Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral grenad aminosyratillskott för dekompenserade cirrospatienter

23 september 2025 uppdaterad av: Phunchai Charatcharoenwitthaya, Mahidol University

Oral grenad aminosyratillskott för dekompenserade cirrospatienter: en pilotstudie

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra näringsparametrarna efter 12 veckors tillskott av grenkedjiga aminosyror hos cirrospatienter med ascites och serumalbumin mindre än 3 g/dL.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

Skulle lårmuskeltjockleken förändras efter 12 veckors tillskott av grenkedjiga aminosyror hos cirrospatienter med ascites och serumalbumin mindre än 3 g/dL?
Skulle triceps hudvecktjocklek, mittarms omkrets, mellanarms muskelomkrets, skelettmuskelmassa, appendikulär skelettmuskelmassa, skelettmuskelindex och fettmassa förändras efter 12 veckors tillskott av grenkedjiga aminosyror hos cirrospatienter med ascites och serumalbumin mindre än 3 g/dL?
Skulle handgreppsstyrkan förändras efter 12 veckors tillskott av grenkedjiga aminosyror hos cirrospatienter med ascites och serumalbumin mindre än 3 g/dL?
Skulle serumalbumin förändras efter 12 veckors tillskott av grenkedjiga aminosyror hos cirrospatienter med ascites och serumalbumin mindre än 3 g/dL?
Skulle bedömas för svårighetsgrad av cirros, såsom modell för leversjukdom i slutstadiet-natrium-poäng (MELD-Na-poäng) och Child Turcotte Pugh-poäng ändras efter 12 veckors tillskott av grenkedjiga aminosyror hos patienter med cirrose med ascites och serumalbumin mindre än 3 g/dL?

Deltagarna kommer att bli ombedda att utföra följande uppgifter:

Deltagarna kommer att ombeds ange grundläggande information som ålder, bostadsort och telefonnummer.
Deltagarna kommer att genomgå mätningar av vikt, längd, body mass index, hudveckstjocklek på armarna, omkrets på armar och ben, muskelmassa och kroppsfetthalt med hjälp av en kroppssammansättningsanalysator, både i början och slutet av forskningsstudien.
Deltagarna kommer att utföra mätningar av greppstyrka, både i början och slutet av forskningsstudien.
Deltagarna kommer att genomgå laboratorietester, inklusive ett fullständigt blodvärde, lever- och njurfunktionstester, blodkoaguleringsfaktorer och blodmineralnivåer, med en total blodvolym på cirka 15 milliliter (1 matsked), insamlad två gånger under studien (i början). och slut).
Deltagarna kommer att ges tillskott som innehåller grenade aminosyror (BCAA) två gånger om dagen i totalt 12 veckor.
Deltagarna kommer att utses för uppföljning under studien, totalt 2 möten vid vecka 4 och 12. Biverkningar relaterade till medicinering och placebo, träning och kostintag kommer att tillfrågas.
Deltagarna kommer att genomgå ultraljudsmätningar av höger lår för att bedöma lårmuskeltjockleken, både i början och slutet av forskningsstudien.
Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär för att bedöma din totala livskvalitet två gånger, både i början och slutet av forskningsstudien.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Dekompenserad cirros och ascites

Intervention / Behandling

Läkemedel: Förgrenad aminosyra

Detaljerad beskrivning

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra näringsparametrarna efter 12 veckors tillskott av grenkedjiga aminosyror hos cirrospatienter med ascites och serumalbumin mindre än 3 g/dL.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

Skulle lårmuskeltjockleken förändras efter 12 veckors tillskott av grenkedjiga aminosyror hos cirrospatienter med ascites och serumalbumin mindre än 3 g/dL?
Skulle triceps hudvecktjocklek, mittarms omkrets, mellanarms muskelomkrets, skelettmuskelmassa, appendikulär skelettmuskelmassa, skelettmuskelindex och fettmassa förändras efter 12 veckors tillskott av grenkedjiga aminosyror hos cirrospatienter med ascites och serumalbumin mindre än 3 g/dL?
Skulle handgreppsstyrkan förändras efter 12 veckors tillskott av grenkedjiga aminosyror hos cirrospatienter med ascites och serumalbumin mindre än 3 g/dL?
Skulle serumalbumin förändras efter 12 veckors tillskott av grenkedjiga aminosyror hos cirrospatienter med ascites och serumalbumin mindre än 3 g/dL?
Skulle bedömas för svårighetsgrad av cirros, såsom modell för leversjukdom i slutstadiet-natrium-poäng (MELD-Na-poäng) och Child Turcotte Pugh-poäng ändras efter 12 veckors tillskott av grenkedjiga aminosyror hos patienter med cirrose med ascites och serumalbumin mindre än 3 g/dL?

Deltagarna kommer att bli ombedda att utföra följande uppgifter:

Deltagarna kommer att ombeds ange grundläggande information som ålder, bostadsort och telefonnummer.
Deltagarna kommer att genomgå mätningar av vikt, längd, body mass index, hudveckstjocklek på armarna, omkrets på armar och ben, muskelmassa och kroppsfetthalt med hjälp av en kroppssammansättningsanalysator, både i början och slutet av forskningsstudien.
Deltagarna kommer att utföra mätningar av greppstyrka, både i början och slutet av forskningsstudien.
Deltagarna kommer att genomgå laboratorietester, inklusive ett fullständigt blodvärde, lever- och njurfunktionstester, blodkoaguleringsfaktorer och blodmineralnivåer, med en total blodvolym på cirka 15 milliliter (1 matsked), insamlad två gånger under studien (i början). och slut).
Deltagarna kommer att ges tillskott som innehåller grenade aminosyror (BCAA) två gånger om dagen i totalt 12 veckor.
Deltagarna kommer att utses för uppföljning under studien, totalt 2 möten vid vecka 4 och 12. Biverkningar relaterade till medicinering och placebo, träning och kostintag kommer att tillfrågas.
Deltagarna kommer att genomgå ultraljudsmätningar av höger lår för att bedöma lårmuskeltjockleken, både i början och slutet av forskningsstudien.
Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär för att bedöma din totala livskvalitet två gånger, både i början och slutet av forskningsstudien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Thailand
- Bangkok
  - Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
    - Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Cirrospatienter av alla etiologi i åldern 18-85 år
Kliniskt detekterbar ascites
Serumalbumin < 3 g/dL

Exklusions kriterier:

Patienter med hepatocellulärt karcinom utanför Milanokriterierna.
Patienter med anamnes på gastrointestinala blödningar och spontan bakteriell peritonit (SBP) under de senaste 3 månaderna.
Patienter med akut på kronisk leversvikt (ACLF).
Patienter med okontrollerbara kroniska komorbiditeter, inklusive kronisk hjärtsvikt i NYHA stadier 3-4, njursjukdom i slutstadiet som kräver dialys och kronisk obstruktiv lungsjukdom Gold D.

5 .Patienter som har genomgått lever- eller njurtransplantation. 6. Patienter med humant immunbristvirus (HIV). 7. Gravida eller ammande patienter. 8. Patienter som har genomgått paracentes i stor volym (>5 liter) med intravenös administrering av albumin på dagen för studieregistreringen. 9. Patienter med en historia av amputationsoperationer ovanför knä. 10. Patienter med en historia av att ha fått intravenös administrering av albumin var 1-2 vecka under den senaste månaden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: N/A
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: grenad aminosyra Oral grenad aminosyra (BCAA) ges till patienterna med ett rekommenderat dagligt intag på cirka 13,68 gram per dag. Varje påse innehåller 6,84 gram BCAA (valin 1,82 gram, leucin 3,29 gram, isoleucin 1,72 gram), totalt protein 17,08 gram, kolhydrater 25,48 gram, fett 5,66 gram, vilket ger 221,2 kcal energi. Varje dospåse väger 52 gram och ska blandas med 150 ml vatten. Det rekommenderade dagliga intaget är 2 dospåsar, som ska intas efter frukost och middag. BCAA som ges till patienterna kommer i färdigförpackade silverpåsar, med tillverkningsdatum och utgångsdatum angivet.	Läkemedel: Förgrenad aminosyra Oral grenad aminosyra ges till patienterna med ett rekommenderat dagligt intag på cirka 13,68 gram per dag. Varje påse innehåller 6,84 gram BCAA (valin 1,82 gram, leucin 3,29 gram, isoleucin 1,72 gram), totalt protein 17,08 gram, kolhydrater 25,48 gram, fett 5,66 gram, vilket ger 221,2 kcal energi. Varje dospåse väger 52 gram och ska blandas med 150 ml vatten. Det rekommenderade dagliga intaget är 2 dospåsar, som ska intas efter frukost och middag. BCAA som ges till patienterna kommer i färdigförpackade silverpåsar, med tillverkningsdatum och utgångsdatum angivet.

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Experimentell: grenad aminosyra

Oral grenad aminosyra (BCAA) ges till patienterna med ett rekommenderat dagligt intag på cirka 13,68 gram per dag. Varje påse innehåller 6,84 gram BCAA (valin 1,82 gram, leucin 3,29 gram, isoleucin 1,72 gram), totalt protein 17,08 gram, kolhydrater 25,48 gram, fett 5,66 gram, vilket ger 221,2 kcal energi. Varje dospåse väger 52 gram och ska blandas med 150 ml vatten. Det rekommenderade dagliga intaget är 2 dospåsar, som ska intas efter frukost och middag. BCAA som ges till patienterna kommer i färdigförpackade silverpåsar, med tillverkningsdatum och utgångsdatum angivet.

Läkemedel: Förgrenad aminosyra

Oral grenad aminosyra ges till patienterna med ett rekommenderat dagligt intag på cirka 13,68 gram per dag. Varje påse innehåller 6,84 gram BCAA (valin 1,82 gram, leucin 3,29 gram, isoleucin 1,72 gram), totalt protein 17,08 gram, kolhydrater 25,48 gram, fett 5,66 gram, vilket ger 221,2 kcal energi. Varje dospåse väger 52 gram och ska blandas med 150 ml vatten. Det rekommenderade dagliga intaget är 2 dospåsar, som ska intas efter frukost och middag. BCAA som ges till patienterna kommer i färdigförpackade silverpåsar, med tillverkningsdatum och utgångsdatum angivet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Genomsnittligt fjäderindex Tidsram: 12 veckor	Det genomsnittliga fjäderindexet (cm/m2) kommer att beräknas genom att ta medelvärdet av lårmuskeltjockleken (centimeter) mätt med fjäderviktsavläsning delat med höjd (m^2). Ökning av genomsnittligt fjäderindex innebär bättre näringsstatus.	12 veckor
Genomsnittligt kompressionsindex Tidsram: 12 veckor	Det genomsnittliga kompressionsindexet (cm/m2) kommer att beräknas genom att ta medelvärdet av lårmuskeltjockleken (centimeter) mätt med kompressionsviktsavläsning delat med höjd (m^2). Ökning av det genomsnittliga kompressionsindexet innebär bättre näringsstatus.	12 veckor
lårmuskeltjocklek med ultraljud Tidsram: 12 veckor	Lårmuskeltjocklek (centimeter) med ultraljud av höger lår kommer att utföras enligt dessa instruktioner 1. Mät tjockleken på höger lårmuskler, som är rectus femoris och vastus intermedius, vid en tredjedel mellan den övre kanten av patellaben till höftbenskammen, med patienten liggande platt. I den positionen mäter du lårmuskelns tjocklek med två metoder: a. Kompressionsavläsning: Mät muskeltjockleken genom att trycka på sondhuvudet tills det inte kan komprimeras ytterligare. b. Avläsning av fjädervikt: Mät muskeltjockleken utan att trycka på sondens huvud. Ta muskeltjockleksmätningarna två gånger för varje metod, beräkna deras medelvärden. Ökning av lårmuskeltjockleken innebär bättre näringsstatus.	12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
triceps hudveck tjocklek Tidsram: 12 veckor	Triceps hudvecktjocklek (TSF, millimeter) kommer att mätas med Lange hudveckstjocklek i mitten av den icke dominerande armen.	12 veckor
mitten av armens omkretsar Tidsram: 12 veckor	Omkretsen i mitten av armen (MAC, centimeter) kommer att mätas med standardmåttband i mitten av den icke dominerande armen. Ökning av omkretsen mellan armarna innebär bättre näringsstatus.	12 veckor
muskelomkretsar i mitten av armarna Tidsram: 12 veckor	Mellanarmsmuskelomkrets (MAMC, centimeter) kommer att erhållas genom att beräkna följande formel: MAMC (cm) = MAC - (0,314 × TSF [mm]). Ökning av mittarmsmuskelns omkrets innebär bättre näringsstatus.	12 veckor
skelettmuskelmassa Tidsram: 12 veckor	Skelettmuskelmassa (kilogram) kommer att mätas med hjälp av bioelektrisk impedansanalys. Ökning av skelettmuskelmassa innebär bättre näringsstatus.	12 veckor
appendikulär skelettmuskelmassa Tidsram: 12 veckor	Appendikulär skelettmuskelmassa (kilogram) kommer att mätas med hjälp av bioelektrisk impedansanalys. Ökning av appendikulär skelettmuskelmassa innebär bättre näringsstatus.	12 veckor
skelettmuskelindex Tidsram: 12 veckor	Skelettmuskelindex (kilogram/m^2) kommer att mätas med hjälp av bioelektrisk impedansanalys. Ökning av skelettmuskelindex innebär bättre näringsstatus.	12 veckor
Fettmassa Tidsram: 12 veckor	Fettmassa (kilogram) kommer att mätas med hjälp av bioelektrisk impedansanalys.	12 veckor
Styrka handgrepp Tidsram: 12 veckor	Handtagsstyrkan (kilogram) kommer att mätas tre gånger för varje hand med hjälp av digital handtagsstyrka dynamometer. Ökad handgreppsstyrka innebär bättre fysisk prestation.	12 veckor
MELD Na-poäng Tidsram: 12 veckor	MELD Na-poäng kommer att beräknas i början och slutet av studien. En minskning av MELD Na-poängen innebär en förbättring av svårighetsgraden av cirros.	12 veckor
Barn Turcotte Pugh poäng Tidsram: 12 veckor	Child Turcotte Pugh Poäng kommer att beräknas i början och slutet av studien. En minskning av barnets Turcotte Pugh-poäng innebär en förbättring av svårighetsgraden av cirros.	12 veckor
Serumalbumin Tidsram: 12 veckor	Serumalbumin (gram/deciliter) kommer att mätas i början och slutet av studien. Ökning av serumalbumin innebär bättre näringsstatus.	12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mahidol University

Utredare

Huvudutredare: Phunchai Charatcharoenwitthaya, M.D., Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

23 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2023

Första postat (Faktisk)

8 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

SI 608/2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

För att skydda patienters konfidentialitet kommer vi inte att dela individuella deltagares data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Oral grenad aminosyratillskott för dekompenserade cirrospatienter