- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06121479
Orální suplementace aminokyselin s rozvětveným řetězcem pro pacienty s dekompenzovanou cirhózou
Orální suplementace aminokyselin s rozvětveným řetězcem u pacientů s dekompenzovanou cirhózou: pilotní studie
Cílem této klinické studie je porovnat nutriční parametry po 12týdenní suplementaci větvených aminokyselin u cirhotických pacientů s ascitem a sérovým albuminem nižším než 3 g/dl.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Změnila by se tloušťka stehenního svalu po 12týdenním doplňování větvených aminokyselin u pacientů s cirhózou s ascitem a sérovým albuminem nižším než 3 g/dl?
- Změnila by se tloušťka kožní řasy tricepsu, obvody uprostřed paže, obvody svalů ve střední části paže, hmota kosterního svalstva, hmota kosterního svalstva, index kosterního svalstva a tuková hmota po 12týdenním doplňování aminokyselin s rozvětveným řetězcem u pacientů s cirhózou ascitem a sérový albumin méně než 3 g/dl?
- Změnila by se síla stisku ruky po 12 týdnech suplementace aminokyselin s rozvětveným řetězcem u pacientů s cirhózou s ascitem a sérovým albuminem nižším než 3 g/dl?
- Změnil by se sérový albumin po 12týdenní suplementaci aminokyselin s rozvětveným řetězcem u cirhotických pacientů s ascitem a sérovým albuminem nižším než 3 g/dl?
- Skóre pro závažnost cirhózy, jako je Model pro konečné stádium jaterního onemocnění-skóre sodíku (MELD-Na skóre) a Child Turcotte Pugh skóre změna po 12týdenním doplňování aminokyselin s rozvětveným řetězcem u pacientů s cirhózou s ascitem a sérovým albuminem nižším než 3 g/dl?
Účastníci budou požádáni, aby provedli následující úkoly:
- Účastníci budou požádáni o základní údaje, jako je věk, místo bydliště a kontaktní telefon.
- Účastníci podstoupí měření hmotnosti, výšky, indexu tělesné hmotnosti, tloušťky kožní řasy na pažích, obvodu paží a nohou, svalové hmoty a obsahu tělesného tuku pomocí analyzátoru složení těla, a to jak na začátku, tak na konci výzkumné studie.
- Účastníci provedou měření síly úchopu na začátku i na konci výzkumné studie.
- Účastníci podstoupí laboratorní testy, včetně kompletního krevního obrazu, jaterních a ledvinových testů, faktorů krevní srážlivosti a hladin minerálních látek v krvi, s celkovým objemem krve přibližně 15 mililitrů (1 polévková lžíce), odebraných dvakrát během studie (na začátku a konec).
- Účastníkům budou podávány suplementy obsahující větvené aminokyseliny (BCAA) dvakrát denně po dobu celkem 12 týdnů.
- Účastníci budou jmenováni pro sledování během studie, celkem 2 schůzky v týdnech 4 a 12. Budou požádáni o vedlejší účinky související s medikací a placebem, cvičením a dietním příjmem.
- Účastníci podstoupí ultrazvukové měření pravého stehna k posouzení tloušťky stehenního svalu, a to jak na začátku, tak na konci výzkumné studie.
- Účastníci dvakrát vyplní dotazníky k posouzení vaší celkové kvality života, a to na začátku i na konci výzkumné studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této klinické studie je porovnat nutriční parametry po 12týdenní suplementaci větvených aminokyselin u cirhotických pacientů s ascitem a sérovým albuminem nižším než 3 g/dl.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Změnila by se tloušťka stehenního svalu po 12týdenním doplňování větvených aminokyselin u pacientů s cirhózou s ascitem a sérovým albuminem nižším než 3 g/dl?
- Změnila by se tloušťka kožní řasy tricepsu, obvody uprostřed paže, obvody svalů ve střední části paže, hmota kosterního svalstva, hmota kosterního svalstva, index kosterního svalstva a tuková hmota po 12týdenním doplňování aminokyselin s rozvětveným řetězcem u pacientů s cirhózou ascitem a sérový albumin méně než 3 g/dl?
- Změnila by se síla stisku ruky po 12 týdnech suplementace aminokyselin s rozvětveným řetězcem u pacientů s cirhózou s ascitem a sérovým albuminem nižším než 3 g/dl?
- Změnil by se sérový albumin po 12týdenní suplementaci aminokyselin s rozvětveným řetězcem u cirhotických pacientů s ascitem a sérovým albuminem nižším než 3 g/dl?
- Skóre pro závažnost cirhózy, jako je Model pro konečné stádium jaterního onemocnění-skóre sodíku (MELD-Na skóre) a Child Turcotte Pugh skóre změna po 12týdenním doplňování aminokyselin s rozvětveným řetězcem u pacientů s cirhózou s ascitem a sérovým albuminem nižším než 3 g/dl?
Účastníci budou požádáni, aby provedli následující úkoly:
- Účastníci budou požádáni o základní údaje, jako je věk, místo bydliště a kontaktní telefon.
- Účastníci podstoupí měření hmotnosti, výšky, indexu tělesné hmotnosti, tloušťky kožní řasy na pažích, obvodu paží a nohou, svalové hmoty a obsahu tělesného tuku pomocí analyzátoru složení těla, a to jak na začátku, tak na konci výzkumné studie.
- Účastníci provedou měření síly úchopu na začátku i na konci výzkumné studie.
- Účastníci podstoupí laboratorní testy, včetně kompletního krevního obrazu, jaterních a ledvinových testů, faktorů krevní srážlivosti a hladin minerálních látek v krvi, s celkovým objemem krve přibližně 15 mililitrů (1 polévková lžíce), odebraných dvakrát během studie (na začátku a konec).
- Účastníkům budou podávány suplementy obsahující větvené aminokyseliny (BCAA) dvakrát denně po dobu celkem 12 týdnů.
- Účastníci budou jmenováni pro sledování během studie, celkem 2 schůzky v týdnech 4 a 12. Budou požádáni o vedlejší účinky související s medikací a placebem, cvičením a dietním příjmem.
- Účastníci podstoupí ultrazvukové měření pravého stehna k posouzení tloušťky stehenního svalu, a to jak na začátku, tak na konci výzkumné studie.
- Účastníci dvakrát vyplní dotazníky k posouzení vaší celkové kvality života, a to na začátku i na konci výzkumné studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thajsko, 10700
- Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cirhotičtí pacienti všech etiologií ve věku 18-85 let
- Klinicky detekovatelný ascites
- Sérový albumin < 3 g/dl
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s hepatocelulárním karcinomem mimo milánská kritéria.
- Pacienti s anamnézou gastrointestinálního krvácení a spontánní bakteriální peritonitidy (SBP) během posledních 3 měsíců.
- Pacienti s akutním chronickým jaterním selháním (ACLF).
- Pacienti s nekontrolovatelnými chronickými komorbiditami, včetně chronického srdečního selhání ve stadiu NYHA 3-4, konečného stádia onemocnění ledvin vyžadující dialýzu a chronické obstrukční plicní nemoci Gold D.
5. Pacienti, kteří podstoupili transplantaci jater nebo ledvin. 6. Pacienti s virem lidské imunodeficience (HIV). 7. Těhotné nebo kojící pacientky. 8. Pacienti, kteří podstoupili velkoobjemovou paracentézu (>5 litrů) s intravenózním podáním albuminu v den zařazení do studie. 9. Pacienti s anamnézou amputace nad kolenem. 10. Pacienti s anamnézou intravenózního podávání albuminu každé 1-2 týdny během posledního jednoho měsíce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aminokyselina s rozvětveným řetězcem
Orální rozvětvená aminokyselina (BCAA) je pacientům podávána s doporučeným denním příjmem přibližně 13,68 gramů denně.
Každý sáček obsahuje 6,84 g BCAA (valin 1,82 g, leucin 3,29 g, isoleucin 1,72 g), celkové bílkoviny 17,08 g, sacharidy 25,48 g, tuky 5,66 g, poskytují 221,2 kcal energie.
Každý sáček váží 52 gramů a měl by být smíchán se 150 ml vody.
Doporučená denní dávka jsou 2 sáčky, které se mají konzumovat po snídani a večeři.
BCAA poskytované pacientům jsou dodávány v předem zabalených stříbrných sáčcích s uvedeným datem výroby a datem expirace.
|
Orální aminokyselina s rozvětveným řetězcem je pacientům podávána s doporučeným denním příjmem přibližně 13,68 gramů denně.
Každý sáček obsahuje 6,84 g BCAA (valin 1,82 g, leucin 3,29 g, isoleucin 1,72 g), celkové bílkoviny 17,08 g, sacharidy 25,48 g, tuky 5,66 g, poskytují 221,2 kcal energie.
Každý sáček váží 52 gramů a měl by být smíchán se 150 ml vody.
Doporučená denní dávka jsou 2 sáčky, které se mají konzumovat po snídani a večeři.
BCAA poskytované pacientům jsou dodávány v předem zabalených stříbrných sáčcích s uvedeným datem výroby a datem expirace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný index peří
Časové okno: 12 týdnů
|
Průměrný index peří (cm/m2) bude vypočítán jako průměr tloušťky stehenního svalu (centimetr) měřený odečtením hmotnosti peří dělený výškou (m^2).
Zvýšení průměrného indexu peří znamená lepší nutriční stav.
|
12 týdnů
|
|
Průměrný kompresní index
Časové okno: 12 týdnů
|
Průměrný kompresní index (cm/m2) bude vypočítán jako průměr tloušťky stehenního svalu (centimetr) měřené odečtením tlakové hmotnosti dělený výškou (m^2).
Zvýšení průměrného kompresního indexu znamená lepší nutriční stav.
|
12 týdnů
|
|
tloušťka stehenního svalu ultrazvukem
Časové okno: 12 týdnů
|
Tloušťku stehenního svalu (centimetry) ultrazvukem pravého stehna provedeme podle tohoto návodu 1. Změřte tloušťku pravého stehenního svalu, což jsou m. rectus femoris a vastus intermedius, v poloze jedné třetiny mezi horním okrajem stehenního svalu. čéšku k hřebenu kyčelního, přičemž pacient leží naplocho.
V této poloze změřte tloušťku stehenního svalu dvěma způsoby: a. Odečet komprese: Změřte tloušťku svalu stisknutím hlavice sondy, dokud ji nelze dále stlačovat.
b.
Odečet hmotnosti peří: Změřte tloušťku svalu bez použití tlaku na hlavu sondy.
Proveďte měření svalové tloušťky dvakrát pro každou metodu a vypočítejte jejich průměry.
Nárůst tloušťky stehenního svalu znamená lepší nutriční stav.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tloušťka kožní řasy tricepsu
Časové okno: 12 týdnů
|
Tloušťka kožní řasy tricepsu (TSF, milimetr) bude měřena pomocí Langeho měřítka kožních řas ve středu nedominantní paže.
|
12 týdnů
|
|
obvody středních paží
Časové okno: 12 týdnů
|
Obvody střední části paže (MAC, centimetry) budou měřeny pomocí standardní měřicí pásky ve středu nedominantní paže.
Zvětšení obvodu paží znamená lepší nutriční stav.
|
12 týdnů
|
|
obvod svalů střední části paže
Časové okno: 12 týdnů
|
Obvody svalů střední části paže (MAMC, centimetry) se získají z výpočtu následujícího vzorce: MAMC (cm) = MAC - (0,314 × TSF [mm]).
Zvětšení obvodu svalů střední části paže znamená lepší nutriční stav.
|
12 týdnů
|
|
hmoty kosterního svalstva
Časové okno: 12 týdnů
|
Hmotnost kosterního svalstva (kilogramy) bude měřena pomocí bioelektrické impedanční analýzy.
Nárůst hmoty kosterního svalstva znamená lepší nutriční stav.
|
12 týdnů
|
|
apendikulární kosterní svalová hmota
Časové okno: 12 týdnů
|
Hmotnost apendikulárního kosterního svalstva (kilogramy) bude měřena pomocí bioelektrické impedanční analýzy.
Nárůst hmoty apendikulárního kosterního svalstva znamená lepší nutriční stav.
|
12 týdnů
|
|
index kosterního svalstva
Časové okno: 12 týdnů
|
Index kosterního svalstva (kilogramy/m^2) bude měřen pomocí bioelektrické impedanční analýzy.
Zvýšení indexu kosterního svalstva znamená lepší nutriční stav.
|
12 týdnů
|
|
Tukové hmoty
Časové okno: 12 týdnů
|
Hmotnost tuku (kilogramy) bude měřena pomocí bioelektrické impedanční analýzy.
|
12 týdnů
|
|
Síla rukojeti
Časové okno: 12 týdnů
|
Síla stisku (kilogramy) bude měřena třikrát pro každou ruku pomocí digitálního dynamometru síly stisku.
Zvýšení síly úchopu znamená lepší fyzický výkon.
|
12 týdnů
|
|
MELD Na skóre
Časové okno: 12 týdnů
|
MELD Na skóre bude vypočítáno na začátku a na konci studie.
Snížení MELD Na skóre znamená zlepšení závažnosti cirhózy.
|
12 týdnů
|
|
Dítě Turcotte Pugh skóre
Časové okno: 12 týdnů
|
Skóre dítěte Turcotte Pugh bude vypočítáno na začátku a na konci studie.
Snížení skóre Child Turcotte Pugh znamená zlepšení závažnosti cirhózy.
|
12 týdnů
|
|
Sérový albumin
Časové okno: 12 týdnů
|
Sérový albumin (gram/decilitr) bude měřen na začátku a na konci studie.
Zvýšení sérového albuminu znamená lepší nutriční stav.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Phunchai Charatcharoenwitthaya, M.D., Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gluud LL, Dam G, Les I, Marchesini G, Borre M, Aagaard NK, Vilstrup H. Branched-chain amino acids for people with hepatic encephalopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 18;5(5):CD001939. doi: 10.1002/14651858.CD001939.pub4.
- D'Amico G, Garcia-Tsao G, Pagliaro L. Natural history and prognostic indicators of survival in cirrhosis: a systematic review of 118 studies. J Hepatol. 2006 Jan;44(1):217-31. doi: 10.1016/j.jhep.2005.10.013. Epub 2005 Nov 9. No abstract available.
- Liu YB, Chen MK. Epidemiology of liver cirrhosis and associated complications: Current knowledge and future directions. World J Gastroenterol. 2022 Nov 7;28(41):5910-5930. doi: 10.3748/wjg.v28.i41.5910.
- Sirisunhirun P, Bandidniyamanon W, Jrerattakon Y, Muangsomboon K, Pramyothin P, Nimanong S, Tanwandee T, Charatcharoenwitthaya P, Chainuvati S, Chotiyaputta W. Effect of a 12-week home-based exercise training program on aerobic capacity, muscle mass, liver and spleen stiffness, and quality of life in cirrhotic patients: a randomized controlled clinical trial. BMC Gastroenterol. 2022 Feb 14;22(1):66. doi: 10.1186/s12876-022-02147-7.
- Siramolpiwat S, Limthanetkul N, Pornthisarn B, Vilaichone RK, Chonprasertsuk S, Bhanthumkomol P, Nunanan P, Issariyakulkarn N. Branched-chain amino acids supplementation improves liver frailty index in frail compensated cirrhotic patients: a randomized controlled trial. BMC Gastroenterol. 2023 May 15;23(1):154. doi: 10.1186/s12876-023-02789-1.
- Hernandez-Conde M, Llop E, Gomez-Pimpollo L, Fernandez Carrillo C, Rodriguez L, Van Den Brule E, Perello C, Lopez-Gomez M, Abad J, Martinez-Porras JL, Fernandez-Puga N, Ferre C, Trapero M, Fraga E, Calleja JL. Adding Branched-Chain Amino Acids to an Enhanced Standard-of-Care Treatment Improves Muscle Mass of Cirrhotic Patients With Sarcopenia: A Placebo-Controlled Trial. Am J Gastroenterol. 2021 Nov 1;116(11):2241-2249. doi: 10.14309/ajg.0000000000001301.
- Tajiri K, Shimizu Y. Branched-chain amino acids in liver diseases. Transl Gastroenterol Hepatol. 2018 Jul 30;3:47. doi: 10.21037/tgh.2018.07.06. eCollection 2018.
- Soeters PB, Fischer JE. Insulin, glucagon, aminoacid imbalance, and hepatic encephalopathy. Lancet. 1976 Oct 23;2(7991):880-2. doi: 10.1016/s0140-6736(76)90541-9.
- Maharshi S, Sharma BC, Srivastava S. Malnutrition in cirrhosis increases morbidity and mortality. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Oct;30(10):1507-13. doi: 10.1111/jgh.12999.
- Haj Ali S, Abu Sneineh A, Hasweh R. Nutritional assessment in patients with liver cirrhosis. World J Hepatol. 2022 Sep 27;14(9):1694-1703. doi: 10.4254/wjh.v14.i9.1694.
- European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines on nutrition in chronic liver disease. J Hepatol. 2019 Jan;70(1):172-193. doi: 10.1016/j.jhep.2018.06.024. Epub 2018 Aug 23.
- Tandon P, Low G, Mourtzakis M, Zenith L, Myers RP, Abraldes JG, Shaheen AA, Qamar H, Mansoor N, Carbonneau M, Ismond K, Mann S, Alaboudy A, Ma M. A Model to Identify Sarcopenia in Patients With Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Oct;14(10):1473-1480.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2016.04.040. Epub 2016 May 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SI 608/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aminokyselina s rozvětveným řetězcem
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno