Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální suplementace aminokyselin s rozvětveným řetězcem pro pacienty s dekompenzovanou cirhózou

23. září 2025 aktualizováno: Phunchai Charatcharoenwitthaya, Mahidol University

Orální suplementace aminokyselin s rozvětveným řetězcem u pacientů s dekompenzovanou cirhózou: pilotní studie

Cílem této klinické studie je porovnat nutriční parametry po 12týdenní suplementaci větvených aminokyselin u cirhotických pacientů s ascitem a sérovým albuminem nižším než 3 g/dl.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Změnila by se tloušťka stehenního svalu po 12týdenním doplňování větvených aminokyselin u pacientů s cirhózou s ascitem a sérovým albuminem nižším než 3 g/dl?
  2. Změnila by se tloušťka kožní řasy tricepsu, obvody uprostřed paže, obvody svalů ve střední části paže, hmota kosterního svalstva, hmota kosterního svalstva, index kosterního svalstva a tuková hmota po 12týdenním doplňování aminokyselin s rozvětveným řetězcem u pacientů s cirhózou ascitem a sérový albumin méně než 3 g/dl?
  3. Změnila by se síla stisku ruky po 12 týdnech suplementace aminokyselin s rozvětveným řetězcem u pacientů s cirhózou s ascitem a sérovým albuminem nižším než 3 g/dl?
  4. Změnil by se sérový albumin po 12týdenní suplementaci aminokyselin s rozvětveným řetězcem u cirhotických pacientů s ascitem a sérovým albuminem nižším než 3 g/dl?
  5. Skóre pro závažnost cirhózy, jako je Model pro konečné stádium jaterního onemocnění-skóre sodíku (MELD-Na skóre) a Child Turcotte Pugh skóre změna po 12týdenním doplňování aminokyselin s rozvětveným řetězcem u pacientů s cirhózou s ascitem a sérovým albuminem nižším než 3 g/dl?

Účastníci budou požádáni, aby provedli následující úkoly:

  1. Účastníci budou požádáni o základní údaje, jako je věk, místo bydliště a kontaktní telefon.
  2. Účastníci podstoupí měření hmotnosti, výšky, indexu tělesné hmotnosti, tloušťky kožní řasy na pažích, obvodu paží a nohou, svalové hmoty a obsahu tělesného tuku pomocí analyzátoru složení těla, a to jak na začátku, tak na konci výzkumné studie.
  3. Účastníci provedou měření síly úchopu na začátku i na konci výzkumné studie.
  4. Účastníci podstoupí laboratorní testy, včetně kompletního krevního obrazu, jaterních a ledvinových testů, faktorů krevní srážlivosti a hladin minerálních látek v krvi, s celkovým objemem krve přibližně 15 mililitrů (1 polévková lžíce), odebraných dvakrát během studie (na začátku a konec).
  5. Účastníkům budou podávány suplementy obsahující větvené aminokyseliny (BCAA) dvakrát denně po dobu celkem 12 týdnů.
  6. Účastníci budou jmenováni pro sledování během studie, celkem 2 schůzky v týdnech 4 a 12. Budou požádáni o vedlejší účinky související s medikací a placebem, cvičením a dietním příjmem.
  7. Účastníci podstoupí ultrazvukové měření pravého stehna k posouzení tloušťky stehenního svalu, a to jak na začátku, tak na konci výzkumné studie.
  8. Účastníci dvakrát vyplní dotazníky k posouzení vaší celkové kvality života, a to na začátku i na konci výzkumné studie.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Detailní popis

Cílem této klinické studie je porovnat nutriční parametry po 12týdenní suplementaci větvených aminokyselin u cirhotických pacientů s ascitem a sérovým albuminem nižším než 3 g/dl.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Změnila by se tloušťka stehenního svalu po 12týdenním doplňování větvených aminokyselin u pacientů s cirhózou s ascitem a sérovým albuminem nižším než 3 g/dl?
  2. Změnila by se tloušťka kožní řasy tricepsu, obvody uprostřed paže, obvody svalů ve střední části paže, hmota kosterního svalstva, hmota kosterního svalstva, index kosterního svalstva a tuková hmota po 12týdenním doplňování aminokyselin s rozvětveným řetězcem u pacientů s cirhózou ascitem a sérový albumin méně než 3 g/dl?
  3. Změnila by se síla stisku ruky po 12 týdnech suplementace aminokyselin s rozvětveným řetězcem u pacientů s cirhózou s ascitem a sérovým albuminem nižším než 3 g/dl?
  4. Změnil by se sérový albumin po 12týdenní suplementaci aminokyselin s rozvětveným řetězcem u cirhotických pacientů s ascitem a sérovým albuminem nižším než 3 g/dl?
  5. Skóre pro závažnost cirhózy, jako je Model pro konečné stádium jaterního onemocnění-skóre sodíku (MELD-Na skóre) a Child Turcotte Pugh skóre změna po 12týdenním doplňování aminokyselin s rozvětveným řetězcem u pacientů s cirhózou s ascitem a sérovým albuminem nižším než 3 g/dl?

Účastníci budou požádáni, aby provedli následující úkoly:

  1. Účastníci budou požádáni o základní údaje, jako je věk, místo bydliště a kontaktní telefon.
  2. Účastníci podstoupí měření hmotnosti, výšky, indexu tělesné hmotnosti, tloušťky kožní řasy na pažích, obvodu paží a nohou, svalové hmoty a obsahu tělesného tuku pomocí analyzátoru složení těla, a to jak na začátku, tak na konci výzkumné studie.
  3. Účastníci provedou měření síly úchopu na začátku i na konci výzkumné studie.
  4. Účastníci podstoupí laboratorní testy, včetně kompletního krevního obrazu, jaterních a ledvinových testů, faktorů krevní srážlivosti a hladin minerálních látek v krvi, s celkovým objemem krve přibližně 15 mililitrů (1 polévková lžíce), odebraných dvakrát během studie (na začátku a konec).
  5. Účastníkům budou podávány suplementy obsahující větvené aminokyseliny (BCAA) dvakrát denně po dobu celkem 12 týdnů.
  6. Účastníci budou jmenováni pro sledování během studie, celkem 2 schůzky v týdnech 4 a 12. Budou požádáni o vedlejší účinky související s medikací a placebem, cvičením a dietním příjmem.
  7. Účastníci podstoupí ultrazvukové měření pravého stehna k posouzení tloušťky stehenního svalu, a to jak na začátku, tak na konci výzkumné studie.
  8. Účastníci dvakrát vyplní dotazníky k posouzení vaší celkové kvality života, a to na začátku i na konci výzkumné studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Cirhotičtí pacienti všech etiologií ve věku 18-85 let
  2. Klinicky detekovatelný ascites
  3. Sérový albumin < 3 g/dl

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s hepatocelulárním karcinomem mimo milánská kritéria.
  2. Pacienti s anamnézou gastrointestinálního krvácení a spontánní bakteriální peritonitidy (SBP) během posledních 3 měsíců.
  3. Pacienti s akutním chronickým jaterním selháním (ACLF).
  4. Pacienti s nekontrolovatelnými chronickými komorbiditami, včetně chronického srdečního selhání ve stadiu NYHA 3-4, konečného stádia onemocnění ledvin vyžadující dialýzu a chronické obstrukční plicní nemoci Gold D.

5. Pacienti, kteří podstoupili transplantaci jater nebo ledvin. 6. Pacienti s virem lidské imunodeficience (HIV). 7. Těhotné nebo kojící pacientky. 8. Pacienti, kteří podstoupili velkoobjemovou paracentézu (>5 litrů) s intravenózním podáním albuminu v den zařazení do studie. 9. Pacienti s anamnézou amputace nad kolenem. 10. Pacienti s anamnézou intravenózního podávání albuminu každé 1-2 týdny během posledního jednoho měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aminokyselina s rozvětveným řetězcem
Orální rozvětvená aminokyselina (BCAA) je pacientům podávána s doporučeným denním příjmem přibližně 13,68 gramů denně. Každý sáček obsahuje 6,84 g BCAA (valin 1,82 g, leucin 3,29 g, isoleucin 1,72 g), celkové bílkoviny 17,08 g, sacharidy 25,48 g, tuky 5,66 g, poskytují 221,2 kcal energie. Každý sáček váží 52 gramů a měl by být smíchán se 150 ml vody. Doporučená denní dávka jsou 2 sáčky, které se mají konzumovat po snídani a večeři. BCAA poskytované pacientům jsou dodávány v předem zabalených stříbrných sáčcích s uvedeným datem výroby a datem expirace.
Orální aminokyselina s rozvětveným řetězcem je pacientům podávána s doporučeným denním příjmem přibližně 13,68 gramů denně. Každý sáček obsahuje 6,84 g BCAA (valin 1,82 g, leucin 3,29 g, isoleucin 1,72 g), celkové bílkoviny 17,08 g, sacharidy 25,48 g, tuky 5,66 g, poskytují 221,2 kcal energie. Každý sáček váží 52 gramů a měl by být smíchán se 150 ml vody. Doporučená denní dávka jsou 2 sáčky, které se mají konzumovat po snídani a večeři. BCAA poskytované pacientům jsou dodávány v předem zabalených stříbrných sáčcích s uvedeným datem výroby a datem expirace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný index peří
Časové okno: 12 týdnů
Průměrný index peří (cm/m2) bude vypočítán jako průměr tloušťky stehenního svalu (centimetr) měřený odečtením hmotnosti peří dělený výškou (m^2). Zvýšení průměrného indexu peří znamená lepší nutriční stav.
12 týdnů
Průměrný kompresní index
Časové okno: 12 týdnů
Průměrný kompresní index (cm/m2) bude vypočítán jako průměr tloušťky stehenního svalu (centimetr) měřené odečtením tlakové hmotnosti dělený výškou (m^2). Zvýšení průměrného kompresního indexu znamená lepší nutriční stav.
12 týdnů
tloušťka stehenního svalu ultrazvukem
Časové okno: 12 týdnů
Tloušťku stehenního svalu (centimetry) ultrazvukem pravého stehna provedeme podle tohoto návodu 1. Změřte tloušťku pravého stehenního svalu, což jsou m. rectus femoris a vastus intermedius, v poloze jedné třetiny mezi horním okrajem stehenního svalu. čéšku k hřebenu kyčelního, přičemž pacient leží naplocho. V této poloze změřte tloušťku stehenního svalu dvěma způsoby: a. Odečet komprese: Změřte tloušťku svalu stisknutím hlavice sondy, dokud ji nelze dále stlačovat. b. Odečet hmotnosti peří: Změřte tloušťku svalu bez použití tlaku na hlavu sondy. Proveďte měření svalové tloušťky dvakrát pro každou metodu a vypočítejte jejich průměry. Nárůst tloušťky stehenního svalu znamená lepší nutriční stav.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tloušťka kožní řasy tricepsu
Časové okno: 12 týdnů
Tloušťka kožní řasy tricepsu (TSF, milimetr) bude měřena pomocí Langeho měřítka kožních řas ve středu nedominantní paže.
12 týdnů
obvody středních paží
Časové okno: 12 týdnů
Obvody střední části paže (MAC, centimetry) budou měřeny pomocí standardní měřicí pásky ve středu nedominantní paže. Zvětšení obvodu paží znamená lepší nutriční stav.
12 týdnů
obvod svalů střední části paže
Časové okno: 12 týdnů
Obvody svalů střední části paže (MAMC, centimetry) se získají z výpočtu následujícího vzorce: MAMC (cm) = MAC - (0,314 × TSF [mm]). Zvětšení obvodu svalů střední části paže znamená lepší nutriční stav.
12 týdnů
hmoty kosterního svalstva
Časové okno: 12 týdnů
Hmotnost kosterního svalstva (kilogramy) bude měřena pomocí bioelektrické impedanční analýzy. Nárůst hmoty kosterního svalstva znamená lepší nutriční stav.
12 týdnů
apendikulární kosterní svalová hmota
Časové okno: 12 týdnů
Hmotnost apendikulárního kosterního svalstva (kilogramy) bude měřena pomocí bioelektrické impedanční analýzy. Nárůst hmoty apendikulárního kosterního svalstva znamená lepší nutriční stav.
12 týdnů
index kosterního svalstva
Časové okno: 12 týdnů
Index kosterního svalstva (kilogramy/m^2) bude měřen pomocí bioelektrické impedanční analýzy. Zvýšení indexu kosterního svalstva znamená lepší nutriční stav.
12 týdnů
Tukové hmoty
Časové okno: 12 týdnů
Hmotnost tuku (kilogramy) bude měřena pomocí bioelektrické impedanční analýzy.
12 týdnů
Síla rukojeti
Časové okno: 12 týdnů
Síla stisku (kilogramy) bude měřena třikrát pro každou ruku pomocí digitálního dynamometru síly stisku. Zvýšení síly úchopu znamená lepší fyzický výkon.
12 týdnů
MELD Na skóre
Časové okno: 12 týdnů
MELD Na skóre bude vypočítáno na začátku a na konci studie. Snížení MELD Na skóre znamená zlepšení závažnosti cirhózy.
12 týdnů
Dítě Turcotte Pugh skóre
Časové okno: 12 týdnů
Skóre dítěte Turcotte Pugh bude vypočítáno na začátku a na konci studie. Snížení skóre Child Turcotte Pugh znamená zlepšení závažnosti cirhózy.
12 týdnů
Sérový albumin
Časové okno: 12 týdnů
Sérový albumin (gram/decilitr) bude měřen na začátku a na konci studie. Zvýšení sérového albuminu znamená lepší nutriční stav.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Phunchai Charatcharoenwitthaya, M.D., Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V zájmu ochrany důvěrnosti pacientů nebudeme sdílet údaje jednotlivých účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aminokyselina s rozvětveným řetězcem

Předplatit