composición corporal, tanto al principio como al final del estudio de investigación.
- Los participantes realizarán mediciones de la fuerza de agarre, tanto al principio como al final del estudio de investigación.
- Los participantes se someterán a pruebas de laboratorio, que incluyen un hemograma completo, pruebas de función hepática y renal, factores de coagulación sanguínea y niveles de minerales en sangre, con un volumen sanguíneo total de aproximadamente 15 mililitros (1 cucharada), recolectado dos veces durante el estudio (al inicio). y punto).
- A los participantes se les administrarán suplementos que contienen aminoácidos de cadena ramificada (BCAA) dos veces al día durante un total de 12 semanas.
- Los participantes serán designados para seguimiento durante el estudio, con un total de 2 citas en las semanas 4 y 12. Se preguntarán los efectos secundarios relacionados con la medicación y el placebo, el ejercicio y la ingesta dietética.
- Los participantes se someterán a mediciones ecográficas del muslo derecho para evaluar el grosor del músculo del muslo, tanto al principio como al final del estudio de investigación.
- Los participantes completarán cuestionarios para evaluar su calidad de vida general dos veces, tanto al principio como al final del estudio de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico es comparar los parámetros nutricionales después de la suplementación durante 12 semanas con aminoácidos de cadena ramificada en pacientes cirróticos con ascitis y albúmina sérica inferior a 3 g/dl.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cambiaría el grosor del músculo del muslo después de 12 semanas de suplementación con aminoácidos de cadena ramificada en pacientes cirróticos con ascitis y albúmina sérica inferior a 3 g/dl?
- ¿El grosor del pliegue cutáneo del tríceps, las circunferencias de la mitad del brazo, las circunferencias de los músculos de la mitad del brazo, la masa del músculo esquelético, la masa del músculo esquelético apendicular, el índice del músculo esquelético y la masa grasa cambiarían después de 12 semanas de suplementación con aminoácidos de cadena ramificada en pacientes cirróticos con ascitis y ¿Albúmina sérica inferior a 3 g/dL?
- ¿Cambiaría la fuerza de prensión manual después de 12 semanas de suplementación con aminoácidos de cadena ramificada en pacientes cirróticos con ascitis y albúmina sérica inferior a 3 g/dl?
- ¿Cambiaría la albúmina sérica después de 12 semanas de suplementación con aminoácidos de cadena ramificada en pacientes cirróticos con ascitis y albúmina sérica inferior a 3 g/dl?
- Puntuaría la gravedad de la cirrosis como el modelo para la enfermedad hepática terminal-puntuación de sodio (puntuación MELD-Na) y el cambio en la puntuación de Child Turcotte Pugh después de 12 semanas de suplementación con aminoácidos de cadena ramificada en pacientes cirróticos con ascitis y albúmina sérica inferior a 3 g/dL?
Se pedirá a los participantes que realicen las siguientes tareas:
- A los participantes se les solicitarán datos básicos como edad, lugar de residencia y teléfono de contacto.
- Los participantes se someterán a mediciones de peso, altura, índice de masa corporal, grosor de los pliegues cutáneos en los brazos, circunferencia de brazos y piernas, masa muscular y contenido de grasa corporal utilizando un analizador de composición corporal, tanto al principio como al final del estudio de investigación.
- Los participantes realizarán mediciones de la fuerza de agarre, tanto al principio como al final del estudio de investigación.
- Los participantes se someterán a pruebas de laboratorio, que incluyen un hemograma completo, pruebas de función hepática y renal, factores de coagulación sanguínea y niveles de minerales en sangre, con un volumen sanguíneo total de aproximadamente 15 mililitros (1 cucharada), recolectado dos veces durante el estudio (al inicio). y punto).
- A los participantes se les administrarán suplementos que contienen aminoácidos de cadena ramificada (BCAA) dos veces al día durante un total de 12 semanas.
- Los participantes serán designados para seguimiento durante el estudio, con un total de 2 citas en las semanas 4 y 12. Se preguntarán los efectos secundarios relacionados con la medicación y el placebo, el ejercicio y la ingesta dietética.
- Los participantes se someterán a mediciones ecográficas del muslo derecho para evaluar el grosor del músculo del muslo, tanto al principio como al final del estudio de investigación.
- Los participantes completarán cuestionarios para evaluar su calidad de vida general dos veces, tanto al principio como al final del estudio de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: WASIT WONGTRAKUL, M.D.
- Número de teléfono: +66822702898
- Correo electrónico: WASIT.WONGTRAKUL@GMAIL.COM
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamiento
- Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand
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Contacto:
- WASIT WONGTRAKUL, M.D.
- Número de teléfono: 66822702898
- Correo electrónico: wasit.wongtrakul@gmail.com
-
Investigador principal:
- Phunchai Charatcharoenwitthaya, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes cirróticos de cualquier etiología con edades comprendidas entre 18 y 85 años.
- Ascitis clínicamente detectable
- Albúmina sérica < 3 g/dL
Criterio de exclusión:
- Pacientes con carcinoma hepatocelular fuera de los criterios de Milán.
- Pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal y peritonitis bacteriana espontánea (PBE) en los últimos 3 meses.
- Pacientes con insuficiencia hepática aguda o crónica (ACLF).
- Pacientes con comorbilidades crónicas incontrolables, incluida insuficiencia cardíaca crónica en estadios 3-4 de la NYHA, enfermedad renal terminal que requiere diálisis y enfermedad pulmonar obstructiva crónica Gold D.
5. Pacientes que hayan sido sometidos a trasplante de hígado o riñón. 6. Pacientes con Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH). 7. Pacientes embarazadas o lactantes. 8. Pacientes que se hayan sometido a una paracentesis de gran volumen (>5 litros) con administración de albúmina intravenosa el día de la inscripción en el estudio. 9. Pacientes con antecedentes de cirugía de amputación por encima de la rodilla. 10. Pacientes con antecedentes de haber recibido administración de albúmina intravenosa cada 1-2 semanas durante el último mes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: aminoácido de cadena ramificada
Los aminoácidos de cadena ramificada (BCAA) por vía oral se proporcionan a los pacientes con una ingesta diaria recomendada de aproximadamente 13,68 gramos por día.
Cada sobre contiene 6,84 gramos de BCAA (valina 1,82 gramos, leucina 3,29 gramos, isoleucina 1,72 gramos), proteínas totales 17,08 gramos, carbohidratos 25,48 gramos, grasas 5,66 gramos, aportando 221,2 kcal de energía.
Cada sobre pesa 52 gramos y se debe mezclar con 150 ml de agua.
La ingesta diaria recomendada es de 2 sobres, a consumir después del desayuno y la cena.
Los BCAA proporcionados a los pacientes vienen en sobres de plata preenvasados, con la fecha de fabricación y la fecha de caducidad indicadas.
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Se proporciona a los pacientes aminoácidos de cadena ramificada por vía oral con una ingesta diaria recomendada de aproximadamente 13,68 gramos por día.
Cada sobre contiene 6,84 gramos de BCAA (valina 1,82 gramos, leucina 3,29 gramos, isoleucina 1,72 gramos), proteínas totales 17,08 gramos, carbohidratos 25,48 gramos, grasas 5,66 gramos, aportando 221,2 kcal de energía.
Cada sobre pesa 52 gramos y se debe mezclar con 150 ml de agua.
La ingesta diaria recomendada es de 2 sobres, a consumir después del desayuno y la cena.
Los BCAA proporcionados a los pacientes vienen en sobres de plata preenvasados, con la fecha de fabricación y la fecha de caducidad indicadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de plumas promedio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El índice promedio de plumas (cm/m2) se calculará tomando el promedio del grosor del músculo del muslo (centímetros) medido por la lectura del peso de las plumas dividido por la altura (m^2).
El aumento del índice plumario promedio implica un mejor estado nutricional.
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12 semanas
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Índice de compresión promedio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El índice de compresión promedio (cm/m2) se calculará tomando el promedio del grosor del músculo del muslo (centímetros) medido por la lectura del peso de compresión dividido por la altura (m^2).
El aumento del índice de compresión medio implica un mejor estado nutricional.
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12 semanas
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espesor del músculo del muslo por ultrasonido
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El espesor de los músculos del muslo (centímetros) mediante ecografía del muslo derecho se realizará de acuerdo con estas instrucciones 1. Mida el espesor de los músculos del muslo derecho, que son el recto femoral y el vasto intermedio, en una posición a un tercio entre el borde superior del hueso de la rótula hasta la cresta ilíaca, con el paciente en posición horizontal.
En esa posición, mida el grosor del músculo del muslo utilizando dos métodos: a. Lectura de compresión: mida el grosor del músculo presionando el cabezal de la sonda hasta que no se pueda comprimir más.
b.
Lectura del peso pluma: Mida el grosor del músculo sin aplicar presión al cabezal de la sonda.
Tome las medidas del grosor del músculo dos veces para cada método y calcule sus promedios.
El aumento del grosor de los músculos del muslo implica un mejor estado nutricional.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grosor del pliegue cutáneo del tríceps
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El espesor del pliegue cutáneo del tríceps (TSF, milímetro) se medirá utilizando un calibrador de pliegues cutáneos de Lange en el punto medio del brazo no dominante.
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12 semanas
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circunferencias de la mitad del brazo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las circunferencias de la mitad del brazo (MAC, centímetros) se medirán utilizando una cinta métrica estándar en el punto medio del brazo no dominante.
El aumento de la circunferencia de la mitad del brazo implica un mejor estado nutricional.
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12 semanas
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circunferencias musculares de la mitad del brazo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las circunferencias de los músculos de la mitad del brazo (MAMC, centímetros) se obtendrán calculando la siguiente fórmula: MAMC (cm) = MAC - (0,314 × TSF [mm]).
El aumento de la circunferencia de los músculos de la mitad del brazo implica un mejor estado nutricional.
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12 semanas
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masa muscular esquelética
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La masa del músculo esquelético (kilogramos) se medirá mediante análisis de impedancia bioeléctrica.
El aumento de la masa del músculo esquelético implica un mejor estado nutricional.
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12 semanas
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masa de músculo esquelético apendicular
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La masa del músculo esquelético apendicular (kilogramos) se medirá mediante análisis de impedancia bioeléctrica.
El aumento de la masa del músculo esquelético apendicular implica un mejor estado nutricional.
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12 semanas
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índice del músculo esquelético
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El índice de músculo esquelético (kilogramos/m^2) se medirá mediante análisis de impedancia bioeléctrica.
El aumento del índice de músculo esquelético implica un mejor estado nutricional.
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12 semanas
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La masa grasa (kilogramos) se medirá mediante análisis de impedancia bioeléctrica.
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12 semanas
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La fuerza de prensión (kilogramos) se medirá tres veces para cada mano utilizando un dinamómetro de fuerza de prensión digital.
El aumento de la fuerza de prensión implica un mejor rendimiento físico.
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12 semanas
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Puntuación MELD Na
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La puntuación MELD Na se calculará al inicio y al final del estudio.
La disminución de la puntuación MELD Na implica una mejora de la gravedad cirrótica.
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12 semanas
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Puntuación infantil de Turcotte Pugh
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La puntuación de Child Turcotte Pugh se calculará al inicio y al final del estudio.
La disminución de la puntuación Child Turcotte Pugh implica una mejora de la gravedad de la cirrosis.
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12 semanas
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Albúmina de suero
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La albúmina sérica (gramos/decilitro) se medirá al inicio y al final del estudio.
El aumento de la albúmina sérica implica un mejor estado nutricional.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Phunchai Charatcharoenwitthaya, M.D., Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gluud LL, Dam G, Les I, Marchesini G, Borre M, Aagaard NK, Vilstrup H. Branched-chain amino acids for people with hepatic encephalopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 18;5(5):CD001939. doi: 10.1002/14651858.CD001939.pub4.
- D'Amico G, Garcia-Tsao G, Pagliaro L. Natural history and prognostic indicators of survival in cirrhosis: a systematic review of 118 studies. J Hepatol. 2006 Jan;44(1):217-31. doi: 10.1016/j.jhep.2005.10.013. Epub 2005 Nov 9. No abstract available.
- Liu YB, Chen MK. Epidemiology of liver cirrhosis and associated complications: Current knowledge and future directions. World J Gastroenterol. 2022 Nov 7;28(41):5910-5930. doi: 10.3748/wjg.v28.i41.5910.
- Sirisunhirun P, Bandidniyamanon W, Jrerattakon Y, Muangsomboon K, Pramyothin P, Nimanong S, Tanwandee T, Charatcharoenwitthaya P, Chainuvati S, Chotiyaputta W. Effect of a 12-week home-based exercise training program on aerobic capacity, muscle mass, liver and spleen stiffness, and quality of life in cirrhotic patients: a randomized controlled clinical trial. BMC Gastroenterol. 2022 Feb 14;22(1):66. doi: 10.1186/s12876-022-02147-7.
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- Tajiri K, Shimizu Y. Branched-chain amino acids in liver diseases. Transl Gastroenterol Hepatol. 2018 Jul 30;3:47. doi: 10.21037/tgh.2018.07.06. eCollection 2018.
- Soeters PB, Fischer JE. Insulin, glucagon, aminoacid imbalance, and hepatic encephalopathy. Lancet. 1976 Oct 23;2(7991):880-2. doi: 10.1016/s0140-6736(76)90541-9.
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- Hernandez-Conde M, Llop E, Gomez-Pimpollo L, Fernandez Carrillo C, Rodriguez L, Van Den Brule E, Perello C, Lopez-Gomez M, Abad J, Martinez-Porras JL, Fernandez-Puga N, Ferre C, Trapero M, Fraga E, Calleja JL. Adding Branched-Chain Amino Acids to an Enhanced Standard-of-Care Treatment Improves Muscle Mass of Cirrhotic Patients With Sarcopenia: A Placebo-Controlled Trial. Am J Gastroenterol. 2021 Nov 1;116(11):2241-2249. doi: 10.14309/ajg.0000000000001301.
- Siramolpiwat S, Limthanetkul N, Pornthisarn B, Vilaichone RK, Chonprasertsuk S, Bhanthumkomol P, Nunanan P, Issariyakulkarn N. Branched-chain amino acids supplementation improves liver frailty index in frail compensated cirrhotic patients: a randomized controlled trial. BMC Gastroenterol. 2023 May 15;23(1):154. doi: 10.1186/s12876-023-02789-1.
- Haj Ali S, Abu Sneineh A, Hasweh R. Nutritional assessment in patients with liver cirrhosis. World J Hepatol. 2022 Sep 27;14(9):1694-1703. doi: 10.4254/wjh.v14.i9.1694.
- Tandon P, Low G, Mourtzakis M, Zenith L, Myers RP, Abraldes JG, Shaheen AA, Qamar H, Mansoor N, Carbonneau M, Ismond K, Mann S, Alaboudy A, Ma M. A Model to Identify Sarcopenia in Patients With Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Oct;14(10):1473-1480.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2016.04.040. Epub 2016 May 14. Erratum In: Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Jun;20(6):1423.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SI 608/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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