비보상 간경변증 환자를 위한 경구 분지쇄 아미노산 보충
2023년 11월 14일 업데이트: Phunchai Charatcharoenwitthaya, Mahidol University
비보상 간경변증 환자를 위한 경구 분지쇄 아미노산 보충: 예비 연구
본 임상시험의 목적은 복수 및 혈청 알부민이 3g/dL 미만인 간경변증 환자를 대상으로 12주 동안 분지사슬 아미노산을 보충한 후 영양 지표를 비교하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 복수가 있고 혈청 알부민이 3g/dL 미만인 간경변증 환자에서 12주 동안 분지쇄 아미노산을 보충한 후 허벅지 근육 두께가 변화합니까?
- 복수 및 간경변증 환자에서 분지사슬아미노산을 12주간 보충한 후 삼두근 피부주름두께, 팔중간둘레, 중팔근육둘레, 골격근량, 충수골격근량, 골격근지수 및 체지방량의 변화를 확인하였는가? 혈청 알부민이 3g/dL 미만입니까?
- 복수가 있고 혈청 알부민 수치가 3g/dL 미만인 간경변증 환자에게 12주 동안 분지쇄 아미노산을 보충한 후 악력이 변합니까?
- 복수가 있고 혈청 알부민 수치가 3g/dL 미만인 간경변증 환자에게 분지쇄 아미노산을 12주 동안 보충한 후 혈청 알부민에 변화가 있습니까?
- 복수 및 혈청 알부민이 미만인 간경변 환자에서 12주 동안 분지쇄 아미노산을 보충한 후 말기 간 질환-나트륨 점수(MELD-Na 점수) 모델 및 Child Turcotte Pugh 점수 변화와 같은 간경변 중증도에 대한 점수를 매길 수 있습니다. 3g/dL?
참가자는 다음 작업을 수행해야 합니다.
- 참가자에게는 연령, 거주지, 연락 가능한 전화번호 등의 기본 정보가 요청됩니다.
- 참가자는 연구 시작과 종료 시 체성분 분석기를 사용하여 체중, 키, 체질량지수, 팔 피부주름 두께, 팔과 다리 둘레, 근육량, 체지방 함량을 측정하게 됩니다.
- 참가자는 연구 시작과 끝에서 악력 측정을 수행합니다.
- 참가자는 전체 혈구 수, 간 및 신장 기능 테스트, 혈액 응고 인자 및 혈중 미네랄 수치를 포함한 실험실 테스트를 받게 되며, 총 혈액량은 약 15밀리리터(1테이블스푼)이며 연구 기간 동안 두 번(처음에) 수집됩니다. 그리고 끝).
- 참가자에게는 총 12주 동안 분지사슬아미노산(BCAA)이 함유된 보충제가 하루 2회 투여됩니다.
- 참가자는 연구 기간 동안 추적 관찰을 위해 지정되며, 4주차와 12주차에 총 2번의 약속이 있습니다. 약물 및 위약, 운동 및 식이 섭취와 관련된 부작용에 대해 질문할 것입니다.
- 참가자들은 연구 시작과 끝에서 허벅지 근육 두께를 평가하기 위해 오른쪽 허벅지의 초음파 측정을 받게 됩니다.
- 참가자는 연구 시작과 종료 시에 귀하의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 설문지를 두 번 작성하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 임상시험의 목적은 복수 및 혈청 알부민이 3g/dL 미만인 간경변증 환자를 대상으로 12주 동안 분지사슬 아미노산을 보충한 후 영양 지표를 비교하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 복수가 있고 혈청 알부민이 3g/dL 미만인 간경변증 환자에서 12주 동안 분지쇄 아미노산을 보충한 후 허벅지 근육 두께가 변화합니까?
- 복수 및 간경변증 환자에서 분지사슬아미노산을 12주간 보충한 후 삼두근 피부주름두께, 팔중간둘레, 중팔근육둘레, 골격근량, 충수골격근량, 골격근지수 및 체지방량의 변화를 확인하였는가? 혈청 알부민이 3g/dL 미만입니까?
- 복수가 있고 혈청 알부민 수치가 3g/dL 미만인 간경변증 환자에게 12주 동안 분지쇄 아미노산을 보충한 후 악력이 변합니까?
- 복수가 있고 혈청 알부민 수치가 3g/dL 미만인 간경변증 환자에게 분지쇄 아미노산을 12주 동안 보충한 후 혈청 알부민에 변화가 있습니까?
- 복수 및 혈청 알부민이 미만인 간경변 환자에서 12주 동안 분지쇄 아미노산을 보충한 후 말기 간 질환-나트륨 점수(MELD-Na 점수) 모델 및 Child Turcotte Pugh 점수 변화와 같은 간경변 중증도에 대한 점수를 매길 수 있습니다. 3g/dL?
참가자는 다음 작업을 수행해야 합니다.
- 참가자에게는 연령, 거주지, 연락 가능한 전화번호 등의 기본 정보가 요청됩니다.
- 참가자는 연구 시작과 종료 시 체성분 분석기를 사용하여 체중, 키, 체질량지수, 팔 피부주름 두께, 팔과 다리 둘레, 근육량, 체지방 함량을 측정하게 됩니다.
- 참가자는 연구 시작과 끝에서 악력 측정을 수행합니다.
- 참가자는 전체 혈구 수, 간 및 신장 기능 테스트, 혈액 응고 인자 및 혈중 미네랄 수치를 포함한 실험실 테스트를 받게 되며, 총 혈액량은 약 15밀리리터(1테이블스푼)이며 연구 기간 동안 두 번(처음에) 수집됩니다. 그리고 끝).
- 참가자에게는 총 12주 동안 분지사슬아미노산(BCAA)이 함유된 보충제가 하루 2회 투여됩니다.
- 참가자는 연구 기간 동안 추적 관찰을 위해 지정되며, 4주차와 12주차에 총 2번의 약속이 있습니다. 약물 및 위약, 운동 및 식이 섭취와 관련된 부작용에 대해 질문할 것입니다.
- 참가자들은 연구 시작과 끝에서 허벅지 근육 두께를 평가하기 위해 오른쪽 허벅지의 초음파 측정을 받게 됩니다.
- 참가자는 연구 시작과 종료 시에 귀하의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 설문지를 두 번 작성하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: WASIT WONGTRAKUL, M.D.
- 전화번호: +66822702898
- 이메일: WASIT.WONGTRAKUL@GMAIL.COM
연구 장소
-
-
-
Bangkok, 태국, 10700
- 모병
- Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand
-
연락하다:
- WASIT WONGTRAKUL, M.D.
- 전화번호: 66822702898
- 이메일: wasit.wongtrakul@gmail.com
-
수석 연구원:
- Phunchai Charatcharoenwitthaya, M.D.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~85세의 모든 병인의 간경변증 환자
- 임상적으로 검출 가능한 복수
- 혈청 알부민 < 3g/dL
제외 기준:
- 밀라노 기준을 벗어난 간세포암종 환자.
- 지난 3개월 이내에 위장관 출혈 및 자발성 세균성 복막염(SBP)의 병력이 있는 환자.
- 급성 만성 간부전(ACLF) 환자.
- NYHA 3~4단계의 만성 심부전, 투석이 필요한 말기 신장 질환, 만성 폐쇄성 폐질환을 포함하여 통제할 수 없는 만성 동반 질환이 있는 환자 Gold D.
5. 간 또는 신장 이식을 받은 환자. 6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 환자. 7. 임신 또는 수유중인 환자. 8. 연구 등록 당일 정맥 알부민 투여로 대용량 천자(>5 리터)를 받은 환자. 9. 무릎 위 절단 수술의 병력이 있는 환자. 10. 최근 1개월 이내에 1~2주 간격으로 알부민 정맥주사를 받은 이력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 분지쇄 아미노산
경구용 분지사슬아미노산(BCAA)은 하루 약 13.68g의 일일 권장 섭취량으로 환자에게 제공됩니다.
각 봉지에는 BCAA 6.84g(발린 1.82g, 류신 3.29g, 이소류신 1.72g), 총 단백질 17.08g, 탄수화물 25.48g, 지방 5.66g이 함유되어 221.2kcal의 에너지를 제공합니다.
각 봉지의 무게는 52g이며 물 150ml와 혼합해야 합니다.
하루 권장섭취량은 2포로 아침, 저녁 식사 후에 섭취하세요.
환자에게 제공되는 BCAA는 제조 날짜와 만료 날짜가 표시된 사전 포장된 은색 봉지에 들어 있습니다.
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경구용 분지쇄 아미노산은 하루 약 13.68g의 일일 권장 섭취량으로 환자에게 제공됩니다.
각 봉지에는 BCAA 6.84g(발린 1.82g, 류신 3.29g, 이소류신 1.72g), 총 단백질 17.08g, 탄수화물 25.48g, 지방 5.66g이 함유되어 221.2kcal의 에너지를 제공합니다.
각 봉지의 무게는 52g이며 물 150ml와 혼합해야 합니다.
하루 권장섭취량은 2포로 아침, 저녁 식사 후에 섭취하세요.
환자에게 제공되는 BCAA는 제조 날짜와 만료 날짜가 표시된 사전 포장된 은색 봉지에 들어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 깃털 지수
기간: 12주
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평균 깃털 지수(cm/m2)는 깃털 무게 판독값으로 측정한 허벅지 근육 두께(센티미터)의 평균을 키(m^2)로 나누어 계산합니다.
평균 깃털 지수의 증가는 더 나은 영양 상태를 의미합니다.
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12주
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평균 압축 지수
기간: 12주
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평균 압축 지수(cm/m2)는 압축 체중 판독값으로 측정한 허벅지 근육 두께(센티미터)의 평균을 키(m^2)로 나누어 계산합니다.
평균 압박 지수가 증가하면 영양 상태가 좋아진다는 것을 의미합니다.
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12주
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초음파로 확인한 허벅지 근육 두께
기간: 12주
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오른쪽 허벅지 초음파에 의한 허벅지 근육 두께(센티미터)는 다음 지침에 따라 수행됩니다. 1. 오른쪽 허벅지 근육인 대퇴직근과 중간광근의 두께를 허벅지 위쪽 가장자리 사이 1/3 위치에서 측정합니다. 환자가 편평하게 누워 있는 상태에서 슬개골을 장골능선까지 밀어냅니다.
해당 위치에서 다음 두 가지 방법을 사용하여 허벅지 근육 두께를 측정합니다. 압축 판독: 더 이상 압축할 수 없을 때까지 프로브 헤드를 눌러 근육 두께를 측정합니다.
비.
깃털 무게 판독: 프로브 헤드에 압력을 가하지 않고 근육 두께를 측정합니다.
각 방법에 대해 근육 두께를 두 번 측정하고 평균을 계산합니다.
허벅지 근육 두께가 증가하면 영양 상태가 좋아집니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삼두근 피부주름 두께
기간: 12주
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삼두근 피부 주름 두께(TSF, 밀리미터)는 주로 사용하지 않는 팔의 중간 지점에서 Lange 피부 주름 캘리퍼를 사용하여 측정됩니다.
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12주
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팔 중간 둘레
기간: 12주
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팔 중간 둘레(MAC, 센티미터)는 잘 쓰지 않는 팔의 중간 지점에서 표준 줄자를 사용하여 측정됩니다.
팔 중간 둘레의 증가는 영양 상태가 더 좋다는 것을 의미합니다.
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12주
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팔 중간 근육 둘레
기간: 12주
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팔 중앙 근육 둘레(MAMC, 센티미터)는 다음 공식을 계산하여 구합니다: MAMC(cm) = MAC - (0.314 × TSF [mm]).
팔 중간 근육 둘레의 증가는 더 나은 영양 상태를 의미합니다.
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12주
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골격근량
기간: 12주
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골격근량(킬로그램)은 생체전기 임피던스 분석을 사용하여 측정됩니다.
골격근량의 증가는 영양상태가 좋아짐을 의미합니다.
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12주
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맹장골격근량
기간: 12주
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충수골격근량(킬로그램)은 생체전기 임피던스 분석을 사용하여 측정됩니다.
충수골 근육량의 증가는 영양 상태가 더 좋다는 것을 의미합니다.
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12주
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골격근 지수
기간: 12주
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골격근 지수(킬로그램/m^2)는 생체전기 임피던스 분석을 사용하여 측정됩니다.
골격근 지수의 증가는 영양상태가 좋아짐을 의미합니다.
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12주
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체지방량
기간: 12주
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체지방(킬로그램)은 생체전기 임피던스 분석을 사용하여 측정됩니다.
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12주
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손잡이 강도
기간: 12주
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손잡이 강도(킬로그램)는 디지털 손잡이 강도 동력계를 사용하여 각 손에 대해 3회 측정됩니다.
손잡이의 힘이 증가하면 신체적 성능이 향상됩니다.
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12주
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MELD 나점수
기간: 12주
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MELD Na 점수는 연구 시작과 종료 시 계산됩니다.
MELD Na Score의 감소는 간경변의 중증도가 개선되었음을 의미합니다.
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12주
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Child Turcotte Pugh 점수
기간: 12주
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Child Turcotte Pugh 점수는 연구 시작과 종료 시 계산됩니다.
Child Turcotte Pugh Score의 감소는 간경변의 중증도가 개선되었음을 의미합니다.
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12주
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혈청 알부민
기간: 12주
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혈청 알부민(그램/데시리터)은 연구 시작 및 종료 시 측정됩니다.
혈청 알부민의 증가는 더 나은 영양 상태를 의미합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Phunchai Charatcharoenwitthaya, M.D., Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gluud LL, Dam G, Les I, Marchesini G, Borre M, Aagaard NK, Vilstrup H. Branched-chain amino acids for people with hepatic encephalopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 18;5(5):CD001939. doi: 10.1002/14651858.CD001939.pub4.
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- Liu YB, Chen MK. Epidemiology of liver cirrhosis and associated complications: Current knowledge and future directions. World J Gastroenterol. 2022 Nov 7;28(41):5910-5930. doi: 10.3748/wjg.v28.i41.5910.
- Sirisunhirun P, Bandidniyamanon W, Jrerattakon Y, Muangsomboon K, Pramyothin P, Nimanong S, Tanwandee T, Charatcharoenwitthaya P, Chainuvati S, Chotiyaputta W. Effect of a 12-week home-based exercise training program on aerobic capacity, muscle mass, liver and spleen stiffness, and quality of life in cirrhotic patients: a randomized controlled clinical trial. BMC Gastroenterol. 2022 Feb 14;22(1):66. doi: 10.1186/s12876-022-02147-7.
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- Tajiri K, Shimizu Y. Branched-chain amino acids in liver diseases. Transl Gastroenterol Hepatol. 2018 Jul 30;3:47. doi: 10.21037/tgh.2018.07.06. eCollection 2018.
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- Tandon P, Low G, Mourtzakis M, Zenith L, Myers RP, Abraldes JG, Shaheen AA, Qamar H, Mansoor N, Carbonneau M, Ismond K, Mann S, Alaboudy A, Ma M. A Model to Identify Sarcopenia in Patients With Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Oct;14(10):1473-1480.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2016.04.040. Epub 2016 May 14. Erratum In: Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Jun;20(6):1423.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 13일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .